세계첫 유행성출혈열백신 한타박스,28년만에 '조건부'꼬리표뗐다
조건부 허가서 허가로…접종 횟수 3→4회 변경
약효검증안된 백신 오명 씻고 효과논란 종식할지 주목
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 세계 최초의 유행성출혈열(신증후출혈열) 예방백신인 녹십자[006280]의 '한타박스'가 28년 만에 '조건부 허가' 꼬리표를 떼고, 효과 미흡 논란을 일단락지었다. 대신 3회가 아닌 4회 접종해야 한다.
7일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 1990년 한타박스 허가때 내걸었던 장기면역원성 규명 관련 조건을 삭제하는 대신 마지막 접종 후 60개월간 추적·관찰키로 했다. 이에 따라 30년 가까이 '조건부 허가' 의약품이었던 한타박스는 지난 3일자로 '조건부'를 뗐다.
식약처는 1990년 장기면역원성에 대한 임상 3상 결과를 제출하라는 조건으로 한타박스를 허가했다. 장기면역원성 임상이란 백신 접종 후 장기간 지속해서 항체를 보유하는지를 검증하는 시험을 칭한다.
그러나 한타박스는 시판 후 20년 넘도록 해당 조건을 충족하지 못해 허가가 취소될 위기에 처한 건 물론이고 약효 검증도 되지 않은 백신이 시판되고 있다는 논란에 휩싸였다. 식약처는 2014년 마땅히 대체할 의약품이 없다는 점을 들어 허가는 유지하되 용법·용량을 변경한 임상시험을 실시토록 했다. 같은 해 국정감사에서도 약효도 검증 안 된 백신이 판매되고 있다는 지적이 나왔다.
결국 녹십자는 식약처의 조언에 따라 2015년부터 접종 횟수를 4회로 늘리는 임상시험을 수행하고 결과를 제출했다.
임상시험 결과, 한타박스는 기초접종 1개월 후 항체양전율(항체가 생성되는 비율)이 80.97%에 달해 기준인 55%를 넘겼다.
중앙약심 위원들은 이런 임상시험 결과를 토대로 장기면역원성 허가조건을 삭제하고 한타박스를 위해성 관리계획(RMP·Risk Management Plan) 대상으로 삼아 60개월 효과를 확인하기로 한 것이다. 위해성 관리계획이란 의약품 품목허가 시 또는 시판 후 안전성 검토를 위한 종합적인 안전관리 대책을 칭한다.
임상시험 결과에 따라 기존 3회였던 접종 횟수도 1개월 단위로 3회 주사하고 이로부터 13개월 후 1회를 추가해 총 4회 맞도록 변경했다.
중앙약심의 한 위원은 "허가 후 위해성 관리계획을 통해 관리할 수 있다면 허가조건을 삭제하고 타당성을 인정해 조건부 허가를 허가로 바꿔줘야 한다"고 말했다.
녹십자는 임상시험에서 기준치 이상의 효능을 입증했을 뿐만 아니라 앞으로 허가를 유지할 수 있다는 데 의미를 부여했다.
녹십자 관계자는 "좋은 취지로 개발해 오랜 기간 유일한 유행성출혈열백신으로 역할을 했는데도 효과 논란을 빚게 돼 안타까운 마음이 컸다"며 "조건부 꼬리표를 떼고 허가 의약품으로 자리할 수 있게 돼 의미 있는 결과로 생각한다"고 말했다.
