[PRNewswire] Green Valley, FDA로부터 제3상 임상시험 위한 IND 승인 받아
(상하이 2020년 4월 28일 PRNewswire=연합뉴스) 이달 8일, Shanghai Green Valley Pharmaceuticals, China가 미국 식품의약처(FDA)로부터 GV-971 국제 다센터 제3상 임상 연구를 위한 치료 시험약(Investigational New Drug, IND) 신청에 대한 공식 결정 서신을 수신했다. 이 서신은 알츠하이머병 환자 치료에서 제안된 임상시험을 "진행해도 좋다(Study May Proceed)"고 언급하고 있다. IND 발효일은 2020년 4월 3일이다.
GV-971은 구강 복용제로서, 해양 갈조류에서 추출한 직선형 산성 올리고당 혼합물이다. 이 작용 기제에 대한 임상 전 실험 결과, GV-971이 위장 미소생물상 균형을 맞추고, 이 장내 미소생물상의 구체적인 대사산물이 비정상적으로 증가하는 것을 억제하며, 말단 및 중앙 염증, β-아밀로이드 축적 및 타우 단백질의 과인산화를 줄임으로써 인지 기능을 개선시키는 것으로 나타났다. 장내 미소생물상이 파킨슨병, 우울증, 자폐증 및 기타 중추신경계 질환 발생과 밀접한 상관관계에 있다는 증거가 점점 증가하고 있다. GV-971은 2019년 11월 2일 경도~중등도 알츠하이머병 환자의 인지 기능을 개선하는 약물로 중국식품약품감독관리총국(NMPA)의 조건부 승인을 받았고, 동년 12월 29일 중국에서 출시됐다.
GV-971의 비임상, 임상, 화학, 제조와 관리(GMC) 및 중국 NMPA로부터 NDA 승인을 받을 때 이용한 중국 제3상 임상 효능과 안전성 결과로 구성된 완전한 데이터 패키지를 바탕으로, Green Valley는 국제 다센터 제3상 임상시험에 대한 IND 신청서를 FDA에 직접 제출했고, 결국 승인을 받았다. 그에 따라 전 세계 알츠하이머병 환자에게 새로운 희망을 전할 수 있는 전체 과정이 단축될 전망이다.
GV-971 제3상 임상시험을 관리하기 위해 Green Valley는 임상시험 운영을 지원하는 세계 최대의 임상시험 수탁 기관(contract research organization, CRO)인 IQVIA(전 Quntile)와 협력을 이어갈 예정이다. 경도-중등도 알츠하이머병 환자 2,000명 이상을 등록하고, 12개월의 이중맹검 치료 기간과 6개월간의 개방 레이블 기간에 걸쳐 진행될 예정인 이 임상시험은 북미, 유럽 및 중국을 포함하는 아시아태평양 지역 내 200개 장소에서 진행될 전망이다. 미국 알츠하이머병협회로부터 Bengt Winblad 평생 공로상(2018년)을 받았으며, 클리블랜드 병원 신경학 연구소에서 신경치료와 약물 개발 교수로 활동하는 Jeffrey Cummings 교수가 임상시험 설계를 지휘했고, Green Valley의 과학혁신위원회(Scientific Innovation Committee, SIC) 의장직을 맡을 예정이다. 이 시험의 연구 책임자(principal investigator, PI)에는 Martin Farlow, Roy Jones, Bruno Vellas 및 그 외 세계적으로 유명한 전문가들이 있다. 중국 내 주요 PI는 베이징 수도의과대학 선무병원(Xuanwu Hospital of Capital Medical University)의 Jia Jianping 교수와 상하이 정신건강센터(Shanghai Mental Health Center)의 Xiao Shifu 교수가 맡았다.
제3상 임상시험은 2024년에 완료될 예정이며, 신약 등록신청서(NDA)는 2025년에 제출할 예정이다.
출처: Shanghai Green Valley Pharmaceuticals
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(상하이 2020년 4월 28일 PRNewswire=연합뉴스) 이달 8일, Shanghai Green Valley Pharmaceuticals, China가 미국 식품의약처(FDA)로부터 GV-971 국제 다센터 제3상 임상 연구를 위한 치료 시험약(Investigational New Drug, IND) 신청에 대한 공식 결정 서신을 수신했다. 이 서신은 알츠하이머병 환자 치료에서 제안된 임상시험을 "진행해도 좋다(Study May Proceed)"고 언급하고 있다. IND 발효일은 2020년 4월 3일이다.
GV-971은 구강 복용제로서, 해양 갈조류에서 추출한 직선형 산성 올리고당 혼합물이다. 이 작용 기제에 대한 임상 전 실험 결과, GV-971이 위장 미소생물상 균형을 맞추고, 이 장내 미소생물상의 구체적인 대사산물이 비정상적으로 증가하는 것을 억제하며, 말단 및 중앙 염증, β-아밀로이드 축적 및 타우 단백질의 과인산화를 줄임으로써 인지 기능을 개선시키는 것으로 나타났다. 장내 미소생물상이 파킨슨병, 우울증, 자폐증 및 기타 중추신경계 질환 발생과 밀접한 상관관계에 있다는 증거가 점점 증가하고 있다. GV-971은 2019년 11월 2일 경도~중등도 알츠하이머병 환자의 인지 기능을 개선하는 약물로 중국식품약품감독관리총국(NMPA)의 조건부 승인을 받았고, 동년 12월 29일 중국에서 출시됐다.
GV-971의 비임상, 임상, 화학, 제조와 관리(GMC) 및 중국 NMPA로부터 NDA 승인을 받을 때 이용한 중국 제3상 임상 효능과 안전성 결과로 구성된 완전한 데이터 패키지를 바탕으로, Green Valley는 국제 다센터 제3상 임상시험에 대한 IND 신청서를 FDA에 직접 제출했고, 결국 승인을 받았다. 그에 따라 전 세계 알츠하이머병 환자에게 새로운 희망을 전할 수 있는 전체 과정이 단축될 전망이다.
GV-971 제3상 임상시험을 관리하기 위해 Green Valley는 임상시험 운영을 지원하는 세계 최대의 임상시험 수탁 기관(contract research organization, CRO)인 IQVIA(전 Quntile)와 협력을 이어갈 예정이다. 경도-중등도 알츠하이머병 환자 2,000명 이상을 등록하고, 12개월의 이중맹검 치료 기간과 6개월간의 개방 레이블 기간에 걸쳐 진행될 예정인 이 임상시험은 북미, 유럽 및 중국을 포함하는 아시아태평양 지역 내 200개 장소에서 진행될 전망이다. 미국 알츠하이머병협회로부터 Bengt Winblad 평생 공로상(2018년)을 받았으며, 클리블랜드 병원 신경학 연구소에서 신경치료와 약물 개발 교수로 활동하는 Jeffrey Cummings 교수가 임상시험 설계를 지휘했고, Green Valley의 과학혁신위원회(Scientific Innovation Committee, SIC) 의장직을 맡을 예정이다. 이 시험의 연구 책임자(principal investigator, PI)에는 Martin Farlow, Roy Jones, Bruno Vellas 및 그 외 세계적으로 유명한 전문가들이 있다. 중국 내 주요 PI는 베이징 수도의과대학 선무병원(Xuanwu Hospital of Capital Medical University)의 Jia Jianping 교수와 상하이 정신건강센터(Shanghai Mental Health Center)의 Xiao Shifu 교수가 맡았다.
제3상 임상시험은 2024년에 완료될 예정이며, 신약 등록신청서(NDA)는 2025년에 제출할 예정이다.
출처: Shanghai Green Valley Pharmaceuticals
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