[PRNewswire] 이노비오, INO-5401 처방으로 교아종 환자 85% 치료 후 12개월 생존
- DNA 의약품 INO-5401, PD-1 억제제 리브타요(R)(세미플리맙)와 같이 처방해야
- 이러한 결과를 미국임상종양학회 (ASCO) 2020 연례 회의에서 발표
(플리머스미팅, 펜실베니아주 2020년 5월 15일 PRNewswire=연합뉴스) 이노비오(나스닥: INO)는 치사율이 높은 뇌암성 다형성교아종(GBM)으로 새롭게 진단되어 동사의 DNA 의약품 INO-5401을 INO-9012 및 PD-1 억제제 리브타요(Libtayo)(R)(세미플리맙)과 함께 처방 받은 환자 중 85퍼센트(52명 중 44명)가 치료 후 최소 12개월 이상을 생존(전체 생존 기간 12개월: OS12)했다고 오늘 발표했다. 이러한 데이터는 2020년 5월 29-31일에 열리는 ASCO 2020 온라인 과학 프로그램에서 구연 발표될 예정이다.
GBM은 가장 흔하며 증식 속도가 빠른 형태의 뇌암이다. 현재, 방사선 및 화학 치료(테모졸로미드: TMZ) 등 표준적인 치료를 받은 환자들의 전체 생존 기간의 중앙치는 약 15개월에서 22개월 정도이다.
1/2상 실험에 참가한 MGMT 프로모터 비메틸화 종양 환자 중 84.4%(32명 중 27명), 그리고 MGMT 프로모터 메틸화 종양 환자 중 85%(20명 중 17명)가 12개월 동안 생존했다. 이 희망적인 임상 결과는 인체텔로머라제(hTERT), 윌름스종양-1(WT-1)과 전립선특이막항원(PSMA) 등 INO-5401의 세 가지 암 항원 모두에 견고하게 나타나는 면역 반응과 연결되어 있다. GBM 종양에 흔히 발현되고 이들 암 항원을 표적으로 하며 활성화된 세포독성 T 세포들이 지금까지 검사된 모든 환자들에게서 발견되었으며 이노비오의 DNA 의약품들이 갖고 있는 면역치료 효과를 계속 지원하고 있다. 중요한 것은, INO-5401과 INO-9012의 결합은 방사선 및 TMZ 치료뿐만 아니라 리제네론 및 사노피와 공동 개발하고 있는 PD-1 억제제 리브타요와 함께 처방될 경우 안전하며 인체가 잘 견뎠다는 사실이다. 이러한 결과는 2020 연례 ASCO 회의에서 온라인으로 발표된다(발표 초록 #2514).
다나파버암연구소 신경종양센터 클리니컬디렉터이며 GBM-001의 주임협력조사관인 데이비드 리어든 박사는 "이러한 데이터는 예비적이며 그 후속 작업도 초기에 머무르고 있지만, 암 항원 특이성의 T 세포 생성 DNA 의약품과 PD-1 억제제를 이렇게 새로이 결합 사용하는 것은 흥미진진하며 GBM 환자들에게는 최적이 아닌 것으로 입증되었으나 20년 이상 적용해온 표준 치료법을 넘어설 수도 있다"면서 "INO-5401및 INO-9012가 세미플리맙과 함께 구현하는 것과 같은 새로운 작용 메커니즘을 활용하는 의약품들을 새롭게 결합하여 인체가 잘 견디도록 사용하는 것은 특히 방사선 및 화학 치료와 같은 표준 치료를 잘 견디고 GBM-001 실험에서 면역원성을 보인 난치성 뇌암 환자들에게는 큰 희소식"이라고 말했다.
이노비오 사장 겸 CEO인 J. 조셉 김 박사는 "우리는 이 데이터들이 초기적인 것으로 알고 있지만 표준 치료법뿐만 아니라 관문 억제제 리브타요와도 결합될 수 있는 확실한 가능성과 함께 견고하게 생기는 면역원성 그리고 생존 기간의 확대 효과를 보게 되어 무척 기쁘게 생각한다"면서 "다른 치료법들은 GBM에 관문 억제제 하나만을 사용하여 실패하였지만 우리의 DNA 의약품은 리브타요와 표준 치료를 결합함으로써 분명한 면역원성과 생존 기간의 확대 가능성을 보여주었다"라고 말했다.
종전 발표를 통해 이노비오는 52명의 환자들이 참가한 임상 실험에서 나온 핵심적인 중간 데이터가 MGMT 유전자 프로모터 메틸화 환자들의 80%(20명 중 16명), 그리고 비메틸화 환자들의 75%(32명 중 24명)를 최초 투약 이후 6개월 시점에서 검사한 결과 암세포 증식이 멈춘 것(PFS6)으로 밝혔으며 이는 과거의 표준 치료 데이터를 뛰어 넘는 것이라고 보고한 바 있다.
PD-1 관문 억제제와 결합한 본 면역 치료는 강화된 안전성, 인용성 및 면역원성 데이터를 보여주었고 리브타요 및 이노비오 플랫폼 기술의 안전성과 일치하며 의료 현장에서 인정되는 안전성이 있음을 시사했다. 임상 실험에 참가한 환자들 대다수가 INO-5401이 코딩한 하나 혹은 그 이상의 종양 관련 항원에 대하여 T 세포 면역 반응을 보였다. 세 가지의 종양 관련 항원 모두에 대한 면역 반응이 이번 실험에서 나타났다. 이노비오는 올해 말에 18개월의 전체적인 생존 데이터를 보고할 계획이다.
실험 설계
본 실험은 교아종(GBM)으로 새롭게 진단된 환자들에게 INO-5401및 INO-9012를 리브타요, 방사선 및 화학 치료와 함께 적용할 경우 그 안전성, 면역원성 및 예비적 효능을 평가하기 위해 설계되었다. 본 실험은 GBM 환자 52명을 대상으로 복수의 병원에서 진행한 오픈 레이블의 1/2 상 실험이다. 이 실험에는 두 개의 코호트가 있다. 코호트 A에는 비메틸화 O6-메틸구아닌-디옥시리보핵산(DNA) 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 프로모터가 있는 종양 환자 32명이 들어있다. 코호트 B에는 MGMT 메틸화 프로모터가 있는 종양 환자 20명이 들어있다. 양 코호트의 환자들은 INO-5401 및 INO-9012와 리브타요를 한 처방으로 받았으며 이 처방과 함께 방사선 및 화학 치료(TMZ)를 받았다. 여기와 SITC에서 발표된 중간 데이터는 2019년 10월에 입수된 것이며 18개월의 전체 생존 데이터는 2020년 4분기에 발표된다. 본 임상 실험에 관한 상세 정보는 www.clinicaltrials.gov에서 분류번호 NCT03491683로 확인할 수 있다.
