[PRNewswire] 에피본(EpiBone, Inc.)의 뼈 제품 EB-CMF, FDA 승인 획득
-- 첫 인간 대상 임상 1/2상 시험 시작
-- 줄기세포 기반 뼈 이식을 위한 미래의 혁신을 주도할 기술
(뉴욕 2019년 5월 23일 PRNewswire/ -- 에피본(EpiBone, Inc.)은 오늘, FDA(미 식약청)이 하악지의 연속성 결손에 대한 잠재적 치료법인 에피본의 뼈 제품 EB-CMF(EpiBone-Craniomaxillofacial, 에피본 두개악안면)의 IND(임상시험용신약) 신청을 승인하면서 임상 1/2상 시작하게 되었다는 소식을 전했다. 지(Ramus)는 씹는 동작과 연관된 근육들에 붙어있는 턱뼈의 핵심 구성요소다.
EB-CMF는 환자 본인의 지방 유래 줄기세포들에서 만들어진 생체 해부학적으로 정확하게 일치하는 살아있는 골 이식물이다. EB-CMF를 활용하면, 환자의 몸에서 뼈를 채취할 필요가 없어지기 때문에 통증, 수술 및 입원시간은 줄이는 동시에 결손 부위에 정확하게 일치하는 결과를 얻을 수 있다.
"에피본의 이번 IND에 쏟은 노력이 매우 자랑스럽게 생각하며, 전체팀, 투자자들, 컨설턴트들, 챔피언들을 포함해 지금의 결과를 가능하게 만든 모든 이들에게 감사를 표한다" 면서 "에피본의 기술은 지금까지 실시된 골격 재건술에 혁신적인 변화를 일으킬 수 있는 기술이다. 에피본의 목표는 가능한 한 많은 환자가 가장 원활하고 장기적이고 자연스러운 방법으로 최적의 형태와 기능을 회복하도록 돕는 것이다" 에피본의 CEO 겸 공동창립자인 니나 탠던 박사(Dr. Nina Tandon)는 전했다.
해당 임상 1/2상 연구에서는 재건이 필요한 하악지 연속성 결손으로 고통받는 환자들에게 EB-CMF를 직접 적용해 그 결과를 평가하게 될 예정이다. 또한, EB-CMF의 안정성과 함께 본래 조직들과의 통합 그리고 뼈 재건 시 EB-CMF의 효과도 입증한다는 계획이다. 에피본은 이번 임상시험에 6명의 환자를 등록할 예정이다. 에피본은, 이번 연구가 뼈 이식이 필요한 기타 안면 재건술과 무릎 연골 교체 연구들 그리고 신체 다른 부위들에 대한 다른 잠재적 징후의 탐색에 대한 정보를 줄 것으로 기대한다.
에피본(EpiBone)
에피본(EpiBone, Inc.)은 골격 재건에 중점을 둔 비상장 재생의학 기업이다. 생물학과 공학의 교차점에 위치해 있는 에피본은, 자연스럽게 신체의 일부가 될 수 있는 살아있는 솔루션을 만들기 위해 환자 본인 신체 내 세포의 힘을 이용한다. 에피본은 현재, 뼈, 연골, 복합물(뼈와 연골) 제품들의 파이프라인을 개발하고 있다.
더 상세한 정보 확인을 위한 웹페이지: https://www.epibone.com/
면책조항
본 기사는 미래 예측성 진술들을 포함하고 있으며 이러한 미래 지향적 진술들은 "계획하다" "변하다" "~할 것이다" "후에" "강화하다" "개발하다"와 같은 단어들을 비롯한 기타 유사한 단어들 및 해당 단어들의 부정어들로 표현 및 식별될 수 있다. 미래 지향적 진술들은, 해당 사업, 기술, 제품개발 및 산업에 대한 에피본의 현재 기대, 가정, 추정 및 예상을 기반으로 한다. (1) 지적 재산권을 적절하게 보호 또는 이를 시행 할 수 있는 능력 (2) 새로운 제품 및 기술들을 적시에 개발 및 상용화하는 능력 (3) 인수 및 전략적 투자들과 관련된 위험성 (4) 적격자들을 유치 및 보유하는 능력을 포함하는 다양한 요인들에 따라 실제 발생할 결과는 이러한 미래 예측성 진술들과 일치하지 않을 수 있다. 따라서 미래 예측성 진술들에 과도하게 의존하지 않도록 주의할 필요가 있다. 본 기사는 증권의 매입 권유 또는 판매제안을 목적으로 하지 않는다.
로고 - https://mma.prnewswire.com/media/890744/EpiBone_Logo.jpg
출처: 에피본(EpiBone, Inc.)
EpiBone, Inc. Receives FDA Clearance to Commence its First-In-Human, Phase 1/2 Trial of its Bone Product, EB-CMF
-- Potential breakthrough technology for stem-cell based bone replacement
NEW YORK, May 22, 2019 /PRNewswire/ -- EpiBone, Inc. today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted its Investigational New Drug (IND) clearance to proceed with a Phase 1/2 clinical trial of its lead bone product EpiBone-Craniomaxillofacial (EB-CMF), as a potential treatment for ramus continuity defects in the mandible. The ramus is a key component of the jaw bone which attaches to the muscles associated with chewing.
