[PRNewswire] 이노비오, 1상 시험의 긍정적인 중간 데이터 발표
* INO-4800이 미국 정부의 오퍼레이션워프스피드에 선정
- 건강한 자원자 40명으로 구성된 1상 시험 참가자의 94%가 INO-4800 두 번 투약 후 6주차 예비 분석 결과 전반적인 면역 반응을 보여
- INO-4800 투약은 8주까지 심각한 부작용 없이 안전하고 참가자들이 잘 견뎠으며 보고된 모든 부작용은 그 심각도가 1등급
- 전임상 동물 시험에서 INO-4800은 SARS-CoV-2 바이러스를 주입한 쥐 폐 안의 동 바이러스 복제를 완벽하게 차단
- 이노비오는 규제 당국의 승인을 받으면 올여름 미국에서 2/3 상 효능 시험을 시작할 예정
(플리머스미팅, 펜실베이니아주 2020년 7월 1일 PRNewswire=연합뉴스) 감염병과 암으로부터 사람들을 보호하고 치료할 수 있도록 정밀하게 설계된 DNA 의약품의 신속한 출시에 집중하는 바이오테크 회사 이노비오(나스닥:INO)는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 백신 후보 물질인 INO-4800에 대한 1상 시험의 첫 번째 두 코호트로부터 나온 긍정적인 중간 임상 데이터를 오늘 발표했다. 그 외에도, INO-4800은 2021년 1월까지 미국민들에게 상당한 양의 안전하고 효과적인 백신을 공급하는 것이 목표인 미국 정부의 새로운 국가 프로그램 오퍼레이션워프스피드의 일환인 영장류(NHP) 시험에 참가하는 백신으로 선정되었다. 더욱이, 이노비오는 노인 참가자들을 추가적인 코호트들에 추가하기 위해 동사의 1상 시험을 확대했으며 규제 기관의 승인이 나는 대로 올여름 2/3상 효능 시험을 시작할 계획이다.
이노비오 사장 겸 CEO인 J. 조셉 김 박사는 "이노비오는 이번 시험을 가능하게 해준 모든 시험 참가자들과 조사 스태프들에게 감사를 전하고 싶다"면서 "우리는 오퍼레이션워프스피드에 INO-4800이 포함된 것뿐만 아니라 지금까지의 긍정적인 중간 안전성 및 예비적인 세포 및 체액 면역 반응 결과에 무척 고무되어 있다. 또한 우리는 INO-4800 백신 접종이 SARS-CoV-2를 주입한 쥐의 폐 안에서 바이러스 복제를 차단했다는 사실을 기쁘게 생각한다. 우리는 INO-4800이 현 팬더믹과 싸우기 위해 다수의 사람에게 면역을 심어 주는 데 있어 중요한 요소로서 실온에서 1년 이상 안정성을 유지하고 운송 과정 혹은 수년 동안의 저장에도 냉동할 필요가 없는 유일한 핵산 기반 백신이기 때문에 동 백신을 긴급하게 발전시킬 수 있기를 기대한다"고 말했다.
INO-4800의 1상 시험에는 전염병대비혁신연합(CEPI)의 자금 지원을 통해 18세에서 50세에 이르는 건강한 성인 자원자 40명이 미국 두 곳의 사이트에 우선 등록했다. 참가자들은 1.0mg과 2.0mg을 투약하는 코호트들에 등록되었으며 각 참가자는 4주 간격으로 INO-4800을 두 번 투약 받았다. 각 투약은 이노비오의 셀렉트라(CELLECTRA(R)) 2000 기기를 사용한 피하 주사로 주입되었다. 독립적인 데이터세이프티모니터링보드가 안정성 데이터를 검토했다. INO-4800은 8주까지 양 코호트의 모든 참가자에게 일반적으로 안전했고 그들은 잘 견뎌주었으며 보고된 10건의 모든 부작용(AE)의 심각도는 1등급이었고 대부분의 부작용은 주사 부위의 국부적인 홍조였다. 심각한 부작용(SAE)은 보고되지 않았다.
체액 및 세포 면역 반응을 위한 시료 검사가 포함된 복수의 면역 시료 검사가 두 번의 투약이 있은 후 6주차에 1.0과 2.0mg 투약 코호트들 모두에서 진행되고 있다. 지금까지의 분석에 의하면 94%(전체 임상 참가자 36명 중 34명)가 체액(결속 및 중화) 및 T 세포 면역 반응을 평가한 예비 데이터를 근거로 했을 때 전반적인 면역 반응 비율을 보인 것으로 나타났다. 1.0mg 투약 코호트 내 한 명의 참가자와 2.0mg 투약 코호트 내 두 명의 참가자가 면역 분석에서 제외되었는데 그들은 시험 등록 당시 이미 감염된 적이 있어 COVID-19 면역 양성 반응을 나타냈기 때문이다. 2.0mg 투약 코호트 내 한 명의 참가자는 안전성과 인용성과 관련이 없는 이유로 인해 시험이 중단되었다. 이노비오는 피어리뷰 되는 의학 저널에 전체 데이터를 게재할 계획이다.
이노비오 DNA 백신의 핵심적인 특징 중 하나는 균형 잡힌 항체 및 T세포 면역 반응을 생성하는 능력인데 이는 SARS-CoV-2 감염 경우에서 가능성 있는 COVID-19 백신 개발에 중요할 수 있다. 이와 관련하여, 최근 발표된 과학 보고서는 요양 환자들에서 발견된 SARS-CoV-2 특이 T세포들이 그들이 걸린 COVID-19 질환의 심각성을 통제하는 데 긍정적인 영향을 주었다는 사실을 부각했으며(그리포니 외, 셀 2020), 반면에 다른 보고서들은 그 보고서들이 다룬 요양 개인 중 상당한 비율(33%에서 40%)이 포착 가능한 수준 이하의 중화 항체를 가졌던 사실을 밝혔다(로비아니 외, 네이처 2020 및 페인 외, MMWR 2020).
