[PRNewswire] Firehawk 임상 데이터, 권위 있는 의학 학술지 The Lancet에 게재
(상하이 2018년 9월 4일 PRNewswire=연합뉴스) MicroPort Scientific Corporation (MicroPort(R), HK:0853)은 오늘, Firehawk(R) Rapamycin Target Eluting Coronary Stent System(Firehawk(R))의 임상시험 결과가 세계적인 의학 학술지 The Lancet 온라인판에 발간됐다고 발표했다. 다센터 무작위 대조시험인 TARGET AC 결과가 154개 의학, 일반 및 내과 주제의 학술지 중 2위를 기록하고 있는 The Lancet을 통해 발표된 것이다. The Lancet에 발표된 Firehawk(R) 연구 제목은 ‘Targeted therapy with a localised abluminal groove, low-dose sirolimus-eluting, biodegradable polymer coronary stent (TARGET All Comers): a multicentre, open-label, randomised non-inferiority trial’이다.
TARGET AC 시험은 100% 유럽 환자로만 구성된 전향적 다센터 무작위 대조 임상시험이다. 이 임상시험은 2015년 12월에 첫 번째 환자를 등록했고, 2016년 10월에 마지막 환자 등록을 마쳤다. 영국, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 벨기에, 네덜란드, 폴란드, 독일, 오스트리아 및 덴마크를 포함해 유럽 전역 21개 임상시험 장소에서 총 1,653명의 환자가 등록했다.
Firehawk(R)는 Xience 스텐트 라인으로 구성된 대조군에 비해 12개월 시점에서 TLF(Target Lesion Failure, 목표 병소 실패)률로 설정한 이 시험의 비열등성 1차 종점을 달성했다. Firehawk(R)와 대조군의 TLF율은 6.1% vs. 5.9%(pnon-inferior=0.004)였다. 두 스텐트 간에는 TLF 요소에서 통계적으로 유의한 차이가 관찰되지 않았다. Firehawk(R) 스텐트와 Xience 라인 스텐트 삽입 후 12개월 시점에서 심장사(1.2% vs. 0.9%, p=0.60), 표적 혈관과 관련된 심근경색(myocardial infarction, MI) (4.5% vs. 3.9%, p=0.59), 허혈성 표적 병소 혈관재형성(TLR, 1.2% vs. 2.4%, p=0.08), 스텐트 혈전증 비율(ARC 정수, 1.2% vs. 1.2%, p=0.99) 등과 같은 데이터가 관찰됐다. 주목할 만한 점은 TLR률이 Firehawk(R) 스텐트 집단에서 더 낮았고, 스텐트 혈전증 비율은 Firehawk(R)와 Xience 라인 스텐트 간에 동일했다는 것이다.
주저자 Alexandra Lansky 교수(예일 의과대학)는 “TARGET AC는 저용량 sirolimus 방출 생부해성 중합체 DES인 Firehawk(R)가 다양한 환자 및 병소 복잡성 수준에서 안전하고 효과적이라는 점을 확인해준 것”이라고 말했다.
MicroPort(R) 설립자이자 회장 겸 CEO인 Dr. Zhaohua Chang은 “중국에서 제조한 약물 방출 스텐트의 임상 데이터가 The Lancet 같은 저명한 의학 학술지에 발표된 것은 이번이 처음인 만큼 이는 자사에 있어 획기적인 성과”라며 “Firehawk(R) 임상 결과가 매우 엄격한 동료 검토 학술지에서 입증된 만큼, 의사와 환자는 관상 동맥 질환 환자를 치료하는 데 있어 Firehawk(R)의 안전성과 효능을 확신할 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “앞으로 Firehawk(R) 스텐트가 전 세계적으로 수백만 명의 목숨을 살릴 것으로 확신하고 기대한다”면서 “자사는 하나의 기업으로서 환자 수명을 연장하는 데 끝없는 건강과 장수 수요를 충족시키고자 획기적인 의학 기술 솔루션을 개발하고 제공하는 최전선에서 계속 활약할 것”이라고 설명했다.