한타박스는 국내에서 개발한 세계 최초의 유행성출혈열백신이다. 이호왕 고려대 명예교수가 한탄강 유역의 들쥐에게서 유행성출혈열의 병원체를 발견해 '한탄바이러스'라고 이름 짓고 예방백신도 개발했다. 군인이나 농민 등 풀숲 근처에서 생활하거나 설치류와 접촉할 가능성이 큰 고위험군에 투여한다. 이 때문에 매출 대부분이 국방부, 보건소 등에서 나온다.
jandi@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
조건부 허가서 허가로…접종 횟수 3→4회 변경
약효검증안된 백신 오명 씻고 효과논란 종식할지 주목
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 세계 최초의 유행성출혈열(신증후출혈열) 예방백신인 녹십자[006280]의 '한타박스'가 28년 만에 '조건부 허가' 꼬리표를 떼고, 효과 미흡 논란을 일단락지었다. 대신 3회가 아닌 4회 접종해야 한다.
7일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 1990년 한타박스 허가때 내걸었던 장기면역원성 규명 관련 조건을 삭제하는 대신 마지막 접종 후 60개월간 추적·관찰키로 했다. 이에 따라 30년 가까이 '조건부 허가' 의약품이었던 한타박스는 지난 3일자로 '조건부'를 뗐다.
식약처는 1990년 장기면역원성에 대한 임상 3상 결과를 제출하라는 조건으로 한타박스를 허가했다. 장기면역원성 임상이란 백신 접종 후 장기간 지속해서 항체를 보유하는지를 검증하는 시험을 칭한다.
그러나 한타박스는 시판 후 20년 넘도록 해당 조건을 충족하지 못해 허가가 취소될 위기에 처한 건 물론이고 약효 검증도 되지 않은 백신이 시판되고 있다는 논란에 휩싸였다. 식약처는 2014년 마땅히 대체할 의약품이 없다는 점을 들어 허가는 유지하되 용법·용량을 변경한 임상시험을 실시토록 했다. 같은 해 국정감사에서도 약효도 검증 안 된 백신이 판매되고 있다는 지적이 나왔다.
결국 녹십자는 식약처의 조언에 따라 2015년부터 접종 횟수를 4회로 늘리는 임상시험을 수행하고 결과를 제출했다.
임상시험 결과, 한타박스는 기초접종 1개월 후 항체양전율(항체가 생성되는 비율)이 80.97%에 달해 기준인 55%를 넘겼다.
중앙약심 위원들은 이런 임상시험 결과를 토대로 장기면역원성 허가조건을 삭제하고 한타박스를 위해성 관리계획(RMP·Risk Management Plan) 대상으로 삼아 60개월 효과를 확인하기로 한 것이다. 위해성 관리계획이란 의약품 품목허가 시 또는 시판 후 안전성 검토를 위한 종합적인 안전관리 대책을 칭한다.
임상시험 결과에 따라 기존 3회였던 접종 횟수도 1개월 단위로 3회 주사하고 이로부터 13개월 후 1회를 추가해 총 4회 맞도록 변경했다.
중앙약심의 한 위원은 "허가 후 위해성 관리계획을 통해 관리할 수 있다면 허가조건을 삭제하고 타당성을 인정해 조건부 허가를 허가로 바꿔줘야 한다"고 말했다.
녹십자는 임상시험에서 기준치 이상의 효능을 입증했을 뿐만 아니라 앞으로 허가를 유지할 수 있다는 데 의미를 부여했다.
녹십자 관계자는 "좋은 취지로 개발해 오랜 기간 유일한 유행성출혈열백신으로 역할을 했는데도 효과 논란을 빚게 돼 안타까운 마음이 컸다"며 "조건부 꼬리표를 떼고 허가 의약품으로 자리할 수 있게 돼 의미 있는 결과로 생각한다"고 말했다.
한타박스는 국내에서 개발한 세계 최초의 유행성출혈열백신이다. 이호왕 고려대 명예교수가 한탄강 유역의 들쥐에게서 유행성출혈열의 병원체를 발견해 '한탄바이러스'라고 이름 짓고 예방백신도 개발했다. 군인이나 농민 등 풀숲 근처에서 생활하거나 설치류와 접촉할 가능성이 큰 고위험군에 투여한다. 이 때문에 매출 대부분이 국방부, 보건소 등에서 나온다.
jandi@yna.co.kr
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