INO-4800은 긍정적인 1상 중간 데이터 외에도 SARS-CoV-2 바이러스 시험에 동원된 쥐를 보호한 것으로 밝혀졌는데 INO-4800 백신 접종이 SARS-CoV-2가 주입된 동물들 폐 안에서 바이러스 복제를 차단했다. 더욱이, INO-4800은 오퍼레이션워프스피드의 일환으로 진행되는 NHP 시험뿐만 아니라 현재 흰담비 시험을 통해서도 테스트 중이다.
이노비오 R&D 담당 선임부사장 케이트 브로데릭 박사는 "SARS-CoV-2의 병리생리학적 특성이 완벽하게 파악되지는 않았지만, 연구 및 임상 시험 결과는 T세포와 항체 면역 반응 둘 다 경증 및 중증 감염 차단에 중요하다는 사실을 시사하고 있다. 우리가 상당한 항체 및 세포 반응을 시현했던 INO-4700을 통해 종전에 습득한 MERS 관련 전문 지식을 활용하는 가운데 SARS-CoV-2를 표적으로 하는 INO-4800을 통해 지금까지 관찰된 반응의 폭과 특성은 지속적인 개발을 향한 유망한 자료를 제공하며 현존하는 공공 보건 위협을 해결한다"고 말했다.
이노비오는 전에 발표된 대로 미 국방성으로부터 7천100만 달러의 자금을 받아 동사 전용 기술인 셀렉트라 (R) 3PSP 스마트 기기의 대량 생산을 지원하고 국방부가 셀렉트라(R) 2000 기기의 구매에 사용하도록 했다. 또한 INO-4800 개발은 CEPI와 빌앤드멜린다게이츠재단의 넉넉한 자금 지원을 받았다.
INO-4800
INO-4800은 COVID-19를 일으키는 신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2를 예방하기 위해 개발된 이노비오의 DNA 백신 후보 물질이다. INO-4800는 COVID-19를 일으키는 코로나바이러스의 유전자 서열이 발표된 뒤 이노비오의 독자적인 DNA 의약품 플랫폼을 사용하여 신속하게 설계되었다. 이노비오는 코로나바이러스 퇴치와 관련된 폭넓은 경험이 있으며 중동호흡기증후군(MERS)을 일으키는 코로나바이러스에 대한 백신의 2상 시험을 진행 중인 유일한 회사이다.
INO-4800은 많은 사람에게 면역을 심어 주는 데 있어 중요한 요소로서 실온에서 일 년 이상 안정성을 유지하고 운송이나 저장 시 냉동의 필요성이 없는 유일한 핵산 기반 백신이다.
이노비오의 DNA 의약품 플랫폼
이노비오는 HPV 관련 질병, 암 그리고 전염병대비혁신연합(CEPI)과 DoD의 기부금을 통해 개발되고 있으며 코로나바이러스가 일으키는 MERS 및 COVID-19 등 감염병에 초점을 맞춰 개발하고 있는 15건의 DNA 의약품 임상 프로그램을 진행하고 있다. DNA 의약품은 컴퓨터 시퀀싱 기술을 통해 합성하고 재조합하며 인체 내에 특정 면역 반응이 생기도록 설계된 작은 원의 이중 가닥 DNA인 최적화 DNA 플라스미드들로 구성된다.
이노비오의 DNA 의약품들은 최적화된 플라스미드들을 셀렉트라(R)라는 전용 휴대형 스마트 주사기를 사용하여 피부 내 및 근육 내 세포에 직접 주입한다. 셀렉트라(R)는 짧은 전기 펄스를 이용하여 세포 안에 다시 메꿀 수 있는 구멍을 작게 내서 플라스미드들이 들어갈 수 있도록 함으로써 기타의 DNA 그리고 mRNA와 같은 기타 핵산 방식에 있는 핵심적인 한계를 해결한다. 동 DNA 플라스미드들이 일단 세포 안에 들어가면 세포가 표적 항원을 만들어 낼 수 있도록 한다. 이 항원은 자연스럽게 세포 안으로 들어가서 바람직한 T 세포와 항체가 중재하는 면역 반응을 촉발한다. 셀렉트라 기기를 통한 주입 기술은 동 DNA 의약품이 인체 세포에 직접 효율적으로 주입되어 면역 반응을 확실히 일으킬 수 있도록 개발되었다. 이노비오의 DNA 의약품들은 어떤 방식으로도 한 개인이 갖고 있는 DNA에 간여하거나 변화를 가하지 않는다. 이노비오의 DNA 의약품 플랫폼의 장점은 DNA 의약품들을 빠르게 설계하고 제조할 수 있는 능력, 동 의약품의 저장과 운송 과정에서 냉동이 필요하지 않는 제품들의 안정성, 튼튼한 면역 반응, 임상 시험 과정에서 나타났던 안전성 및 인용성 등이다.
이노비오는 다양한 임상 시험 과정에서 7천 건 이상의 처방으로 이노비오가 연구 중인 DNA 의약품이 투여된 2천 명 이상의 환자들을 통해 긴급한 전 세계적 보건 니즈를 충족하는 DNA 의약품 후보 물질을 신속하게 만들어 낸 강력한 실적을 보유하고 있다.
