'여러 성분을 한알로'…복합제 의약품 허가 지난해 2배 증가

'여러 성분을 한알로'…복합제 의약품 허가 지난해 2배 증가
국내 개발 복합제 101품목 허가…2017년 대비 114.8% 늘어
식약처, 2018년 의약품 허가 보고서 발간

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 고령사회 진입과 만성질환 유병률이 높아지면서 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있는 복합제 개발이 활성화된 것으로 나타났다. 지난해 국내에서 개발돼 허가된 복합제 의약품은 직전 해와 비교해 2배 이상으로 늘어났다.
16일 식품의약품안전처의 '2018년 의약품 허가 보고서'에 따르면 지난해 국내에서 개발돼 허가된 복합제는 101개로 2017년(48개)에 비해 114.8% 증가했다.
복합제는 여러 의약품 성분을 하나로 만든 의약품이다. 현재 자료제출 의약품으로 분류된다. 자료제출 의약품이란 신약은 아니지만 '의약품의 품목·허가·심사 규정'에 의한 안전성·유효성 심사가 필요한 의약품을 뜻한다.
국내에서 개발된 제품을 포함한 전체 복합제 품목 수는 111개다. 전체 자료제출 의약품(239개)의 46.4%를 차지하고 있다.
식약처는 "자료제출 의약품 중 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등 만성질환 치료제를 중심으로 복합제 개발이 두드러졌다"며 "최근에는 3개 성분으로 구성된 고혈압·고지혈증 복합제 허가도 꾸준히 강세"라고 설명했다.
지난해 총 2천482개 의약품이 허가·신고된 가운데 한약재와 수출용 품목을 제외한 의약품 품목 수는 2천121개였다. 한약재·수출용 품목을 제외한 의약품 품목 수는 2017년 2천104개에서 8% 늘었다.
제네릭의약품(복제약) 허가는 982개 품목으로 2017년(954개)과 비슷한 수준이었다. 특허가 만료된 의약품의 시장 규모가 크지 않았거나 염 변경 등 특허 회피 전략을 통한 개발이 많아졌기 때문이라고 식약처는 분석했다.
허가 제품 중 완제의약품은 2천46개이며, 이를 약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 신경계용 의약품이 399개(19.5%)로 가장 많았다.
지난해 허가된 신약은 15개였고, 이 중 국내에서 개발된 신약은 알츠하이머 보조 진단용 방사성의약품과 위식도 역류질환 치료제 등 2개다.
jandi@yna.co.kr
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