[PRNewswire] 그린밸리, Oligomannate의 NMPA 승인 발표
-- Oligomannate, 경증-중등도 알츠하이머병을 치료하는 새로운 구강 치료제
-- 2003년 이후 세계에서 알츠하이머병 치료용으로 승인받은 유일한 신약
(상하이 2019년 11월 5일 PRNewswire=연합뉴스) 4일, 상하이 그린밸리 파마슈티컬(Shanghai Green Valley Pharmaceuticals)(그린밸리)이 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 자사의 Oligomannate (GV-971)가 '경증-중등도 알츠하이머병(Alzheimer's disease, AD)의 치료와 인지 기능 개선' 신약으로 승인받았다고 발표했다.
NMPA는 2018년 11월에 Oligomannate에 패스트 트랙 검토를 지시한 바 있다. Oligomannate는 2003년 이후 전 세계에서 알츠하이머병 치료용으로 승인받은 첫 신약이다. Oligomannate는 환자에게 알츠하이머병을 치료할 수 있는 새로운 옵션을 제공할 것으로 기대되고 있다. 중국에서의 출시 예정 시기는 2019년 말이다.
연구 결과
Peking Union 병원과 상하이 자오퉁대학 의과대학 심리건강센터에서 36주에 걸쳐 3상 임상시험 다센터 무작위 이중맹검 위약 대조병행 집단연구를 진행했다. 이 연구는 중국 전역에 위치한 34개 1급 병원에서 진행됐다. 경증-중등도 알츠하이머병 진단을 받은 총 818명의 환자를 대상으로 연구를 완료했다. 이 임상시험은 IQVIA(전 Quintiles) 및 Signant Health(전 Bracket) 등과 같은 파트너와 함께 진행했다.
그 결과, Oligomannate는 이르면 4주째부터 경증-중등도 알츠하이머병 환자의 인지 기능을 통계적으로 개선했으며, 개선 효과는 매번 후속 평가 방문 시에도 유지되는 것으로 나타났다. Oligomannate 집단과 위약 집단의 ADAS-Cog12 점수(알츠하이머병 연구에서 흔히 사용되는 표준 인지 측정) 차이는 2.54(p< 0.0001)였다. 효능은 치료가 시작된 첫 달부터 9개월의 치료 기간이 끝날 때까지 유지됐다. Oligomannate는 안전하고, 내성 발생도 적으며, 부작용 발생 수준도 위약과 비슷했다.
Oligomannate 3상 시험의 수석연구원이자 베이징 Peking Union 의과대학병원 신경학과 교수인 Zhang Zhenxin, MD는 "50년 동안 알츠하이머병에 대해 연구하고, 여러 가지 약에 대한 수많은 국제 다센터 연구에 참여했지만, 만족스러운 알츠하이머병 치료는 발견한 적이 없다"라며 "9개월 동안 진행된 Oligomannate 연구 결과는 흥미진진하다. 마침내 희망의 빛을 봤다. 이는 알츠하이머병 환자와 가족에게도 진심으로 기쁜 일"이라고 말했다.
상하이 자오퉁대학 의과대학 심리건강센터에서 Oligomannate 3상 연구를 진행한 수석연구원 Xiao Shifu 교수는 "알츠하이머병 치료에 사용되는 약은 불과 몇 가지뿐"이라며 "그러나 이조차도 알츠하이머병의 진행을 늦추거나 방지할 수 없다"고 말했다. 그는 "이번 3상 연구의 결과를 보면, 4주 안에 Oligomannate 효능이 빠르게 시작되며, 환자의 인지 기능이 꾸준하게 개선됐다"라면서 "36주에 걸친 임상시험 동안 치료는 안전하게 진행됐다"라고 설명했다.
