[PRNewswire] 알츠하이머병 환자에 대한 신약 치료 제3상 임상시험 결과 발표
-- 그린밸리파마세티컬은 중국식품의약국(CFDA)에 올리고마누라레이트나트륨(GV-971)에 대한 신약 신청 및 판매 허가를 신청
(바르셀로나, 스페인 2018년 10월 26일 PRNewswire=연합뉴스) 그린밸리파마세티컬[Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd. (본사: 상하이)]는 스페인 바르셀로나에서 열린 제11차 알츠하이머병 임상시험 콘퍼런스(CTAD)에서 경증-중증도 알츠하이머병 환자 치료를 위해 중국 내 34개 지역의 환자 818명을 대상으로 진행한 탄수화물 기반의 다중 표적 약품인 GV-971에 대한 제3상 임상시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.
복수의 병원에서 진행된 본 이중맹검, 위약대조 임상시험에서는 환자 818명을 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 36주의 치료 기간에 GV-971 450mg을 하루에 두 차례 경구 투여하고 나머지 그룹의 환자들에게는 위약을 투여했다. 임상시험에 참가한 환자들의 연령은 50~85세 사이로서 임상 기준으로 경증-중증도의 알츠하이머병 환자들이었고 11-26 사이의 MMSE 점수를 갖고 있었으며 MRI 검사 결과 2등급 이상의 중앙 측두엽 위축 시각 지수(MTA), 3등급 미만의 백색질 손상 파제카스 지수, 두 군데 이하의 소란반자 경색을 보였으며 뇌의 핵심 부위에서는 소란반자 경색이 없었다. 제일 중요한 효능의 최종치는 시험 초기부터 36주까지 ADAS 인지 능력 지수 12로의 변화였고, 두 번째로 중요한 효능의 최종치는 시험 초기에서 36주에 CIBIC 플러스, ADCS-ADL과 NPI로의 변화였다. 안전 평가 항목에는 AE, 실험실 평가, 바이털사인, ECG, 신체검사가 들어 있다.
GV-971는 제일 중요한 효능 최종치의 ADAS 인지 능력 지수가 12로 향상된 통계적으로 유의미한 결과를 보였다(p<0.0001). 36주 시점에서 ADAS 인지 능력 지수 12의 GV-971 투여 그룹 대 위약 투여 그룹 사이의 평균차는 2.54였다. GV-971 투여 그룹 대 위약 투여 그룹 사이에 통계적으로 유의미하게 생긴 차이는 일찍이 4주차부터 관찰되었으며 이러한 경향은 그 이후 평가 방문할 때마다 계속되었다. 또한, 위약 투여 효과의 차이는 환자들의 MMSE 점수 11-14, 15-19와 20-26로 나눈 세 하위 그룹 모두에서 통계적으로 유의미하게 나타났다. CIBIC플러스의 큰 향상에는 통계적으로 유의미한 경향성을 보이지 않았다(P=0.059). ADCS-ADL 혹은 NPI에서는 통계적으로 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 매일 두 차례씩의 경구 약품 치료는 안전하였으며 환자들이 잘 견딘 것으로 밝혀졌다. 역효과 혹은 심각한 역효과가 생긴 참가자들의 퍼센트 측면에서 그룹 사이에 통계적으로 유의미한 차이는 없었다.<br>
이번에 진행된 36주 임상시험은 상하이에 있는 상하이지아오통대학 의사 시푸 시아오, 베이징에 있는 페킹유니온의과대학 부속병원 의사 전싱 장과 메이유 겅 박사가 이끌었으며, 중국 내 임상시험 지역 34곳의 조사원들이 수행했고, 임상연구조직(CRO) IQVIA (종전의 퀸타일스)와 이미징CRO 바이오클리니카가 후원했다.
