[PRNewswire] 이노비오, 외음부 이형성증 치료제 'VGX-3100' 2상 임상시험 등록완료
-- HPV 관련 외음부 이형성증(VIN) 치료 목표
-- 바이오테크 기업, 올해 말 중간 데이터 발표 계획
(플리머스미팅, 펜실베이니아주 2019년 7월 8일 PRNewswire=연합뉴스) 이노비아 파마수티컬스(Inovio Pharmaceuticals, Inc., 나스닥:INO)는 오늘, VIN(외음부 상피내종양)의 전암성 병변을 가진 환자들에게 VGX-3100으로 2상 임상시험을 실시하기 위한 등록을 완료했다는 소식을 전했다. VGX-3100는 HPV(인간 유두종 바이러스) 16과 18을 표적으로 하는 면역요법으로 HPV 관련 전암성 병변과 이러한 병변을 유발하는 HPV 감염에 대한 치료법으로 연구되고 있다. 이노비아는 이미 HPV로 인한 자궁경부 이형성증을 치료하기 위해 2개의 3상 등록 임상시험들(REVEAL 1과 REVEAL 2)에서 VGX-3100을 평가하고 있다.
본 무작위 오픈라벨 1상 연구는 고등급의 HPV 관련 외음부 병변이 있는 33명의 여성에서 VGX-3100의 효능을 평가할 예정이다. 해당 면역요법은 이노비오의 셀렉트라(CELLECTRA(R)) 기기를 활용해 시행된다. 본 연구의 주 최종목표는 외음부 조직 표본들에서 HPV바이러스들을 바이러스학적으로 제거하는 것과 고등급 병변들을 조직해부학적으로 제거하는 것이다. 또한 해당 연구는 VGX-3100의 안정성과 내약성을 평가할 예정이다. 당사는 연말까지 본 연구에서 중간 임상 데이터를 발표 및 보고 할 예정이다.
"이노비오는 HPV 관련 전암에 대한 최초의 종합적인 비수술적 치료법으로 VGX-3100를 개발하고 있다. VIN의 기존 수술적 치료는 수술 후 외양이 변형되기도 하고 여성의 약 1/3에서 재발이 발생하며 높은 재발률을 보이고 있다. 미국에 기반을 둔 VIN의 2상 임상시험의 등록은, VIN의 치료에 대한 현재 표준을 향상시키고 궁극적으로는 외음부 암의 발생 자체를 줄일 수 있도록 노력하는 것에 대해 연구원들과 환자들의 강력한 약속과 헌신을 보여주는 것이다" VGX-3100 프로그램을 이끄는 임상 개발 담당 VP인 프라카쉬 부얀 박사(Dr. Prakash Bhuyan, MD, PhD)는 전했다.
외음부 상피내종양(VIN)은 자발적 또는 자연적 퇴행율이 5% 미만으로 매우 낮다. 현재 외음부의 전암성 병변에 대한 FDA 승인을 받은 비수술적 치료법은 존재하지 않는다. 가장 일반적인 치료법인 기존의 수술방법은 재발률이 높으며 수술을 받는 여성의 외음부 외양, 장기간의 통증 및 심리적 고통을 유발할 수 있다. VIN은 수술적 치료를 받은 환자들 2명 중 약 1명에서 재발된다.
이노비오의 면역치료는 해당 질병에 걸린 여성들에게 비수술적 옵션을 제공함으로써 VIN에 대한 의학적 니즈를 해결하는 것을 목표로 한다. HPV관련 자궁 경부전암을 앓고 있는 167명의 여성들을 대상으로 무작위 위약 대조군 시험을 실시한 2b단계 연구에서 VGX-3100은 현저히 높은 HPV바이러스 감염의 병변 퇴행 및 제거율을 보였다. 이노비오는 현재 고등급 자궁경부 이형증에 대한 치료제로 VGX-3100의 3상 임상연구를 진행하고 있으며 VIN의 치료는 해당 주요 제품에 대한 중요한 추가 징후를 나타낸다.
