불량 진단키트 만든 미 CDC의 굴욕…"정제수에도 양성 반응"(종합)
CDC가 보낸 진단키트, 미 전역 연구소 대부분서 잘못된 양성반응…해결에 한달여
FDA "제조수칙 안지켜" 확인…WP "전국적 검사지연 악화 초래·CDC 역사에 오점"
(워싱턴·서울=연합뉴스) 백나리 특파원 이영섭 기자 = 미국에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응 최전선에 선 질병통제예방센터(CDC)가 불량 진단키트를 양산한 것으로 드러났다고 미 언론들이 보도했다.
음성 반응이 나와야 하는 상황에서도 양성 반응이 나오는 불량 진단키트 문제를 해결하는 데 한달이 넘는 시간이 낭비되면서 검사 지연 악화를 초래했다는 지적이 나온다. 미국이 한국에 진단키트를 요청한 데는 이같은 CDC의 실책이 작용했을 가능성도 있어 보인다.
미국 일간 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 미 규제당국인 식품의약국(FDA)의 스테파니 카코모 대변인은 18일(현지시간) 성명을 통해 "CDC가 진단키트를 제조할 때 자체 수칙을 지키지 않았다"고 밝혔다.
코로나19 진단키트를 생산한 애틀랜타 소재 CDC 산하 연구소 3곳 중 2곳에서 제조 수칙 위반 사례를 발견했다는 것이다.
FDA는 연구원들이 연구소를 출입할 때 복장을 갈아입지 않거나, 코로나바이러스 샘플 검사와 진단키트 분류를 같은 곳에서 진행하는 등 문제를 발견했다고 설명했다.
이런 허술한 관행 때문에 전국의 공중보건 연구소로 전달된 진단키트 중 일부는 코로나바이러스에 오염돼 검사를 정확히 해내지 못했다고 FDA는 지적했다.
NYT는 CDC의 실패는 사태 초기 연방 정부의 준비 부족을 보여주며, 일부 주에서 봉쇄 조처를 해제하고 정상화에 시동을 거는 상황에서 이런 문제는 더욱 심각하게 다가온다고 지적했다.
워싱턴포스트(WP)도 관련 전문가와 FDA에 대한 광범위한 취재를 바탕으로 같은 문제를 지적했다.
WP는 CDC가 1월말 미 전역의 공중보건 연구소 26곳에 첫 진단키트 물량을 보냈는데 이 중 24개 연구소에서 잘못된 양성 반응이 나오면서 문제가 드러나기 시작했다고 전했다.
고도 정제수가 들어있고 유전자물질은 없는 음성대조군 검체에 테스트를 해봤더니 음성이 나와야 하는데 엉뚱하게 양성 반응이 나왔다는 것이다.
세계보건기구(WHO)가 지원한 진단키트와 달리 CDC 진단키트는 한 가지를 더 추가해 세 가지 요소를 검사하게 돼 있는데 이 추가된 요소에서 문제가 발생했다고 WP는 설명했다.
WP는 "CDC가 추가한 검사 요소는 코로나19 진단에 필수적인 것이 아니었고 속도가 대단히 중요한 시점에 테스트를 복잡하게 했다는 전문가들의 지적이 나온다"고 덧붙였다.
2월말 FDA 당국자들이 애틀랜타의 CDC 연구소 본부를 찾아 진단키트 생산을 그만하라고 권고하기까지 했다. 이에 따라 CDC는 전국 연구소에 배포하기 위해 만들려던 진단키트 생산을 위해 외부 업체와 접촉하게 됐다고 한다.
결국 CDC가 문제를 바로잡는 데 한달 넘는 시간을 낭비하면서 코로나19 검사 지연을 악화시켰다고 WP는 지적했다. 그러면서 CDC가 이번 사건으로 자랑스러운 74년 역사에 비할 데 없는 바닥을 쳤다고 평가했다.
CDC에서 일했던 제임스 리덕은 WP에 "정말로 끔찍한 오점이고 그 여파는 미국에 엄청난 손상을 끼쳤다"고 지적했다.
벤저민 헤인스 CDC 대변인은 현재 상황을 조사 중이며 불량품 생산이 "디자인이나 제조와 관련되거나 오염이 일어났을 수 있다"며 인정했다.
