美 FDA, 천식약 애드베어 첫 복제약 승인

입력 2019-02-01 10:47

美 FDA, 천식약 애드베어 첫 복제약 승인

美 FDA, 천식약 애드베어 첫 복제약 승인

(서울=연합뉴스) 한성간 기자 = 미국 식품의약청(FDA)은 천식과 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제로 널리 쓰이는 글락소 스미스 클라인 제약회사(GSK)의 흡입제(inhaler) 애드베어 디스쿠스(Advair Diskus)의 첫 복제약(generic)을 승인했다고 AP 통신 등이 31일 보도했다.
이 최초의 애드베어 복제약은 밀란(Mylan) 제약회사의 윅셀라 인허브(Wixela Inhub)로 플루티카손프로피오네이트(fluticasone propionate)와 살메테롤(salmeterol)을 배합한 것이다.
하루 두 차례 흡입하는 이 복제약은 천식 환자의 경우 4세 이상이면 사용할 수 있다.
승인받은 용량은 ▲플루티카손프로피오네이트 100mcg/살메테롤 50mcg ▲플루티카손프로피오네이트 250mcg/살메테롤 50mcg ▲플루티카손프로피오네이트 500mcg/살메테롤 50mcg 등 3가지다.
천식 환자의 경우 부작용은 상기도 감염 또는 염증, 후두 종창(swelling in the back of throat), 목쉰 소리, 구강 칸디다증, 기관지염, 기침, 두통, 오심, 구토 등이다.
COPD 환자의 경우는 폐렴, 구강 칸디다증, 목쉰 소리, 근골격계 통증, 두통, 호흡기 감염 등이다.
FDA의 재니트 우드코크 약물평가연구실장은 애드베어 복제약의 승인으로 천식과 COPD 환자들이 고품질의 값싼 복제약을 쓸 수 있게 됐다고 말했다.
밀란 사는 복제약의 출시 일정과 가격을 아직 밝히지 않고 있다.
애드베어 가격은 한 달 치가 약 400달러다. 복제약은 대체로 특허약보다 싸게 마련이다.