이노비오
이노비오는 감염병, 암과 HPV가 일으키는 질병들로부터 사람들을 치료 및 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 의약품의 신속한 출시에 초점을 맞추고 있는 바이오테크 회사이다. 이노비오는 전용 스마트 기기를 통해 DNA 의약품을 인체 피부 안에 직접 주입하여 강하고 내성 높은 면역 반응을 생성한 임상 결과를 보여왔던 최초이자 유일한 기업이다. 구체적으로 말하면, 이노비오의 대표 의약품 후보 물질인 VGX-3100은 현재 전암성 자궁이형성증의 3상을 진행 중이며 고위험 HPV 16과 18을 2b상에서 파괴하고 제거했다. 고위험 HPV는 자궁암의 70%, 항문암의 91%, 여성기암의 69%를 일으킨다. 또한 HPV 관련 암과 HPV 관련 희귀 질병인 재발성 호흡기 유두종(RRP), HPV와 무관한 암들인 다형성교아종(GBM) 및 전립선암을 표적으로 하는 프로그램의 개발뿐만 아니라 지카, 라사열병, 에볼라, HIV 그리고 코로나바이러스가 일으키는 MERS와 COVID-19 질병 등 외부 자금을 지원받는 감염병의 DNA 백신 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너와 협업 기관들에는 애드백신, 아폴로바이오코포레이션, 아스트라제네카, 빌앤드멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI), 방위고등연구계획국(DARPA)/화생방 및 핵 방어를 위한 연합 프로그램 담당관실(JPEO-CBRND)/국방부(DOD), 진원생명과학/VGXI, HIV백신시험네트워크, 국제백신연구소(IVI), 의료CBRN국방컨소시엄(MCDC), 국립암연구소, 국립보건원, 국립알러지전염병연구소, 올로지바이오서비시즈, 파커암면역치료연구소, 플럼라인생명과학, 리제네론, 리히터-헬름바이오로직스, 로슈/제넨텍, 펜실베이니아대학, 월터리드육군연구소와 와이스타연구소가 있다. 또한 이노비오는 이사회에 여성을 20% 이상 참여시키는 회사들에 주는 2020 위민온보드 "W" 데지그네이션 상을 받은 자랑스러운 기업이기도 하다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다 .
연락처 :
미디어: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
투자자: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
이 언론 배포문에는 DNA 의약품 개발을 위한 당사 계획 등의 당사 사업, 현재 진행 중인 당사 INO-4800의 1상 시험 데이터 가용성 및 발표 시점 그리고 당사 주입 기기를 계약 제조할 제조사를 아웃소싱할 계획과 능력 등 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 전임상 연구, 임상 시험과 제품 개발 프로그램, 제조 및 상용화 활동과 그 성과, 주입 메커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 가능성 있는 DNA 의약품 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, DNA 의약 제품의 당사 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 필요한 공정의 이전을 포함하여 당사 제품 후보를 생산할 수 있는 적절한 제 3자 제조 리소스를 확보할 수 있는 당사 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료제보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료제의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에 제공할 수 있는지, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는 데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2019년 12월 31일 마감 연도의 10-K 양식 당사 결산보고서와 2020년 3월 31일에 마감된 10-Q 양식 당사 분기 보고서 그리고 당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보 물질이 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.
출처: INOVIO Pharmaceuticals, Inc.
INOVIO Announces Positive Interim Phase 1 Data For INO-4800 Vaccine for COVID-19
* INO-4800 Selected for the U.S. Government's Operation Warp Speed
- 94% of Phase 1 trial participants demonstrated overall immune responses at Week 6 after two doses of INO-4800 in trial with 40 healthy volunteers in preliminary analyses
- Through Week 8 INO-4800 regimen was deemed safe and well-tolerated with no serious adverse events; all reported adverse events were grade 1 in severity
- In preclinical animal challenge study, INO-4800 provided full protection against SARS-CoV-2 replication in the lungs in mice challenged with the virus
- INOVIO to begin U.S. Phase 2/3 efficacy study this summer upon regulatory concurrence
PLYMOUTH MEETING, Pennsylvania, June 30, 2020 /PRNewswire/ -- INOVIO (NASDAQ:INO), a biotechnology company focused on rapidly bringing to market precisely designed DNA medicines to protect and treat people from infectious diseases and cancer, today announced positive interim clinical data of INO-4800, its vaccine candidate against novel coronavirus (SARS-CoV-2), from the first two Phase 1 clinical trial cohorts. In addition, INO-4800 has been selected to participate in a non-human primate (NHP) challenge study as part of the U.S. government's Operation Warp Speed, a new national program aiming to provide substantial quantities of safe, effective vaccine for Americans by January 2021. Furthermore, INOVIO has expanded its Phase 1 trial to add older participants in additional cohorts and plans to initiate a Phase 2/3 efficacy trial this summer upon regulatory concurrence.
Dr. J. Joseph Kim, President and CEO of INOVIO, said, "INOVIO would like to thank all of the trial participants and the investigator staff who have made this trial possible. We are very encouraged by the positive interim safety and preliminary cellular and humoral immune response results to date as well as the inclusion of INO-4800 in Operation Warp Speed. We are also pleased that INO-4800 vaccination abrogated viral replication in the lungs of mice challenged with SARS-CoV-2. We look forward to urgently advancing INO-4800, as it is the only nucleic-acid based vaccine that is stable at room temperature for more than a year and does not require to be frozen in transport or for years of storage, which are important factors when implementing mass immunizations to battle the current pandemic."
The Phase 1 clinical trial of INO-4800 initially enrolled 40 healthy adult volunteers 18 to 50 years of age at two U.S. sites with funding from the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). The participants were enrolled into 1.0 mg and 2.0 mg dose cohorts; each participant received two doses of INO-4800 four weeks apart. Each dose was administered by intradermal injection using INOVIO's CELLECTRA(R) 2000 device. An independent Data Safety Monitoring Board reviewed the safety data. INO-4800 was generally safe and well-tolerated in all participants in both cohorts through week 8; all ten reported adverse events (AEs) were grade 1 in severity, and most were local injection site redness. There were no reported serious adverse events (SAEs).