외음부 전암(Vulvar Pre-Cancers)
치료되지 않은 외음부 전암들이 남아 있는 경우 해당 외음부의 침습성암으로 진행될 수 있다. 미국에서는 매년 약 27,000건의 HPV관련 외음부 전암이 발생하며 유럽에서도 매년 이와 비슷한 수치가 측정되고 있다. 유럽과 미국에서 HPV-16과 HPV-18는 HPV관련 외음부 전암들의 약 80%와 연관되는 것으로 나타나고 있다. 한번 외음부 전암이 발생하면 자발적 퇴행(즉, 자연적으로 해당 병변들이 사라지는 것)률은 약 1.5%에서 5%에 불과하며 대부분 암으로 발전한다. 미국에서는 매년 약 6천건의 새로운 외음부 암이 발생하고 있으며 이 중 HPV 관련 암이 50%에서 80%를 차지한다. 미국에서는 매년 외음부 암으로 약 1,110명이 사망한다. 일반적으로 외음부 전암 치료법의 표준은, 여성들에게 (심각한 통증, 외양 변형, 성기능 장애와 같은) 심각한 수준의 신체적, 정신적, 사회적 영향을 미치는 수술적 치료법과 연관되어 있으며 고등급 외음부 암의 수술 후 재발률이 (수술 후 3년 동안 30%에서 50%로) 매우 높기 때문에 성공적인 수술적 치료조차도 심각한 한계를 지니고 있다.
VGX-3100
VGX-3100는 HPV-16과 HPV-18 감염 및 자궁경부(3상) 그리고 여성기 및 항문(2상) 전암 병변 치료를 위해 시험 중인 DNA 기반 면역치료제이다. VGX-3100는 자궁경부의 HPV 감염에 대한 최초의 승인 치료제이며, 자궁경부전암 병변에 대한 최초의 비수술 치료제가 될 높은 가능성을 지니고 있다. VGX-3100는 HPV-16와 HPV-18에 특정하여 면역 반응을 일으킴으로써 효과를 발휘하며, 감염 부위를 타깃으로 해 전암 세포들을 파괴한다. 조직검사상 HPV 16/18 자궁경부 HSIL (CIN2/3)이 문서로 남아있는 167명의 성인 여성들에 대한 무작위, 이중맹검, 플라세보 관리 2b상 연구에서 VGX-3100에 의한 치료는 자궁경부 HSIL의 통계적으로 유의미하게 큰 감소와 플라세보 대 HPV 감염의 제거를 보였다. 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 통증이며 심각한 역효과는 보고되지 않았다. VGX-3100는 환자 자신의 면역 시스템을 활용하여 수술로 인한 위험 즉 생식 능력의 손상과 부정적인 심리·사회적 영향의 증가 없이 HPV-16과 HPV-18 감염 및 전암성 병변을 제거한다.
이노비오 파마수티컬스(Inovio Pharmaceuticals Inc.)
이노비오는 암과 감염병을 치료하기 위한 핵 합성 기술의 발견, 개발과 상용화에 집중하는 혁신적인 바이오테크 기업이다. 이노비오의 독자적인 플랫폼 기술이 항원 시퀀싱 및 주입에 활용됨으로써 타깃 질병에 대항하는 강력한 면역 반응을 일으킨다. 해당 기술은 체내에서만 작용하며 건강하며 기능이 완전한 T 세포를 지속해서 활성화하는 것으로 밝혀졌으며 항체는 목표 암세포 및 병원균에 대항한다. 이노비오의 최첨단 임상 프로그램인 VGX-3100은 HPV관련 자궁경부전암 치료를 위한 3상 시험 단계에 있다. 또한 HPV 관련 암, 방광암과 교아종을 목표로 하는 2상 면역 종양 치료 프로그램뿐만 아니라 B형 간염, 지카, 에볼라, 메르스와 HIV 치료를 위한 플랫폼 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너 및 협업 기관들에는 아스트라제네카, 리제네론, 로슈/제넨텍, 아폴로바이오코포레이션, 진원생명과학, 빌앤드멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합, 방위고등연구계획국, 국립보건연구원, 국립알러지감염병연구소, 국립암연구소, HIV백신시험네트워크, 월터리드육군연구소, 와이스타연구소와 펜실베이니아대학이 있다. 더 상세한 정보는 이노비오 파마수티컬스의 웹페이지(www.inovio.com)를 방문하면 확인할 수 있다.