알츠하이머병의 원인은 아직 완전하게 밝혀지지 않았다. 주로 아밀로이드반과 신경 섬유 매듭이 축적돼 알츠하이머병이 발생하는 것으로 여겨진다. 따라서 현재 출시된 수많은 시험 약물은 보통 이 두 가지 원인을 공략한다. Oligomannate는 현재 시중에 출시된 다른 약이나 임상시험에 사용되는 약과는 다른 작용 기제를 가진다. 중국과학원 상하이 Materia Medica 연구소의 수석 약물 발명가 Geng Meiyu 교수가 설명하듯이, 여러 임상 전 연구 결과 Oligomannate는 장내 미생물군 불균형을 바로 잡고, 장내 세균총 대사산물의 비정상적인 증가를 억제하며, 말초 및 중앙 염증을 조절한다. 또한, 아밀로이드 단백질과 과인산화 타우 단백질 축적을 줄이며, 인지 기능을 개선하는 것으로 나타났다.
최근 Cell Research[2]에 발표된 Oligomannate 임상 전 연구의 Research Highlight[1]에서 세인트루이스 워싱턴대학 신경학과 학장이자 신경질환희망센터 소장인 David M. Holtzman 교수와 그 동료들은 임상 전 데이터가 "GV-971 치료나 다른 전략을 통한 장내 세균총 조절을 알츠하이머병 진행을 늦출 새로운 전략으로 추가 탐색해야 한다"라는 새로운 아이디어를 지지한다고 보고했다.
그린밸리는 조만간 중국에서 Oligomannate를 출시하고, 그 후 선별된 국가에 판매 승인 신청서를 제출할 계획이다. Oligomannate의 국제 규제 신청을 지원하고자 2020년 초에는 미국, 유럽 및 아시아에서 다센터 국제 3상 임상 연구(GREEN MEMORY)를 진행할 예정이다.
UNLV 뇌건강학과 연구 부책임자이자 연구 교수이며, Cleveland Clinic 신경변성 & 전이신경과학센터 및 Lou Ruvo 뇌건강센터 교수 겸 소장이며 그린밸리 과학 자문인 Jeffrey Cummings, MD는 "중국에서 진행된 Oligomannate 3상 임상 연구 결과, 지속가능한 인지 효과가 나타났다"라며 "Oligomannate는 내성 발생도 적었다. Oligomannate는 오랜만에 승인을 받은 새로운 알츠하이머병 치료제다. 이 혁신에 갈채를 보낸다"라고 말했다. 이어 그는 "더 크고 다양한 모집단에서 Oligomannate의 임상 효과를 조사하고, Oligomannate의 생물학적 효과에 대한 증거를 제시하는 표본을 수집하는 국제 3상 연구가 기대된다"라고 덧붙였다.
Banner 알츠하이머병 연구소 소장이자 그린밸리 과학 자문인 Eric Reiman, MD는 "이 초기 임상시험에서 보고된 Oligomannate의 인지 개선, 안전성 및 내성 결과를 비롯해 알츠하이머병 환자와 가족에게 희망을 주는 치료제 포트폴리오를 다각화할 수 있는 Oligomannate의 잠재력에 고무됐다"라며 "또한, 앞으로 국제적인 임상시험을 통해 이 약의 임상과 생물학적 효과를 추가로 평가하고자 하는 계획도 환영한다"라고 말했다.
신경학과 교수이자 암스테르담 알츠하이머센터 CEO이며 그린밸리 과학 자문인 Philip Scheltens, MD, PhD는 "임상 전 시험 결과, Oligomannate가 장내 세균총 불균형을 억제하고, 신경 염증 반응을 감소시켜 인지 장애를 개선하는 것으로 나타났다"라며 "이와 같은 결과는 알츠하이머병에 작용하는 기제에 대한 이해도를 높이고, 장내 세균총이 알츠하이머병 치료제 개발에서 유효한 목표임을 시사하는 것"이고 설명했다.
그린밸리 회장 Lv Songtao는 "Oligomannate가 17년 만에 처음으로 승인받은 알츠하이머병 신약이라는 사실에 매우 기쁘다"라며 "환자를 쇠약하게 만드는 이 질환과의 전쟁에서 진정한 영웅인 환자와 가족들에게 감사한다"고 말했다. 이어 그는 "자사는 '인간 건강을 위해 충족되지 못한 가장 큰 의료 수요를 해결하는 약을 개발한다'는 사명에 전념하고 있으며, 22년간 끊임없는 노력 끝에 마침내 성공을 뒀다"라면서 "앞으로 전 세계 모든 환자에게 새 치료제를 제공하기 위한 이 여정을 이어갈 계획"이라고 말했다.