포스터 상세 내용
초록/포스터 2514
포스터 토의 세션: 중추신경계 종양
ASCO 2020 온라인 과학 프로그램이 5월 29~31일에 진행된다.
다형성교아종 (GBM)
GBM은 가장 흔하며 증식 속도가 빠른 형태의 뇌암으로서 환자와 보호자들 모두의 삶을 파괴하는 질병이다. 그 예후는 극히 나쁘며 지난 10년 동안 승인된 새로운 치료법은 거의 없는 실정이다. 표준 치료를 받은 환자들의 전체 생존 기간의 중앙치는 15개월에서 22개월이며 암세포의 증식이 없는 기간의 중앙치는 약 7개월이다. 미국에서 매년 발생하는 GBM 환자의 추정치는 11,362 명이며 인구 10만 명 당 3.21 명이고 진단 환자 연령의 중앙치는 65세이다.
INO-5401와 INO-9012
INO-5401는 hTERT, WT1과 PSMA에 이노비오의 신콘(SynCon(R)) 항원을 인코딩하며 관문 억제제와 결합하면 강력한 암 면역 치료제가 될 수 있다. 종전에 국립암연구소는 중요한 암 항원들 중에서 hTERT, WT1과 PSMA를 특정하여 암 면역 치료법 개발의 우선 과제로 지정한 바 있다. 이들 세 가지 항원은 과다 발현되고, 종종 인간의 다양한 암으로 변형된다고 보고되었으며 이들 항원을 표적으로 하면 암 환자들의 치료에 효과가 클 수도 있다. INO-9012는 T 세포 면역 활성인자인 IL-12를 인코딩한다.
이노비오의 DNA 의약품 플랫폼
이노비오는 HPV 관련 질병, 암 그리고 전염병대비혁신연합(CEPI)의 기부금을 통해 개발되고 있으며 코로나바이러스가 일으키는 MERS 및 COVID-19 등 감염병에 초점을 맞춰 개발하고 있는 15건의 DNA 의약품 임상 프로그램을 진행하고 있다. DNA 의약품은 컴퓨터 시퀀싱 기술을 통해 합성하고 재조합하며 인체 내에 특정 면역 반응이 생기도록 설계된 작은 원의 이중 가닥 DNA인 최적화 DNA 플라스미드들로 구성된다.
이노비오의 DNA 의약품들은 최적화된 플라스미드들을 셀렉트라(CELLECTRA(R))라는 전용 휴대형 스마트 주사기를 사용하여 근육내 및 피부내 세포에 직접 주입한다. 셀렉트라(R)는 짧은 전기 펄스를 이용하여 세포 안에 다시 메꿀 수 있는 구멍을 작게 내서 플라스미드들이 들어갈 수 있도록 함으로써 기타의 DNA 그리고 mRNA와 같은 기타 핵산 방식에 있는 핵심적인 한계를 해결한다. 동 DNA 플라스미드들이 일단 세포 안에 들어가면 세포가 표적 항원을 만들어 낼 수 있도록 한다. 이 항원은 자연스럽게 세포 안으로 들어가서 바람직한 T 세포와 항체가 중재하는 면역 반응을 촉발한다. DNA 의약품은 셀렉트라 기기를 통해 인체 세포 안에 효율적으로 직접 주입되며, 세포 안에 주입된 동 의약품은 면역 반응을 일으킬 수 있다. 이노비오의 DNA 의약품들은 어떤 방식으로도 한 개인이 갖고 있는 DNA에 간여하거나 변화를 가하지 않는다. 이노비오의 DNA 의약품 플랫폼의 장점은 DNA 의약품들을 빠르게 설계하고 제조할 수 있는 능력, 동 의약품의 저장과 운송 과정에서 냉동이 필요하지 않은 제품들의 안정성, 튼튼한 면역 반응, 임상 시험 과정에서 나타났던 안전성 및 인용성 등이다.
이노비오는 다양한 임상 실험 과정에서 6천 건 이상의 처방으로 이노비오가 연구 중인 DNA 의약품이 투여된 2천 명 이상의 환자들을 통해 긴급한 전 세계적 보건 니즈를 충족하는 DNA 의약품 후보를 신속하게 만들어 낸 강력한 실적을 보유하고 있다.
이노비오
이노비오는 감염병, 암과 HPV가 일으키는 질병들로부터 사람들을 보호 및 치료하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 의약품의 신속한 출시에 초점을 맞추고 있는 바이오테크 회사이다. 이노비오는 전용 스마트 기기를 통해 DNA 의약품을 인체 피부 안에 직접 주입하여 강하고 내성 높은 면역 반응을 생성한 임상 결과를 보여왔던 최초이자 유일한 기업이다. 구체적으로 말하면, 이노비오의 대표 의약품 후보인 VGX-3100은 현재 전암성 자궁이형성증의 3상을 진행 중이며 고위험 HPV 16과 18을 2b상에서 파괴하고 제거했다. 고위험 HPV는 자궁암의 70%, 항문암의 91%, 여성기암의 69%를 일으킨다. 또한 HPV 관련 암과 HPV 관련 희귀 질병인 재발성 호흡기 유두종(RRP), HPV와 무관한 암들인 다형성교아종(GBM) 및 전립선암을 표적으로 하는 프로그램의 개발뿐만 아니라 지카, 라사열병, 에볼라, HIV 그리고 코로나바이러스가 일으키는 MERS와 COVID-19 질병 등 외부 자금을 지원 받는 감염병의 DNA 백신 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너와 협업 기관들에는 애드백신, 아폴로바이오코포레이션, 아스트라제네카, 빌앤드멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI), 방위고등연구계획국(DARPA)/국방부(DOD), 진원생명과학/VGXI, HIV백신시험네트워크, 국제백신연구소(IVI), 의료CBRN국방컨소시엄(MCDC), 국립암연구소, 국립보건원, 국립알러지전염병연구소, 올로지바이오서비시즈, 파커암면역치료연구소, 플럼라인생명과학, 리제네론, 리히터-헬름바이오로직스, 로슈/제넨텍, 펜실베니아대학, 월터리드육군연구소와 와이스타연구소가 있다. 또한 이노비오는 이사회에 여성을 20% 이상 참여시키는 회사들에게 주는 2020 위민온보드 "W" 데지그네이션 상을 받은 자랑스러운 기업이기도 하다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다.