그는 "이런 문제에 대응하기 위해 품질 관리 조처를 주기적으로 한다"면서 "이번 경우에는 이 조처들이 충분하지 않았다"고 전했다.
younglee@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
CDC가 보낸 진단키트, 미 전역 연구소 대부분서 잘못된 양성반응…해결에 한달여
FDA "제조수칙 안지켜" 확인…WP "전국적 검사지연 악화 초래·CDC 역사에 오점"
(워싱턴·서울=연합뉴스) 백나리 특파원 이영섭 기자 = 미국에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응 최전선에 선 질병통제예방센터(CDC)가 불량 진단키트를 양산한 것으로 드러났다고 미 언론들이 보도했다.
음성 반응이 나와야 하는 상황에서도 양성 반응이 나오는 불량 진단키트 문제를 해결하는 데 한달이 넘는 시간이 낭비되면서 검사 지연 악화를 초래했다는 지적이 나온다. 미국이 한국에 진단키트를 요청한 데는 이같은 CDC의 실책이 작용했을 가능성도 있어 보인다.
미국 일간 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 미 규제당국인 식품의약국(FDA)의 스테파니 카코모 대변인은 18일(현지시간) 성명을 통해 "CDC가 진단키트를 제조할 때 자체 수칙을 지키지 않았다"고 밝혔다.
코로나19 진단키트를 생산한 애틀랜타 소재 CDC 산하 연구소 3곳 중 2곳에서 제조 수칙 위반 사례를 발견했다는 것이다.
FDA는 연구원들이 연구소를 출입할 때 복장을 갈아입지 않거나, 코로나바이러스 샘플 검사와 진단키트 분류를 같은 곳에서 진행하는 등 문제를 발견했다고 설명했다.
이런 허술한 관행 때문에 전국의 공중보건 연구소로 전달된 진단키트 중 일부는 코로나바이러스에 오염돼 검사를 정확히 해내지 못했다고 FDA는 지적했다.
NYT는 CDC의 실패는 사태 초기 연방 정부의 준비 부족을 보여주며, 일부 주에서 봉쇄 조처를 해제하고 정상화에 시동을 거는 상황에서 이런 문제는 더욱 심각하게 다가온다고 지적했다.
워싱턴포스트(WP)도 관련 전문가와 FDA에 대한 광범위한 취재를 바탕으로 같은 문제를 지적했다.
WP는 CDC가 1월말 미 전역의 공중보건 연구소 26곳에 첫 진단키트 물량을 보냈는데 이 중 24개 연구소에서 잘못된 양성 반응이 나오면서 문제가 드러나기 시작했다고 전했다.
고도 정제수가 들어있고 유전자물질은 없는 음성대조군 검체에 테스트를 해봤더니 음성이 나와야 하는데 엉뚱하게 양성 반응이 나왔다는 것이다.
세계보건기구(WHO)가 지원한 진단키트와 달리 CDC 진단키트는 한 가지를 더 추가해 세 가지 요소를 검사하게 돼 있는데 이 추가된 요소에서 문제가 발생했다고 WP는 설명했다.
WP는 "CDC가 추가한 검사 요소는 코로나19 진단에 필수적인 것이 아니었고 속도가 대단히 중요한 시점에 테스트를 복잡하게 했다는 전문가들의 지적이 나온다"고 덧붙였다.
2월말 FDA 당국자들이 애틀랜타의 CDC 연구소 본부를 찾아 진단키트 생산을 그만하라고 권고하기까지 했다. 이에 따라 CDC는 전국 연구소에 배포하기 위해 만들려던 진단키트 생산을 위해 외부 업체와 접촉하게 됐다고 한다.
결국 CDC가 문제를 바로잡는 데 한달 넘는 시간을 낭비하면서 코로나19 검사 지연을 악화시켰다고 WP는 지적했다. 그러면서 CDC가 이번 사건으로 자랑스러운 74년 역사에 비할 데 없는 바닥을 쳤다고 평가했다.
CDC에서 일했던 제임스 리덕은 WP에 "정말로 끔찍한 오점이고 그 여파는 미국에 엄청난 손상을 끼쳤다"고 지적했다.
벤저민 헤인스 CDC 대변인은 현재 상황을 조사 중이며 불량품 생산이 "디자인이나 제조와 관련되거나 오염이 일어났을 수 있다"며 인정했다.
그는 "이런 문제에 대응하기 위해 품질 관리 조처를 주기적으로 한다"면서 "이번 경우에는 이 조처들이 충분하지 않았다"고 전했다.
younglee@yna.co.kr
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