그린밸리 소개
상하이 그린밸리 파마슈티컬(Shanghai Green Valley Pharmaceuticals)은 만성 질환과 복합 질환 영역에서 새로운 치료 전략을 개척하는 혁신적인 중국 제약사다. 그린밸리는 "인간 건강을 위해 충족되지 못한 가장 큰 의료 수요를 해결하는 약을 개발한다"는 신성한 사명을 추구하며, 총체적인 치료 관점으로 만성 질환과 복합 질환의 발병 원인을 탐색하고, 탄수화물 약물의 연구개발에서 획기적인 혁신에 초점을 맞춘다. 그린밸리는 탄수화물 약물 혁신에서 세계적인 선두주자가 되고, 만성 질환과 복합 질환 환자에게 더욱 안전하고 효과적인 약을 제공하며, 더 나은 치료 선택을 제공하고, 삶의 질을 높이는 데 전념한다.
그린밸리 파마슈티컬은 1997년에 설립됐으며, 본사는 중국 상하이 Zhangjiang Science City에 있다. 그린밸리는 신경정신병, 암, 심혈관 질환, 대사 질환 및 자가면역 질환 부문에서 연구 프로그램을 발전시키는 데 중점을 둔다. 그린밸리는 중국에서 1,500명을 고용하고 있으며, 미국에 자회사를 두고 있다. 그린밸리는 세계 최초의 대규모 탄수화물 합성물 라이브러리, 최소의 탄수화물 약물 API와 처리 시설, 세계 굴지의 탄수화물 약품 연구개발 파이프라인을 구축했다.
알츠하이머병
알츠하이머병은 일상생활 기능을 크게 손상시키는 인지 및 행동 장애를 특징으로 하는 진행성 뇌 질환이다. 알츠하이머병은 심혈관 질환과 암에 이어 고령자의 장애와 사망을 유발하는 세 번째 주요 원인이다. Alzheimer's InternationalS에 따르면, 세계에는 약 5천만 명의 치매 환자가 있으며, 이 중 3분의 2가 알츠하이머병을 앓고 있다고 한다. 알츠하이머병의 연간 의료 지출은 미화 1조 달러가 넘는 것으로 추정된다[3].
미래 예측성 언급
이 뉴스 배포문에는 그린밸리가 세운 현재의 가정과 예측을 기반으로 한 미래 예측성 언급이 포함됐을 수도 있다. 알려져 있거나 알려지지 않은 여러 리스크, 불확실성과 기타의 요소는 여기에 나와 있는 추정 내용과 그린밸리의 실제적인 미래의 결과, 재무 상황, 개발 또는 실행 상황 사이에 상당한 차이를 만들 수도 있다. 이들 요소에는 그린밸리의 공개된 보고서로서 그린밸리의 웹사이트 http://www.shgvp.com/En에 게재된 내용을 포함한다. 그린밸리는 이들 미래 예측성 언급을 업데이트하거나, 이들 미래 예측성 언급과 미래의 사건 혹은 진전 상황 사이의 일관성을 유지할 책임이 없다.
참고자료
1. Seo DO [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Seo DO[Author]&cauthor=true&cauthor_uid=31488883 ], Boros BD [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Boros BD[Author]&cauthor=true&cauthor_uid=31488883 ], and Holtzman DM [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Holtzman DM[Author]&cauthor=true&cauthor_uid=31488883 ] (2019) The microbiome: A target for Alzheimer disease? Cell Res. [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31488883 ] 29(10):779-780
2. Wang X and Sun G et. al. (2019) Sodium oligomannate therapeutically remodels gut microbiota and suppresses gut bacterial amino acids-shaped neuroinflammation to inhibit Alzheimer's disease progression. Cell Res. 29(10):787-803
3. World Alzheimer Report 2018, published by Alzheimer's Disease International (ADI), London, 2018
출처: Shanghai Green Valley Pharmaceuticals
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-- Oligomannate, 경증-중등도 알츠하이머병을 치료하는 새로운 구강 치료제
-- 2003년 이후 세계에서 알츠하이머병 치료용으로 승인받은 유일한 신약
(상하이 2019년 11월 5일 PRNewswire=연합뉴스) 4일, 상하이 그린밸리 파마슈티컬(Shanghai Green Valley Pharmaceuticals)(그린밸리)이 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 자사의 Oligomannate (GV-971)가 '경증-중등도 알츠하이머병(Alzheimer's disease, AD)의 치료와 인지 기능 개선' 신약으로 승인받았다고 발표했다.