Multiple immunology assays including those for humoral and cellular immune responses are being conducted for both 1.0 mg and 2.0 mg dose cohorts after two doses at week 6. Analyses to date have shown that 94% (34 out of 36 total trial participants) demonstrated overall immunological response rates based on preliminary data assessing humoral (binding and neutralizing) and T cell immune responses. One participant in the 1.0 mg dose cohort and two participants in the 2.0 mg dose cohort were excluded in the immune analyses as they tested positive for COVID-19 immune responses at study entry, indicating prior infection. One participant in the 2.0 mg dose cohort discontinued the study for reasons unrelated to safety or tolerability. INOVIO plans to publish the full data set in a peer-reviewed medical journal.
One key feature of INOVIO's DNA vaccines is the ability to generate balanced antibody and T cell immune responses, which in the case of SARS-CoV-2 infection could be important in the development of potential COVID-19 vaccines. In this regard, recent scientific reports have highlighted that SARS-CoV-2-specific T cells found in convalescent patients have been positively implicated in controlling the severity of their COVID-19 disease (Grifoni et al, Cell 2020) while other studies have shown that a significant proportion (33% to 40%) of convalescent individuals in their reports had neutralizing antibody below detectable levels (Robbiani et al, Nature 2020 and Payne et al, MMWR 2020).
In addition to positive interim Phase 1 data, INO-4800 has been shown to protect mice in SARS-CoV-2 viral challenge studies, where vaccination with INO-4800 prevented viral replication in the lungs of animals challenged with SARS-CoV-2. Moreover, INO-4800 is currently being tested in a ferret challenge model as well as in NHP challenge studies as part of Operation Warp Speed.
"While the pathophysiologic profile of SARS-CoV-2 is not completely understood, research and clinical studies suggest that both T cell and antibody immune responses will be important for protection in both mild and serious infections. Leveraging our previous expertise in MERS with INO-4700, where we demonstrated significant antibody and cellular responses, the breadth and profile of the responses observed to date with INO-4800 targeting SARS-CoV-2 provide a promising read towards further development and addressing the existing public health threat," said Dr. Kate Broderick, Senior Vice President of R&D at INOVIO.
As previously announced, INOVIO received $71 million funding from the U.S. Department of Defense to support the large-scale manufacture of the company's proprietary CELLECTRA(R) 3PSP smart device and the procurement of CELLECTRA(R) 2000 devices. INO-4800 development has also been supported by generous funding from CEPI and the Bill & Melinda Gates Foundation.
About INO-4800
INO-4800 is INOVIO's DNA vaccine candidate being developed to protect against the novel coronavirus SARS-CoV-2, which causes COVID-19. INO-4800 was designed rapidly using INOVIO's proprietary DNA medicine platform after the publication of the genetic sequence of the coronavirus that causes COVID-19. INOVIO has extensive experience working with coronaviruses and is the only company with a Phase 2 vaccine for a related coronavirus that causes Middle East Respiratory Syndrome (MERS).
INO-4800 is the only nucleic-acid based vaccine that is stable at room temperature for more than a year and does not require to be frozen in transport or storage, which are important factors when implementing mass immunizations.
About INOVIO's DNA Medicines Platform
INOVIO has 15 DNA medicine clinical programs currently in development focused on HPV-associated diseases, cancer, and infectious diseases, including coronaviruses associated with MERS and COVID-19 diseases being developed under grants from the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) and the DoD. DNA medicines are composed of optimized DNA plasmids, which are small circles of double-stranded DNA that are synthesized or reorganized by a computer sequencing technology and designed to produce a specific immune response in the body.
INOVIO's DNA medicines deliver optimized plasmids directly into cells intradermally or intramuscularly using INOVIO's proprietary hand-held smart device called CELLECTRA(R). The CELLECTRA device uses a brief electrical pulse to reversibly open small pores in the cell to allow the plasmids to enter, overcoming a key limitation of other DNA and other nucleic acid approaches, such as mRNA. Once inside the cell, the DNA plasmids enable the cell to produce the targeted antigen. The antigen is processed naturally in the cell and triggers the desired T cell and antibody-mediated immune responses. Administration with the CELLECTRA device is designed to ensure that the DNA medicine is efficiently delivered directly into the body's cells, where it can go to work to drive an immune response. INOVIO's DNA medicines do not interfere with or change in any way an individual's own DNA. The advantages of INOVIO's DNA medicine platform are how fast DNA medicines can be designed and manufactured, the stability of the products which do not require freezing in storage and transport, and the robust immune response, safety profile, and tolerability that have been demonstrated in clinical trials.
With more than 2,000 patients receiving INOVIO investigational DNA medicines in more than 7,000 applications across a range of clinical trials, INOVIO has a strong track record of rapidly generating DNA medicine candidates with potential to meet urgent global health needs.