연락처 :
미디어: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
투자자: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
이 언론 배포문에는 DNA 의약품 개발을 위한 당사 계획 등의 당사 사업, 전임상 및 임상 실험의 착수 계획과 실행 그리고 동 연구 및 실험에서 나오는 데이터의 활용성 그리고 그 시점 등 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 전임상 연구, 임상 실험과 제품 개발 프로그램, 제조 및 상용화 활동과 그 성과, 주입 메커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 의약품 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, DNA 의약 제품의 당사 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력 , 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에게 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료제보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료제의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에게 제공할 수 있는지 여부, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지 여부와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지 여부에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2019년 12월 31일 마감 년도의 10-K 양식 당사 결산보고서와 2020년 3월 31일에 마감된 10-Q 양식 당사 분기 보고서 그리고 당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 실험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.
출처: 이노비오(INOVIO Pharmaceuticals, Inc.)
INOVIO's INO-5401 in Combination with PD-1 Inhibitor Libtayo(R) (cemiplimab) Demonstrates 85% of Newly Diagnosed Glioblastoma Patients Are Alive 12 Months Following Treatment
- Results Will Be Presented at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2020 Annual Meeting
PLYMOUTH MEETING, Pennsylvania, May 15, 2020 /PRNewswire/ -- INOVIO (NASDAQ: INO) today announced that 85 percent (44 out of 52) of patients newly diagnosed with the deadly brain cancer glioblastoma multiforme (GBM) who received the company's DNA medicine INO-5401, in combination with INO-9012 and PD-1 inhibitor Libtayo(R) (cemiplimab), were alive for at least 12 months or more (overall survival at 12 months: OS12) following treatment. These data will be featured at an oral poster presentation at the ASCO 2020 Virtual Scientific Program, May 29-31, 2020.
GBM is the most common and aggressive type of brain cancer. Currently, the median overall survival with standard of care therapy, which includes radiation and chemotherapy (temozolomide: TMZ), is approximately 15 to 22 months.
The Phase 1/2 clinical trial demonstrated that 84.4% percent (27 of 32) of patients with MGMT promoter unmethylated tumors, and 85% (17 of 20) of patients with MGMT promoter methylated tumors were alive at 12 months. This promising clinical result is coupled with a robust immunological response to all three cancer antigens in INO-5401, including human telomerase (hTERT), Wilms Tumor-1 (WT-1) and prostate specific membrane antigen (PSMA). Activated, cytotoxic T cells directed towards these cancer antigens commonly expressed on GBM tumors were detected in all patients tested to date and continue to support the immunogenic potential of INOVIO's DNA medicines. Importantly, INO-5401 + INO-9012 was safe and well-tolerated when given not only with radiation and TMZ, but also with PD-1 inhibition with Libtayo, which is being jointly developed by Regeneron and Sanofi. These results are being presented in a virtual format at the 2020 Annual ASCO meeting (Abstract #2514).
Dr. David Reardon, Clinical Director, Center for Neuro-Oncology of Dana-Farber Cancer Institute and coordinating principal investigator of GBM-001 said, "Although these data are preliminary, and follow-up remains early, this novel combination of a cancer antigen-specific, T cell generating DNA medicine with a PD-1 inhibitor is exciting and may overcome more than 20 years of a standard of care that has proven sub-optimal for our patients with GBM. A tolerable, new combination of medicines utilizing a novel mechanism of action, such as that provided by INO-5401 and INO-9012 with cemiplimab, is very welcome for this hard-to-treat brain cancer, especially when shown to be tolerable with standards such as radiation and chemotherapy, and when demonstrating the immunogenicity seen in the GBM-001 study."
Dr. J. Joseph Kim, INOVIO's President & CEO, said, "While we recognize these data are early, we are very excited to see robust immunogenicity and the potential for extending survival, coupled with a clear ability to be able to combine not only with the standard of care, but with a checkpoint inhibitor, Libtayo. Where others have failed with single-agent checkpoint inhibition in GBM, our DNA medicine combined with Libtayo and standard of care has demonstrated clear immunogenicity and the potential to extend overall survival."
In a previous announcement, INOVIO reported key interim data from the 52-patient clinical trial showed that 80% (16 of 20) of MGMT gene promoter methylated patients and 75% (24 of 32) unmethylated patients were progression-free at six months (PFS6) measured from the time of their first dose, exceeding historical standard-of-care data.
This immunotherapy combination with a PD-1 checkpoint inhibitor also exhibited supportive safety, tolerability, and immunogenicity data and suggested an acceptable safety profile consistent with that of Libtayo and INOVIO's platform technology. The majority of patients tested had a T cell immune response to one or more tumor-associated antigens encoded by INO-5401. Immune responses to all three tumor-associated antigens were demonstrated in this study. INOVIO plans to report 18-month overall survival data later this year.
Study Design
The trial was designed to evaluate safety, immunogenicity and preliminary efficacy of INO-5401 and INO-9012 in combination with Libtayo, with radiation and chemotherapy, in subjects with newly-diagnosed glioblastoma (GBM). This is a Phase 1/2, open-label, multi-center trial conducted in 52 evaluable patients with GBM. There are two cohorts in this trial. Cohort A includes 32 participants with a tumor with an unmethylated O6-methylguanine-deoxyribonucleic acid (DNA) methyltransferase (MGMT) promoter. Cohort B includes 20 participants with a tumor with a MGMT methylated promoter. Both cohorts received INO-5401 and INO-9012 and Libtayo at the same doses and on the same dosing schedule, and both cohorts received radiation and temozolomide (TMZ). Interim data presented here and at SITC was obtained as of October 2019 and overall survival data at 18 months is expected in Q4 2020. For more information of the clinical study, see www.clinicaltrials.gov, identifier NCT03491683.
Poster Details
Abstract/Poster 2514
Poster Discussion Session: Central Nervous System Tumors
The ASCO 2020 Virtual Scientific Program runs from May 29 -31.