Firehawk(R)는 관상동맥 질환 환자를 치료하고자 개발된 MicroPort(R)의 3세대 약물 방출 스텐트다. Firehawk(R)의 독특한 혁신은 약물과 생분해성 중합체가 스텐트 버팀대 abluminal 측에서 레이저 절단한 마이크로 홈을 통해 방출되는 설계에서 엿볼 수 있다. 모든 홈의 총 표면적은 스텐트 버팀대 전체 표면적의 5%도 되지 않으며, 스텐트 표면적의 9%는 여전히 나금속이다. Firehawk(R)는 이와 같은 표적 방출 설계로 ‘동급 최고’의 약물 방출 스텐트와 동일한 수준의 임상 효능을 달성하는 한편, 약물 복용량은 최저 수준이다. 그뿐만 아니라 Firehawk(R)는 나금속 스텐트에 상응하는 장기적인 안전성 특징을 유지하는 한편, 약물 방출 스텐트에 내재된 후기 혈전증 발생 취약성도 극복한다.
후기 혈전증은 환자에게 매우 위험한 사항이다. 일단 후기 혈전증이 발생하면 사망률이 최대 50%로 높아진다. 스텐트에서 관상동맥의 동맥벽으로 약물을 전달하는 것은 유익하기도 하고, 유해하기도 하다. 중재 심장병 전문의들은 10년 넘게 재발 협착증과 후기 혈전증을 해결해야 하는 딜레마에 직면해왔다. 이제 Firehawk(R)의 표적 방물 개념은 후기 혈전증 발생률이 매우 낮은 한편, 재발 협착증을 방지하기 위한 최소한의 약물을 제공함으로써 이상적인 해결책으로 임상 검증된 것이다.
2017년 말 현재 Firehawk(R)를 포함해 MicroPort(R)가 제조한 약 450만 개의 관상동맥 스텐트가 전 세계 350만 명이 넘는 환자에게 삽입됐다. Firehawk(R)는 전 세계 36개 국가와 지역에서 사용 승인을 받고 판매 중이다.
MicroPort(R)는 PCI 환자의 DAPT 축소와 관련해 Firehawk(R) 삽입의 효과성과 안전성을 평가하는 TARGET 단기 이중 항혈소판 요법(Dual Anti-Platelet Therapy, DAPT) 연구를 시작함으로써 Firehawk(R)를 지지하는 견고한 임상 프로그램을 계속 발전시킬 계획이다. TARGET DAPT 환자 등록은 2020년 전반기에 완료될 예정이다.
출처: MicroPort Scientific Corporation
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(상하이 2018년 9월 4일 PRNewswire=연합뉴스) MicroPort Scientific Corporation (MicroPort(R), HK:0853)은 오늘, Firehawk(R) Rapamycin Target Eluting Coronary Stent System(Firehawk(R))의 임상시험 결과가 세계적인 의학 학술지 The Lancet 온라인판에 발간됐다고 발표했다. 다센터 무작위 대조시험인 TARGET AC 결과가 154개 의학, 일반 및 내과 주제의 학술지 중 2위를 기록하고 있는 The Lancet을 통해 발표된 것이다. The Lancet에 발표된 Firehawk(R) 연구 제목은 ‘Targeted therapy with a localised abluminal groove, low-dose sirolimus-eluting, biodegradable polymer coronary stent (TARGET All Comers): a multicentre, open-label, randomised non-inferiority trial’이다.
TARGET AC 시험은 100% 유럽 환자로만 구성된 전향적 다센터 무작위 대조 임상시험이다. 이 임상시험은 2015년 12월에 첫 번째 환자를 등록했고, 2016년 10월에 마지막 환자 등록을 마쳤다. 영국, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 벨기에, 네덜란드, 폴란드, 독일, 오스트리아 및 덴마크를 포함해 유럽 전역 21개 임상시험 장소에서 총 1,653명의 환자가 등록했다.
Firehawk(R)는 Xience 스텐트 라인으로 구성된 대조군에 비해 12개월 시점에서 TLF(Target Lesion Failure, 목표 병소 실패)률로 설정한 이 시험의 비열등성 1차 종점을 달성했다. Firehawk(R)와 대조군의 TLF율은 6.1% vs. 5.9%(pnon-inferior=0.004)였다. 두 스텐트 간에는 TLF 요소에서 통계적으로 유의한 차이가 관찰되지 않았다. Firehawk(R) 스텐트와 Xience 라인 스텐트 삽입 후 12개월 시점에서 심장사(1.2% vs. 0.9%, p=0.60), 표적 혈관과 관련된 심근경색(myocardial infarction, MI) (4.5% vs. 3.9%, p=0.59), 허혈성 표적 병소 혈관재형성(TLR, 1.2% vs. 2.4%, p=0.08), 스텐트 혈전증 비율(ARC 정수, 1.2% vs. 1.2%, p=0.99) 등과 같은 데이터가 관찰됐다. 주목할 만한 점은 TLR률이 Firehawk(R) 스텐트 집단에서 더 낮았고, 스텐트 혈전증 비율은 Firehawk(R)와 Xience 라인 스텐트 간에 동일했다는 것이다.