About INOVIO
INOVIO is a biotechnology company focused on rapidly bringing to market precisely designed DNA medicines to treat and protect people from infectious diseases, cancer, and diseases associated with HPV. INOVIO is the first and only company to have clinically demonstrated that a DNA medicine can be delivered directly into cells in the body via a proprietary smart device to produce a robust and tolerable immune response. Specifically, INOVIO's lead candidate VGX-3100, currently in Phase 3 trials for precancerous cervical dysplasia, destroyed and cleared high-risk HPV 16 and 18 in a Phase 2b clinical trial. High-risk HPV is responsible for 70% of cervical cancer, 91% of anal cancer, and 69% of vulvar cancer. Also in development are programs targeting HPV-related cancers and a rare HPV-related disease, recurrent respiratory papillomatosis (RRP); non-HPV-related cancers glioblastoma multiforme (GBM) and prostate cancer; as well as externally funded infectious disease DNA vaccine development programs in Zika, Lassa fever, Ebola, HIV, and coronaviruses associated with MERS and COVID-19 diseases. Partners and collaborators include Advaccine, ApolloBio Corporation, AstraZeneca, The Bill & Melinda Gates Foundation, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA)/Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND)/Department of Defense (DOD), GeneOne Life Science/VGXI, HIV Vaccines Trial Network, International Vaccine Institute (IVI), Medical CBRN Defense Consortium (MCDC), National Cancer Institute, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Ology Bioservices, the Parker Institute for Cancer Immunotherapy, Plumbline Life Sciences, Regeneron, Richter-Helm BioLogics, Roche/Genentech, University of Pennsylvania, Walter Reed Army Institute of Research, and The Wistar Institute. INOVIO also is a proud recipient of 2020 Women on Boards "W" designation recognizing companies with more than 20% women on their board of directors. For more information, visit www.inovio.com.
CONTACTS:
Media: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
Investors: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
This press release contains certain forward-looking statements relating to our business, including our plans to develop DNA medicines, our expectations regarding our research and development programs, including the availability and timing of data from the company's ongoing Phase 1 clinical trial of INO-4800 and the company's plans and ability to outsource manufacturing of its delivery devices to contract manufacturers. Actual events or results may differ from the expectations set forth herein as a result of a number of factors, including uncertainties inherent in pre-clinical studies, clinical trials, product development programs and commercialization activities and outcomes, the availability of funding to support continuing research and studies in an effort to prove safety and efficacy of electroporation technology as a delivery mechanism or develop viable DNA medicines, our ability to support our pipeline of DNA medicine products, the ability of our collaborators to attain development and commercial milestones for products we license and product sales that will enable us to receive future payments and royalties, our ability to secure adequate third-party manufacturing resources for the production of our product candidates, including the transfer of necessary processes, the adequacy of our capital resources, the availability or potential availability of alternative therapies or treatments for the conditions targeted by us or our collaborators, including alternatives that may be more efficacious or cost effective than any therapy or treatment that we and our collaborators hope to develop, issues involving product liability, issues involving patents and whether they or licenses to them will provide us with meaningful protection from others using the covered technologies, whether such proprietary rights are enforceable or defensible or infringe or allegedly infringe on rights of others or can withstand claims of invalidity and whether we can finance or devote other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology by potential corporate or other partners or collaborators, capital market conditions, the impact of government healthcare proposals and other factors set forth in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2019, our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2020 and other filings we make from time to time with the Securities and Exchange Commission. There can be no assurance that any product candidate in our pipeline will be successfully developed, manufactured or commercialized, that final results of clinical trials will be supportive of regulatory approvals required to market products, or that any of the forward-looking information provided herein will be proven accurate. Forward-looking statements speak only as of the date of this release, and we undertake no obligation to update or revise these statements, except as may be required by law.
Source: INOVIO Pharmaceuticals, Inc.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
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* INO-4800이 미국 정부의 오퍼레이션워프스피드에 선정
- 건강한 자원자 40명으로 구성된 1상 시험 참가자의 94%가 INO-4800 두 번 투약 후 6주차 예비 분석 결과 전반적인 면역 반응을 보여
- INO-4800 투약은 8주까지 심각한 부작용 없이 안전하고 참가자들이 잘 견뎠으며 보고된 모든 부작용은 그 심각도가 1등급
- 전임상 동물 시험에서 INO-4800은 SARS-CoV-2 바이러스를 주입한 쥐 폐 안의 동 바이러스 복제를 완벽하게 차단
- 이노비오는 규제 당국의 승인을 받으면 올여름 미국에서 2/3 상 효능 시험을 시작할 예정
(플리머스미팅, 펜실베이니아주 2020년 7월 1일 PRNewswire=연합뉴스) 감염병과 암으로부터 사람들을 보호하고 치료할 수 있도록 정밀하게 설계된 DNA 의약품의 신속한 출시에 집중하는 바이오테크 회사 이노비오(나스닥:INO)는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 백신 후보 물질인 INO-4800에 대한 1상 시험의 첫 번째 두 코호트로부터 나온 긍정적인 중간 임상 데이터를 오늘 발표했다. 그 외에도, INO-4800은 2021년 1월까지 미국민들에게 상당한 양의 안전하고 효과적인 백신을 공급하는 것이 목표인 미국 정부의 새로운 국가 프로그램 오퍼레이션워프스피드의 일환인 영장류(NHP) 시험에 참가하는 백신으로 선정되었다. 더욱이, 이노비오는 노인 참가자들을 추가적인 코호트들에 추가하기 위해 동사의 1상 시험을 확대했으며 규제 기관의 승인이 나는 대로 올여름 2/3상 효능 시험을 시작할 계획이다.
이노비오 사장 겸 CEO인 J. 조셉 김 박사는 "이노비오는 이번 시험을 가능하게 해준 모든 시험 참가자들과 조사 스태프들에게 감사를 전하고 싶다"면서 "우리는 오퍼레이션워프스피드에 INO-4800이 포함된 것뿐만 아니라 지금까지의 긍정적인 중간 안전성 및 예비적인 세포 및 체액 면역 반응 결과에 무척 고무되어 있다. 또한 우리는 INO-4800 백신 접종이 SARS-CoV-2를 주입한 쥐의 폐 안에서 바이러스 복제를 차단했다는 사실을 기쁘게 생각한다. 우리는 INO-4800이 현 팬더믹과 싸우기 위해 다수의 사람에게 면역을 심어 주는 데 있어 중요한 요소로서 실온에서 1년 이상 안정성을 유지하고 운송 과정 혹은 수년 동안의 저장에도 냉동할 필요가 없는 유일한 핵산 기반 백신이기 때문에 동 백신을 긴급하게 발전시킬 수 있기를 기대한다"고 말했다.
