[PRNewswire] 이노비오와 키아젠, VGX-3100용 진단 시약 개발 위해 협업 관계 수립
-- 진전된 자궁경부전암을 목표로 하는 이노비오의 새로운 면역치료제
-- 이노비오의 VGX-3100을 환자들이 선택하도록 인도하기 위한 액상의 조직검사 기반 정밀 검사 의약품
(펜실베이니아주 플리머스미팅, 메릴랜드주 저먼타운 및 독일 힐덴 2019년 5월 17일 PRNewswire=연합뉴스) 이노비오파마슈티컬스[Inovio Pharmaceuticals Inc. (나스닥: INO)]와 키아젠[QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; 프랑크푸르트 프라임 스탠더드: QIA)]은 인간 유두종 바이러스(HPV)로 인해 진전된 자궁경부 형성 장애를 치료하는 이노비오의 면역치료제인 VGX-3100에 가장 잘 반응할 환자들을 식별하는 진단 시약을 공동 개발하기 위해 협업한다고 오늘 발표했다. 이 정밀 의약품 개발 파트너십은 HPV에 감염된 자궁경관에 대한 최초의 치료제와 동 바이러스가 일으키는 전암성 자궁경부 병변에 대한 최초의 비수술적 치료제가 될 가능성을 갖고 현재 두 개의 중추적인 임상 3상(리빌 1과 2)을 진행하고 있는 후기 단계 제품 후보인 이노비오의 VGX-3100에 초점을 맞추고 있다. 재무적인 내용은 공개되지 않았다.
이노비오의 사장 겸 CEO인 J. 조셉 김 박사는 "우리는 우리의 합성 핵 플랫폼을 진전시킴에 따라 우리 자체 기술 혹은 키아젠과 같은 창의적인 파트너를 통해 혁신을 견인하는 방법을 늘 찾고 있다"면서 "키아젠은 새로운 진단 시약을 상업적으로 개발하고 마케팅했던 폭넓은 실적을 이 중요한 협업에 접목할 것이다. 이노비오는 VGX-3100을 자궁경부전암에 걸린 여성에 대한 비수술적 치료제로서 개발하고 있으며 우리가 발견한 치료 전 바이오마커는 VGX-3100을 통한 치료에 가장 잘 반응할 환자들을 식별할 수 있는 확실한 길을 제공함으로써 본 제품의 절대적인 효능을 증가시킬 것"이라고 말했다.
피어 M. 샤츠 키아젠 최고경영책임자는 "HPV 감염과 전암성 질환 치료에 극적인 차이를 만들 가능성이 있는 VGX-3100으로부터 혜택을 받게 될 환자들을 식별하는 액상의 조직검사 기반 동반 진단 시약을 개발함으로써 이노비오를 지원하게 되어 기쁘다. 당사의 샘플투인사이트 처리 절차와 면역 종양 분야의 정밀 의약품에 대한 진단 솔루션 개발 경험은 이노비오가 폭넓은 의료 상의 언멧 니즈에 대처할 수 있도록 지원하는데 적격"이라면서 "우리 팀은 HPV 관련 분자 검사와 자궁경부암에 풍부한 경험이 있으며 이러한 전문성을 이노비오와의 파트너십에 적용하게 되기를 기대하고 있다. 이 프로젝트는 또한 발견 단계에서 시작했던 협업 사례 연구이며 당시는 이제는 이 특별한 분자 시약에 강점을 더해줄 새로운 마이크로RNA 바이오마커들을 발견하는 일에 이노비오가 키아젠 제노믹스 서비스를 선택한 시점이었다. 동 프로젝트는 개발 단계로 진전됐으며 이노비오는 이제 2021년 VGX-3100에 대한 규제 당국의 승인 신청을 목표로 하고 있다"고 말했다.
HPV는 생식기관에 가장 흔하게 발생하는 바이러스 감염으로서 여성들이 걸리는 암 중 네 번째로 많은 암인 자궁경부암의 주요 원인이다. 세계보건기구(WHO)는 2018년 추정치 57만 명의 새로운 자궁경부암 환자가 생겼으며 31만1천 명이 사망했다고 보고했다. 전 세계 거의 3억 명의 여성들이 HPV에 감염된 것으로 추정되며 약 3천만 명이 새로 전암 단계로 진전되었다. 고위험도의 HPV 16과 HPV 18 유전자형이 자궁경부암의 최소 70%를 일으키는 것으로 추정된다.
이노비오의 VGX-3100은 HPV 16과 HPV 18로 인한 감염과 진전된 자궁경관 형상 장애(3상) 그리고 여성 외음부 및 항문(2상) 치료를 위해 임상 조사 단계에 있는 새로운 면역 치료제이다. VGX-3100은 환자 자신의 면역 시스템을 촉발하여 외과 수술로 인한 위험의 증가 없이 HPV 16과 HPV 18 감염 및 전암 병변을 제거한다.
