의약품 허가-특허 연계제도 시행 3년…제약사 간 경쟁 치열

의약품 허가-특허 연계제도 시행 3년…제약사 간 경쟁 치열
특허심판원 "원천특허 무효화보다 특허장벽 돌아가려는 경향"



(대전=연합뉴스) 유의주 기자 = 2015년 의약품 허가-특허 연계제도가 시행된 뒤 3년간 특허도전에 나선 후발 제약사들과 특허장벽을 강화하려는 오리지널 제약사 간 경쟁이 치열하다.
14일 특허심판원에 따르면 의약품 허가-특허 연계제도 시행 후 지난해 말까지 모두 2천928건이 심판 청구됐다.
시행 첫해인 2015년 2천222건이 집중됐고 2016년 311건, 지난해 395건이 심판 청구됐다.
의약품 허가-특허 연계제도는 의약품 허가제도에 특허제도를 연계시킨 것으로 한미 FTA 시행에 따라 국내에 도입됐다. 복제약(제네릭) 판매금지와 우선판매품목 허가가 핵심이다.
복제약 판매금지는 특허권자(오리지널 제약사)를 보호하기 위한 것이다.
후발 제약사가 식품의약품안전처에 복제약 허가신청 때 신청 사실이 특허권자에게 통보된다.
특허권자는 복제약 발매에 대해 특허침해소송을 제기하면 복제약은 9개월간 판매가 금지된다.
우선판매품목 허가는 후발 제약사(복제약)를 위한 것이다. 후발 제약사가 특허권자에게 가장 먼저 특허심판을 청구(무효심판, 소극적 권리 범위확인심판)해 승소하면 9개월간 우선으로 복제약(제네릭) 판매가 가능하다.
지난 3년간 특허도전자의 손을 들어준 경우는 무효심판 265건(성공률 24%), 존속기간 연장 무효심판 1건(성공률 0.2%), 소극적 권리 범위 확인심판 465건(성공률 74%)이었다.
국내 제약사들이 원천특허를 무효화하는 '도장 깨기'에 나서기보다는 특허를 우회하는 회피전략을 주로 사용하는 것으로 보인다.
특허심판원은 의약품 허가-특허 연계제도와 관련해 심판 청구된 2천928건 중 2천248건의 절차를 마무리했다.
심판청구도 시행 초기인 2015년 무효심판(존속기간 연장 무효심판 포함)은 1천801건, 소극확인심판은 410건이었던 것에 비해, 지난해는 무효심판이 22건 청구에 머물고, 소극확인심판은 372건이 청구돼 후발 제약사들의 전략이 변한 것을 보여준다.
당뇨병 치료제인 '다파글리플로진'(포시가정 등)이 후발 제약사들에게 가장 많은 특허심판청구(97건)를 받은 것으로 나타났다.
주영식 특허심판원 기획심판장은 "시행 초기 '묻지 마 심판청구'에서 벗어나 제약사마다 맞춤형 특허전략을 갖고 특허도전에 나서고 있다"며 "의약품 허가-특허 연계제도를 둘러싼 제약업계의 머리싸움이 앞으로 더 치열해질 것"이라고 전망했다.
yej@yna.co.kr
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