본 언론 배포문에는 DNA 기반 면역 치료제 개발을 위한 당사의 계획, 임상시험의 착수 계획 및 실행, 해당 시험에서 나오는 데이터의 활용성 및 그 시점을 포함하는 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대 등 당사 사업에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 임상 전 연구, 임상시험과 제품 개발 프로그램, 주입 메커니즘인 전기 천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 면역치료제 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, 신콘 (SynCon(R)) 활성 면역치료제 및 백신 제품 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료제보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료제의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에 제공할 수 있는지, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지 그리고 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는 데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2018년 12월 31일 마감 연도의 10-K 양식 당사 결산보고서와 2019년 3월 31일 마감 분기의 양식 10-Q 분기 보고서에 기록된 기타의 요소와 당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 본 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 경우를 제외하고는 이들 언급을 수정 및 개정할 어떠한 의무도 지지 않는다.
이노비오 파마수티컬스(Inovio Pharmaceuticals Inc.)
투자자
벤 메이톤(Ben Matone)
1-484-362-0076
ben.matone@inovio.com
미디어
제프리 리처드슨(Jeffrey C. Richardson)
1-267-440-4211
jrichardson@inovio.com
출처: Inovio Pharmaceuticals, Inc.
Inovio Completes Enrollment of VGX-3100 Phase 2 Trial for the Treatment of HPV-Related Vulvar Dysplasia (VIN)
-- Biotech company will report interim data later this year
PLYMOUTH MEETING, Pennsylvania, July 8, 2019 /PRNewswire/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:INO) announced today that it has completed enrollment in its Phase 2 trial with VGX-3100 in patients with precancerous lesions of the vulva or vulvar intraepithelial neoplasia (VIN). VGX-3100 is an immunotherapy that targets human papillomavirus (HPV) 16 and 18 and is being studied for the treatment of HPV-related precancerous lesions and the HPV infection that causes these lesions. Inovio is already evaluating VGX-3100 in two Phase 3 registration trials (REVEAL 1 and REVEAL 2) to treat cervical dysplasia caused by HPV.
This randomized, open-label Phase 2 study will assess the efficacy of VGX-3100 in 33 women with high-grade HPV-related vulvar lesions. The immunotherapy is administered with Inovio's CELLECTRA(R) device. The primary endpoint of the study is histologic clearance of high-grade lesions and virologic clearance of the HPV virus in vulvar tissue samples. The study will also evaluate safety and tolerability of VGX-3100. The company intends to report interim clinical data from this study before year's end.
Dr. Prakash Bhuyan, MD PhD, VP, Clinical Development and the Lead for the VGX-3100 Program, said, "Inovio is developing VGX-3100 to be the first, comprehensive non-surgical treatment option for HPV-related precancer. Surgical treatment of VIN is often disfiguring, and recurrence occurs in approximately one third of women. The enrollment of our US-based Phase 2 study of VIN exemplifies the outstanding commitment of our Investigators and their patients to making it possible to improve the current standard of care for VIN and ultimately reduce the occurrence of vulvar cancer."
VIN has a very low rate of spontaneous, or natural, regression - below 5%. Currently there are no FDA-approved non-surgical treatments for precancerous lesions of the vulva. Surgery, the most common treatment, is associated with high rates of disease recurrence and can cause disfigurement, long-term pain, and psychological distress for the women who undergo the procedure. VIN recurs in approximately one of every two patients who undergo surgical treatment.
Inovio's immunotherapy aims to address the unmet medical need for VIN by providing a non-surgical option for women with this disease. In a previously conducted Phase 2b randomized, placebo-controlled study of 167 women with HPV-associated cervical pre-cancer, VGX-3100 led to a significantly higher rate of lesion regression and clearance of the underlying HPV viral infection. Inovio is currently conducting a Phase 3 study of VGX-3100 as a treatment for high grade cervical dysplasia, and the treatment of VIN represents an important additional indication for the lead product.
About Vulvar Pre-Cancers
If left untreated vulvar pre-cancers can progress to invasive cancer of the vulva. Approximately 27,000 cases of HPV-related vulvar pre-cancers occur in the U.S. each year with a similar number of estimated cases in Europe each year. HPV-16 and/or HPV-18 are involved in about 80% of HPV-related vulvar pre-cancers cases in the U.S. and Europe. Once vulvar pre-cancers develop, spontaneous regression (i.e. natural disappearance of the lesion) is rare and occurs in 1.5% to 5% of cases. An estimated 6,000 new cases of vulvar cancer occur in the U.S. each year with about 50% to 80% of those being HPV-associated. About 1,110 deaths occur annually due to vulvar cancer in the U.S. Standard of care treatment of vulvar pre-cancer usually involves surgery, which has significant physical and psychosocial impacts in women (e.g. severe pain, disfigurement, sexual dysfunction), and the success of such surgery is marginal, as the recurrence rate of high grade vulvar pre-cancer is extremely high, i.e. about 30 to 50% three years post-treatment.