이노비오파마슈티컬스
이노비오는 암과 감염병을 목표로 하는 핵 합성 기술의 발견, 개발과 상용화에 집중하는 혁신적인 바이오테크 회사이다. 이노비오의 독자적인 플랫폼 기술은 항원 시퀀싱 및 주입에 활용됨으로써 목표 질병에 강력한 면역 반응을 일으킨다. 동 기술은 체내에서만 작용하며 건강하며 기능이 완전한 T 세포를 지속해서 활성화하는 것으로 밝혀졌으며 항체는 목표 암세포 및 병원균에 대항한다. 이노비오의 최첨단 임상 프로그램인 VGX-3100은 HPV가 관련된 자궁경부전암 치료를 위한 3상 시험 중이다. 또한 HPV 관련 암, 방광암과 교아종을 목표로 하는 2상 면역 종양 치료 프로그램뿐만 아니라 B형 간염, 지카, 에볼라, 메르스와 HIV 치료를 위한 플랫폼 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너와 협업 기관들에는 아스트라제네카, 리제네론, 로슈/제넨텍, 아폴로바이오코포레이션, 진원생명과학, 빌앤드멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합, 방위고등연구계획국, 국립보건연구원, 국립알러지감염병연구소, 국립암연구소, HIV백신시험네트워크, 월터리드육군연구소, 와이스타연구소와 펜실베이니아대학이 있다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다.
키아젠
네덜란드를 기반으로 한 지주 회사 키아젠은 고객들이 생명의 구성 요소가 들어 있는 샘플에서 귀중한 분자 정보를 얻을 수 있도록 해주는 샘플투인사이트 솔루션의 세계적인 공급사이다. 우리의 샘플 기술은 혈액, 세포와 기타 물질에서 DNA, RNA와 단백질을 분리하고 처리한다. 시료 기술을 통해 이들 바이오분자를 볼 수 있고 분석할 수 있다. 바이오인포머틱스 소프트웨어와 지식 베이스는 데이터를 해석하여 중요하고 행동에 옮길 수 있는 정보를 보고한다. 자동화 솔루션들은 원활하고 비용 효율성이 높은 처리 절차 안으로 이들을 결합한다. 키아젠은 몰레큘라다이어그노스틱스(인간 의료), 어플라이드테스팅(주로 포렌식), 파마(제약 및 바이오테크 회사), 아카데미아(생명 과학 연구)를 통해 전 세계 50만 이상의 고객들에게 솔루션을 공급한다. 키아젠은 2019년 3월 31일 현재 35개 이상의 전 세계 사업장에서 약 5천100명의 직원을 고용하고 있다.
이노비오 미래 예측성 언급 :
이 언론 배포문에는 전기천공 기반 약품 및 유전자 주입 기술과 DNA백신 개발을 위한 당사 계획, 임상 시험의 착수 계획 및 실행과 동 실험에서 나오는 데이터의 활용성과 그 시점을 포함한 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대 등 당사 사업에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 임상 전 연구, 임상 시험과 제품 개발 프로그램, 주입 메커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 백신 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, 신콘(SynCon(R)) 활성 면역치료 및 백신 제품 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료법보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료법의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에 제공할 수 있는지, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는 데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2018년 12월 31일 마감 연도의 10-K 양식 당사 결산보고서와 2019년 3월 31 마감 분기의 10-Q 양식 분기 보고서에 기록된 기타의 요소와 당사가 때때로 작성하여 규제 당국에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.
키아젠 미래 예측성 언급 :
본 언론 배포문에 들어있는 어떤 언급들은 1933년 제정되고 그 후에 개정된 미국 증권법 27A 섹션과 1934년에 제정되고 그 후에 개정된 미국 증권거래법 21E 섹션에 그 의미가 정의된 미래 예측성 언급으로 간주될 수 있다. 키아젠의 제품, 출시, 규제 기관 자료 제출, 협업, 시장, 전략, 조세 혹은 예상 매출, 조정 후 순매출과 조정 후 주당 희석 순익 결과치와 기타가 포함된 사업 실적과 관련되어 여기에 들어있는 어떠한 언급이 미래 예측인 경우 그러한 언급은 다수의 불확실성과 리스크가 포함된 현재 시점의 예상과 가정에 근거한 것이다. 그러한 불확실성과 리스크에는 기타의 것을 포함하여 성장과 국제 사업 관리에 관련된 리스크(환율 변동, 규제 절차와 물류에 대한 의존성), 운영 결과의 가변성과 고객 클래스 간의 할당, 아카데미아, 파마, 어플라이드테스팅과 몰레큘라다이어그노스틱스 고객들에 대한 당사 제품 시장의 상업적 개발, 고객, 납품업체 및 전략적 파트너들과의 관계 변화, 경쟁 상황, 기술의 빠르거나 혹은 예기치 못한 변화, 키아젠 제품에 대한 수요 변동(전반적인 경제 상황,고객들의 펀딩, 예산과 기타 요소들의 수준과 시점에 의한 변동 포함), 우리 제품에 대하여 규제 당국의 승인을 획득할 수 있는 우리의 능력, 키아젠의 제품들을 통합 솔루션에 성공적으로 적응시키고 동 제품들을 생산하는 데 따르는 어려움, 신제품을 찾고 개발하며 우리 제품들을 경쟁자 제품들과 차별화하고 보호할 수 있는 키아젠의 능력, 키아젠의 신제품에 대한 시장의 수용 및 인수한 기술과 사업의 통합, 20-F 양식에 따라 작성한 가장 최근의 연간 사업보고서의 3번 항목에 들어있으며 "리스크 요소들"이라는 제목으로 설명된 기타의 요소들이 포함된다. 상세 정보가 필요할 경우 키아젠이 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출하거나 제공한 보고서의 내용을 참조하기 바란다.
