[2보] 당뇨약서 '발암 추정물질' 검출…31개 제조·판매 중지
국내 유통 메트포르민 당뇨병 치료제 288개 중 31개
인체 위해 우려 매우 낮아…의·약사 상담 없이 복용 중단 말아야
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 국내에 유통되는 '메트포르민' 성분의 당뇨병 치료제 31개서 발암 추정 물질이 검출돼 판매 중지됐다.
식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다.
식약처는 해당 제품의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다.
단 NDMA가 검출된 31개 품목을 복용했더라도 인체에 위해를 끼쳤을 우려는 매우 낮다고 봤다.
식약처의 인체영향평가결과 이 약물을 복용해 추가로 암에 걸릴 확률은 '10만명 중 0.21명'이었다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서는 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이라고 본다.
즉, 해당 의약품을 복용한 환자가 자연 발생적인 암 외에 추가로 안 걸려도 될 암에 걸릴 가능성은 무시할 만한 정도로 매우 낮다는 의미다.
이에 따라 의·약사 상담 없이 임의로 해당 당뇨병 치료제 복용을 중단하지는 말라고 당부했다.
[표] 잠정 제조 및 판매중지 당뇨병 치료제 31개 품목(2020.05.26.)
┌───┬───┬─────────────────────┬───────┐
│ 연번 │ 구분 │제품명│업체명│
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│1 │ 전문 │가드메트정100/1000밀리그램│제이더블유중외│
│ │ │ │ 제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│2 │ 전문 │가드메트정100/500밀리그램 │제이더블유중외│
│ │ │ │ 제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│3 │ 전문 │가드메트정100/850밀리그램 │제이더블유중외│
│ │ │ │ 제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│4 │ 전문 │그루리스엠정 │한국휴텍스제약│
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│5 │ 전문 │그루타민정500밀리그램(메트포르민염산염) │ 한국넬슨제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│6 │ 전문 │그리메폴서방정2/500밀리그램 │ 한미약품 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│7 │ 전문 │그린페지정(메트포르민염산염) │ 진양제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│8 │ 전문 │글라포민에스알정2/500mg │ 유한양행 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│9 │ 전문 │글로엠정 │한국글로벌제약│
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│10│ 전문 │글루코다운오알서방정1000밀리그램(메트포르 │한올바이오파마│
│ │ │민염산염) │ │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│11│ 전문 │글루코다운오알서방정500밀리그램(메트포르민│한올바이오파마│
│ │ │염산염) │ │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│12│ 전문 │글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염│한올바이오파마│
│ │ │) │ │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│13│ 전문 │글루펜엠정│ 우리들제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│14│ 전문 │다이비스정(메트포르민염산염) │ 신풍제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│15│ 전문 │다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(메트포 │ 대웅바이오 │
│ │ │르민염산염) │ │
│ │ │(구: 대웅바이오메트포르민서방정1000밀리그 │ │
│ │ │램(메트포르민염산염)) │ │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│16│ 전문 │다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르│ 대웅바이오 │
│ │ │민염산염) │ │
│ │ │(구: 대웅바이오메트포르민서방정500밀리그램│ │
│ │ │(메트포르민염산염)) │ │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│17│ 전문 │다이아폴민엑스알서방정750밀리그램(메트포르│ 대웅바이오 │
│ │ │민염산염) │ │
│ │ │(구: 대웅바이오메트포르민서방정750밀리그램│ │
│ │ │(메트포르민염산염)) │ │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│18│ 전문 │다이피릴엠정2/500밀리그램 │ 환인제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│19│ 전문 │로글리코엠정 │ 메디카코리아 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│20│ 전문 │리피메트서방정10/750밀리그램 │ 대웅제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│21│ 전문 │리피메트서방정20/750밀리그램 │ 대웅제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│22│ 전문 │리피토엠서방정10/750밀리그램 │ 제일약품 │
│ │ │(구: 리피토엠정10/750밀리그램)│ │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│23│ 전문 │리피토엠서방정20/750밀리그램 │ 제일약품 │
│ │ │(구: 리피토엠정20/750밀리그램)│ │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│24│ 전문 │메리클엠정2/500mg │ 대원제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│25│ 전문 │아르민정 │ 티디에스팜 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│26│ 전문 │아마딘정 │ 씨엠지제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│27│ 전문 │아마리스엠정 │ 한국넬슨제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│28│ 전문 │아토메트서방정20/750밀리그램 │에이치케이이노│
│ │ │ │ 엔 │
│ │ │ │(구: 씨제이헬 │
│ │ │ │ 스케어)│
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│29│ 전문 │유니마릴엠정 │ 유니메드제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│30│ 전문 │이글리드엠정2/500밀리그램 │화이트생명과학│
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│31│ 전문 │휴메트정 │ 휴비스트제약 │
└───┴───┴─────────────────────┴───────┘
※ 식품의약품안전처 제공.
jandi@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
국내 유통 메트포르민 당뇨병 치료제 288개 중 31개
인체 위해 우려 매우 낮아…의·약사 상담 없이 복용 중단 말아야
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 국내에 유통되는 '메트포르민' 성분의 당뇨병 치료제 31개서 발암 추정 물질이 검출돼 판매 중지됐다.
