'인보사' 판매중단…식약처 "안전성 철저히 확인하겠다"
식약처 "안전성 크게 우려하지 않아…위법사항 발견 땐 행정처분"
(서울=연합뉴스) 강애란 기자 = 식품의약안전처는 코오롱생명과학[102940]이 골관절염 유전자치료제인 '인보사케이주'(이하 인보사)의 주성분이 허가 당시와 다르다는 점을 확인해 유통과 판매를 중단했다고 31일 밝혔다.
식약처는 "회사(코오롱생명과학)가 세포가 바뀌었다고 주장하는 점에 대해서는 조사하고 있다"며 "현재까지 안전성 우려는 크지 않을 것으로 생각된다"고 말했다.
다만 "안전성·유효성에 대해 철저히 확인할 계획"이라며 "장기 추적조사를 환자 전체로 확대하고, 제품 허가 과정에서 위법 사항이 발견되면 행정처분을 할 예정"이라고 밝혔다.
다음은 식약처와의 문답.
-- 유전자치료제란.
▲ 유전자의 삽입 등 변형을 통해 질병 치료의 목적으로 사용되는 의약품이다.
-- 유전자치료제 허가절차는.
▲ 동물실험 등 비임상을 포함한 연구·개발 후 임상 1·2·3상을 승인하게 되며 최종적으로 시판 허가를 하고 있다.
-- 유전자치료제 허가현황은.
▲ 현재까지 국내에 허가된 유전자치료제는 인보사가 유일하다.
-- 인보사는 어떤 의약품인가.
▲ 인보사는 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속하는 중등도의 무릎 골관절염 환자의 치료에 허가된 유전자치료제다.
-- 인보사의 주성분은 무엇인가.
▲ 주성분은 1액과 2액으로 구성돼 있다. 1액은 동종유래 연골세포이고 2액은 '세포조직을 빨리 증식하게 하는 인자(TGF-β1 유전자)'가 도입된 동종유래 연골세포다.
-- 세포가 바뀐 것은 언제, 어떻게 알게 됐나.
▲ 회사에서 미국 3상 임상시험 승인 후 주성분 확인시험 중간결과를 3월 22일에 우리 처에 알려주고, 3월 29일에 최종 결과를 보고했다.
하지만 미국에서 임상시험 중인 제품과 국내에서 시판 중인 제품에 사용된 세포의 제조소가 다르다. 이 때문에 국내에서 사용된 세포에 대해서는 현재 확인하고 있다. 결과는 4월 15일께 나올 예정이다. 결과를 토대로 원인조사 및 후속조치를 할 계획이다.
-- 바뀐 세포는 무엇인가.
▲ 현재까지 파악된 바로는 해당 의약품 주성분 중 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 'TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주'(GP2-293세포)로 추정하고 있다. 이 세포는 2액 제조과정에서 사용되는 세포다.
-- 세포가 바뀐 원인은 무엇인가.
▲ 회사의 주장에 따르면 2액의 제조과정에서 연골세포에 삽입할 TGF-β1 유전자(세포조직의 증식을 촉진하는 인자)는 신장세포(GP2-293)를 사용해 생산된다. 이후 신장세포(TGF-β1 유전자 인위적으로 삽입)로부터 TGF-β1 유전자를 분리·정제해 연골세포에 삽입한다. 이 과정에서 분리 정제가 미비해 신장세포의 일부가 혼입되면서 당초 만들려던 연골세포를 신장세포로 대체하게 됐다고 추정한다. 이에 대해서는 식약처에서 세포의 확인 및 원인조사를 철저하게 할 예정이다.
-- 회사의 주장에 대한 식약처의 확인계획은 무엇인가.
▲ 회사가 세포가 바뀌었다고 주장하는 바에 대해서는 조사 중이다. 미국에서도 국내 유통된 동일 제품에 대해 검사를 시행하고 있으며 4월 15일께 결과가 통보될 예정이다. 필요하면 별도로 국내 자체 검사를 할 예정이다.
-- 현재 인보사의 안전성·유효성에는 문제가 없나.
▲ 현재까지 이상반응 102건이 보고됐는데 안전성이 우려될 수준의 부작용 사례는 보고되지 않았다. 허가 당시 제출된 독성시험 결과 특이사항이 없었다. 제조과정에서 해당 세포에 방사선을 조사해 체내에서 잔존하지 않도록 안전성을 확보했다.
이런 점을 고려할 때 안전성 우려는 크지 않을 것으로 생각된다. 회사에 따르면 개발 초기 단계부터 연골세포가 아닌 TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주가 허가용 시험 전체에 사용됐다. 이에 회사는 안전성·유효성에는 문제가 없음을 주장하고 있으나 이에 대해서는 철저히 확인할 계획이다.
-- 주성분이 바뀐 인보사 허가에 대한 조치계획은 무엇인가.
▲ 사실조사 결과를 토대로 위법 사항이 발견되면 약사법에 따라 행정처분을 할 예정이다.
-- 미국에서 임상시험에 사용했던 의약품과 국내 허가받은 의약품은 같은 종류인가.