INO-4800의 1상 시험에는 전염병대비혁신연합(CEPI)의 자금 지원을 통해 18세에서 50세에 이르는 건강한 성인 자원자 40명이 미국 두 곳의 사이트에 우선 등록했다. 참가자들은 1.0mg과 2.0mg을 투약하는 코호트들에 등록되었으며 각 참가자는 4주 간격으로 INO-4800을 두 번 투약 받았다. 각 투약은 이노비오의 셀렉트라(CELLECTRA(R)) 2000 기기를 사용한 피하 주사로 주입되었다. 독립적인 데이터세이프티모니터링보드가 안정성 데이터를 검토했다. INO-4800은 8주까지 양 코호트의 모든 참가자에게 일반적으로 안전했고 그들은 잘 견뎌주었으며 보고된 10건의 모든 부작용(AE)의 심각도는 1등급이었고 대부분의 부작용은 주사 부위의 국부적인 홍조였다. 심각한 부작용(SAE)은 보고되지 않았다.
체액 및 세포 면역 반응을 위한 시료 검사가 포함된 복수의 면역 시료 검사가 두 번의 투약이 있은 후 6주차에 1.0과 2.0mg 투약 코호트들 모두에서 진행되고 있다. 지금까지의 분석에 의하면 94%(전체 임상 참가자 36명 중 34명)가 체액(결속 및 중화) 및 T 세포 면역 반응을 평가한 예비 데이터를 근거로 했을 때 전반적인 면역 반응 비율을 보인 것으로 나타났다. 1.0mg 투약 코호트 내 한 명의 참가자와 2.0mg 투약 코호트 내 두 명의 참가자가 면역 분석에서 제외되었는데 그들은 시험 등록 당시 이미 감염된 적이 있어 COVID-19 면역 양성 반응을 나타냈기 때문이다. 2.0mg 투약 코호트 내 한 명의 참가자는 안전성과 인용성과 관련이 없는 이유로 인해 시험이 중단되었다. 이노비오는 피어리뷰 되는 의학 저널에 전체 데이터를 게재할 계획이다.
이노비오 DNA 백신의 핵심적인 특징 중 하나는 균형 잡힌 항체 및 T세포 면역 반응을 생성하는 능력인데 이는 SARS-CoV-2 감염 경우에서 가능성 있는 COVID-19 백신 개발에 중요할 수 있다. 이와 관련하여, 최근 발표된 과학 보고서는 요양 환자들에서 발견된 SARS-CoV-2 특이 T세포들이 그들이 걸린 COVID-19 질환의 심각성을 통제하는 데 긍정적인 영향을 주었다는 사실을 부각했으며(그리포니 외, 셀 2020), 반면에 다른 보고서들은 그 보고서들이 다룬 요양 개인 중 상당한 비율(33%에서 40%)이 포착 가능한 수준 이하의 중화 항체를 가졌던 사실을 밝혔다(로비아니 외, 네이처 2020 및 페인 외, MMWR 2020).
INO-4800은 긍정적인 1상 중간 데이터 외에도 SARS-CoV-2 바이러스 시험에 동원된 쥐를 보호한 것으로 밝혀졌는데 INO-4800 백신 접종이 SARS-CoV-2가 주입된 동물들 폐 안에서 바이러스 복제를 차단했다. 더욱이, INO-4800은 오퍼레이션워프스피드의 일환으로 진행되는 NHP 시험뿐만 아니라 현재 흰담비 시험을 통해서도 테스트 중이다.
이노비오 R&D 담당 선임부사장 케이트 브로데릭 박사는 "SARS-CoV-2의 병리생리학적 특성이 완벽하게 파악되지는 않았지만, 연구 및 임상 시험 결과는 T세포와 항체 면역 반응 둘 다 경증 및 중증 감염 차단에 중요하다는 사실을 시사하고 있다. 우리가 상당한 항체 및 세포 반응을 시현했던 INO-4700을 통해 종전에 습득한 MERS 관련 전문 지식을 활용하는 가운데 SARS-CoV-2를 표적으로 하는 INO-4800을 통해 지금까지 관찰된 반응의 폭과 특성은 지속적인 개발을 향한 유망한 자료를 제공하며 현존하는 공공 보건 위협을 해결한다"고 말했다.
이노비오는 전에 발표된 대로 미 국방성으로부터 7천100만 달러의 자금을 받아 동사 전용 기술인 셀렉트라 (R) 3PSP 스마트 기기의 대량 생산을 지원하고 국방부가 셀렉트라(R) 2000 기기의 구매에 사용하도록 했다. 또한 INO-4800 개발은 CEPI와 빌앤드멜린다게이츠재단의 넉넉한 자금 지원을 받았다.
INO-4800
INO-4800은 COVID-19를 일으키는 신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2를 예방하기 위해 개발된 이노비오의 DNA 백신 후보 물질이다. INO-4800는 COVID-19를 일으키는 코로나바이러스의 유전자 서열이 발표된 뒤 이노비오의 독자적인 DNA 의약품 플랫폼을 사용하여 신속하게 설계되었다. 이노비오는 코로나바이러스 퇴치와 관련된 폭넓은 경험이 있으며 중동호흡기증후군(MERS)을 일으키는 코로나바이러스에 대한 백신의 2상 시험을 진행 중인 유일한 회사이다.
INO-4800은 많은 사람에게 면역을 심어 주는 데 있어 중요한 요소로서 실온에서 일 년 이상 안정성을 유지하고 운송이나 저장 시 냉동의 필요성이 없는 유일한 핵산 기반 백신이다.