식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다.
식약처는 해당 제품의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다.
단 NDMA가 검출된 31개 품목을 복용했더라도 인체에 위해를 끼쳤을 우려는 매우 낮다고 봤다.
식약처의 인체영향평가결과 이 약물을 복용해 추가로 암에 걸릴 확률은 '10만명 중 0.21명'이었다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서는 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이라고 본다.
즉, 해당 의약품을 복용한 환자가 자연 발생적인 암 외에 추가로 안 걸려도 될 암에 걸릴 가능성은 무시할 만한 정도로 매우 낮다는 의미다.
이에 따라 의·약사 상담 없이 임의로 해당 당뇨병 치료제 복용을 중단하지는 말라고 당부했다.
[표] 잠정 제조 및 판매중지 당뇨병 치료제 31개 품목(2020.05.26.)
┌───┬───┬─────────────────────┬───────┐
│ 연번 │ 구분 │제품명│업체명│
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│1 │ 전문 │가드메트정100/1000밀리그램│제이더블유중외│
│ │ │ │ 제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│2 │ 전문 │가드메트정100/500밀리그램 │제이더블유중외│
│ │ │ │ 제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│3 │ 전문 │가드메트정100/850밀리그램 │제이더블유중외│
│ │ │ │ 제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│4 │ 전문 │그루리스엠정 │한국휴텍스제약│
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│5 │ 전문 │그루타민정500밀리그램(메트포르민염산염) │ 한국넬슨제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│6 │ 전문 │그리메폴서방정2/500밀리그램 │ 한미약품 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│7 │ 전문 │그린페지정(메트포르민염산염) │ 진양제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│8 │ 전문 │글라포민에스알정2/500mg │ 유한양행 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│9 │ 전문 │글로엠정 │한국글로벌제약│
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│10│ 전문 │글루코다운오알서방정1000밀리그램(메트포르 │한올바이오파마│
│ │ │민염산염) │ │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│11│ 전문 │글루코다운오알서방정500밀리그램(메트포르민│한올바이오파마│
│ │ │염산염) │ │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│12│ 전문 │글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염│한올바이오파마│
│ │ │) │ │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│13│ 전문 │글루펜엠정│ 우리들제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│14│ 전문 │다이비스정(메트포르민염산염) │ 신풍제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│15│ 전문 │다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(메트포 │ 대웅바이오 │
│ │ │르민염산염) │ │
│ │ │(구: 대웅바이오메트포르민서방정1000밀리그 │ │
│ │ │램(메트포르민염산염)) │ │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│16│ 전문 │다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르│ 대웅바이오 │
│ │ │민염산염) │ │
│ │ │(구: 대웅바이오메트포르민서방정500밀리그램│ │
│ │ │(메트포르민염산염)) │ │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│17│ 전문 │다이아폴민엑스알서방정750밀리그램(메트포르│ 대웅바이오 │
│ │ │민염산염) │ │
│ │ │(구: 대웅바이오메트포르민서방정750밀리그램│ │
│ │ │(메트포르민염산염)) │ │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│18│ 전문 │다이피릴엠정2/500밀리그램 │ 환인제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│19│ 전문 │로글리코엠정 │ 메디카코리아 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│20│ 전문 │리피메트서방정10/750밀리그램 │ 대웅제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│21│ 전문 │리피메트서방정20/750밀리그램 │ 대웅제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│22│ 전문 │리피토엠서방정10/750밀리그램 │ 제일약품 │
│ │ │(구: 리피토엠정10/750밀리그램)│ │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│23│ 전문 │리피토엠서방정20/750밀리그램 │ 제일약품 │
│ │ │(구: 리피토엠정20/750밀리그램)│ │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│24│ 전문 │메리클엠정2/500mg │ 대원제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│25│ 전문 │아르민정 │ 티디에스팜 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│26│ 전문 │아마딘정 │ 씨엠지제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│27│ 전문 │아마리스엠정 │ 한국넬슨제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│28│ 전문 │아토메트서방정20/750밀리그램 │에이치케이이노│
│ │ │ │ 엔 │
│ │ │ │(구: 씨제이헬 │
│ │ │ │ 스케어)│
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│29│ 전문 │유니마릴엠정 │ 유니메드제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│30│ 전문 │이글리드엠정2/500밀리그램 │화이트생명과학│
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│31│ 전문 │휴메트정 │ 휴비스트제약 │
└───┴───┴─────────────────────┴───────┘
※ 식품의약품안전처 제공.
jandi@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
관련뉴스