GV-971의 핵심 개발자인 중국과학원 산하 상하이약물학연구소 교수 메이유 겅 박사는 "GV-971는 바다에서 추출한 새로운 올리고당 제제로서 아밀로이드 베타 원섬유 형성과 신경세포염증의 억제, 장내 미생물 불균형의 정상화 등 복수의 표적을 겨냥하는 기능이 있다"면서 "우리는 이번에 진행한 제3상 임상시험 결과에 고무되어 있으며 전 세계의 수많은 환자에게 가능성 있는 새로운 치료제를 공급하게 되어 기쁘게 생각한다"고 말했다.
배너알츠하이머연구소의 이그제큐티브디렉터인 의사 에릭 라이먼은 "GV-971는 추정되는 진행 메커니즘과 긍정적인 인지 능력 향상 효과를 기반으로 이 끔찍한 질환의 치료법들을 다양화할 수 있었다"면서 "동 제제의 긍정적인 생물학적·임상적 효과를 더욱 명확히 하고 확인하기 위해 더 많은 연구가 필요하다"고 말했다.
클리블랜드클리닉 뇌건강로우루보센터의 교수이며 의사인 제프리 커밍스는 "GV-971는 임상시험에서 인지 능력의 향상을 지속해서 보였으며, 알츠하이머병의 새로운 치료제로 등장했다"면서 "GV-971에 대한 전 세계의 추가 개발에 큰 기대를 걸고 있다"고 말했다.
그린밸리파마세티컬은 2018년 10월 16일 CFDA에 신약 및 판매 승인 신청서를 제출했으며 가까운 장래에 전 세계에서 시험을 진행할 계획이다.
그린밸리파마세티컬의 CEO 겸 회장인 송타오 루는 "우리 임상시험에 참가한 환자와 그 가족들의 협력에 무척 감사한 마음"이라면서 "그들 및 그린밸리의 민간과 공공 파트너들과 함께하는 이 여정이 계속되기를 기대하며, 우리는 알츠하이머병을 먼 기억 속의 질병으로 만들기 위해 노력하고 있다"고 말했다.
그린밸리
그린밸리는 혁신을 지향하는 제약 회사로서 환자들이 갈망하는 약품의 연구와 개발에 헌신하고 있다. 동사는 중추 신경계, 심혈관과 종양 분야의 복합적인 만성 질환을 앓고 있는 환자들의 치료를 위한 탄수화물 기반 약품의 개발에 최우선의 노력을 기울이고 있다. 1997년에 설립되었으며 상하이에 본사를 두고 1천500명 이상의 직원이 근무하는 그린밸리의 중국 내 사업장은 31개 이상의 성/도시에 위치하고 2곳의 GMP 제조 시설을 운영하고 있으며 직전 회계 연도의 매출액은 7억 달러를 상회하였다. 동사 제품 살비아노레이트는 중국에서 상위 10위 안에 드는 심혈관 질환 치료제이다. GV-971에 대한 알츠하이머병 치료용 신약 등록 신청과 판매 승인 신청서가 최근 CFDA에 제출되었다.
그린밸리에 대한 상세 정보가 필요할 경우 http://www.shgvp.com/En을 방문하기 바란다.
미래 예측성 언급
이 뉴스 배포문에는 그린밸리가 세운 현재의 가정과 예측을 기반으로 한 미래 예측성 언급이 포함되었을 수도 있다. 알려져 있거나 알려지지 않은 여러 리스크, 불확실성과 기타의 요소들은 여기에 나와 있는 추정 내용과 그린밸리의 실제적인 미래의 결과, 재무 상황, 개발 또는 실행 상황 사이에 상당한 차이를 만들 수도 있다. 이들 요소에는 그린밸리의 공개된 보고서들로서 그린밸리의 웹사이트 http://www.shgvp.com/En에 게재된 내용을 포함한다. 그린밸리는 이 미래 예측성 언급들을 업데이트하거나 이 미래 예측성 언급들과 미래의 사건 혹은 진전 상황 사이의 일관성을 유지할 책임이 없다.