연락처:
키아젠
투자자: John Gilardi, +49 2103 29 11711, ir@QIAGEN.com
미디어: Dr. Thomas Theuringer, +49 2103 29 11826, pr@QIAGEN.com
이노비오파마슈티컬스
투자자: Ben Matone, 1-484-362-0076, ben.matone@inovio.com
미디어: Jeffrey C. Richardson, 1-267-440-4211, jrichardson@inovio.com
출처: 이노비오파마슈티컬스(Inovio Pharmaceuticals, Inc.)
Inovio and QIAGEN Establish Collaboration to Develop Diagnostic Test for VGX-3100, Inovio's Novel Immunotherapy Targeting Advanced Cervical Pre-Cancer
-- Liquid biopsy-based Precision Medicine test to guide patient selection for Inovio's VGX-3100
PLYMOUTH MEETING, Pennsylvania and GERMANTOWN, Maryland and HILDEN, Germany, May 16, 2019 /PRNewswire/ -- Inovio Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: INO) and QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) today announced a collaboration to co-develop a diagnostic test to identify patients most likely to respond to VGX-3100, Inovio's immunotherapy to treat advanced cervical dysplasia associated with the human papillomavirus virus (HPV). This precision medicine partnership focuses on Inovio's VGX-3100, a late-stage product candidate currently in two pivotal Phase 3 clinical trials (REVEAL 1 and 2) with potential to become the first treatment for HPV infection of the cervix and the first non-surgical treatment for precancerous cervical lesions associated with the virus. Financial arrangements were not disclosed.
Dr. J. Joseph Kim, Inovio's President & CEO, said, "As we advance our Synthetic Nucleics platform we are always looking for ways to drive innovation within our own technology or via a creative partner like QIAGEN. QIAGEN is bringing their extensive track record of commercially developing and marketing novel diagnostic tests to this important collaboration. Inovio is developing VGX-3100 as a non-surgical treatment for women with cervical pre-cancer and pre-treatment biomarkers we have discovered could provide a targeted way to identify patients most likely to respond to treatment with VGX-3100, increasing absolute efficacy of the product."
"We are pleased to support Inovio by developing a liquid biopsy-based companion diagnostic to identify patients who would benefit from VGX-3100, which has potential to make a dramatic difference in the treatment of HPV infections and precancerous disease. Our Sample to Insight workflows and experience in developing diagnostic solutions for Precision Medicine in immuno-oncology are well-suited to help Inovio address this large unmet medical need," said Peer M. Schatz, Chief Executive Officer of QIAGEN. "Our team has deep experience in HPV-related molecular testing and cervical cancer and is looking forward to applying this expertise in partnership with Inovio, This project is also a case study of a collaboration that started in the discovery phase, when Inovio selected QIAGEN Genomic Services to work on the discovery of novel microRNA biomarkers that now contribute to the power of this unique molecular assay. The project progressed into development and Inovio now aims to make regulatory submissions for VGX-3100 in 2021."
HPV is the most common viral infection of the reproductive tract and the major cause of cervical cancer, the fourth most common cancer among women. The World Health Organization (WHO) reported an estimated 570,000 new cases of cervical cancer and 311,000 deaths in 2018. Almost 300 million women globally are estimated to be infected with HPV, and about 30 million additional cases have progressed to the precancerous stage. The high-risk HPV 16 and HPV 18 genotypes are estimated to cause at least 70% of cervical cancers.
Inovio's VGX-3100 is a novel immunotherapy under clinical investigation for the treatment of infection with HPV 16 and HPV 18 and advanced cervical dysplasia (Phase 3), and the vulva and anus (Phase 2). VGX-3100 propels the patient's own immune system to clear the HPV 16 and HPV 18 infections and precancerous lesions without the increased risks associated with surgery.
About Inovio Pharmaceuticals Inc.
Inovio is an innovative biotechnology company focused on the discovery, development, and commercialization of its synthetic nucleic technology targeted against cancers and infectious diseases. Inovio's proprietary technology platform applies antigen sequencing and delivery to activate potent immune responses to targeted diseases. The technology functions exclusively in vivo, and has been demonstrated to consistently activate robust and fully functional T cell and antibody responses against targeted cancers and pathogens. Inovio's most advanced clinical program, VGX-3100, is in Phase 3 for the treatment of HPV-related cervical pre-cancer. Also in development are Phase 2 immuno-oncology programs targeting HPV-related cancers, bladder cancer, and glioblastoma, as well as platform development programs in hepatitis B, Zika, Ebola, MERS, and HIV. Partners and collaborators include AstraZeneca, Regeneron, Roche/Genentech, ApolloBio Corporation, GeneOne Life Science, The Bill & Melinda Gates Foundation, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, Defense Advanced Research Projects Agency, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Cancer Institute, HIV Vaccines Trial Network, Walter Reed Army Institute of Research, The Wistar Institute, and the University of Pennsylvania. For more information, visit www.inovio.com.