주저자 Alexandra Lansky 교수(예일 의과대학)는 “TARGET AC는 저용량 sirolimus 방출 생부해성 중합체 DES인 Firehawk(R)가 다양한 환자 및 병소 복잡성 수준에서 안전하고 효과적이라는 점을 확인해준 것”이라고 말했다.
MicroPort(R) 설립자이자 회장 겸 CEO인 Dr. Zhaohua Chang은 “중국에서 제조한 약물 방출 스텐트의 임상 데이터가 The Lancet 같은 저명한 의학 학술지에 발표된 것은 이번이 처음인 만큼 이는 자사에 있어 획기적인 성과”라며 “Firehawk(R) 임상 결과가 매우 엄격한 동료 검토 학술지에서 입증된 만큼, 의사와 환자는 관상 동맥 질환 환자를 치료하는 데 있어 Firehawk(R)의 안전성과 효능을 확신할 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “앞으로 Firehawk(R) 스텐트가 전 세계적으로 수백만 명의 목숨을 살릴 것으로 확신하고 기대한다”면서 “자사는 하나의 기업으로서 환자 수명을 연장하는 데 끝없는 건강과 장수 수요를 충족시키고자 획기적인 의학 기술 솔루션을 개발하고 제공하는 최전선에서 계속 활약할 것”이라고 설명했다.
Firehawk(R)는 관상동맥 질환 환자를 치료하고자 개발된 MicroPort(R)의 3세대 약물 방출 스텐트다. Firehawk(R)의 독특한 혁신은 약물과 생분해성 중합체가 스텐트 버팀대 abluminal 측에서 레이저 절단한 마이크로 홈을 통해 방출되는 설계에서 엿볼 수 있다. 모든 홈의 총 표면적은 스텐트 버팀대 전체 표면적의 5%도 되지 않으며, 스텐트 표면적의 9%는 여전히 나금속이다. Firehawk(R)는 이와 같은 표적 방출 설계로 ‘동급 최고’의 약물 방출 스텐트와 동일한 수준의 임상 효능을 달성하는 한편, 약물 복용량은 최저 수준이다. 그뿐만 아니라 Firehawk(R)는 나금속 스텐트에 상응하는 장기적인 안전성 특징을 유지하는 한편, 약물 방출 스텐트에 내재된 후기 혈전증 발생 취약성도 극복한다.
후기 혈전증은 환자에게 매우 위험한 사항이다. 일단 후기 혈전증이 발생하면 사망률이 최대 50%로 높아진다. 스텐트에서 관상동맥의 동맥벽으로 약물을 전달하는 것은 유익하기도 하고, 유해하기도 하다. 중재 심장병 전문의들은 10년 넘게 재발 협착증과 후기 혈전증을 해결해야 하는 딜레마에 직면해왔다. 이제 Firehawk(R)의 표적 방물 개념은 후기 혈전증 발생률이 매우 낮은 한편, 재발 협착증을 방지하기 위한 최소한의 약물을 제공함으로써 이상적인 해결책으로 임상 검증된 것이다.
2017년 말 현재 Firehawk(R)를 포함해 MicroPort(R)가 제조한 약 450만 개의 관상동맥 스텐트가 전 세계 350만 명이 넘는 환자에게 삽입됐다. Firehawk(R)는 전 세계 36개 국가와 지역에서 사용 승인을 받고 판매 중이다.
MicroPort(R)는 PCI 환자의 DAPT 축소와 관련해 Firehawk(R) 삽입의 효과성과 안전성을 평가하는 TARGET 단기 이중 항혈소판 요법(Dual Anti-Platelet Therapy, DAPT) 연구를 시작함으로써 Firehawk(R)를 지지하는 견고한 임상 프로그램을 계속 발전시킬 계획이다. TARGET DAPT 환자 등록은 2020년 전반기에 완료될 예정이다.
출처: MicroPort Scientific Corporation
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