이노비오의 DNA 의약품 플랫폼
이노비오는 HPV 관련 질병, 암 그리고 전염병대비혁신연합(CEPI)과 DoD의 기부금을 통해 개발되고 있으며 코로나바이러스가 일으키는 MERS 및 COVID-19 등 감염병에 초점을 맞춰 개발하고 있는 15건의 DNA 의약품 임상 프로그램을 진행하고 있다. DNA 의약품은 컴퓨터 시퀀싱 기술을 통해 합성하고 재조합하며 인체 내에 특정 면역 반응이 생기도록 설계된 작은 원의 이중 가닥 DNA인 최적화 DNA 플라스미드들로 구성된다.
이노비오의 DNA 의약품들은 최적화된 플라스미드들을 셀렉트라(R)라는 전용 휴대형 스마트 주사기를 사용하여 피부 내 및 근육 내 세포에 직접 주입한다. 셀렉트라(R)는 짧은 전기 펄스를 이용하여 세포 안에 다시 메꿀 수 있는 구멍을 작게 내서 플라스미드들이 들어갈 수 있도록 함으로써 기타의 DNA 그리고 mRNA와 같은 기타 핵산 방식에 있는 핵심적인 한계를 해결한다. 동 DNA 플라스미드들이 일단 세포 안에 들어가면 세포가 표적 항원을 만들어 낼 수 있도록 한다. 이 항원은 자연스럽게 세포 안으로 들어가서 바람직한 T 세포와 항체가 중재하는 면역 반응을 촉발한다. 셀렉트라 기기를 통한 주입 기술은 동 DNA 의약품이 인체 세포에 직접 효율적으로 주입되어 면역 반응을 확실히 일으킬 수 있도록 개발되었다. 이노비오의 DNA 의약품들은 어떤 방식으로도 한 개인이 갖고 있는 DNA에 간여하거나 변화를 가하지 않는다. 이노비오의 DNA 의약품 플랫폼의 장점은 DNA 의약품들을 빠르게 설계하고 제조할 수 있는 능력, 동 의약품의 저장과 운송 과정에서 냉동이 필요하지 않는 제품들의 안정성, 튼튼한 면역 반응, 임상 시험 과정에서 나타났던 안전성 및 인용성 등이다.
이노비오는 다양한 임상 시험 과정에서 7천 건 이상의 처방으로 이노비오가 연구 중인 DNA 의약품이 투여된 2천 명 이상의 환자들을 통해 긴급한 전 세계적 보건 니즈를 충족하는 DNA 의약품 후보 물질을 신속하게 만들어 낸 강력한 실적을 보유하고 있다.
이노비오
이노비오는 감염병, 암과 HPV가 일으키는 질병들로부터 사람들을 치료 및 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 의약품의 신속한 출시에 초점을 맞추고 있는 바이오테크 회사이다. 이노비오는 전용 스마트 기기를 통해 DNA 의약품을 인체 피부 안에 직접 주입하여 강하고 내성 높은 면역 반응을 생성한 임상 결과를 보여왔던 최초이자 유일한 기업이다. 구체적으로 말하면, 이노비오의 대표 의약품 후보 물질인 VGX-3100은 현재 전암성 자궁이형성증의 3상을 진행 중이며 고위험 HPV 16과 18을 2b상에서 파괴하고 제거했다. 고위험 HPV는 자궁암의 70%, 항문암의 91%, 여성기암의 69%를 일으킨다. 또한 HPV 관련 암과 HPV 관련 희귀 질병인 재발성 호흡기 유두종(RRP), HPV와 무관한 암들인 다형성교아종(GBM) 및 전립선암을 표적으로 하는 프로그램의 개발뿐만 아니라 지카, 라사열병, 에볼라, HIV 그리고 코로나바이러스가 일으키는 MERS와 COVID-19 질병 등 외부 자금을 지원받는 감염병의 DNA 백신 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너와 협업 기관들에는 애드백신, 아폴로바이오코포레이션, 아스트라제네카, 빌앤드멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI), 방위고등연구계획국(DARPA)/화생방 및 핵 방어를 위한 연합 프로그램 담당관실(JPEO-CBRND)/국방부(DOD), 진원생명과학/VGXI, HIV백신시험네트워크, 국제백신연구소(IVI), 의료CBRN국방컨소시엄(MCDC), 국립암연구소, 국립보건원, 국립알러지전염병연구소, 올로지바이오서비시즈, 파커암면역치료연구소, 플럼라인생명과학, 리제네론, 리히터-헬름바이오로직스, 로슈/제넨텍, 펜실베이니아대학, 월터리드육군연구소와 와이스타연구소가 있다. 또한 이노비오는 이사회에 여성을 20% 이상 참여시키는 회사들에 주는 2020 위민온보드 "W" 데지그네이션 상을 받은 자랑스러운 기업이기도 하다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다 .
연락처 :
미디어: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
투자자: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
이 언론 배포문에는 DNA 의약품 개발을 위한 당사 계획 등의 당사 사업, 현재 진행 중인 당사 INO-4800의 1상 시험 데이터 가용성 및 발표 시점 그리고 당사 주입 기기를 계약 제조할 제조사를 아웃소싱할 계획과 능력 등 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 전임상 연구, 임상 시험과 제품 개발 프로그램, 제조 및 상용화 활동과 그 성과, 주입 메커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 가능성 있는 DNA 의약품 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, DNA 의약 제품의 당사 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 필요한 공정의 이전을 포함하여 당사 제품 후보를 생산할 수 있는 적절한 제 3자 제조 리소스를 확보할 수 있는 당사 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료제보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료제의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에 제공할 수 있는지, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는 데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2019년 12월 31일 마감 연도의 10-K 양식 당사 결산보고서와 2020년 3월 31일에 마감된 10-Q 양식 당사 분기 보고서 그리고 당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보 물질이 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.
