"중증 여드름약, 태아 기형 유발…복용 전 임신 확인하세요"
레티노이드계 피부질환 치료제에 대한 '임신예방프로그램' 시행
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 중증 여드름 치료제인 이소트레티노인 등 '레티노이드계' 의약품을 복용할 때에는 반드시 임신을 확인해야 한다는 보건당국의 권고가 나왔다.
식품의약품안전처는 오는 6월부터 가임기 여성이 레티노이드계 피부질환 치료제를 사용하기 전 임신을 확인하도록 하는 '임신 예방 프로그램'을 실시한다고 16일 밝혔다.
레티노이드계 의약품은 중증 여드름 치료제인 이소트레티노인, 중증 손 습진 치료제인 알리트레티노인, 중증 건선 치료제인 아시트레틴 등이다. 모두 태아에 심각한 기형을 유발할 수 있어 임부 사용이 금지돼 있다. 복용 중이나 복용 후 최소 1개월은 피임하는 게 좋다. 이 중 건선 치료제 아시트레틴은 복용 후 3년까지 피임하도록 권장된다.
임신예방 프로그램 시행에 따라 앞으로 의사 및 약사는 환자에 해당 의약품의 태아 기형 유발 위험성 및 피임 기간을 설명하고 환자의 임신 여부를 확인한 후 처방·조제해야 한다. 환자는 설명을 듣고 피임 등 임신 예방 프로그램에 동의한 경우에만 처방을 받을 수 있다.
또 주기적인 임신 여부 확인을 위해 해당 의약품은 30일까지만 처방된다.
제약사는 해당 의약품의 태아 기형 유발 위험성과 주의사항을 포함한 안내서, 의·약사용 체크리스트, 환자용 동의서 등을 마련해 병원 및 약국에 배포해야 한다. 식약처에 이행상황도 보고해야 한다.
식약처는 임신예방 프로그램을 위해 지난해 7월 레티노이드계 의약품을 위해성관리계획 대상으로 지정해 관리 중이다.
[표] 위해성관리계획(RMP) 실시 대상 의약품 현황('19.4.10.현재)
┌────┬─────────┬──────────────────┬───┐
│ 번호 │ 업체명 │ 제품명 │적응증│
├────┼─────────┼──────────────────┼───┤
│ 1│ (주)대웅제약 │아큐네탄연질캡슐10밀리그램(이소트레 │중증 │
││ │티노인) │여드름│
├────┼─────────┼──────────────────┤ │
│ 2│(주)동구바이오제약│트레논연질캡슐(이소트레티노인) │ │
├────┼─────────┼──────────────────┤ │
│ 3│ (주)마더스제약 │로이탄연질캡슐(이소트레티노인) │ │
├────┼─────────┼──────────────────┤ │
│ 4│ (주)메디카코리아 │니메겐연질캡슐(이소트레티노인) │ │
├────┼─────────┼──────────────────┤ │
│ 5│ (주)아이월드제약 │오피큐탄연질캡슐(이소트레티노인)│ │
├────┼─────────┼──────────────────┤ │
│ 6│ 고려제약(주) │이소트렌연질캡슐(이소트레티노인)│ │
├────┼─────────┼──────────────────┤ │
│ 7│성원애드콕제약(주)│이소탐연질캡슐(이소트레티노인) │ │
├────┼─────────┼──────────────────┤ │
│ 8│ 아주약품(주) │아키놀연질캡슐(이소트레티노인) │ │
├────┼─────────┼──────────────────┤ │
│ 9│ 영일제약(주) │핀플연질캡슐(이소트레티노인)│ │
├────┼─────────┼──────────────────┤ │
│ 10 │ 우리들제약(주) │우리큐탄연질캡슐(이소트레티노인)│ │
├────┼─────────┼──────────────────┤ │
│ 11 │ 위더스제약(주) │레씨범연질캡슐(이소트레티노인) │ │
├────┼─────────┼──────────────────┤ │
│ 12 │제이더블유신약(주)│제로큐탄연질캡슐(이소트레티노인)│ │
├────┼─────────┼──────────────────┤ │
│ 13 │ 코오롱제약(주) │트레틴연질캡슐10mg(이소트레티노인) │ │
├────┼─────────┼──────────────────┤ │
│ 14 │ 콜마파마(주) │트레인연질캡슐(이소트레티노인) │ │
├────┼─────────┼──────────────────┤ │
│ 15 │ 한미약품(주) │이소티논연질캡슐(이소트레티노인)│ │
├────┼─────────┼──────────────────┼───┤
│ 16 │(주)종근당│네오티가손캡슐10밀리그램(아시트레틴)│중증 │
││ ││건선 │
├────┼─────────┼──────────────────┼───┤
│ 17 │(주)글락소스미스클│알리톡연질캡슐10밀리그램(알리트레티 │중증 │
││ 라인 │ 노인)│손습진│
├────┼─────────┼──────────────────┤ │
│ 18 │(주)글락소스미스클│알리톡연질캡슐30밀리그램(알리트레티 │ │
││ 라인 │ 노인)│ │
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jandi@yna.co.kr
(끝)
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레티노이드계 피부질환 치료제에 대한 '임신예방프로그램' 시행
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 중증 여드름 치료제인 이소트레티노인 등 '레티노이드계' 의약품을 복용할 때에는 반드시 임신을 확인해야 한다는 보건당국의 권고가 나왔다.