NMPA는 2018년 11월에 Oligomannate에 패스트 트랙 검토를 지시한 바 있다. Oligomannate는 2003년 이후 전 세계에서 알츠하이머병 치료용으로 승인받은 첫 신약이다. Oligomannate는 환자에게 알츠하이머병을 치료할 수 있는 새로운 옵션을 제공할 것으로 기대되고 있다. 중국에서의 출시 예정 시기는 2019년 말이다.
연구 결과
Peking Union 병원과 상하이 자오퉁대학 의과대학 심리건강센터에서 36주에 걸쳐 3상 임상시험 다센터 무작위 이중맹검 위약 대조병행 집단연구를 진행했다. 이 연구는 중국 전역에 위치한 34개 1급 병원에서 진행됐다. 경증-중등도 알츠하이머병 진단을 받은 총 818명의 환자를 대상으로 연구를 완료했다. 이 임상시험은 IQVIA(전 Quintiles) 및 Signant Health(전 Bracket) 등과 같은 파트너와 함께 진행했다.
그 결과, Oligomannate는 이르면 4주째부터 경증-중등도 알츠하이머병 환자의 인지 기능을 통계적으로 개선했으며, 개선 효과는 매번 후속 평가 방문 시에도 유지되는 것으로 나타났다. Oligomannate 집단과 위약 집단의 ADAS-Cog12 점수(알츠하이머병 연구에서 흔히 사용되는 표준 인지 측정) 차이는 2.54(p< 0.0001)였다. 효능은 치료가 시작된 첫 달부터 9개월의 치료 기간이 끝날 때까지 유지됐다. Oligomannate는 안전하고, 내성 발생도 적으며, 부작용 발생 수준도 위약과 비슷했다.
Oligomannate 3상 시험의 수석연구원이자 베이징 Peking Union 의과대학병원 신경학과 교수인 Zhang Zhenxin, MD는 "50년 동안 알츠하이머병에 대해 연구하고, 여러 가지 약에 대한 수많은 국제 다센터 연구에 참여했지만, 만족스러운 알츠하이머병 치료는 발견한 적이 없다"라며 "9개월 동안 진행된 Oligomannate 연구 결과는 흥미진진하다. 마침내 희망의 빛을 봤다. 이는 알츠하이머병 환자와 가족에게도 진심으로 기쁜 일"이라고 말했다.
상하이 자오퉁대학 의과대학 심리건강센터에서 Oligomannate 3상 연구를 진행한 수석연구원 Xiao Shifu 교수는 "알츠하이머병 치료에 사용되는 약은 불과 몇 가지뿐"이라며 "그러나 이조차도 알츠하이머병의 진행을 늦추거나 방지할 수 없다"고 말했다. 그는 "이번 3상 연구의 결과를 보면, 4주 안에 Oligomannate 효능이 빠르게 시작되며, 환자의 인지 기능이 꾸준하게 개선됐다"라면서 "36주에 걸친 임상시험 동안 치료는 안전하게 진행됐다"라고 설명했다.