EB-CMF is a living anatomically correct bone graft manufactured from a patient's own adipose derived stem cells. This eliminates the need to harvest bone from a patient's body, potentially reducing pain, surgical and hospitalization time while creating a precision fit with the defect.
"We are proud of the work that has been put into this IND, and are grateful to our entire team, as well as all our investors, consultants, and champions in the field who have made this possible," commented Dr. Nina Tandon, CEO and Co-Founder of EpiBone. "Our technology has the potential to change the field of skeletal reconstruction as we know it. Our goal is to help as many patients as we can to regain optimal form and function, in the most seamless, long-term, and natural way possible."
The Phase 1/2 clinical study will evaluate the EB-CMF product directly in patients with mandibular ramus continuity defects which require reconstruction. In addition to the primary safety of EB-CMF, the study is also designed to demonstrate the effectiveness of EB-CMF in bone reconstruction in addition to integration with the native tissue. The company expects to enroll 6 patients in this study. The company hopes this study will inform the exploration of other potential indications for other facial reconstructive surgeries requiring bone grafts, as well as studies for cartilage replacement in the knee, and other areas of the body.
About EpiBone
EpiBone, Inc. is privately-held regenerative medicine company focused on skeletal reconstruction. Sitting at the intersection of biology and engineering, the company harnesses the power of a patient's own cells to create living solutions that become a seamless part of a patient's body. EpiBone is currently developing a pipeline of bone, cartilage, and compound (bone and cartilage) products.
For more information, please visit: https://www.epibone.com/
Disclaimer
This communication contains forward-looking statements which can generally can be identified by words such as "plans," "change," "will," "following", "strengthening," "developing, the negative of these words and similar words and expressions, which are based on EpiBone's current expectations, assumptions, estimates and projections about its business, technology, product development and industry. Such forward-looking statements are subject to risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially and include, without limitation, EpiBone's ability to (1) adequately protect or enforce its intellectual property rights, (2) develop and commercialize new products and technologies on a timely basis (or at all), (3) risks associated with acquisitions and strategic investments and (4) attract and retain qualified personnel. Accordingly, you are cautioned not to place undue reliance on such forward-looking statements. Additionally, this communication does not constitute an offer to sell or a solicitation of an offer to buy securities.
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/890744/EpiBone_Logo.jpg
Source: EpiBone, Inc.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
-- 첫 인간 대상 임상 1/2상 시험 시작
-- 줄기세포 기반 뼈 이식을 위한 미래의 혁신을 주도할 기술
(뉴욕 2019년 5월 23일 PRNewswire/ -- 에피본(EpiBone, Inc.)은 오늘, FDA(미 식약청)이 하악지의 연속성 결손에 대한 잠재적 치료법인 에피본의 뼈 제품 EB-CMF(EpiBone-Craniomaxillofacial, 에피본 두개악안면)의 IND(임상시험용신약) 신청을 승인하면서 임상 1/2상 시작하게 되었다는 소식을 전했다. 지(Ramus)는 씹는 동작과 연관된 근육들에 붙어있는 턱뼈의 핵심 구성요소다.
EB-CMF는 환자 본인의 지방 유래 줄기세포들에서 만들어진 생체 해부학적으로 정확하게 일치하는 살아있는 골 이식물이다. EB-CMF를 활용하면, 환자의 몸에서 뼈를 채취할 필요가 없어지기 때문에 통증, 수술 및 입원시간은 줄이는 동시에 결손 부위에 정확하게 일치하는 결과를 얻을 수 있다.
"에피본의 이번 IND에 쏟은 노력이 매우 자랑스럽게 생각하며, 전체팀, 투자자들, 컨설턴트들, 챔피언들을 포함해 지금의 결과를 가능하게 만든 모든 이들에게 감사를 표한다" 면서 "에피본의 기술은 지금까지 실시된 골격 재건술에 혁신적인 변화를 일으킬 수 있는 기술이다. 에피본의 목표는 가능한 한 많은 환자가 가장 원활하고 장기적이고 자연스러운 방법으로 최적의 형태와 기능을 회복하도록 돕는 것이다" 에피본의 CEO 겸 공동창립자인 니나 탠던 박사(Dr. Nina Tandon)는 전했다.
해당 임상 1/2상 연구에서는 재건이 필요한 하악지 연속성 결손으로 고통받는 환자들에게 EB-CMF를 직접 적용해 그 결과를 평가하게 될 예정이다. 또한, EB-CMF의 안정성과 함께 본래 조직들과의 통합 그리고 뼈 재건 시 EB-CMF의 효과도 입증한다는 계획이다. 에피본은 이번 임상시험에 6명의 환자를 등록할 예정이다. 에피본은, 이번 연구가 뼈 이식이 필요한 기타 안면 재건술과 무릎 연골 교체 연구들 그리고 신체 다른 부위들에 대한 다른 잠재적 징후의 탐색에 대한 정보를 줄 것으로 기대한다.