식품의약품안전처는 오는 6월부터 가임기 여성이 레티노이드계 피부질환 치료제를 사용하기 전 임신을 확인하도록 하는 '임신 예방 프로그램'을 실시한다고 16일 밝혔다.
레티노이드계 의약품은 중증 여드름 치료제인 이소트레티노인, 중증 손 습진 치료제인 알리트레티노인, 중증 건선 치료제인 아시트레틴 등이다. 모두 태아에 심각한 기형을 유발할 수 있어 임부 사용이 금지돼 있다. 복용 중이나 복용 후 최소 1개월은 피임하는 게 좋다. 이 중 건선 치료제 아시트레틴은 복용 후 3년까지 피임하도록 권장된다.
임신예방 프로그램 시행에 따라 앞으로 의사 및 약사는 환자에 해당 의약품의 태아 기형 유발 위험성 및 피임 기간을 설명하고 환자의 임신 여부를 확인한 후 처방·조제해야 한다. 환자는 설명을 듣고 피임 등 임신 예방 프로그램에 동의한 경우에만 처방을 받을 수 있다.
또 주기적인 임신 여부 확인을 위해 해당 의약품은 30일까지만 처방된다.
제약사는 해당 의약품의 태아 기형 유발 위험성과 주의사항을 포함한 안내서, 의·약사용 체크리스트, 환자용 동의서 등을 마련해 병원 및 약국에 배포해야 한다. 식약처에 이행상황도 보고해야 한다.
식약처는 임신예방 프로그램을 위해 지난해 7월 레티노이드계 의약품을 위해성관리계획 대상으로 지정해 관리 중이다.
[표] 위해성관리계획(RMP) 실시 대상 의약품 현황('19.4.10.현재)
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│ 번호 │ 업체명 │ 제품명 │적응증│
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│ 1│ (주)대웅제약 │아큐네탄연질캡슐10밀리그램(이소트레 │중증 │
││ │티노인) │여드름│
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│ 2│(주)동구바이오제약│트레논연질캡슐(이소트레티노인) │ │
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│ 3│ (주)마더스제약 │로이탄연질캡슐(이소트레티노인) │ │
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│ 4│ (주)메디카코리아 │니메겐연질캡슐(이소트레티노인) │ │
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│ 5│ (주)아이월드제약 │오피큐탄연질캡슐(이소트레티노인)│ │
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│ 6│ 고려제약(주) │이소트렌연질캡슐(이소트레티노인)│ │
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│ 7│성원애드콕제약(주)│이소탐연질캡슐(이소트레티노인) │ │
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│ 8│ 아주약품(주) │아키놀연질캡슐(이소트레티노인) │ │
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│ 9│ 영일제약(주) │핀플연질캡슐(이소트레티노인)│ │
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│ 10 │ 우리들제약(주) │우리큐탄연질캡슐(이소트레티노인)│ │
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│ 11 │ 위더스제약(주) │레씨범연질캡슐(이소트레티노인) │ │
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│ 12 │제이더블유신약(주)│제로큐탄연질캡슐(이소트레티노인)│ │
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│ 13 │ 코오롱제약(주) │트레틴연질캡슐10mg(이소트레티노인) │ │
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│ 14 │ 콜마파마(주) │트레인연질캡슐(이소트레티노인) │ │
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│ 15 │ 한미약품(주) │이소티논연질캡슐(이소트레티노인)│ │
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│ 16 │(주)종근당│네오티가손캡슐10밀리그램(아시트레틴)│중증 │
││ ││건선 │
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│ 17 │(주)글락소스미스클│알리톡연질캡슐10밀리그램(알리트레티 │중증 │
││ 라인 │ 노인)│손습진│
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│ 18 │(주)글락소스미스클│알리톡연질캡슐30밀리그램(알리트레티 │ │
││ 라인 │ 노인)│ │
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jandi@yna.co.kr
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