알츠하이머병의 원인은 아직 완전하게 밝혀지지 않았다. 주로 아밀로이드반과 신경 섬유 매듭이 축적돼 알츠하이머병이 발생하는 것으로 여겨진다. 따라서 현재 출시된 수많은 시험 약물은 보통 이 두 가지 원인을 공략한다. Oligomannate는 현재 시중에 출시된 다른 약이나 임상시험에 사용되는 약과는 다른 작용 기제를 가진다. 중국과학원 상하이 Materia Medica 연구소의 수석 약물 발명가 Geng Meiyu 교수가 설명하듯이, 여러 임상 전 연구 결과 Oligomannate는 장내 미생물군 불균형을 바로 잡고, 장내 세균총 대사산물의 비정상적인 증가를 억제하며, 말초 및 중앙 염증을 조절한다. 또한, 아밀로이드 단백질과 과인산화 타우 단백질 축적을 줄이며, 인지 기능을 개선하는 것으로 나타났다.
최근 Cell Research[2]에 발표된 Oligomannate 임상 전 연구의 Research Highlight[1]에서 세인트루이스 워싱턴대학 신경학과 학장이자 신경질환희망센터 소장인 David M. Holtzman 교수와 그 동료들은 임상 전 데이터가 "GV-971 치료나 다른 전략을 통한 장내 세균총 조절을 알츠하이머병 진행을 늦출 새로운 전략으로 추가 탐색해야 한다"라는 새로운 아이디어를 지지한다고 보고했다.
그린밸리는 조만간 중국에서 Oligomannate를 출시하고, 그 후 선별된 국가에 판매 승인 신청서를 제출할 계획이다. Oligomannate의 국제 규제 신청을 지원하고자 2020년 초에는 미국, 유럽 및 아시아에서 다센터 국제 3상 임상 연구(GREEN MEMORY)를 진행할 예정이다.
UNLV 뇌건강학과 연구 부책임자이자 연구 교수이며, Cleveland Clinic 신경변성 & 전이신경과학센터 및 Lou Ruvo 뇌건강센터 교수 겸 소장이며 그린밸리 과학 자문인 Jeffrey Cummings, MD는 "중국에서 진행된 Oligomannate 3상 임상 연구 결과, 지속가능한 인지 효과가 나타났다"라며 "Oligomannate는 내성 발생도 적었다. Oligomannate는 오랜만에 승인을 받은 새로운 알츠하이머병 치료제다. 이 혁신에 갈채를 보낸다"라고 말했다. 이어 그는 "더 크고 다양한 모집단에서 Oligomannate의 임상 효과를 조사하고, Oligomannate의 생물학적 효과에 대한 증거를 제시하는 표본을 수집하는 국제 3상 연구가 기대된다"라고 덧붙였다.
Banner 알츠하이머병 연구소 소장이자 그린밸리 과학 자문인 Eric Reiman, MD는 "이 초기 임상시험에서 보고된 Oligomannate의 인지 개선, 안전성 및 내성 결과를 비롯해 알츠하이머병 환자와 가족에게 희망을 주는 치료제 포트폴리오를 다각화할 수 있는 Oligomannate의 잠재력에 고무됐다"라며 "또한, 앞으로 국제적인 임상시험을 통해 이 약의 임상과 생물학적 효과를 추가로 평가하고자 하는 계획도 환영한다"라고 말했다.
신경학과 교수이자 암스테르담 알츠하이머센터 CEO이며 그린밸리 과학 자문인 Philip Scheltens, MD, PhD는 "임상 전 시험 결과, Oligomannate가 장내 세균총 불균형을 억제하고, 신경 염증 반응을 감소시켜 인지 장애를 개선하는 것으로 나타났다"라며 "이와 같은 결과는 알츠하이머병에 작용하는 기제에 대한 이해도를 높이고, 장내 세균총이 알츠하이머병 치료제 개발에서 유효한 목표임을 시사하는 것"이고 설명했다.
그린밸리 회장 Lv Songtao는 "Oligomannate가 17년 만에 처음으로 승인받은 알츠하이머병 신약이라는 사실에 매우 기쁘다"라며 "환자를 쇠약하게 만드는 이 질환과의 전쟁에서 진정한 영웅인 환자와 가족들에게 감사한다"고 말했다. 이어 그는 "자사는 '인간 건강을 위해 충족되지 못한 가장 큰 의료 수요를 해결하는 약을 개발한다'는 사명에 전념하고 있으며, 22년간 끊임없는 노력 끝에 마침내 성공을 뒀다"라면서 "앞으로 전 세계 모든 환자에게 새 치료제를 제공하기 위한 이 여정을 이어갈 계획"이라고 말했다.