About Glioblastoma Multiforme (GBM)
GBM is the most common and aggressive type of brain cancer and remains a devastating disease for both patients and caregivers. Its prognosis is extremely poor, despite a limited number of new therapies approved over the last 10 years. The median overall survival for patients receiving standard of care therapy is approximately 15 to 22 months and the median progression-free survival is approximately 7 months. In the U.S., the estimated annual incidence of GBM is 11,362 cases or 3.21 cases per 100,000 persons and the median age at diagnosis is 65 years.
About INO-5401 and INO-9012
INO-5401 encodes for INOVIO's SynCon(R) antigens for hTERT, WT1, and PSMA, and has the potential to be a powerful cancer immunotherapy in combination with checkpoint inhibitors. The National Cancer Institute previously highlighted hTERT, WT1, and PSMA among a list of important cancer antigens, designating them as high priorities for cancer immunotherapy development. These three antigens were reported to be over-expressed, and often mutated, in a variety of human cancers, and targeting these antigens may prove efficacious in the treatment of patients with cancer. INO-9012 encodes for IL-12, which is a T cell immune activator.
About INOVIO's DNA Medicines Platform
INOVIO has 15 DNA medicine clinical programs currently in development focused on HPV-associated diseases, cancer, and infectious diseases, including coronaviruses associated with MERS and COVID-19 diseases being developed under grants from the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). DNA medicines are composed of optimized DNA plasmids, which are small circles of double-stranded DNA that are synthesized or reorganized by a computer sequencing technology and designed to produce a specific immune response in the body.
INOVIO's DNA medicines deliver optimized plasmids directly into cells intramuscularly or intradermally using INOVIO's proprietary hand-held smart device called CELLECTRA(R). The CELLECTRA device uses a brief electrical pulse to reversibly open small pores in the cell to allow the plasmids to enter, overcoming a key limitation of other DNA and other nucleic acid approaches, such as mRNA. Once inside the cell, the DNA plasmids enable the cell to produce the targeted antigen. The antigen is processed naturally in the cell and triggers the desired T cell and antibody-mediated immune responses. Administration with the CELLECTRA device ensures that the DNA medicine is efficiently delivered directly into the body's cells, where it can go to work to drive an immune response. INOVIO's DNA medicines do not interfere with or change in any way an individual's own DNA. The advantages of INOVIO's DNA medicine platform are how fast DNA medicines can be designed and manufactured, the stability of the products which do not require freezing in storage and transport, and the robust immune response, safety profile, and tolerability that have been demonstrated in clinical trials.
With more than 2,000 patients receiving INOVIO investigational DNA medicines in more than 6,000 applications across a range of clinical trials, INOVIO has a strong track record of rapidly generating DNA medicine candidates with potential to meet urgent global health needs.
About INOVIO
INOVIO is a biotechnology company focused on rapidly bringing to market precisely designed DNA medicines to protect and treat people from infectious diseases, cancer, and diseases associated with HPV. INOVIO is the first and only company to have clinically demonstrated that a DNA medicine can be delivered directly into cells in the body via a proprietary smart device to produce a robust and tolerable immune response. Specifically, INOVIO's lead candidate VGX-3100, currently in Phase 3 trials for precancerous cervical dysplasia, destroyed and cleared high-risk HPV 16 and 18 in a Phase 2b clinical trial. High-risk HPV is responsible for 70% of cervical cancer, 91% of anal cancer, and 69% of vulvar cancer. Also in development are programs targeting HPV-related cancers and a rare HPV-related disease, recurrent respiratory papillomatosis (RRP); non-HPV-related cancers glioblastoma multiforme (GBM) and prostate cancer; as well as externally funded infectious disease DNA vaccine development programs in Zika, Lassa fever, Ebola, HIV, and coronaviruses associated with MERS and COVID-19 diseases. Partners and collaborators include Advaccine, ApolloBio Corporation, AstraZeneca, The Bill & Melinda Gates Foundation, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA)/Department of Defense (DOD), GeneOne Life Science/VGXI, HIV Vaccines Trial Network, International Vaccine Institute (IVI), Medical CBRN Defense Consortium (MCDC), National Cancer Institute, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Ology Bioservices, the Parker Institute for Cancer Immunotherapy, Plumbline Life Sciences, Regeneron, Richter-Helm BioLogics, Roche/Genentech, University of Pennsylvania, Walter Reed Army Institute of Research, and The Wistar Institute. INOVIO also is a proud recipient of 2020 Women on Boards "W" designation recognizing companies with more than 20% women on their board of directors. For more information, visit www.inovio.com.
CONTACTS:
Media: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
Investors: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
This press release contains certain forward-looking statements relating to our business, including our plans to develop DNA medicines, our expectations regarding our research and development programs, including the planned initiation and conduct of preclinical studies and clinical trials, and the availability and timing of data from those studies and trials. Actual events or results may differ from the expectations set forth herein as a result of a number of factors, including uncertainties inherent in pre-clinical studies, clinical trials, product development programs and commercialization activities and outcomes, the availability of funding to support continuing research and studies in an effort to prove safety and efficacy of electroporation technology as a delivery mechanism or develop viable DNA medicines, our ability to support our pipeline of DNA medicine products, the ability of our collaborators to attain development and commercial milestones for products we license and product sales that will enable us to receive future payments and royalties, the adequacy of our capital resources, the availability or potential availability of alternative therapies or treatments for the conditions targeted by us or our collaborators, including alternatives that may be more efficacious or cost effective than any therapy or treatment that we and our collaborators hope to develop, issues involving product liability, issues involving patents and whether they or licenses to them will provide us with meaningful protection from others using the covered technologies, whether such proprietary rights are enforceable or defensible or infringe or allegedly infringe on rights of others or can withstand claims of invalidity and whether we can finance or devote other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology by potential corporate or other partners or collaborators, capital market conditions, the impact of government healthcare proposals and other factors set forth in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2019, our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2020 and other filings we make from time to time with the Securities and Exchange Commission . There can be no assurance that any product candidate in our pipeline will be successfully developed, manufactured or commercialized, that final results of clinical trials will be supportive of regulatory approvals required to market products, or that any of the forward-looking information provided herein will be proven accurate. Forward-looking statements speak only as of the date of this release, and we undertake no obligation to update or revise these statements, except as may be required by law.