About VGX-3100
VGX-3100 is a DNA-based immunotherapy under investigation for the treatment of HPV 16 and HPV 18 infection and precancerous lesions of the cervix (Phase 3) and vulva and anus (Phase 2). VGX-3100 has the potential to be the first approved treatment for HPV infection of the cervix and the first non-surgical treatment for precancerous cervical lesions. VGX-3100 works by stimulating a specific immune response to HPV 16 and HPV 18, which targets the infection and causes destruction of precancerous cells. In a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2b study in 167 adult women with histologically documented HPV 16/18 cervical HSIL (CIN2/3), treatment with VGX-3100 resulted in a statistically significantly greater decrease in cervical HSIL and clearance of HPV infection vs. placebo. The most common side effect was injection site pain, and no serious adverse events were reported. VGX-3100 utilizes the patient's own immune system to clear HPV 16 and HPV 18 infection and precancerous lesions without the increased risks associated with surgery, such as loss of reproductive health and negative psychosocial impacts.
About Inovio Pharmaceuticals Inc.
Inovio is an innovative biotechnology company focused on the discovery, development, and commercialization of its synthetic nucleic technology targeted against cancers and infectious diseases. Inovio's proprietary technology platform applies antigen sequencing and delivery to activate potent immune responses to targeted diseases. The technology functions exclusively in vivo, and has been demonstrated to consistently activate robust and fully functional T cell and antibody responses against targeted cancers and pathogens. Inovio's most advanced clinical program, VGX-3100, is in Phase 3 for the treatment of HPV-related cervical pre-cancer. Also in development are Phase 2 immuno-oncology programs targeting HPV-related cancers, bladder cancer, and glioblastoma, as well as platform development programs in hepatitis B, Zika, Ebola, MERS, and HIV. Partners and collaborators include AstraZeneca, Regeneron, Roche/Genentech, ApolloBio Corporation, GeneOne Life Science, The Bill & Melinda Gates Foundation, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, Defense Advanced Research Projects Agency, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Cancer Institute, HIV Vaccines Trial Network, Walter Reed Army Institute of Research, The Wistar Institute, and the University of Pennsylvania. For more information, visit www.inovio.com.
This press release contains certain forward-looking statements relating to our business, including our plans to develop DNA-based immunotherapies, our expectations regarding our research and development programs, including the planned initiation and conduct of clinical trials and the availability and timing of data from those trials. Actual events or results may differ from the expectations set forth herein as a result of a number of factors, including uncertainties inherent in pre-clinical studies, clinical trials and product development programs, the availability of funding to support continuing research and studies in an effort to prove safety and efficacy of electroporation technology as a delivery mechanism or develop viable DNA immunotherapies, our ability to support our pipeline of SynCon(R) active immunotherapy and vaccine products, the ability of our collaborators to attain development and commercial milestones for products we license and product sales that will enable us to receive future payments and royalties, the adequacy of our capital resources, the availability or potential availability of alternative therapies or treatments for the conditions targeted by us or our collaborators, including alternatives that may be more efficacious or cost effective than any therapy or treatment that we and our collaborators hope to develop, issues involving product liability, issues involving patents and whether they or licenses to them will provide us with meaningful protection from others using the covered technologies, whether such proprietary rights are enforceable or defensible or infringe or allegedly infringe on rights of others or can withstand claims of invalidity and whether we can finance or devote other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology by potential corporate or other partners or collaborators, capital market conditions, the impact of government healthcare proposals and other factors set forth in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018, our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2019 and other filings we make from time to time with the Securities and Exchange Commission. There can be no assurance that any product candidate in our pipeline will be successfully developed, manufactured or commercialized, that final results of clinical trials will be supportive of regulatory approvals required to market products, or that any of the forward-looking information provided herein will be proven accurate. Forward-looking statements speak only as of the date of this release, and we undertake no obligation to update or revise these statements, except as may be required by law.
Inovio Pharmaceuticals Inc.