그린밸리 소개
상하이 그린밸리 파마슈티컬(Shanghai Green Valley Pharmaceuticals)은 만성 질환과 복합 질환 영역에서 새로운 치료 전략을 개척하는 혁신적인 중국 제약사다. 그린밸리는 "인간 건강을 위해 충족되지 못한 가장 큰 의료 수요를 해결하는 약을 개발한다"는 신성한 사명을 추구하며, 총체적인 치료 관점으로 만성 질환과 복합 질환의 발병 원인을 탐색하고, 탄수화물 약물의 연구개발에서 획기적인 혁신에 초점을 맞춘다. 그린밸리는 탄수화물 약물 혁신에서 세계적인 선두주자가 되고, 만성 질환과 복합 질환 환자에게 더욱 안전하고 효과적인 약을 제공하며, 더 나은 치료 선택을 제공하고, 삶의 질을 높이는 데 전념한다.
그린밸리 파마슈티컬은 1997년에 설립됐으며, 본사는 중국 상하이 Zhangjiang Science City에 있다. 그린밸리는 신경정신병, 암, 심혈관 질환, 대사 질환 및 자가면역 질환 부문에서 연구 프로그램을 발전시키는 데 중점을 둔다. 그린밸리는 중국에서 1,500명을 고용하고 있으며, 미국에 자회사를 두고 있다. 그린밸리는 세계 최초의 대규모 탄수화물 합성물 라이브러리, 최소의 탄수화물 약물 API와 처리 시설, 세계 굴지의 탄수화물 약품 연구개발 파이프라인을 구축했다.
알츠하이머병
알츠하이머병은 일상생활 기능을 크게 손상시키는 인지 및 행동 장애를 특징으로 하는 진행성 뇌 질환이다. 알츠하이머병은 심혈관 질환과 암에 이어 고령자의 장애와 사망을 유발하는 세 번째 주요 원인이다. Alzheimer's InternationalS에 따르면, 세계에는 약 5천만 명의 치매 환자가 있으며, 이 중 3분의 2가 알츠하이머병을 앓고 있다고 한다. 알츠하이머병의 연간 의료 지출은 미화 1조 달러가 넘는 것으로 추정된다[3].
미래 예측성 언급
이 뉴스 배포문에는 그린밸리가 세운 현재의 가정과 예측을 기반으로 한 미래 예측성 언급이 포함됐을 수도 있다. 알려져 있거나 알려지지 않은 여러 리스크, 불확실성과 기타의 요소는 여기에 나와 있는 추정 내용과 그린밸리의 실제적인 미래의 결과, 재무 상황, 개발 또는 실행 상황 사이에 상당한 차이를 만들 수도 있다. 이들 요소에는 그린밸리의 공개된 보고서로서 그린밸리의 웹사이트 http://www.shgvp.com/En에 게재된 내용을 포함한다. 그린밸리는 이들 미래 예측성 언급을 업데이트하거나, 이들 미래 예측성 언급과 미래의 사건 혹은 진전 상황 사이의 일관성을 유지할 책임이 없다.
참고자료
1. Seo DO [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Seo DO[Author]&cauthor=true&cauthor_uid=31488883 ], Boros BD [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Boros BD[Author]&cauthor=true&cauthor_uid=31488883 ], and Holtzman DM [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Holtzman DM[Author]&cauthor=true&cauthor_uid=31488883 ] (2019) The microbiome: A target for Alzheimer disease? Cell Res. [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31488883 ] 29(10):779-780
2. Wang X and Sun G et. al. (2019) Sodium oligomannate therapeutically remodels gut microbiota and suppresses gut bacterial amino acids-shaped neuroinflammation to inhibit Alzheimer's disease progression. Cell Res. 29(10):787-803
3. World Alzheimer Report 2018, published by Alzheimer's Disease International (ADI), London, 2018
출처: Shanghai Green Valley Pharmaceuticals
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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