연락처:
Brianne Murphy Miller
415-359-2303 (사무실)
650-575-7727 (모바일)
brianne@landispr.com
출처: 그린밸리파마세티컬*Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd.)
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-- 그린밸리파마세티컬은 중국식품의약국(CFDA)에 올리고마누라레이트나트륨(GV-971)에 대한 신약 신청 및 판매 허가를 신청
(바르셀로나, 스페인 2018년 10월 26일 PRNewswire=연합뉴스) 그린밸리파마세티컬[Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd. (본사: 상하이)]는 스페인 바르셀로나에서 열린 제11차 알츠하이머병 임상시험 콘퍼런스(CTAD)에서 경증-중증도 알츠하이머병 환자 치료를 위해 중국 내 34개 지역의 환자 818명을 대상으로 진행한 탄수화물 기반의 다중 표적 약품인 GV-971에 대한 제3상 임상시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.
복수의 병원에서 진행된 본 이중맹검, 위약대조 임상시험에서는 환자 818명을 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 36주의 치료 기간에 GV-971 450mg을 하루에 두 차례 경구 투여하고 나머지 그룹의 환자들에게는 위약을 투여했다. 임상시험에 참가한 환자들의 연령은 50~85세 사이로서 임상 기준으로 경증-중증도의 알츠하이머병 환자들이었고 11-26 사이의 MMSE 점수를 갖고 있었으며 MRI 검사 결과 2등급 이상의 중앙 측두엽 위축 시각 지수(MTA), 3등급 미만의 백색질 손상 파제카스 지수, 두 군데 이하의 소란반자 경색을 보였으며 뇌의 핵심 부위에서는 소란반자 경색이 없었다. 제일 중요한 효능의 최종치는 시험 초기부터 36주까지 ADAS 인지 능력 지수 12로의 변화였고, 두 번째로 중요한 효능의 최종치는 시험 초기에서 36주에 CIBIC 플러스, ADCS-ADL과 NPI로의 변화였다. 안전 평가 항목에는 AE, 실험실 평가, 바이털사인, ECG, 신체검사가 들어 있다.
GV-971는 제일 중요한 효능 최종치의 ADAS 인지 능력 지수가 12로 향상된 통계적으로 유의미한 결과를 보였다(p<0.0001). 36주 시점에서 ADAS 인지 능력 지수 12의 GV-971 투여 그룹 대 위약 투여 그룹 사이의 평균차는 2.54였다. GV-971 투여 그룹 대 위약 투여 그룹 사이에 통계적으로 유의미하게 생긴 차이는 일찍이 4주차부터 관찰되었으며 이러한 경향은 그 이후 평가 방문할 때마다 계속되었다. 또한, 위약 투여 효과의 차이는 환자들의 MMSE 점수 11-14, 15-19와 20-26로 나눈 세 하위 그룹 모두에서 통계적으로 유의미하게 나타났다. CIBIC플러스의 큰 향상에는 통계적으로 유의미한 경향성을 보이지 않았다(P=0.059). ADCS-ADL 혹은 NPI에서는 통계적으로 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 매일 두 차례씩의 경구 약품 치료는 안전하였으며 환자들이 잘 견딘 것으로 밝혀졌다. 역효과 혹은 심각한 역효과가 생긴 참가자들의 퍼센트 측면에서 그룹 사이에 통계적으로 유의미한 차이는 없었다.<br>
이번에 진행된 36주 임상시험은 상하이에 있는 상하이지아오통대학 의사 시푸 시아오, 베이징에 있는 페킹유니온의과대학 부속병원 의사 전싱 장과 메이유 겅 박사가 이끌었으며, 중국 내 임상시험 지역 34곳의 조사원들이 수행했고, 임상연구조직(CRO) IQVIA (종전의 퀸타일스)와 이미징CRO 바이오클리니카가 후원했다.
