[PRNewswire] 벨로체바이오파마, VBP-926의 긍정적인 2b 단계 연구 결과 발표
- 벨로체바이오파마의 VBP-926(포비돈 요오드)가 화학 요법에 관련된 조주위염에 대한 2b 단계 연구에서 통계적으로 유의미하며 임상적으로 중요한 결과를 나타내
- 긍정적인 임상 결과를 통해 중심이 되는 3단계 임상 시험의 토대가 마련
(포트로더데일, 플로리다주 2018년 10월 3일 PRNewswire=연합뉴스) 피부과와 안과에서 해결되지 않는 부분에 대한 국부 치료제 개발에 전념하고 있는 임상 단계 바이오제약 회사 벨로체바이오파마[Veloce BioPharma, LLC ("벨로체")]는 화학 요법에 관련된 조주위염 즉 화학 요법의 부작용으로 생기는 손톱 주위의 고통과 염증의 국부 치료를 위한 새로운 DMSO 용액 안에 희석된 포비돈 요오드에 대한 2b 단계 연구에서 긍정적인 결과가 나왔다고 오늘 발표했다.
복수의 병원에서, 무작위적인, 이중맹검법으로, 이동체를 제어하는 2b 단계 연구는 화학 요법과 관련되어 조주위염에 걸린 102명의 대상자 내의 이동체에 대항하는 두 가지 VBP-926(1% PVP-I, 2% PVP-I) 용액의 안전성, 내성과 효능을 평가하기 위한 것이었다. 연구 결과 VBP-926 (2%)에는 조주위염의 고통 단계를 개선하는 주요 효능이 있다는 것을 알 수 있었다. VBP-926은 종전에 보고된 일련의 사례 결과와 마찬가지로 두 가지 용액 모두에서 잘 작용하였으며 염증이 생긴 손톱의 형태와 증세가 모두 개선되었다.
벨로체의 피부과 프로그램 사장 겸 디렉터이며 의사인 카라 카프리오티 박사는 "이 시험은 VBP-926 2% 용액의 임상 효과를 분명히 보여주었다"면서 "우리는 VBP-926을 3단계 개발로 이동시키고 승인된 치료제가 없는 증세를 목표로 하는 제품 개발을 지속할 수 있는 좋은 위치에 서 있다. 화학 요법에 관련되어 발생한 조주위염 환자들이 겪는 고통과 불편함에 대처하는 것은 해결되지 않는 엄청난 요구이며 사람들은 우리가 이 문제를 해결할 수 있는 국부 치료에 더 가까이 가도록 요구하고 있다"고 말했다.
2b 단계의 결과 농도가 더 높은 VBP-926가 주요 효능을 보인다는 것을 알 수 있었다. 2% 용액은 치료 이전 대비 치료 이후에 조주위염 고통 단계의 변화에 따라 손톱 상황의 개선에 대한 통계적 유의미성을 보였다(p=.0003). 치료에 관련된 어떤 심각한 역효과도 보고되지 않았다. 치료가 중단되었을 경우 경미한 통증의 역효과와 증세의 악화가 발생했다.
슬로안케터링기념암센터의 피부종양 프로그램 책임자로서 본 시험의 주임 연구자인 마리오 라쿠튀르 박사는 "화학 요법에 관련된 조주위염은 암 치료에서 흔히 생기는 부작용이며 환자의 삶과 항암 치료 관리의 질을 저하시킨다"라면서 "이번 연구는 고농도의 VBP-926 용액이 조주위염의 고통 지수를 상당히 낮추는 것으로 나타났기에 흥미롭다"고 말했다. 라쿠튀르 박사의 연구에 필요한 자금은 벨로체바이오파마가 제공했다.
VBP-926
VBP-926은 박테리아, 바이러스, 효모, 곰팡이, 진균과 원생동물 등 알려진 모든 미생물을 박멸할 수 있는 광역 무내성 살균 용액이다.
화학 요법과 관련된 조주위염
통상적인 여러 악성 종양의 치료에 사용되는 시스템적인 화학 요법은 일부 환자들 사이에서 복합 다균성 감염으로 인한 고통스러운 손톱의 변형을 초래할 수 있다. 의료원성 조주위염은 많은 경우 암 화학 요법에 의한 것임이 분명해졌다. 상피 성장 인자 수용체 억제제, 탁산 제제, MEK 억제제, mTOR 억제제, 안트라사이클린과 DNA/RNA 합성 억제제 등이 조주위염을 유발하는 약품으로 알려져 있다. 심각한 병적 손톱 변형에는 손톱 홍진, 부종, 삼출, 화농성 손톱 박리와 손톱 혹은 손톱밑 화농성 육아종 등이 있다.