Investors
Ben Matone
1-484-362-0076
ben.matone@inovio.com
Media
Jeffrey C. Richardson
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jrichardson@inovio.com
Source: Inovio Pharmaceuticals, Inc.
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(끝)
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-- HPV 관련 외음부 이형성증(VIN) 치료 목표
-- 바이오테크 기업, 올해 말 중간 데이터 발표 계획
(플리머스미팅, 펜실베이니아주 2019년 7월 8일 PRNewswire=연합뉴스) 이노비아 파마수티컬스(Inovio Pharmaceuticals, Inc., 나스닥:INO)는 오늘, VIN(외음부 상피내종양)의 전암성 병변을 가진 환자들에게 VGX-3100으로 2상 임상시험을 실시하기 위한 등록을 완료했다는 소식을 전했다. VGX-3100는 HPV(인간 유두종 바이러스) 16과 18을 표적으로 하는 면역요법으로 HPV 관련 전암성 병변과 이러한 병변을 유발하는 HPV 감염에 대한 치료법으로 연구되고 있다. 이노비아는 이미 HPV로 인한 자궁경부 이형성증을 치료하기 위해 2개의 3상 등록 임상시험들(REVEAL 1과 REVEAL 2)에서 VGX-3100을 평가하고 있다.
본 무작위 오픈라벨 1상 연구는 고등급의 HPV 관련 외음부 병변이 있는 33명의 여성에서 VGX-3100의 효능을 평가할 예정이다. 해당 면역요법은 이노비오의 셀렉트라(CELLECTRA(R)) 기기를 활용해 시행된다. 본 연구의 주 최종목표는 외음부 조직 표본들에서 HPV바이러스들을 바이러스학적으로 제거하는 것과 고등급 병변들을 조직해부학적으로 제거하는 것이다. 또한 해당 연구는 VGX-3100의 안정성과 내약성을 평가할 예정이다. 당사는 연말까지 본 연구에서 중간 임상 데이터를 발표 및 보고 할 예정이다.
"이노비오는 HPV 관련 전암에 대한 최초의 종합적인 비수술적 치료법으로 VGX-3100를 개발하고 있다. VIN의 기존 수술적 치료는 수술 후 외양이 변형되기도 하고 여성의 약 1/3에서 재발이 발생하며 높은 재발률을 보이고 있다. 미국에 기반을 둔 VIN의 2상 임상시험의 등록은, VIN의 치료에 대한 현재 표준을 향상시키고 궁극적으로는 외음부 암의 발생 자체를 줄일 수 있도록 노력하는 것에 대해 연구원들과 환자들의 강력한 약속과 헌신을 보여주는 것이다" VGX-3100 프로그램을 이끄는 임상 개발 담당 VP인 프라카쉬 부얀 박사(Dr. Prakash Bhuyan, MD, PhD)는 전했다.
외음부 상피내종양(VIN)은 자발적 또는 자연적 퇴행율이 5% 미만으로 매우 낮다. 현재 외음부의 전암성 병변에 대한 FDA 승인을 받은 비수술적 치료법은 존재하지 않는다. 가장 일반적인 치료법인 기존의 수술방법은 재발률이 높으며 수술을 받는 여성의 외음부 외양, 장기간의 통증 및 심리적 고통을 유발할 수 있다. VIN은 수술적 치료를 받은 환자들 2명 중 약 1명에서 재발된다.
이노비오의 면역치료는 해당 질병에 걸린 여성들에게 비수술적 옵션을 제공함으로써 VIN에 대한 의학적 니즈를 해결하는 것을 목표로 한다. HPV관련 자궁 경부전암을 앓고 있는 167명의 여성들을 대상으로 무작위 위약 대조군 시험을 실시한 2b단계 연구에서 VGX-3100은 현저히 높은 HPV바이러스 감염의 병변 퇴행 및 제거율을 보였다. 이노비오는 현재 고등급 자궁경부 이형증에 대한 치료제로 VGX-3100의 3상 임상연구를 진행하고 있으며 VIN의 치료는 해당 주요 제품에 대한 중요한 추가 징후를 나타낸다.