▲ 미국 임상시험 제품(바이오릴라이언스)과 국내 시판 중 제품(WUXI)의 제조소가 다르다. 이에 따라 국내 제품도 확인하고 있으며 4월 15일께 결과가 나올 예정이다.
aeran@yna.co.kr
(끝)
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식약처 "안전성 크게 우려하지 않아…위법사항 발견 땐 행정처분"
(서울=연합뉴스) 강애란 기자 = 식품의약안전처는 코오롱생명과학[102940]이 골관절염 유전자치료제인 '인보사케이주'(이하 인보사)의 주성분이 허가 당시와 다르다는 점을 확인해 유통과 판매를 중단했다고 31일 밝혔다.
식약처는 "회사(코오롱생명과학)가 세포가 바뀌었다고 주장하는 점에 대해서는 조사하고 있다"며 "현재까지 안전성 우려는 크지 않을 것으로 생각된다"고 말했다.
다만 "안전성·유효성에 대해 철저히 확인할 계획"이라며 "장기 추적조사를 환자 전체로 확대하고, 제품 허가 과정에서 위법 사항이 발견되면 행정처분을 할 예정"이라고 밝혔다.
다음은 식약처와의 문답.
-- 유전자치료제란.
▲ 유전자의 삽입 등 변형을 통해 질병 치료의 목적으로 사용되는 의약품이다.
-- 유전자치료제 허가절차는.
▲ 동물실험 등 비임상을 포함한 연구·개발 후 임상 1·2·3상을 승인하게 되며 최종적으로 시판 허가를 하고 있다.
-- 유전자치료제 허가현황은.
▲ 현재까지 국내에 허가된 유전자치료제는 인보사가 유일하다.
-- 인보사는 어떤 의약품인가.
▲ 인보사는 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속하는 중등도의 무릎 골관절염 환자의 치료에 허가된 유전자치료제다.
-- 인보사의 주성분은 무엇인가.
▲ 주성분은 1액과 2액으로 구성돼 있다. 1액은 동종유래 연골세포이고 2액은 '세포조직을 빨리 증식하게 하는 인자(TGF-β1 유전자)'가 도입된 동종유래 연골세포다.
-- 세포가 바뀐 것은 언제, 어떻게 알게 됐나.
▲ 회사에서 미국 3상 임상시험 승인 후 주성분 확인시험 중간결과를 3월 22일에 우리 처에 알려주고, 3월 29일에 최종 결과를 보고했다.
하지만 미국에서 임상시험 중인 제품과 국내에서 시판 중인 제품에 사용된 세포의 제조소가 다르다. 이 때문에 국내에서 사용된 세포에 대해서는 현재 확인하고 있다. 결과는 4월 15일께 나올 예정이다. 결과를 토대로 원인조사 및 후속조치를 할 계획이다.
-- 바뀐 세포는 무엇인가.
▲ 현재까지 파악된 바로는 해당 의약품 주성분 중 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 'TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주'(GP2-293세포)로 추정하고 있다. 이 세포는 2액 제조과정에서 사용되는 세포다.
-- 세포가 바뀐 원인은 무엇인가.
▲ 회사의 주장에 따르면 2액의 제조과정에서 연골세포에 삽입할 TGF-β1 유전자(세포조직의 증식을 촉진하는 인자)는 신장세포(GP2-293)를 사용해 생산된다. 이후 신장세포(TGF-β1 유전자 인위적으로 삽입)로부터 TGF-β1 유전자를 분리·정제해 연골세포에 삽입한다. 이 과정에서 분리 정제가 미비해 신장세포의 일부가 혼입되면서 당초 만들려던 연골세포를 신장세포로 대체하게 됐다고 추정한다. 이에 대해서는 식약처에서 세포의 확인 및 원인조사를 철저하게 할 예정이다.
-- 회사의 주장에 대한 식약처의 확인계획은 무엇인가.
▲ 회사가 세포가 바뀌었다고 주장하는 바에 대해서는 조사 중이다. 미국에서도 국내 유통된 동일 제품에 대해 검사를 시행하고 있으며 4월 15일께 결과가 통보될 예정이다. 필요하면 별도로 국내 자체 검사를 할 예정이다.
-- 현재 인보사의 안전성·유효성에는 문제가 없나.
▲ 현재까지 이상반응 102건이 보고됐는데 안전성이 우려될 수준의 부작용 사례는 보고되지 않았다. 허가 당시 제출된 독성시험 결과 특이사항이 없었다. 제조과정에서 해당 세포에 방사선을 조사해 체내에서 잔존하지 않도록 안전성을 확보했다.
이런 점을 고려할 때 안전성 우려는 크지 않을 것으로 생각된다. 회사에 따르면 개발 초기 단계부터 연골세포가 아닌 TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주가 허가용 시험 전체에 사용됐다. 이에 회사는 안전성·유효성에는 문제가 없음을 주장하고 있으나 이에 대해서는 철저히 확인할 계획이다.
-- 주성분이 바뀐 인보사 허가에 대한 조치계획은 무엇인가.
▲ 사실조사 결과를 토대로 위법 사항이 발견되면 약사법에 따라 행정처분을 할 예정이다.
-- 미국에서 임상시험에 사용했던 의약품과 국내 허가받은 의약품은 같은 종류인가.
▲ 미국 임상시험 제품(바이오릴라이언스)과 국내 시판 중 제품(WUXI)의 제조소가 다르다. 이에 따라 국내 제품도 확인하고 있으며 4월 15일께 결과가 나올 예정이다.
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