벨로체바이오파마
벨로체바이오파마는 비상장 임상 단계 제약 회사로서 피부과 및 안과의 해결되지 않는 부분에 대한 국부 치료제 개발에 전념하고 있다.
상세 정보가 필요할 경우의 연락처:
벨로체바이오파마:
Kara Capriotti, MD
벨로체바이오파마 사장
kcapriotti@velocebiopharma.com
사업 개발 관련 문의:
트라이애드증권.
Mark Palmer
매니징디렉터
mpalmer@triadsecurities.com
로고 - https://mma.prnewswire.com/media/753707/Veloce_BioPharma_Logo.jpg
출처: 벨로체바이오파마(Veloce BioPharma, LLC)
Veloce BioPharma Announces Positive Phase 2b Study Results for VBP-926 (Topical Povidone-Iodine in a Novel Non-Aqueous Vehicle) in Subjects with Chemotherapy-Associated Paronychia
-- Veloce BioPharma's VBP-926 (Povidone-Iodine) Demonstrates Statistically Significant and Clinically Significant Results in Phase 2b Study for Chemotherapy-Associated Paronychia
-- Positive clinical results provide basis for pivotal Phase 3 clinical trials
FORT LAUDERDALE, Florida, Oct. 3, 2018 /PRNewswire/ -- Veloce BioPharma, LLC ("Veloce"), a clinical-stage biopharmaceutical company dedicated to developing topical therapeutics for unmet needs in dermatologic and ophthalmic diseases, today announced positive results of its Phase 2b study of dilute povidone-iodine in a novel DMSO solvent system for the topical treatment of chemotherapy-associated paronychia, or painful and inflamed nail units resulting as a side effect of chemotherapy.
The multicenter, randomized, double-blind, vehicle-controlled Phase 2b study was designed to evaluate the safety, tolerability and efficacy of two strengths of VBP-926 (1% PVP-I, 2% PVP-I) vs. vehicle in 102 subjects with chemotherapy-associated paronychia. Results from the study showed that VBP-926 (2%) met the primary efficacy endpoint of grade-improvement on the Paronychia Severity Grading Scale. Consistent with previously reported case series results, VBP-926 was well-tolerated at both doses and provided both morphological resolution and symptomatic relief in affected nails.
"This trial clearly demonstrated the clinical benefit of VBP-926 2% solution," said Dr. Kara Capriotti, MD, President and Director of Dermatology programs at Veloce. "We are well positioned to move VBP-926 into Phase 3 development and continue advancing a product that targets an indication with no approved therapies. Addressing the pain and discomfort suffered by patients with chemotherapy-associated paronychia is an enormous unmet need and we are encouraged to be getting closer to a topical therapy that can solve this problem."
Phase 2b results showed that VBP-926 at the higher concentration met the primary efficacy endpoint. The 2% dose reached statistical significance for nail grade improvement from baseline to the end of therapy for change in the Paronychia Severity Grading Scale (p=.0003). No treatment-related serious adverse events were reported. Adverse events were mild in severity and reversible when treatment was discontinued.
Mario Lacouture, MD, Director, Oncodermatology Program at Memorial Sloan Kettering Cancer Center and Lead Investigator of the trial, commented, "Chemotherapy-associated paronychia is a frequent side effect of cancer treatments, and may impair quality of life and administration of anti-cancer treatments. This study is of interest, as it showed a significant reduction in paronychia score at the higher concentration of VBP-926 solution." Dr. Lacouture's research was funded by Veloce BioPharma.
About VBP-926
VBP-926 is a broad-spectrum, resistance-free biocidal topical solution that has the ability to eradicate all known microorganisms including bacteria, viruses, yeasts, molds, fungi and protozoa.
About Chemotherapy-Associated Paronychia
Systemic chemotherapy employed for the treatment of a variety of common malignancies can induce painful nail changes associated with mixed polymicrobial infections in a subset of patients. Iatrogenic paronychia has been clearly associated with numerous classes of cancer chemotherapies. Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitors, taxanes, MEK inhibitors, mTOR inhibitors, anthracyclines and DNA/RNA synthesis inhibitors are known inciting drugs. Nail changes associated with higher morbidity include periungual erythema, edema, exudate, suppurative onycholysis and periungual or subungual pyogenic granuloma.
About Veloce BioPharma
Veloce BioPharma, LLC is a privately held clinical-stage pharmaceutical company focused on the development of topical therapeutics for unmet needs in dermatology and ophthalmology.