Source: INOVIO Pharmaceuticals, Inc.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
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- DNA 의약품 INO-5401, PD-1 억제제 리브타요(R)(세미플리맙)와 같이 처방해야
- 이러한 결과를 미국임상종양학회 (ASCO) 2020 연례 회의에서 발표
(플리머스미팅, 펜실베니아주 2020년 5월 15일 PRNewswire=연합뉴스) 이노비오(나스닥: INO)는 치사율이 높은 뇌암성 다형성교아종(GBM)으로 새롭게 진단되어 동사의 DNA 의약품 INO-5401을 INO-9012 및 PD-1 억제제 리브타요(Libtayo)(R)(세미플리맙)과 함께 처방 받은 환자 중 85퍼센트(52명 중 44명)가 치료 후 최소 12개월 이상을 생존(전체 생존 기간 12개월: OS12)했다고 오늘 발표했다. 이러한 데이터는 2020년 5월 29-31일에 열리는 ASCO 2020 온라인 과학 프로그램에서 구연 발표될 예정이다.
GBM은 가장 흔하며 증식 속도가 빠른 형태의 뇌암이다. 현재, 방사선 및 화학 치료(테모졸로미드: TMZ) 등 표준적인 치료를 받은 환자들의 전체 생존 기간의 중앙치는 약 15개월에서 22개월 정도이다.
1/2상 실험에 참가한 MGMT 프로모터 비메틸화 종양 환자 중 84.4%(32명 중 27명), 그리고 MGMT 프로모터 메틸화 종양 환자 중 85%(20명 중 17명)가 12개월 동안 생존했다. 이 희망적인 임상 결과는 인체텔로머라제(hTERT), 윌름스종양-1(WT-1)과 전립선특이막항원(PSMA) 등 INO-5401의 세 가지 암 항원 모두에 견고하게 나타나는 면역 반응과 연결되어 있다. GBM 종양에 흔히 발현되고 이들 암 항원을 표적으로 하며 활성화된 세포독성 T 세포들이 지금까지 검사된 모든 환자들에게서 발견되었으며 이노비오의 DNA 의약품들이 갖고 있는 면역치료 효과를 계속 지원하고 있다. 중요한 것은, INO-5401과 INO-9012의 결합은 방사선 및 TMZ 치료뿐만 아니라 리제네론 및 사노피와 공동 개발하고 있는 PD-1 억제제 리브타요와 함께 처방될 경우 안전하며 인체가 잘 견뎠다는 사실이다. 이러한 결과는 2020 연례 ASCO 회의에서 온라인으로 발표된다(발표 초록 #2514).
다나파버암연구소 신경종양센터 클리니컬디렉터이며 GBM-001의 주임협력조사관인 데이비드 리어든 박사는 "이러한 데이터는 예비적이며 그 후속 작업도 초기에 머무르고 있지만, 암 항원 특이성의 T 세포 생성 DNA 의약품과 PD-1 억제제를 이렇게 새로이 결합 사용하는 것은 흥미진진하며 GBM 환자들에게는 최적이 아닌 것으로 입증되었으나 20년 이상 적용해온 표준 치료법을 넘어설 수도 있다"면서 "INO-5401및 INO-9012가 세미플리맙과 함께 구현하는 것과 같은 새로운 작용 메커니즘을 활용하는 의약품들을 새롭게 결합하여 인체가 잘 견디도록 사용하는 것은 특히 방사선 및 화학 치료와 같은 표준 치료를 잘 견디고 GBM-001 실험에서 면역원성을 보인 난치성 뇌암 환자들에게는 큰 희소식"이라고 말했다.
이노비오 사장 겸 CEO인 J. 조셉 김 박사는 "우리는 이 데이터들이 초기적인 것으로 알고 있지만 표준 치료법뿐만 아니라 관문 억제제 리브타요와도 결합될 수 있는 확실한 가능성과 함께 견고하게 생기는 면역원성 그리고 생존 기간의 확대 효과를 보게 되어 무척 기쁘게 생각한다"면서 "다른 치료법들은 GBM에 관문 억제제 하나만을 사용하여 실패하였지만 우리의 DNA 의약품은 리브타요와 표준 치료를 결합함으로써 분명한 면역원성과 생존 기간의 확대 가능성을 보여주었다"라고 말했다.
종전 발표를 통해 이노비오는 52명의 환자들이 참가한 임상 실험에서 나온 핵심적인 중간 데이터가 MGMT 유전자 프로모터 메틸화 환자들의 80%(20명 중 16명), 그리고 비메틸화 환자들의 75%(32명 중 24명)를 최초 투약 이후 6개월 시점에서 검사한 결과 암세포 증식이 멈춘 것(PFS6)으로 밝혔으며 이는 과거의 표준 치료 데이터를 뛰어 넘는 것이라고 보고한 바 있다.
PD-1 관문 억제제와 결합한 본 면역 치료는 강화된 안전성, 인용성 및 면역원성 데이터를 보여주었고 리브타요 및 이노비오 플랫폼 기술의 안전성과 일치하며 의료 현장에서 인정되는 안전성이 있음을 시사했다. 임상 실험에 참가한 환자들 대다수가 INO-5401이 코딩한 하나 혹은 그 이상의 종양 관련 항원에 대하여 T 세포 면역 반응을 보였다. 세 가지의 종양 관련 항원 모두에 대한 면역 반응이 이번 실험에서 나타났다. 이노비오는 올해 말에 18개월의 전체적인 생존 데이터를 보고할 계획이다.
실험 설계
본 실험은 교아종(GBM)으로 새롭게 진단된 환자들에게 INO-5401및 INO-9012를 리브타요, 방사선 및 화학 치료와 함께 적용할 경우 그 안전성, 면역원성 및 예비적 효능을 평가하기 위해 설계되었다. 본 실험은 GBM 환자 52명을 대상으로 복수의 병원에서 진행한 오픈 레이블의 1/2 상 실험이다. 이 실험에는 두 개의 코호트가 있다. 코호트 A에는 비메틸화 O6-메틸구아닌-디옥시리보핵산(DNA) 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 프로모터가 있는 종양 환자 32명이 들어있다. 코호트 B에는 MGMT 메틸화 프로모터가 있는 종양 환자 20명이 들어있다. 양 코호트의 환자들은 INO-5401 및 INO-9012와 리브타요를 한 처방으로 받았으며 이 처방과 함께 방사선 및 화학 치료(TMZ)를 받았다. 여기와 SITC에서 발표된 중간 데이터는 2019년 10월에 입수된 것이며 18개월의 전체 생존 데이터는 2020년 4분기에 발표된다. 본 임상 실험에 관한 상세 정보는 www.clinicaltrials.gov에서 분류번호 NCT03491683로 확인할 수 있다.