About QIAGEN
QIAGEN N.V., a Netherlands-based holding company, is the leading global provider of Sample to Insight solutions that enable customers to gain valuable molecular insights from samples containing the building blocks of life. Our sample technologies isolate and process DNA, RNA and proteins from blood, tissue and other materials. Assay technologies make these biomolecules visible and ready for analysis. Bioinformatics software and knowledge bases interpret data to report relevant, actionable insights. Automation solutions tie these together in seamless and cost-effective workflows. QIAGEN provides solutions to more than 500,000 customers around the world in Molecular Diagnostics (human healthcare), Applied Testing (primarily forensics), Pharma (pharma and biotech companies) and Academia (life sciences research). As of March 31, 2019, QIAGEN employed approximately 5,100 people in over 35 locations worldwide.
Inovio Forward-Looking Statement:
This press release contains certain forward-looking statements relating to our business, including our plans to develop electroporation-based drug and gene delivery technologies and DNA vaccines, our expectations regarding our research and development programs, including the planned initiation and conduct of clinical trials and the availability and timing of data from those trials. Actual events or results may differ from the expectations set forth herein as a result of a number of factors, including uncertainties inherent in pre-clinical studies, clinical trials and product development programs, the availability of funding to support continuing research and studies in an effort to prove safety and efficacy of electroporation technology as a delivery mechanism or develop viable DNA vaccines, our ability to support our pipeline of SynCon(R) active immunotherapy and vaccine products, the ability of our collaborators to attain development and commercial milestones for products we license and product sales that will enable us to receive future payments and royalties, the adequacy of our capital resources, the availability or potential availability of alternative therapies or treatments for the conditions targeted by us or our collaborators, including alternatives that may be more efficacious or cost effective than any therapy or treatment that we and our collaborators hope to develop, issues involving product liability, issues involving patents and whether they or licenses to them will provide us with meaningful protection from others using the covered technologies, whether such proprietary rights are enforceable or defensible or infringe or allegedly infringe on rights of others or can withstand claims of invalidity and whether we can finance or devote other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology by potential corporate or other partners or collaborators, capital market conditions, the impact of government healthcare proposals and other factors set forth in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018, our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2019, and other regulatory filings we make from time to time. There can be no assurance that any product candidate in our pipeline will be successfully developed, manufactured or commercialized, that final results of clinical trials will be supportive of regulatory approvals required to market licensed products, or that any of the forward-looking information provided herein will be proven accurate. Forward-looking statements speak only as of the date of this release, and we undertake no obligation to update or revise these statements, except as may be required by law.
QIAGEN Forward-Looking Statement:
Certain statements contained in this press release may be considered forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the U.S. Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the U.S. Securities Exchange Act of 1934, as amended. To the extent that any of the statements contained herein relating to QIAGEN's products, launches, regulatory submissions, collaborations, markets, strategy, taxes or operating results, including without limitation its expected sales, adjusted net sales and adjusted diluted earnings per share results, are forward-looking, such statements are based on current expectations and assumptions that involve a number of uncertainties and risks. Such uncertainties and risks include, but are not limited to, risks associated with management of growth and international operations (including the effects of currency fluctuations, regulatory processes and dependence on logistics); variability of operating results and allocations between customer classes; the commercial development of markets for our products to customers in academia, pharma, applied testing and molecular diagnostics; changing relationships with customers, suppliers and strategic partners; competition; rapid or unexpected changes in technologies; fluctuations in demand for QIAGEN's products (including fluctuations due to general economic conditions, the level and timing of customers' funding, budgets and other factors); our ability to obtain regulatory approval of our products; difficulties in successfully adapting QIAGEN's products to integrated solutions and producing such products; the ability of QIAGEN to identify and develop new products and to differentiate and protect our products from competitors' products; market acceptance of QIAGEN's new products and the integration of acquired technologies and businesses; and the other factors discussed under the heading "Risk Factors" contained in Item 3 of our most recent Annual Report on Form 20-F. For further information, please refer to the discussions in reports that QIAGEN has filed with, or furnished to, the U.S. Securities and Exchange Commission (SEC).
Contacts:
QIAGEN
Investors
John Gilardi
+49 2103 29 11711
ir@QIAGEN.com
Media
Dr. Thomas Theuringer
+49 2103 29 11826
pr@QIAGEN.com
Inovio Pharmaceuticals Inc.