외음부 전암(Vulvar Pre-Cancers)
치료되지 않은 외음부 전암들이 남아 있는 경우 해당 외음부의 침습성암으로 진행될 수 있다. 미국에서는 매년 약 27,000건의 HPV관련 외음부 전암이 발생하며 유럽에서도 매년 이와 비슷한 수치가 측정되고 있다. 유럽과 미국에서 HPV-16과 HPV-18는 HPV관련 외음부 전암들의 약 80%와 연관되는 것으로 나타나고 있다. 한번 외음부 전암이 발생하면 자발적 퇴행(즉, 자연적으로 해당 병변들이 사라지는 것)률은 약 1.5%에서 5%에 불과하며 대부분 암으로 발전한다. 미국에서는 매년 약 6천건의 새로운 외음부 암이 발생하고 있으며 이 중 HPV 관련 암이 50%에서 80%를 차지한다. 미국에서는 매년 외음부 암으로 약 1,110명이 사망한다. 일반적으로 외음부 전암 치료법의 표준은, 여성들에게 (심각한 통증, 외양 변형, 성기능 장애와 같은) 심각한 수준의 신체적, 정신적, 사회적 영향을 미치는 수술적 치료법과 연관되어 있으며 고등급 외음부 암의 수술 후 재발률이 (수술 후 3년 동안 30%에서 50%로) 매우 높기 때문에 성공적인 수술적 치료조차도 심각한 한계를 지니고 있다.
VGX-3100
VGX-3100는 HPV-16과 HPV-18 감염 및 자궁경부(3상) 그리고 여성기 및 항문(2상) 전암 병변 치료를 위해 시험 중인 DNA 기반 면역치료제이다. VGX-3100는 자궁경부의 HPV 감염에 대한 최초의 승인 치료제이며, 자궁경부전암 병변에 대한 최초의 비수술 치료제가 될 높은 가능성을 지니고 있다. VGX-3100는 HPV-16와 HPV-18에 특정하여 면역 반응을 일으킴으로써 효과를 발휘하며, 감염 부위를 타깃으로 해 전암 세포들을 파괴한다. 조직검사상 HPV 16/18 자궁경부 HSIL (CIN2/3)이 문서로 남아있는 167명의 성인 여성들에 대한 무작위, 이중맹검, 플라세보 관리 2b상 연구에서 VGX-3100에 의한 치료는 자궁경부 HSIL의 통계적으로 유의미하게 큰 감소와 플라세보 대 HPV 감염의 제거를 보였다. 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 통증이며 심각한 역효과는 보고되지 않았다. VGX-3100는 환자 자신의 면역 시스템을 활용하여 수술로 인한 위험 즉 생식 능력의 손상과 부정적인 심리·사회적 영향의 증가 없이 HPV-16과 HPV-18 감염 및 전암성 병변을 제거한다.
이노비오 파마수티컬스(Inovio Pharmaceuticals Inc.)
이노비오는 암과 감염병을 치료하기 위한 핵 합성 기술의 발견, 개발과 상용화에 집중하는 혁신적인 바이오테크 기업이다. 이노비오의 독자적인 플랫폼 기술이 항원 시퀀싱 및 주입에 활용됨으로써 타깃 질병에 대항하는 강력한 면역 반응을 일으킨다. 해당 기술은 체내에서만 작용하며 건강하며 기능이 완전한 T 세포를 지속해서 활성화하는 것으로 밝혀졌으며 항체는 목표 암세포 및 병원균에 대항한다. 이노비오의 최첨단 임상 프로그램인 VGX-3100은 HPV관련 자궁경부전암 치료를 위한 3상 시험 단계에 있다. 또한 HPV 관련 암, 방광암과 교아종을 목표로 하는 2상 면역 종양 치료 프로그램뿐만 아니라 B형 간염, 지카, 에볼라, 메르스와 HIV 치료를 위한 플랫폼 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너 및 협업 기관들에는 아스트라제네카, 리제네론, 로슈/제넨텍, 아폴로바이오코포레이션, 진원생명과학, 빌앤드멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합, 방위고등연구계획국, 국립보건연구원, 국립알러지감염병연구소, 국립암연구소, HIV백신시험네트워크, 월터리드육군연구소, 와이스타연구소와 펜실베이니아대학이 있다. 더 상세한 정보는 이노비오 파마수티컬스의 웹페이지(www.inovio.com)를 방문하면 확인할 수 있다.