포스터 상세 내용
초록/포스터 2514
포스터 토의 세션: 중추신경계 종양
ASCO 2020 온라인 과학 프로그램이 5월 29~31일에 진행된다.
다형성교아종 (GBM)
GBM은 가장 흔하며 증식 속도가 빠른 형태의 뇌암으로서 환자와 보호자들 모두의 삶을 파괴하는 질병이다. 그 예후는 극히 나쁘며 지난 10년 동안 승인된 새로운 치료법은 거의 없는 실정이다. 표준 치료를 받은 환자들의 전체 생존 기간의 중앙치는 15개월에서 22개월이며 암세포의 증식이 없는 기간의 중앙치는 약 7개월이다. 미국에서 매년 발생하는 GBM 환자의 추정치는 11,362 명이며 인구 10만 명 당 3.21 명이고 진단 환자 연령의 중앙치는 65세이다.
INO-5401와 INO-9012
INO-5401는 hTERT, WT1과 PSMA에 이노비오의 신콘(SynCon(R)) 항원을 인코딩하며 관문 억제제와 결합하면 강력한 암 면역 치료제가 될 수 있다. 종전에 국립암연구소는 중요한 암 항원들 중에서 hTERT, WT1과 PSMA를 특정하여 암 면역 치료법 개발의 우선 과제로 지정한 바 있다. 이들 세 가지 항원은 과다 발현되고, 종종 인간의 다양한 암으로 변형된다고 보고되었으며 이들 항원을 표적으로 하면 암 환자들의 치료에 효과가 클 수도 있다. INO-9012는 T 세포 면역 활성인자인 IL-12를 인코딩한다.
이노비오의 DNA 의약품 플랫폼
이노비오는 HPV 관련 질병, 암 그리고 전염병대비혁신연합(CEPI)의 기부금을 통해 개발되고 있으며 코로나바이러스가 일으키는 MERS 및 COVID-19 등 감염병에 초점을 맞춰 개발하고 있는 15건의 DNA 의약품 임상 프로그램을 진행하고 있다. DNA 의약품은 컴퓨터 시퀀싱 기술을 통해 합성하고 재조합하며 인체 내에 특정 면역 반응이 생기도록 설계된 작은 원의 이중 가닥 DNA인 최적화 DNA 플라스미드들로 구성된다.
이노비오의 DNA 의약품들은 최적화된 플라스미드들을 셀렉트라(CELLECTRA(R))라는 전용 휴대형 스마트 주사기를 사용하여 근육내 및 피부내 세포에 직접 주입한다. 셀렉트라(R)는 짧은 전기 펄스를 이용하여 세포 안에 다시 메꿀 수 있는 구멍을 작게 내서 플라스미드들이 들어갈 수 있도록 함으로써 기타의 DNA 그리고 mRNA와 같은 기타 핵산 방식에 있는 핵심적인 한계를 해결한다. 동 DNA 플라스미드들이 일단 세포 안에 들어가면 세포가 표적 항원을 만들어 낼 수 있도록 한다. 이 항원은 자연스럽게 세포 안으로 들어가서 바람직한 T 세포와 항체가 중재하는 면역 반응을 촉발한다. DNA 의약품은 셀렉트라 기기를 통해 인체 세포 안에 효율적으로 직접 주입되며, 세포 안에 주입된 동 의약품은 면역 반응을 일으킬 수 있다. 이노비오의 DNA 의약품들은 어떤 방식으로도 한 개인이 갖고 있는 DNA에 간여하거나 변화를 가하지 않는다. 이노비오의 DNA 의약품 플랫폼의 장점은 DNA 의약품들을 빠르게 설계하고 제조할 수 있는 능력, 동 의약품의 저장과 운송 과정에서 냉동이 필요하지 않은 제품들의 안정성, 튼튼한 면역 반응, 임상 시험 과정에서 나타났던 안전성 및 인용성 등이다.
이노비오는 다양한 임상 실험 과정에서 6천 건 이상의 처방으로 이노비오가 연구 중인 DNA 의약품이 투여된 2천 명 이상의 환자들을 통해 긴급한 전 세계적 보건 니즈를 충족하는 DNA 의약품 후보를 신속하게 만들어 낸 강력한 실적을 보유하고 있다.
이노비오
이노비오는 감염병, 암과 HPV가 일으키는 질병들로부터 사람들을 보호 및 치료하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 의약품의 신속한 출시에 초점을 맞추고 있는 바이오테크 회사이다. 이노비오는 전용 스마트 기기를 통해 DNA 의약품을 인체 피부 안에 직접 주입하여 강하고 내성 높은 면역 반응을 생성한 임상 결과를 보여왔던 최초이자 유일한 기업이다. 구체적으로 말하면, 이노비오의 대표 의약품 후보인 VGX-3100은 현재 전암성 자궁이형성증의 3상을 진행 중이며 고위험 HPV 16과 18을 2b상에서 파괴하고 제거했다. 고위험 HPV는 자궁암의 70%, 항문암의 91%, 여성기암의 69%를 일으킨다. 또한 HPV 관련 암과 HPV 관련 희귀 질병인 재발성 호흡기 유두종(RRP), HPV와 무관한 암들인 다형성교아종(GBM) 및 전립선암을 표적으로 하는 프로그램의 개발뿐만 아니라 지카, 라사열병, 에볼라, HIV 그리고 코로나바이러스가 일으키는 MERS와 COVID-19 질병 등 외부 자금을 지원 받는 감염병의 DNA 백신 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너와 협업 기관들에는 애드백신, 아폴로바이오코포레이션, 아스트라제네카, 빌앤드멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI), 방위고등연구계획국(DARPA)/국방부(DOD), 진원생명과학/VGXI, HIV백신시험네트워크, 국제백신연구소(IVI), 의료CBRN국방컨소시엄(MCDC), 국립암연구소, 국립보건원, 국립알러지전염병연구소, 올로지바이오서비시즈, 파커암면역치료연구소, 플럼라인생명과학, 리제네론, 리히터-헬름바이오로직스, 로슈/제넨텍, 펜실베니아대학, 월터리드육군연구소와 와이스타연구소가 있다. 또한 이노비오는 이사회에 여성을 20% 이상 참여시키는 회사들에게 주는 2020 위민온보드 "W" 데지그네이션 상을 받은 자랑스러운 기업이기도 하다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다.