에피본(EpiBone)
에피본(EpiBone, Inc.)은 골격 재건에 중점을 둔 비상장 재생의학 기업이다. 생물학과 공학의 교차점에 위치해 있는 에피본은, 자연스럽게 신체의 일부가 될 수 있는 살아있는 솔루션을 만들기 위해 환자 본인 신체 내 세포의 힘을 이용한다. 에피본은 현재, 뼈, 연골, 복합물(뼈와 연골) 제품들의 파이프라인을 개발하고 있다.
더 상세한 정보 확인을 위한 웹페이지: https://www.epibone.com/
면책조항
본 기사는 미래 예측성 진술들을 포함하고 있으며 이러한 미래 지향적 진술들은 "계획하다" "변하다" "~할 것이다" "후에" "강화하다" "개발하다"와 같은 단어들을 비롯한 기타 유사한 단어들 및 해당 단어들의 부정어들로 표현 및 식별될 수 있다. 미래 지향적 진술들은, 해당 사업, 기술, 제품개발 및 산업에 대한 에피본의 현재 기대, 가정, 추정 및 예상을 기반으로 한다. (1) 지적 재산권을 적절하게 보호 또는 이를 시행 할 수 있는 능력 (2) 새로운 제품 및 기술들을 적시에 개발 및 상용화하는 능력 (3) 인수 및 전략적 투자들과 관련된 위험성 (4) 적격자들을 유치 및 보유하는 능력을 포함하는 다양한 요인들에 따라 실제 발생할 결과는 이러한 미래 예측성 진술들과 일치하지 않을 수 있다. 따라서 미래 예측성 진술들에 과도하게 의존하지 않도록 주의할 필요가 있다. 본 기사는 증권의 매입 권유 또는 판매제안을 목적으로 하지 않는다.
로고 - https://mma.prnewswire.com/media/890744/EpiBone_Logo.jpg
출처: 에피본(EpiBone, Inc.)
EpiBone, Inc. Receives FDA Clearance to Commence its First-In-Human, Phase 1/2 Trial of its Bone Product, EB-CMF
-- Potential breakthrough technology for stem-cell based bone replacement
NEW YORK, May 22, 2019 /PRNewswire/ -- EpiBone, Inc. today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted its Investigational New Drug (IND) clearance to proceed with a Phase 1/2 clinical trial of its lead bone product EpiBone-Craniomaxillofacial (EB-CMF), as a potential treatment for ramus continuity defects in the mandible. The ramus is a key component of the jaw bone which attaches to the muscles associated with chewing.
EB-CMF is a living anatomically correct bone graft manufactured from a patient's own adipose derived stem cells. This eliminates the need to harvest bone from a patient's body, potentially reducing pain, surgical and hospitalization time while creating a precision fit with the defect.
"We are proud of the work that has been put into this IND, and are grateful to our entire team, as well as all our investors, consultants, and champions in the field who have made this possible," commented Dr. Nina Tandon, CEO and Co-Founder of EpiBone. "Our technology has the potential to change the field of skeletal reconstruction as we know it. Our goal is to help as many patients as we can to regain optimal form and function, in the most seamless, long-term, and natural way possible."
The Phase 1/2 clinical study will evaluate the EB-CMF product directly in patients with mandibular ramus continuity defects which require reconstruction. In addition to the primary safety of EB-CMF, the study is also designed to demonstrate the effectiveness of EB-CMF in bone reconstruction in addition to integration with the native tissue. The company expects to enroll 6 patients in this study. The company hopes this study will inform the exploration of other potential indications for other facial reconstructive surgeries requiring bone grafts, as well as studies for cartilage replacement in the knee, and other areas of the body.
About EpiBone
EpiBone, Inc. is privately-held regenerative medicine company focused on skeletal reconstruction. Sitting at the intersection of biology and engineering, the company harnesses the power of a patient's own cells to create living solutions that become a seamless part of a patient's body. EpiBone is currently developing a pipeline of bone, cartilage, and compound (bone and cartilage) products.
For more information, please visit: https://www.epibone.com/
Disclaimer
This communication contains forward-looking statements which can generally can be identified by words such as "plans," "change," "will," "following", "strengthening," "developing, the negative of these words and similar words and expressions, which are based on EpiBone's current expectations, assumptions, estimates and projections about its business, technology, product development and industry. Such forward-looking statements are subject to risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially and include, without limitation, EpiBone's ability to (1) adequately protect or enforce its intellectual property rights, (2) develop and commercialize new products and technologies on a timely basis (or at all), (3) risks associated with acquisitions and strategic investments and (4) attract and retain qualified personnel. Accordingly, you are cautioned not to place undue reliance on such forward-looking statements. Additionally, this communication does not constitute an offer to sell or a solicitation of an offer to buy securities.
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/890744/EpiBone_Logo.jpg
Source: EpiBone, Inc.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
관련뉴스