본 언론 배포문에는 DNA 기반 면역 치료제 개발을 위한 당사의 계획, 임상시험의 착수 계획 및 실행, 해당 시험에서 나오는 데이터의 활용성 및 그 시점을 포함하는 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대 등 당사 사업에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 임상 전 연구, 임상시험과 제품 개발 프로그램, 주입 메커니즘인 전기 천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 면역치료제 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, 신콘 (SynCon(R)) 활성 면역치료제 및 백신 제품 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료제보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료제의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에 제공할 수 있는지, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지 그리고 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는 데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2018년 12월 31일 마감 연도의 10-K 양식 당사 결산보고서와 2019년 3월 31일 마감 분기의 양식 10-Q 분기 보고서에 기록된 기타의 요소와 당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 본 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 경우를 제외하고는 이들 언급을 수정 및 개정할 어떠한 의무도 지지 않는다.
이노비오 파마수티컬스(Inovio Pharmaceuticals Inc.)
투자자
벤 메이톤(Ben Matone)
1-484-362-0076
ben.matone@inovio.com
미디어
제프리 리처드슨(Jeffrey C. Richardson)
1-267-440-4211
jrichardson@inovio.com
출처: Inovio Pharmaceuticals, Inc.
Inovio Completes Enrollment of VGX-3100 Phase 2 Trial for the Treatment of HPV-Related Vulvar Dysplasia (VIN)
-- Biotech company will report interim data later this year
PLYMOUTH MEETING, Pennsylvania, July 8, 2019 /PRNewswire/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:INO) announced today that it has completed enrollment in its Phase 2 trial with VGX-3100 in patients with precancerous lesions of the vulva or vulvar intraepithelial neoplasia (VIN). VGX-3100 is an immunotherapy that targets human papillomavirus (HPV) 16 and 18 and is being studied for the treatment of HPV-related precancerous lesions and the HPV infection that causes these lesions. Inovio is already evaluating VGX-3100 in two Phase 3 registration trials (REVEAL 1 and REVEAL 2) to treat cervical dysplasia caused by HPV.
This randomized, open-label Phase 2 study will assess the efficacy of VGX-3100 in 33 women with high-grade HPV-related vulvar lesions. The immunotherapy is administered with Inovio's CELLECTRA(R) device. The primary endpoint of the study is histologic clearance of high-grade lesions and virologic clearance of the HPV virus in vulvar tissue samples. The study will also evaluate safety and tolerability of VGX-3100. The company intends to report interim clinical data from this study before year's end.
Dr. Prakash Bhuyan, MD PhD, VP, Clinical Development and the Lead for the VGX-3100 Program, said, "Inovio is developing VGX-3100 to be the first, comprehensive non-surgical treatment option for HPV-related precancer. Surgical treatment of VIN is often disfiguring, and recurrence occurs in approximately one third of women. The enrollment of our US-based Phase 2 study of VIN exemplifies the outstanding commitment of our Investigators and their patients to making it possible to improve the current standard of care for VIN and ultimately reduce the occurrence of vulvar cancer."
VIN has a very low rate of spontaneous, or natural, regression - below 5%. Currently there are no FDA-approved non-surgical treatments for precancerous lesions of the vulva. Surgery, the most common treatment, is associated with high rates of disease recurrence and can cause disfigurement, long-term pain, and psychological distress for the women who undergo the procedure. VIN recurs in approximately one of every two patients who undergo surgical treatment.
Inovio's immunotherapy aims to address the unmet medical need for VIN by providing a non-surgical option for women with this disease. In a previously conducted Phase 2b randomized, placebo-controlled study of 167 women with HPV-associated cervical pre-cancer, VGX-3100 led to a significantly higher rate of lesion regression and clearance of the underlying HPV viral infection. Inovio is currently conducting a Phase 3 study of VGX-3100 as a treatment for high grade cervical dysplasia, and the treatment of VIN represents an important additional indication for the lead product.
About Vulvar Pre-Cancers
If left untreated vulvar pre-cancers can progress to invasive cancer of the vulva. Approximately 27,000 cases of HPV-related vulvar pre-cancers occur in the U.S. each year with a similar number of estimated cases in Europe each year. HPV-16 and/or HPV-18 are involved in about 80% of HPV-related vulvar pre-cancers cases in the U.S. and Europe. Once vulvar pre-cancers develop, spontaneous regression (i.e. natural disappearance of the lesion) is rare and occurs in 1.5% to 5% of cases. An estimated 6,000 new cases of vulvar cancer occur in the U.S. each year with about 50% to 80% of those being HPV-associated. About 1,110 deaths occur annually due to vulvar cancer in the U.S. Standard of care treatment of vulvar pre-cancer usually involves surgery, which has significant physical and psychosocial impacts in women (e.g. severe pain, disfigurement, sexual dysfunction), and the success of such surgery is marginal, as the recurrence rate of high grade vulvar pre-cancer is extremely high, i.e. about 30 to 50% three years post-treatment.
