식약처, 지난해 임상 658건 승인…면역항암제 30% ↑

식약처, 지난해 임상 658건 승인…면역항암제 30% ↑

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 면역세포를 활성화해 암을 치료하는 '면역항암제'가 전 세계 제약업계의 화두로 떠오른 가운데 지난해 국내에서도 면역항암제 임상시험 승인이 30% 이상 급증한 것으로 집계됐다.
면역항암제는 기존 화학항암제에 비해 부작용이 적고 다양한 암에 사용할 수 있는 장점이 있어 다국적제약사는 물론 국내에서도 관련 연구개발에 집중하고 있다.



식품의약품안전처는 지난해 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인 건수는 658건으로 직전 해인 2016년의 628건 대비 4.8% 증가했다고 22일 밝혔다.
효능군별로는 항암제(251건), 심혈관계(61건), 중추신경계(54건), 내분비계(45건), 소화기계(41건) 순으로 많았다.
이 중 항암제에서는 특정 표적만 선택적으로 공격하는 표적항암제가 114건(45.4%)으로 가장 많았고 면역항암제 89건(35.5%)으로 뒤를 이었다.
특히 면역항암제 임상시험은 2016년 68건 대비 30.9% 증가했다.
식약처는 "최근 암세포를 죽이거나 성장을 억제하는 항암치료에서 면역세포를 활성화해 암을 치료하는 면역항암 치료로 전환되는 추세가 국내 임상시험에도 반영되고 있는 것으로 보인다"고 풀이했다.
지난해 치매 치료제 임상시험 승인은 11건으로 2016년과 비슷했으나 초기 단계 개발이 늘었다.
치매 치료제 임상시험에서 임상 1상이 차지하는 비중은 2016년에는 10건 중 3건에서 지난해에는 11건 중 5건으로 커졌다.
제약사가 의약품 개발, 허가 등을 목적으로 시행한 임상시험 승인 건수는 476건으로 4.2% 증가했다.
제약사 임상시험 중에서는 국내외에서 실시하는 다국가 임상이 293건 승인돼 9.7% 증가했다. 다국가 임상시험 중에서도 품목허가 전 마지막 단계인 3상 승인이 2016년 136건에서 지난해 178건으로 30.9% 뛰었다.
연구자가 학술 목적으로 허가받은 의약품 등을 활용해 새로운 치료범위(적응증), 용법·용량 등을 탐색하는 연구자 임상시험은 182건 승인돼 6.2% 늘었다.
전체 임상시험 승인 건수에서 합성의약품이 차지하는 비중은 여전히 높았다. 합성의약품 422건(64.1%), 바이오의약품 213건(32.4%), 생약(한약)제제 23건(3.5%) 순이다.
제약사별로는 국내사에서는 한미약품이 11건으로 가장 많았고 종근당(10건), 대웅제약(9건) 등이 뒤를 이었다. 다국적제약사에서는 한국노바티스(23건), 한국엠에스디(21건), 한국로슈(17건) 순이었다.

[표]제약사 및 연구자임상 승인 현황
┌────┬───────────────────┬─────┬──────┐
│ 구분 │ 제약사 임상 │연구자 임 │ 전체 임상 │
│├──────┬──────┬─────┤ 상(%) ││
││ 계(%)│ 국내(%) │다국가(%) │ ││
├────┼──────┼──────┼─────┼─────┼──────┤
│ 2015년 │ 540(80.1) │ 245(36.4) │295(43.8) │134(19.9) │674 │
├────┼──────┼──────┼─────┼─────┼──────┤
│ 2016년 │ 457(72.8) │ 190(30.3) │267(42.5) │171(27.2) │628 │
├────┼──────┼──────┼─────┼─────┼──────┤
│ 2017년 │ 476(72.3) │ 183(27.8) │293(44.5) │182(27.7) │658 │
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※식품의약품안전처 제공
jandi@yna.co.kr
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