For more information, please contact:
Veloce BioPharma:
Kara Capriotti, MD
President, Veloce BioPharma LLC
kcapriotti@velocebiopharma.com
For Business Development Inquiries:
Triad Securities Corp.
Mark Palmer
Managing Director
mpalmer@triadsecurities.com
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Source: Veloce BioPharma, LLC
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
- 벨로체바이오파마의 VBP-926(포비돈 요오드)가 화학 요법에 관련된 조주위염에 대한 2b 단계 연구에서 통계적으로 유의미하며 임상적으로 중요한 결과를 나타내
- 긍정적인 임상 결과를 통해 중심이 되는 3단계 임상 시험의 토대가 마련
(포트로더데일, 플로리다주 2018년 10월 3일 PRNewswire=연합뉴스) 피부과와 안과에서 해결되지 않는 부분에 대한 국부 치료제 개발에 전념하고 있는 임상 단계 바이오제약 회사 벨로체바이오파마[Veloce BioPharma, LLC ("벨로체")]는 화학 요법에 관련된 조주위염 즉 화학 요법의 부작용으로 생기는 손톱 주위의 고통과 염증의 국부 치료를 위한 새로운 DMSO 용액 안에 희석된 포비돈 요오드에 대한 2b 단계 연구에서 긍정적인 결과가 나왔다고 오늘 발표했다.
복수의 병원에서, 무작위적인, 이중맹검법으로, 이동체를 제어하는 2b 단계 연구는 화학 요법과 관련되어 조주위염에 걸린 102명의 대상자 내의 이동체에 대항하는 두 가지 VBP-926(1% PVP-I, 2% PVP-I) 용액의 안전성, 내성과 효능을 평가하기 위한 것이었다. 연구 결과 VBP-926 (2%)에는 조주위염의 고통 단계를 개선하는 주요 효능이 있다는 것을 알 수 있었다. VBP-926은 종전에 보고된 일련의 사례 결과와 마찬가지로 두 가지 용액 모두에서 잘 작용하였으며 염증이 생긴 손톱의 형태와 증세가 모두 개선되었다.
벨로체의 피부과 프로그램 사장 겸 디렉터이며 의사인 카라 카프리오티 박사는 "이 시험은 VBP-926 2% 용액의 임상 효과를 분명히 보여주었다"면서 "우리는 VBP-926을 3단계 개발로 이동시키고 승인된 치료제가 없는 증세를 목표로 하는 제품 개발을 지속할 수 있는 좋은 위치에 서 있다. 화학 요법에 관련되어 발생한 조주위염 환자들이 겪는 고통과 불편함에 대처하는 것은 해결되지 않는 엄청난 요구이며 사람들은 우리가 이 문제를 해결할 수 있는 국부 치료에 더 가까이 가도록 요구하고 있다"고 말했다.
2b 단계의 결과 농도가 더 높은 VBP-926가 주요 효능을 보인다는 것을 알 수 있었다. 2% 용액은 치료 이전 대비 치료 이후에 조주위염 고통 단계의 변화에 따라 손톱 상황의 개선에 대한 통계적 유의미성을 보였다(p=.0003). 치료에 관련된 어떤 심각한 역효과도 보고되지 않았다. 치료가 중단되었을 경우 경미한 통증의 역효과와 증세의 악화가 발생했다.
슬로안케터링기념암센터의 피부종양 프로그램 책임자로서 본 시험의 주임 연구자인 마리오 라쿠튀르 박사는 "화학 요법에 관련된 조주위염은 암 치료에서 흔히 생기는 부작용이며 환자의 삶과 항암 치료 관리의 질을 저하시킨다"라면서 "이번 연구는 고농도의 VBP-926 용액이 조주위염의 고통 지수를 상당히 낮추는 것으로 나타났기에 흥미롭다"고 말했다. 라쿠튀르 박사의 연구에 필요한 자금은 벨로체바이오파마가 제공했다.
VBP-926
VBP-926은 박테리아, 바이러스, 효모, 곰팡이, 진균과 원생동물 등 알려진 모든 미생물을 박멸할 수 있는 광역 무내성 살균 용액이다.
화학 요법과 관련된 조주위염
통상적인 여러 악성 종양의 치료에 사용되는 시스템적인 화학 요법은 일부 환자들 사이에서 복합 다균성 감염으로 인한 고통스러운 손톱의 변형을 초래할 수 있다. 의료원성 조주위염은 많은 경우 암 화학 요법에 의한 것임이 분명해졌다. 상피 성장 인자 수용체 억제제, 탁산 제제, MEK 억제제, mTOR 억제제, 안트라사이클린과 DNA/RNA 합성 억제제 등이 조주위염을 유발하는 약품으로 알려져 있다. 심각한 병적 손톱 변형에는 손톱 홍진, 부종, 삼출, 화농성 손톱 박리와 손톱 혹은 손톱밑 화농성 육아종 등이 있다.