Investors
Ben Matone
1-484-362-0076
ben.matone@inovio.com
Media
Jeffrey C. Richardson
1-267-440-4211
jrichardson@inovio.com
Source: Inovio Pharmaceuticals, Inc.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
-- 진전된 자궁경부전암을 목표로 하는 이노비오의 새로운 면역치료제
-- 이노비오의 VGX-3100을 환자들이 선택하도록 인도하기 위한 액상의 조직검사 기반 정밀 검사 의약품
(펜실베이니아주 플리머스미팅, 메릴랜드주 저먼타운 및 독일 힐덴 2019년 5월 17일 PRNewswire=연합뉴스) 이노비오파마슈티컬스[Inovio Pharmaceuticals Inc. (나스닥: INO)]와 키아젠[QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; 프랑크푸르트 프라임 스탠더드: QIA)]은 인간 유두종 바이러스(HPV)로 인해 진전된 자궁경부 형성 장애를 치료하는 이노비오의 면역치료제인 VGX-3100에 가장 잘 반응할 환자들을 식별하는 진단 시약을 공동 개발하기 위해 협업한다고 오늘 발표했다. 이 정밀 의약품 개발 파트너십은 HPV에 감염된 자궁경관에 대한 최초의 치료제와 동 바이러스가 일으키는 전암성 자궁경부 병변에 대한 최초의 비수술적 치료제가 될 가능성을 갖고 현재 두 개의 중추적인 임상 3상(리빌 1과 2)을 진행하고 있는 후기 단계 제품 후보인 이노비오의 VGX-3100에 초점을 맞추고 있다. 재무적인 내용은 공개되지 않았다.
이노비오의 사장 겸 CEO인 J. 조셉 김 박사는 "우리는 우리의 합성 핵 플랫폼을 진전시킴에 따라 우리 자체 기술 혹은 키아젠과 같은 창의적인 파트너를 통해 혁신을 견인하는 방법을 늘 찾고 있다"면서 "키아젠은 새로운 진단 시약을 상업적으로 개발하고 마케팅했던 폭넓은 실적을 이 중요한 협업에 접목할 것이다. 이노비오는 VGX-3100을 자궁경부전암에 걸린 여성에 대한 비수술적 치료제로서 개발하고 있으며 우리가 발견한 치료 전 바이오마커는 VGX-3100을 통한 치료에 가장 잘 반응할 환자들을 식별할 수 있는 확실한 길을 제공함으로써 본 제품의 절대적인 효능을 증가시킬 것"이라고 말했다.
피어 M. 샤츠 키아젠 최고경영책임자는 "HPV 감염과 전암성 질환 치료에 극적인 차이를 만들 가능성이 있는 VGX-3100으로부터 혜택을 받게 될 환자들을 식별하는 액상의 조직검사 기반 동반 진단 시약을 개발함으로써 이노비오를 지원하게 되어 기쁘다. 당사의 샘플투인사이트 처리 절차와 면역 종양 분야의 정밀 의약품에 대한 진단 솔루션 개발 경험은 이노비오가 폭넓은 의료 상의 언멧 니즈에 대처할 수 있도록 지원하는데 적격"이라면서 "우리 팀은 HPV 관련 분자 검사와 자궁경부암에 풍부한 경험이 있으며 이러한 전문성을 이노비오와의 파트너십에 적용하게 되기를 기대하고 있다. 이 프로젝트는 또한 발견 단계에서 시작했던 협업 사례 연구이며 당시는 이제는 이 특별한 분자 시약에 강점을 더해줄 새로운 마이크로RNA 바이오마커들을 발견하는 일에 이노비오가 키아젠 제노믹스 서비스를 선택한 시점이었다. 동 프로젝트는 개발 단계로 진전됐으며 이노비오는 이제 2021년 VGX-3100에 대한 규제 당국의 승인 신청을 목표로 하고 있다"고 말했다.
HPV는 생식기관에 가장 흔하게 발생하는 바이러스 감염으로서 여성들이 걸리는 암 중 네 번째로 많은 암인 자궁경부암의 주요 원인이다. 세계보건기구(WHO)는 2018년 추정치 57만 명의 새로운 자궁경부암 환자가 생겼으며 31만1천 명이 사망했다고 보고했다. 전 세계 거의 3억 명의 여성들이 HPV에 감염된 것으로 추정되며 약 3천만 명이 새로 전암 단계로 진전되었다. 고위험도의 HPV 16과 HPV 18 유전자형이 자궁경부암의 최소 70%를 일으키는 것으로 추정된다.
이노비오의 VGX-3100은 HPV 16과 HPV 18로 인한 감염과 진전된 자궁경관 형상 장애(3상) 그리고 여성 외음부 및 항문(2상) 치료를 위해 임상 조사 단계에 있는 새로운 면역 치료제이다. VGX-3100은 환자 자신의 면역 시스템을 촉발하여 외과 수술로 인한 위험의 증가 없이 HPV 16과 HPV 18 감염 및 전암 병변을 제거한다.