About VGX-3100
VGX-3100 is a DNA-based immunotherapy under investigation for the treatment of HPV 16 and HPV 18 infection and precancerous lesions of the cervix (Phase 3) and vulva and anus (Phase 2). VGX-3100 has the potential to be the first approved treatment for HPV infection of the cervix and the first non-surgical treatment for precancerous cervical lesions. VGX-3100 works by stimulating a specific immune response to HPV 16 and HPV 18, which targets the infection and causes destruction of precancerous cells. In a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2b study in 167 adult women with histologically documented HPV 16/18 cervical HSIL (CIN2/3), treatment with VGX-3100 resulted in a statistically significantly greater decrease in cervical HSIL and clearance of HPV infection vs. placebo. The most common side effect was injection site pain, and no serious adverse events were reported. VGX-3100 utilizes the patient's own immune system to clear HPV 16 and HPV 18 infection and precancerous lesions without the increased risks associated with surgery, such as loss of reproductive health and negative psychosocial impacts.
About Inovio Pharmaceuticals Inc.
Inovio is an innovative biotechnology company focused on the discovery, development, and commercialization of its synthetic nucleic technology targeted against cancers and infectious diseases. Inovio's proprietary technology platform applies antigen sequencing and delivery to activate potent immune responses to targeted diseases. The technology functions exclusively in vivo, and has been demonstrated to consistently activate robust and fully functional T cell and antibody responses against targeted cancers and pathogens. Inovio's most advanced clinical program, VGX-3100, is in Phase 3 for the treatment of HPV-related cervical pre-cancer. Also in development are Phase 2 immuno-oncology programs targeting HPV-related cancers, bladder cancer, and glioblastoma, as well as platform development programs in hepatitis B, Zika, Ebola, MERS, and HIV. Partners and collaborators include AstraZeneca, Regeneron, Roche/Genentech, ApolloBio Corporation, GeneOne Life Science, The Bill & Melinda Gates Foundation, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, Defense Advanced Research Projects Agency, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Cancer Institute, HIV Vaccines Trial Network, Walter Reed Army Institute of Research, The Wistar Institute, and the University of Pennsylvania. For more information, visit www.inovio.com.
This press release contains certain forward-looking statements relating to our business, including our plans to develop DNA-based immunotherapies, our expectations regarding our research and development programs, including the planned initiation and conduct of clinical trials and the availability and timing of data from those trials. Actual events or results may differ from the expectations set forth herein as a result of a number of factors, including uncertainties inherent in pre-clinical studies, clinical trials and product development programs, the availability of funding to support continuing research and studies in an effort to prove safety and efficacy of electroporation technology as a delivery mechanism or develop viable DNA immunotherapies, our ability to support our pipeline of SynCon(R) active immunotherapy and vaccine products, the ability of our collaborators to attain development and commercial milestones for products we license and product sales that will enable us to receive future payments and royalties, the adequacy of our capital resources, the availability or potential availability of alternative therapies or treatments for the conditions targeted by us or our collaborators, including alternatives that may be more efficacious or cost effective than any therapy or treatment that we and our collaborators hope to develop, issues involving product liability, issues involving patents and whether they or licenses to them will provide us with meaningful protection from others using the covered technologies, whether such proprietary rights are enforceable or defensible or infringe or allegedly infringe on rights of others or can withstand claims of invalidity and whether we can finance or devote other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology by potential corporate or other partners or collaborators, capital market conditions, the impact of government healthcare proposals and other factors set forth in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018, our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2019 and other filings we make from time to time with the Securities and Exchange Commission. There can be no assurance that any product candidate in our pipeline will be successfully developed, manufactured or commercialized, that final results of clinical trials will be supportive of regulatory approvals required to market products, or that any of the forward-looking information provided herein will be proven accurate. Forward-looking statements speak only as of the date of this release, and we undertake no obligation to update or revise these statements, except as may be required by law.
Inovio Pharmaceuticals Inc.
Investors
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Media
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Source: Inovio Pharmaceuticals, Inc.
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