콘돔 등 481개 의료기기 주의사항·사용방법 변경

콘돔 등 481개 의료기기 주의사항·사용방법 변경

식약처, 다소비 의료기기 재평가 결과 공고

(서울=연합뉴스) 신재우 기자 = 천연라텍스 소재 콘돔 제품에 알레르기 주의사항이 추가되는 등 다소비 의료기기 481개 제품의 허가사항이 변경된다.
식품의약품안전처는 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 의료기기 생산·수입실적이 많거나 소비자들이 일상에서 많이 쓰는 의료기기 1천24개 제품(224개 품목)을 재평가하고 이 중 481개 제품(132개 품목)의 허가사항 변경을 공고한다고 27일 밝혔다.
허가사항 변경 내용은 ▲ 사용방법 및 사용 시 주의사항 변경 ▲ 사용 시 주의사항 변경 ▲ 사용방법 변경 등이다.
천연라텍스 소재 콘돔은 천연라텍스에 의한 알레르기 반응이 나타날 수 있어 알레르기가 있는 사람은 제품 사용에 주의해야 하는 내용이 주의사항에 추가됐다.
온열이나 저주파 자극으로 근육통을 완화해주는 개인용조합자극기는 온도 변화에 둔감한 당뇨, 신경마비 등의 환자들이 사용할 경우 저온 화상을 입을 수 있다는 내용이 추가됐다.
식약처는 2009년부터 의료기기 재평가 제도를 운영하고 있다. 이미 허가·인증·신고를 받아 판매되는 의료기기 중 최신 과학 수준에서 안전성과 유효성 재검토가 필요하다고 인정되는 제품을 대상으로 재평가한다.
제품별 재평가 결과는 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 공고란에서 확인할 수 있고, 해당 업체는 공고일로부터 2개월 이내에 변경사항을 반영해야 한다.
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