이노비오파마슈티컬스
이노비오는 암과 감염병을 목표로 하는 핵 합성 기술의 발견, 개발과 상용화에 집중하는 혁신적인 바이오테크 회사이다. 이노비오의 독자적인 플랫폼 기술은 항원 시퀀싱 및 주입에 활용됨으로써 목표 질병에 강력한 면역 반응을 일으킨다. 동 기술은 체내에서만 작용하며 건강하며 기능이 완전한 T 세포를 지속해서 활성화하는 것으로 밝혀졌으며 항체는 목표 암세포 및 병원균에 대항한다. 이노비오의 최첨단 임상 프로그램인 VGX-3100은 HPV가 관련된 자궁경부전암 치료를 위한 3상 시험 중이다. 또한 HPV 관련 암, 방광암과 교아종을 목표로 하는 2상 면역 종양 치료 프로그램뿐만 아니라 B형 간염, 지카, 에볼라, 메르스와 HIV 치료를 위한 플랫폼 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너와 협업 기관들에는 아스트라제네카, 리제네론, 로슈/제넨텍, 아폴로바이오코포레이션, 진원생명과학, 빌앤드멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합, 방위고등연구계획국, 국립보건연구원, 국립알러지감염병연구소, 국립암연구소, HIV백신시험네트워크, 월터리드육군연구소, 와이스타연구소와 펜실베이니아대학이 있다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다.
키아젠
네덜란드를 기반으로 한 지주 회사 키아젠은 고객들이 생명의 구성 요소가 들어 있는 샘플에서 귀중한 분자 정보를 얻을 수 있도록 해주는 샘플투인사이트 솔루션의 세계적인 공급사이다. 우리의 샘플 기술은 혈액, 세포와 기타 물질에서 DNA, RNA와 단백질을 분리하고 처리한다. 시료 기술을 통해 이들 바이오분자를 볼 수 있고 분석할 수 있다. 바이오인포머틱스 소프트웨어와 지식 베이스는 데이터를 해석하여 중요하고 행동에 옮길 수 있는 정보를 보고한다. 자동화 솔루션들은 원활하고 비용 효율성이 높은 처리 절차 안으로 이들을 결합한다. 키아젠은 몰레큘라다이어그노스틱스(인간 의료), 어플라이드테스팅(주로 포렌식), 파마(제약 및 바이오테크 회사), 아카데미아(생명 과학 연구)를 통해 전 세계 50만 이상의 고객들에게 솔루션을 공급한다. 키아젠은 2019년 3월 31일 현재 35개 이상의 전 세계 사업장에서 약 5천100명의 직원을 고용하고 있다.
이노비오 미래 예측성 언급 :
이 언론 배포문에는 전기천공 기반 약품 및 유전자 주입 기술과 DNA백신 개발을 위한 당사 계획, 임상 시험의 착수 계획 및 실행과 동 실험에서 나오는 데이터의 활용성과 그 시점을 포함한 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대 등 당사 사업에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 임상 전 연구, 임상 시험과 제품 개발 프로그램, 주입 메커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 백신 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, 신콘(SynCon(R)) 활성 면역치료 및 백신 제품 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료법보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료법의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에 제공할 수 있는지, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는 데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2018년 12월 31일 마감 연도의 10-K 양식 당사 결산보고서와 2019년 3월 31 마감 분기의 10-Q 양식 분기 보고서에 기록된 기타의 요소와 당사가 때때로 작성하여 규제 당국에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.
키아젠 미래 예측성 언급 :
본 언론 배포문에 들어있는 어떤 언급들은 1933년 제정되고 그 후에 개정된 미국 증권법 27A 섹션과 1934년에 제정되고 그 후에 개정된 미국 증권거래법 21E 섹션에 그 의미가 정의된 미래 예측성 언급으로 간주될 수 있다. 키아젠의 제품, 출시, 규제 기관 자료 제출, 협업, 시장, 전략, 조세 혹은 예상 매출, 조정 후 순매출과 조정 후 주당 희석 순익 결과치와 기타가 포함된 사업 실적과 관련되어 여기에 들어있는 어떠한 언급이 미래 예측인 경우 그러한 언급은 다수의 불확실성과 리스크가 포함된 현재 시점의 예상과 가정에 근거한 것이다. 그러한 불확실성과 리스크에는 기타의 것을 포함하여 성장과 국제 사업 관리에 관련된 리스크(환율 변동, 규제 절차와 물류에 대한 의존성), 운영 결과의 가변성과 고객 클래스 간의 할당, 아카데미아, 파마, 어플라이드테스팅과 몰레큘라다이어그노스틱스 고객들에 대한 당사 제품 시장의 상업적 개발, 고객, 납품업체 및 전략적 파트너들과의 관계 변화, 경쟁 상황, 기술의 빠르거나 혹은 예기치 못한 변화, 키아젠 제품에 대한 수요 변동(전반적인 경제 상황,고객들의 펀딩, 예산과 기타 요소들의 수준과 시점에 의한 변동 포함), 우리 제품에 대하여 규제 당국의 승인을 획득할 수 있는 우리의 능력, 키아젠의 제품들을 통합 솔루션에 성공적으로 적응시키고 동 제품들을 생산하는 데 따르는 어려움, 신제품을 찾고 개발하며 우리 제품들을 경쟁자 제품들과 차별화하고 보호할 수 있는 키아젠의 능력, 키아젠의 신제품에 대한 시장의 수용 및 인수한 기술과 사업의 통합, 20-F 양식에 따라 작성한 가장 최근의 연간 사업보고서의 3번 항목에 들어있으며 "리스크 요소들"이라는 제목으로 설명된 기타의 요소들이 포함된다. 상세 정보가 필요할 경우 키아젠이 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출하거나 제공한 보고서의 내용을 참조하기 바란다.