벨로체바이오파마
벨로체바이오파마는 비상장 임상 단계 제약 회사로서 피부과 및 안과의 해결되지 않는 부분에 대한 국부 치료제 개발에 전념하고 있다.
상세 정보가 필요할 경우의 연락처:
벨로체바이오파마:
Kara Capriotti, MD
벨로체바이오파마 사장
kcapriotti@velocebiopharma.com
사업 개발 관련 문의:
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Mark Palmer
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출처: 벨로체바이오파마(Veloce BioPharma, LLC)
Veloce BioPharma Announces Positive Phase 2b Study Results for VBP-926 (Topical Povidone-Iodine in a Novel Non-Aqueous Vehicle) in Subjects with Chemotherapy-Associated Paronychia
-- Veloce BioPharma's VBP-926 (Povidone-Iodine) Demonstrates Statistically Significant and Clinically Significant Results in Phase 2b Study for Chemotherapy-Associated Paronychia
-- Positive clinical results provide basis for pivotal Phase 3 clinical trials
FORT LAUDERDALE, Florida, Oct. 3, 2018 /PRNewswire/ -- Veloce BioPharma, LLC ("Veloce"), a clinical-stage biopharmaceutical company dedicated to developing topical therapeutics for unmet needs in dermatologic and ophthalmic diseases, today announced positive results of its Phase 2b study of dilute povidone-iodine in a novel DMSO solvent system for the topical treatment of chemotherapy-associated paronychia, or painful and inflamed nail units resulting as a side effect of chemotherapy.
The multicenter, randomized, double-blind, vehicle-controlled Phase 2b study was designed to evaluate the safety, tolerability and efficacy of two strengths of VBP-926 (1% PVP-I, 2% PVP-I) vs. vehicle in 102 subjects with chemotherapy-associated paronychia. Results from the study showed that VBP-926 (2%) met the primary efficacy endpoint of grade-improvement on the Paronychia Severity Grading Scale. Consistent with previously reported case series results, VBP-926 was well-tolerated at both doses and provided both morphological resolution and symptomatic relief in affected nails.
"This trial clearly demonstrated the clinical benefit of VBP-926 2% solution," said Dr. Kara Capriotti, MD, President and Director of Dermatology programs at Veloce. "We are well positioned to move VBP-926 into Phase 3 development and continue advancing a product that targets an indication with no approved therapies. Addressing the pain and discomfort suffered by patients with chemotherapy-associated paronychia is an enormous unmet need and we are encouraged to be getting closer to a topical therapy that can solve this problem."
Phase 2b results showed that VBP-926 at the higher concentration met the primary efficacy endpoint. The 2% dose reached statistical significance for nail grade improvement from baseline to the end of therapy for change in the Paronychia Severity Grading Scale (p=.0003). No treatment-related serious adverse events were reported. Adverse events were mild in severity and reversible when treatment was discontinued.
Mario Lacouture, MD, Director, Oncodermatology Program at Memorial Sloan Kettering Cancer Center and Lead Investigator of the trial, commented, "Chemotherapy-associated paronychia is a frequent side effect of cancer treatments, and may impair quality of life and administration of anti-cancer treatments. This study is of interest, as it showed a significant reduction in paronychia score at the higher concentration of VBP-926 solution." Dr. Lacouture's research was funded by Veloce BioPharma.
About VBP-926
VBP-926 is a broad-spectrum, resistance-free biocidal topical solution that has the ability to eradicate all known microorganisms including bacteria, viruses, yeasts, molds, fungi and protozoa.
About Chemotherapy-Associated Paronychia
Systemic chemotherapy employed for the treatment of a variety of common malignancies can induce painful nail changes associated with mixed polymicrobial infections in a subset of patients. Iatrogenic paronychia has been clearly associated with numerous classes of cancer chemotherapies. Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitors, taxanes, MEK inhibitors, mTOR inhibitors, anthracyclines and DNA/RNA synthesis inhibitors are known inciting drugs. Nail changes associated with higher morbidity include periungual erythema, edema, exudate, suppurative onycholysis and periungual or subungual pyogenic granuloma.
About Veloce BioPharma
Veloce BioPharma, LLC is a privately held clinical-stage pharmaceutical company focused on the development of topical therapeutics for unmet needs in dermatology and ophthalmology.
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Kara Capriotti, MD
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Mark Palmer
Managing Director
mpalmer@triadsecurities.com
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Source: Veloce BioPharma, LLC
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(끝)
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