셀트리온 "트룩시마, 美 FDA 허가심사 본격 재개"

셀트리온 "트룩시마, 美 FDA 허가심사 본격 재개"
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보완자료 FDA 제출 완료…"연내 판매허가 획득 예상"

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 셀트리온[068270]은 미국 식품의약국(FDA)의 추가 자료 요청에 따라 허가가 미뤄졌던 혈액암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'의 허가심사가 재개된다고 30일 밝혔다.
셀트리온이 최근 FDA에 트룩시마의 현지 판매승인을 얻고자 추가 보완자료를 제출한 데 따른 것이다. 셀트리온은 트룩시마와 함께 심사가 보류됐던 또 다른 항암 바이오시밀러 허쥬마의 추가 자료도 내달 중 제출할 예정이다.
이에 따라 셀트리온은 연내 두 제품의 미국 판매허가를 획득할 수 있을 것으로 기대하고 있다. FDA 규정에 따르면 추가 보완자료 접수 후 통상 6개월 이내에 허가심사를 마무리하게 돼 있다.
셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 품목허가를 각각 신청해 심사를 받아왔다. 그러나 최근 FDA로부터 두 제품의 허가를 보류하고, 관련 자료를 보완하라는 통지를 받았다. 지난해 FDA에서 셀트리온의 의약품 생산시설을 실사한 결과 일부 문제가 드러났기 때문이다. 당시 FDA는 바이알(약병)의 고무마개 접지 문제와 이로 인한 오염 가능성을 지적한 것으로 알려졌다.
셀트리온은 FDA 지적사항을 해결하고자 후속 조치에 힘쓰는 등 두 제품의 허가심사가 재개될 수 있도록 노력해왔다.
그 결과 FDA는 셀트리온에 생산시설 재실사 일정을 알리고, 추가 보완자료 제출 시 두 제품의 허가심사가 즉시 재개될 수 있다고 확인했다.
셀트리온 관계자는 "FDA가 셀트리온이 제출한 후속 조치의 적절성 및 품질 시스템 개선 계획에 대해 동의한 결과"라며 "트룩시마의 미국 시장 진출을 위한 후속 업무를 차질없이 진행하겠다"고 말했다.
셀트리온이 트룩시마, 허쥬마까지 미국에서 허가받으면 기존에 화이자를 통해 판매 중인 '램시마'를 포함해 총 3종의 바이오시밀러를 미국에 출시할 수 있게 된다. 트룩시마와 허쥬마는 허가 후 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 제약사 테바(TEVA)를 통해 판매될 예정이다.
jandi@yna.co.kr
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