연락처 :
미디어: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
투자자: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
이 언론 배포문에는 DNA 의약품 개발을 위한 당사 계획 등의 당사 사업, 전임상 및 임상 실험의 착수 계획과 실행 그리고 동 연구 및 실험에서 나오는 데이터의 활용성 그리고 그 시점 등 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 전임상 연구, 임상 실험과 제품 개발 프로그램, 제조 및 상용화 활동과 그 성과, 주입 메커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 의약품 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, DNA 의약 제품의 당사 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력 , 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에게 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료제보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료제의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에게 제공할 수 있는지 여부, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지 여부와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지 여부에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2019년 12월 31일 마감 년도의 10-K 양식 당사 결산보고서와 2020년 3월 31일에 마감된 10-Q 양식 당사 분기 보고서 그리고 당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 실험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.
출처: 이노비오(INOVIO Pharmaceuticals, Inc.)
INOVIO's INO-5401 in Combination with PD-1 Inhibitor Libtayo(R) (cemiplimab) Demonstrates 85% of Newly Diagnosed Glioblastoma Patients Are Alive 12 Months Following Treatment
- Results Will Be Presented at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2020 Annual Meeting
PLYMOUTH MEETING, Pennsylvania, May 15, 2020 /PRNewswire/ -- INOVIO (NASDAQ: INO) today announced that 85 percent (44 out of 52) of patients newly diagnosed with the deadly brain cancer glioblastoma multiforme (GBM) who received the company's DNA medicine INO-5401, in combination with INO-9012 and PD-1 inhibitor Libtayo(R) (cemiplimab), were alive for at least 12 months or more (overall survival at 12 months: OS12) following treatment. These data will be featured at an oral poster presentation at the ASCO 2020 Virtual Scientific Program, May 29-31, 2020.
GBM is the most common and aggressive type of brain cancer. Currently, the median overall survival with standard of care therapy, which includes radiation and chemotherapy (temozolomide: TMZ), is approximately 15 to 22 months.
The Phase 1/2 clinical trial demonstrated that 84.4% percent (27 of 32) of patients with MGMT promoter unmethylated tumors, and 85% (17 of 20) of patients with MGMT promoter methylated tumors were alive at 12 months. This promising clinical result is coupled with a robust immunological response to all three cancer antigens in INO-5401, including human telomerase (hTERT), Wilms Tumor-1 (WT-1) and prostate specific membrane antigen (PSMA). Activated, cytotoxic T cells directed towards these cancer antigens commonly expressed on GBM tumors were detected in all patients tested to date and continue to support the immunogenic potential of INOVIO's DNA medicines. Importantly, INO-5401 + INO-9012 was safe and well-tolerated when given not only with radiation and TMZ, but also with PD-1 inhibition with Libtayo, which is being jointly developed by Regeneron and Sanofi. These results are being presented in a virtual format at the 2020 Annual ASCO meeting (Abstract #2514).
Dr. David Reardon, Clinical Director, Center for Neuro-Oncology of Dana-Farber Cancer Institute and coordinating principal investigator of GBM-001 said, "Although these data are preliminary, and follow-up remains early, this novel combination of a cancer antigen-specific, T cell generating DNA medicine with a PD-1 inhibitor is exciting and may overcome more than 20 years of a standard of care that has proven sub-optimal for our patients with GBM. A tolerable, new combination of medicines utilizing a novel mechanism of action, such as that provided by INO-5401 and INO-9012 with cemiplimab, is very welcome for this hard-to-treat brain cancer, especially when shown to be tolerable with standards such as radiation and chemotherapy, and when demonstrating the immunogenicity seen in the GBM-001 study."
Dr. J. Joseph Kim, INOVIO's President & CEO, said, "While we recognize these data are early, we are very excited to see robust immunogenicity and the potential for extending survival, coupled with a clear ability to be able to combine not only with the standard of care, but with a checkpoint inhibitor, Libtayo. Where others have failed with single-agent checkpoint inhibition in GBM, our DNA medicine combined with Libtayo and standard of care has demonstrated clear immunogenicity and the potential to extend overall survival."
In a previous announcement, INOVIO reported key interim data from the 52-patient clinical trial showed that 80% (16 of 20) of MGMT gene promoter methylated patients and 75% (24 of 32) unmethylated patients were progression-free at six months (PFS6) measured from the time of their first dose, exceeding historical standard-of-care data.
This immunotherapy combination with a PD-1 checkpoint inhibitor also exhibited supportive safety, tolerability, and immunogenicity data and suggested an acceptable safety profile consistent with that of Libtayo and INOVIO's platform technology. The majority of patients tested had a T cell immune response to one or more tumor-associated antigens encoded by INO-5401. Immune responses to all three tumor-associated antigens were demonstrated in this study. INOVIO plans to report 18-month overall survival data later this year.
Study Design
The trial was designed to evaluate safety, immunogenicity and preliminary efficacy of INO-5401 and INO-9012 in combination with Libtayo, with radiation and chemotherapy, in subjects with newly-diagnosed glioblastoma (GBM). This is a Phase 1/2, open-label, multi-center trial conducted in 52 evaluable patients with GBM. There are two cohorts in this trial. Cohort A includes 32 participants with a tumor with an unmethylated O6-methylguanine-deoxyribonucleic acid (DNA) methyltransferase (MGMT) promoter. Cohort B includes 20 participants with a tumor with a MGMT methylated promoter. Both cohorts received INO-5401 and INO-9012 and Libtayo at the same doses and on the same dosing schedule, and both cohorts received radiation and temozolomide (TMZ). Interim data presented here and at SITC was obtained as of October 2019 and overall survival data at 18 months is expected in Q4 2020. For more information of the clinical study, see www.clinicaltrials.gov, identifier NCT03491683.
Poster Details
Abstract/Poster 2514
Poster Discussion Session: Central Nervous System Tumors
The ASCO 2020 Virtual Scientific Program runs from May 29 -31.