GV-971의 핵심 개발자인 중국과학원 산하 상하이약물학연구소 교수 메이유 겅 박사는 "GV-971는 바다에서 추출한 새로운 올리고당 제제로서 아밀로이드 베타 원섬유 형성과 신경세포염증의 억제, 장내 미생물 불균형의 정상화 등 복수의 표적을 겨냥하는 기능이 있다"면서 "우리는 이번에 진행한 제3상 임상시험 결과에 고무되어 있으며 전 세계의 수많은 환자에게 가능성 있는 새로운 치료제를 공급하게 되어 기쁘게 생각한다"고 말했다.
배너알츠하이머연구소의 이그제큐티브디렉터인 의사 에릭 라이먼은 "GV-971는 추정되는 진행 메커니즘과 긍정적인 인지 능력 향상 효과를 기반으로 이 끔찍한 질환의 치료법들을 다양화할 수 있었다"면서 "동 제제의 긍정적인 생물학적·임상적 효과를 더욱 명확히 하고 확인하기 위해 더 많은 연구가 필요하다"고 말했다.
클리블랜드클리닉 뇌건강로우루보센터의 교수이며 의사인 제프리 커밍스는 "GV-971는 임상시험에서 인지 능력의 향상을 지속해서 보였으며, 알츠하이머병의 새로운 치료제로 등장했다"면서 "GV-971에 대한 전 세계의 추가 개발에 큰 기대를 걸고 있다"고 말했다.
그린밸리파마세티컬은 2018년 10월 16일 CFDA에 신약 및 판매 승인 신청서를 제출했으며 가까운 장래에 전 세계에서 시험을 진행할 계획이다.
그린밸리파마세티컬의 CEO 겸 회장인 송타오 루는 "우리 임상시험에 참가한 환자와 그 가족들의 협력에 무척 감사한 마음"이라면서 "그들 및 그린밸리의 민간과 공공 파트너들과 함께하는 이 여정이 계속되기를 기대하며, 우리는 알츠하이머병을 먼 기억 속의 질병으로 만들기 위해 노력하고 있다"고 말했다.
그린밸리
그린밸리는 혁신을 지향하는 제약 회사로서 환자들이 갈망하는 약품의 연구와 개발에 헌신하고 있다. 동사는 중추 신경계, 심혈관과 종양 분야의 복합적인 만성 질환을 앓고 있는 환자들의 치료를 위한 탄수화물 기반 약품의 개발에 최우선의 노력을 기울이고 있다. 1997년에 설립되었으며 상하이에 본사를 두고 1천500명 이상의 직원이 근무하는 그린밸리의 중국 내 사업장은 31개 이상의 성/도시에 위치하고 2곳의 GMP 제조 시설을 운영하고 있으며 직전 회계 연도의 매출액은 7억 달러를 상회하였다. 동사 제품 살비아노레이트는 중국에서 상위 10위 안에 드는 심혈관 질환 치료제이다. GV-971에 대한 알츠하이머병 치료용 신약 등록 신청과 판매 승인 신청서가 최근 CFDA에 제출되었다.
그린밸리에 대한 상세 정보가 필요할 경우 http://www.shgvp.com/En을 방문하기 바란다.
미래 예측성 언급
이 뉴스 배포문에는 그린밸리가 세운 현재의 가정과 예측을 기반으로 한 미래 예측성 언급이 포함되었을 수도 있다. 알려져 있거나 알려지지 않은 여러 리스크, 불확실성과 기타의 요소들은 여기에 나와 있는 추정 내용과 그린밸리의 실제적인 미래의 결과, 재무 상황, 개발 또는 실행 상황 사이에 상당한 차이를 만들 수도 있다. 이들 요소에는 그린밸리의 공개된 보고서들로서 그린밸리의 웹사이트 http://www.shgvp.com/En에 게재된 내용을 포함한다. 그린밸리는 이 미래 예측성 언급들을 업데이트하거나 이 미래 예측성 언급들과 미래의 사건 혹은 진전 상황 사이의 일관성을 유지할 책임이 없다.
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출처: 그린밸리파마세티컬*Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd.)
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