식약처, 엘러간 외 타사 '거친 표면 인공유방' 제품도 사용 중지

식약처, 엘러간 외 타사 '거친 표면 인공유방' 제품도 사용 중지


(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 희귀암을 유발할 가능성이 제기돼 회수 중인 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물 외에 타사의 거친 표면 인공유방 보형물도 사용이 중지된다.
식품의약품안전처는 29일 대한의사협회, 대한병원협회, 대한개원의협의회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 거친 표면 인공유방 보형물 사용 중지를 요청했다고 밝혔다.
해외에서 주로 거친 표면 인공유방 보형물 제품을 이식한 환자에게서 인공유방 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생하고 있다는 사실을 고려한 예방 차원의 조치다.
전 세계에서 미국으로 보고된 거친 표면 인공유방 보형물 이식 후 BIA-ALCL 발생 사례는 573건이다. 사례 중 엘러간 제품을 이식했다는 환자가 481건으로 대부분이었다.
다만 일부 환자는 엘러간 외의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식한 것으로 나타난 데 따라 국내에서 모든 거친 표면 인공유방 보형물의 사용을 일체 중지시키는 셈이다.
앞서 프랑스에서도 지난 4월 거친 표면 인공유방 퇴출을 결정한 바 있다.
이에 따라 거친 표면 인공유방 보형물로 분류되는 모든 제품에 대한 사용이 중지될 예정이다.
식약처는 "엘러간 외 제품의 부작용을 막기 위한 예방 차원에서 사용 중지를 요청했다"며 "현재 엘러간 외의 거친 표면 인공유방 보형물에 대한 국내 BIA-ALCL 발생사례는 없다"고 밝혔다.
엘러간은 표면이 거친 인공유방 보형물이 희귀질환인 BIA-ALCL과 관련있다는 우려가 제기돼 전 세계에서 제품을 회수 중이다. 27일 기준 국내 회수 대상 9천800여개 중 99% 회수를 완료했다.
거친 표면 인공유방 보형물은 2007년 엘러간의 제품이 처음 허가된 후 국내에서 22만개가 유통됐다. 엘러간의 '내트럴 텍스쳐드'가 대표적이다. 총유통량 22만개 중 엘러간 제품이 11만개다. 이들은 표면을 거칠게 만든 보형물이 기존 매끄러운 표면의 보형물에 비해 가슴 내부 조직 접합에 용이하다고 홍보해왔다.
jandi@yna.co.kr
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