About Glioblastoma Multiforme (GBM)
GBM is the most common and aggressive type of brain cancer and remains a devastating disease for both patients and caregivers. Its prognosis is extremely poor, despite a limited number of new therapies approved over the last 10 years. The median overall survival for patients receiving standard of care therapy is approximately 15 to 22 months and the median progression-free survival is approximately 7 months. In the U.S., the estimated annual incidence of GBM is 11,362 cases or 3.21 cases per 100,000 persons and the median age at diagnosis is 65 years.
About INO-5401 and INO-9012
INO-5401 encodes for INOVIO's SynCon(R) antigens for hTERT, WT1, and PSMA, and has the potential to be a powerful cancer immunotherapy in combination with checkpoint inhibitors. The National Cancer Institute previously highlighted hTERT, WT1, and PSMA among a list of important cancer antigens, designating them as high priorities for cancer immunotherapy development. These three antigens were reported to be over-expressed, and often mutated, in a variety of human cancers, and targeting these antigens may prove efficacious in the treatment of patients with cancer. INO-9012 encodes for IL-12, which is a T cell immune activator.
About INOVIO's DNA Medicines Platform
INOVIO has 15 DNA medicine clinical programs currently in development focused on HPV-associated diseases, cancer, and infectious diseases, including coronaviruses associated with MERS and COVID-19 diseases being developed under grants from the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). DNA medicines are composed of optimized DNA plasmids, which are small circles of double-stranded DNA that are synthesized or reorganized by a computer sequencing technology and designed to produce a specific immune response in the body.
INOVIO's DNA medicines deliver optimized plasmids directly into cells intramuscularly or intradermally using INOVIO's proprietary hand-held smart device called CELLECTRA(R). The CELLECTRA device uses a brief electrical pulse to reversibly open small pores in the cell to allow the plasmids to enter, overcoming a key limitation of other DNA and other nucleic acid approaches, such as mRNA. Once inside the cell, the DNA plasmids enable the cell to produce the targeted antigen. The antigen is processed naturally in the cell and triggers the desired T cell and antibody-mediated immune responses. Administration with the CELLECTRA device ensures that the DNA medicine is efficiently delivered directly into the body's cells, where it can go to work to drive an immune response. INOVIO's DNA medicines do not interfere with or change in any way an individual's own DNA. The advantages of INOVIO's DNA medicine platform are how fast DNA medicines can be designed and manufactured, the stability of the products which do not require freezing in storage and transport, and the robust immune response, safety profile, and tolerability that have been demonstrated in clinical trials.
With more than 2,000 patients receiving INOVIO investigational DNA medicines in more than 6,000 applications across a range of clinical trials, INOVIO has a strong track record of rapidly generating DNA medicine candidates with potential to meet urgent global health needs.
About INOVIO
INOVIO is a biotechnology company focused on rapidly bringing to market precisely designed DNA medicines to protect and treat people from infectious diseases, cancer, and diseases associated with HPV. INOVIO is the first and only company to have clinically demonstrated that a DNA medicine can be delivered directly into cells in the body via a proprietary smart device to produce a robust and tolerable immune response. Specifically, INOVIO's lead candidate VGX-3100, currently in Phase 3 trials for precancerous cervical dysplasia, destroyed and cleared high-risk HPV 16 and 18 in a Phase 2b clinical trial. High-risk HPV is responsible for 70% of cervical cancer, 91% of anal cancer, and 69% of vulvar cancer. Also in development are programs targeting HPV-related cancers and a rare HPV-related disease, recurrent respiratory papillomatosis (RRP); non-HPV-related cancers glioblastoma multiforme (GBM) and prostate cancer; as well as externally funded infectious disease DNA vaccine development programs in Zika, Lassa fever, Ebola, HIV, and coronaviruses associated with MERS and COVID-19 diseases. Partners and collaborators include Advaccine, ApolloBio Corporation, AstraZeneca, The Bill & Melinda Gates Foundation, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA)/Department of Defense (DOD), GeneOne Life Science/VGXI, HIV Vaccines Trial Network, International Vaccine Institute (IVI), Medical CBRN Defense Consortium (MCDC), National Cancer Institute, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Ology Bioservices, the Parker Institute for Cancer Immunotherapy, Plumbline Life Sciences, Regeneron, Richter-Helm BioLogics, Roche/Genentech, University of Pennsylvania, Walter Reed Army Institute of Research, and The Wistar Institute. INOVIO also is a proud recipient of 2020 Women on Boards "W" designation recognizing companies with more than 20% women on their board of directors. For more information, visit www.inovio.com.
CONTACTS:
Media: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
Investors: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
This press release contains certain forward-looking statements relating to our business, including our plans to develop DNA medicines, our expectations regarding our research and development programs, including the planned initiation and conduct of preclinical studies and clinical trials, and the availability and timing of data from those studies and trials. Actual events or results may differ from the expectations set forth herein as a result of a number of factors, including uncertainties inherent in pre-clinical studies, clinical trials, product development programs and commercialization activities and outcomes, the availability of funding to support continuing research and studies in an effort to prove safety and efficacy of electroporation technology as a delivery mechanism or develop viable DNA medicines, our ability to support our pipeline of DNA medicine products, the ability of our collaborators to attain development and commercial milestones for products we license and product sales that will enable us to receive future payments and royalties, the adequacy of our capital resources, the availability or potential availability of alternative therapies or treatments for the conditions targeted by us or our collaborators, including alternatives that may be more efficacious or cost effective than any therapy or treatment that we and our collaborators hope to develop, issues involving product liability, issues involving patents and whether they or licenses to them will provide us with meaningful protection from others using the covered technologies, whether such proprietary rights are enforceable or defensible or infringe or allegedly infringe on rights of others or can withstand claims of invalidity and whether we can finance or devote other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology by potential corporate or other partners or collaborators, capital market conditions, the impact of government healthcare proposals and other factors set forth in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2019, our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2020 and other filings we make from time to time with the Securities and Exchange Commission . There can be no assurance that any product candidate in our pipeline will be successfully developed, manufactured or commercialized, that final results of clinical trials will be supportive of regulatory approvals required to market products, or that any of the forward-looking information provided herein will be proven accurate. Forward-looking statements speak only as of the date of this release, and we undertake no obligation to update or revise these statements, except as may be required by law.
Source: INOVIO Pharmaceuticals, Inc.
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(끝)
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