연락처:
키아젠
투자자: John Gilardi, +49 2103 29 11711, ir@QIAGEN.com
미디어: Dr. Thomas Theuringer, +49 2103 29 11826, pr@QIAGEN.com
이노비오파마슈티컬스
투자자: Ben Matone, 1-484-362-0076, ben.matone@inovio.com
미디어: Jeffrey C. Richardson, 1-267-440-4211, jrichardson@inovio.com
출처: 이노비오파마슈티컬스(Inovio Pharmaceuticals, Inc.)
Inovio and QIAGEN Establish Collaboration to Develop Diagnostic Test for VGX-3100, Inovio's Novel Immunotherapy Targeting Advanced Cervical Pre-Cancer
-- Liquid biopsy-based Precision Medicine test to guide patient selection for Inovio's VGX-3100
PLYMOUTH MEETING, Pennsylvania and GERMANTOWN, Maryland and HILDEN, Germany, May 16, 2019 /PRNewswire/ -- Inovio Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: INO) and QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) today announced a collaboration to co-develop a diagnostic test to identify patients most likely to respond to VGX-3100, Inovio's immunotherapy to treat advanced cervical dysplasia associated with the human papillomavirus virus (HPV). This precision medicine partnership focuses on Inovio's VGX-3100, a late-stage product candidate currently in two pivotal Phase 3 clinical trials (REVEAL 1 and 2) with potential to become the first treatment for HPV infection of the cervix and the first non-surgical treatment for precancerous cervical lesions associated with the virus. Financial arrangements were not disclosed.
Dr. J. Joseph Kim, Inovio's President & CEO, said, "As we advance our Synthetic Nucleics platform we are always looking for ways to drive innovation within our own technology or via a creative partner like QIAGEN. QIAGEN is bringing their extensive track record of commercially developing and marketing novel diagnostic tests to this important collaboration. Inovio is developing VGX-3100 as a non-surgical treatment for women with cervical pre-cancer and pre-treatment biomarkers we have discovered could provide a targeted way to identify patients most likely to respond to treatment with VGX-3100, increasing absolute efficacy of the product."
"We are pleased to support Inovio by developing a liquid biopsy-based companion diagnostic to identify patients who would benefit from VGX-3100, which has potential to make a dramatic difference in the treatment of HPV infections and precancerous disease. Our Sample to Insight workflows and experience in developing diagnostic solutions for Precision Medicine in immuno-oncology are well-suited to help Inovio address this large unmet medical need," said Peer M. Schatz, Chief Executive Officer of QIAGEN. "Our team has deep experience in HPV-related molecular testing and cervical cancer and is looking forward to applying this expertise in partnership with Inovio, This project is also a case study of a collaboration that started in the discovery phase, when Inovio selected QIAGEN Genomic Services to work on the discovery of novel microRNA biomarkers that now contribute to the power of this unique molecular assay. The project progressed into development and Inovio now aims to make regulatory submissions for VGX-3100 in 2021."
HPV is the most common viral infection of the reproductive tract and the major cause of cervical cancer, the fourth most common cancer among women. The World Health Organization (WHO) reported an estimated 570,000 new cases of cervical cancer and 311,000 deaths in 2018. Almost 300 million women globally are estimated to be infected with HPV, and about 30 million additional cases have progressed to the precancerous stage. The high-risk HPV 16 and HPV 18 genotypes are estimated to cause at least 70% of cervical cancers.
Inovio's VGX-3100 is a novel immunotherapy under clinical investigation for the treatment of infection with HPV 16 and HPV 18 and advanced cervical dysplasia (Phase 3), and the vulva and anus (Phase 2). VGX-3100 propels the patient's own immune system to clear the HPV 16 and HPV 18 infections and precancerous lesions without the increased risks associated with surgery.
About Inovio Pharmaceuticals Inc.
Inovio is an innovative biotechnology company focused on the discovery, development, and commercialization of its synthetic nucleic technology targeted against cancers and infectious diseases. Inovio's proprietary technology platform applies antigen sequencing and delivery to activate potent immune responses to targeted diseases. The technology functions exclusively in vivo, and has been demonstrated to consistently activate robust and fully functional T cell and antibody responses against targeted cancers and pathogens. Inovio's most advanced clinical program, VGX-3100, is in Phase 3 for the treatment of HPV-related cervical pre-cancer. Also in development are Phase 2 immuno-oncology programs targeting HPV-related cancers, bladder cancer, and glioblastoma, as well as platform development programs in hepatitis B, Zika, Ebola, MERS, and HIV. Partners and collaborators include AstraZeneca, Regeneron, Roche/Genentech, ApolloBio Corporation, GeneOne Life Science, The Bill & Melinda Gates Foundation, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, Defense Advanced Research Projects Agency, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Cancer Institute, HIV Vaccines Trial Network, Walter Reed Army Institute of Research, The Wistar Institute, and the University of Pennsylvania. For more information, visit www.inovio.com.
About QIAGEN
QIAGEN N.V., a Netherlands-based holding company, is the leading global provider of Sample to Insight solutions that enable customers to gain valuable molecular insights from samples containing the building blocks of life. Our sample technologies isolate and process DNA, RNA and proteins from blood, tissue and other materials. Assay technologies make these biomolecules visible and ready for analysis. Bioinformatics software and knowledge bases interpret data to report relevant, actionable insights. Automation solutions tie these together in seamless and cost-effective workflows. QIAGEN provides solutions to more than 500,000 customers around the world in Molecular Diagnostics (human healthcare), Applied Testing (primarily forensics), Pharma (pharma and biotech companies) and Academia (life sciences research). As of March 31, 2019, QIAGEN employed approximately 5,100 people in over 35 locations worldwide.
Inovio Forward-Looking Statement:
This press release contains certain forward-looking statements relating to our business, including our plans to develop electroporation-based drug and gene delivery technologies and DNA vaccines, our expectations regarding our research and development programs, including the planned initiation and conduct of clinical trials and the availability and timing of data from those trials. Actual events or results may differ from the expectations set forth herein as a result of a number of factors, including uncertainties inherent in pre-clinical studies, clinical trials and product development programs, the availability of funding to support continuing research and studies in an effort to prove safety and efficacy of electroporation technology as a delivery mechanism or develop viable DNA vaccines, our ability to support our pipeline of SynCon(R) active immunotherapy and vaccine products, the ability of our collaborators to attain development and commercial milestones for products we license and product sales that will enable us to receive future payments and royalties, the adequacy of our capital resources, the availability or potential availability of alternative therapies or treatments for the conditions targeted by us or our collaborators, including alternatives that may be more efficacious or cost effective than any therapy or treatment that we and our collaborators hope to develop, issues involving product liability, issues involving patents and whether they or licenses to them will provide us with meaningful protection from others using the covered technologies, whether such proprietary rights are enforceable or defensible or infringe or allegedly infringe on rights of others or can withstand claims of invalidity and whether we can finance or devote other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology by potential corporate or other partners or collaborators, capital market conditions, the impact of government healthcare proposals and other factors set forth in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018, our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2019, and other regulatory filings we make from time to time. There can be no assurance that any product candidate in our pipeline will be successfully developed, manufactured or commercialized, that final results of clinical trials will be supportive of regulatory approvals required to market licensed products, or that any of the forward-looking information provided herein will be proven accurate. Forward-looking statements speak only as of the date of this release, and we undertake no obligation to update or revise these statements, except as may be required by law.
QIAGEN Forward-Looking Statement:
Certain statements contained in this press release may be considered forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the U.S. Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the U.S. Securities Exchange Act of 1934, as amended. To the extent that any of the statements contained herein relating to QIAGEN's products, launches, regulatory submissions, collaborations, markets, strategy, taxes or operating results, including without limitation its expected sales, adjusted net sales and adjusted diluted earnings per share results, are forward-looking, such statements are based on current expectations and assumptions that involve a number of uncertainties and risks. Such uncertainties and risks include, but are not limited to, risks associated with management of growth and international operations (including the effects of currency fluctuations, regulatory processes and dependence on logistics); variability of operating results and allocations between customer classes; the commercial development of markets for our products to customers in academia, pharma, applied testing and molecular diagnostics; changing relationships with customers, suppliers and strategic partners; competition; rapid or unexpected changes in technologies; fluctuations in demand for QIAGEN's products (including fluctuations due to general economic conditions, the level and timing of customers' funding, budgets and other factors); our ability to obtain regulatory approval of our products; difficulties in successfully adapting QIAGEN's products to integrated solutions and producing such products; the ability of QIAGEN to identify and develop new products and to differentiate and protect our products from competitors' products; market acceptance of QIAGEN's new products and the integration of acquired technologies and businesses; and the other factors discussed under the heading "Risk Factors" contained in Item 3 of our most recent Annual Report on Form 20-F. For further information, please refer to the discussions in reports that QIAGEN has filed with, or furnished to, the U.S. Securities and Exchange Commission (SEC).
Contacts:
QIAGEN
Investors
John Gilardi
+49 2103 29 11711
ir@QIAGEN.com
Media
Dr. Thomas Theuringer
+49 2103 29 11826
pr@QIAGEN.com
Inovio Pharmaceuticals Inc.
Investors
Ben Matone
1-484-362-0076
ben.matone@inovio.com
Media
Jeffrey C. Richardson
1-267-440-4211
jrichardson@inovio.com
Source: Inovio Pharmaceuticals, Inc.
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