출처: INOVIO Pharmaceuticals, Inc.
INOVIO Announces Positive Interim Phase 1 Data For INO-4800 Vaccine for COVID-19
* INO-4800 Selected for the U.S. Government's Operation Warp Speed
- 94% of Phase 1 trial participants demonstrated overall immune responses at Week 6 after two doses of INO-4800 in trial with 40 healthy volunteers in preliminary analyses
- Through Week 8 INO-4800 regimen was deemed safe and well-tolerated with no serious adverse events; all reported adverse events were grade 1 in severity
- In preclinical animal challenge study, INO-4800 provided full protection against SARS-CoV-2 replication in the lungs in mice challenged with the virus
- INOVIO to begin U.S. Phase 2/3 efficacy study this summer upon regulatory concurrence
PLYMOUTH MEETING, Pennsylvania, June 30, 2020 /PRNewswire/ -- INOVIO (NASDAQ:INO), a biotechnology company focused on rapidly bringing to market precisely designed DNA medicines to protect and treat people from infectious diseases and cancer, today announced positive interim clinical data of INO-4800, its vaccine candidate against novel coronavirus (SARS-CoV-2), from the first two Phase 1 clinical trial cohorts. In addition, INO-4800 has been selected to participate in a non-human primate (NHP) challenge study as part of the U.S. government's Operation Warp Speed, a new national program aiming to provide substantial quantities of safe, effective vaccine for Americans by January 2021. Furthermore, INOVIO has expanded its Phase 1 trial to add older participants in additional cohorts and plans to initiate a Phase 2/3 efficacy trial this summer upon regulatory concurrence.
Dr. J. Joseph Kim, President and CEO of INOVIO, said, "INOVIO would like to thank all of the trial participants and the investigator staff who have made this trial possible. We are very encouraged by the positive interim safety and preliminary cellular and humoral immune response results to date as well as the inclusion of INO-4800 in Operation Warp Speed. We are also pleased that INO-4800 vaccination abrogated viral replication in the lungs of mice challenged with SARS-CoV-2. We look forward to urgently advancing INO-4800, as it is the only nucleic-acid based vaccine that is stable at room temperature for more than a year and does not require to be frozen in transport or for years of storage, which are important factors when implementing mass immunizations to battle the current pandemic."
The Phase 1 clinical trial of INO-4800 initially enrolled 40 healthy adult volunteers 18 to 50 years of age at two U.S. sites with funding from the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). The participants were enrolled into 1.0 mg and 2.0 mg dose cohorts; each participant received two doses of INO-4800 four weeks apart. Each dose was administered by intradermal injection using INOVIO's CELLECTRA(R) 2000 device. An independent Data Safety Monitoring Board reviewed the safety data. INO-4800 was generally safe and well-tolerated in all participants in both cohorts through week 8; all ten reported adverse events (AEs) were grade 1 in severity, and most were local injection site redness. There were no reported serious adverse events (SAEs).
Multiple immunology assays including those for humoral and cellular immune responses are being conducted for both 1.0 mg and 2.0 mg dose cohorts after two doses at week 6. Analyses to date have shown that 94% (34 out of 36 total trial participants) demonstrated overall immunological response rates based on preliminary data assessing humoral (binding and neutralizing) and T cell immune responses. One participant in the 1.0 mg dose cohort and two participants in the 2.0 mg dose cohort were excluded in the immune analyses as they tested positive for COVID-19 immune responses at study entry, indicating prior infection. One participant in the 2.0 mg dose cohort discontinued the study for reasons unrelated to safety or tolerability. INOVIO plans to publish the full data set in a peer-reviewed medical journal.
One key feature of INOVIO's DNA vaccines is the ability to generate balanced antibody and T cell immune responses, which in the case of SARS-CoV-2 infection could be important in the development of potential COVID-19 vaccines. In this regard, recent scientific reports have highlighted that SARS-CoV-2-specific T cells found in convalescent patients have been positively implicated in controlling the severity of their COVID-19 disease (Grifoni et al, Cell 2020) while other studies have shown that a significant proportion (33% to 40%) of convalescent individuals in their reports had neutralizing antibody below detectable levels (Robbiani et al, Nature 2020 and Payne et al, MMWR 2020).
In addition to positive interim Phase 1 data, INO-4800 has been shown to protect mice in SARS-CoV-2 viral challenge studies, where vaccination with INO-4800 prevented viral replication in the lungs of animals challenged with SARS-CoV-2. Moreover, INO-4800 is currently being tested in a ferret challenge model as well as in NHP challenge studies as part of Operation Warp Speed.
"While the pathophysiologic profile of SARS-CoV-2 is not completely understood, research and clinical studies suggest that both T cell and antibody immune responses will be important for protection in both mild and serious infections. Leveraging our previous expertise in MERS with INO-4700, where we demonstrated significant antibody and cellular responses, the breadth and profile of the responses observed to date with INO-4800 targeting SARS-CoV-2 provide a promising read towards further development and addressing the existing public health threat," said Dr. Kate Broderick, Senior Vice President of R&D at INOVIO.
As previously announced, INOVIO received $71 million funding from the U.S. Department of Defense to support the large-scale manufacture of the company's proprietary CELLECTRA(R) 3PSP smart device and the procurement of CELLECTRA(R) 2000 devices. INO-4800 development has also been supported by generous funding from CEPI and the Bill & Melinda Gates Foundation.
About INO-4800
INO-4800 is INOVIO's DNA vaccine candidate being developed to protect against the novel coronavirus SARS-CoV-2, which causes COVID-19. INO-4800 was designed rapidly using INOVIO's proprietary DNA medicine platform after the publication of the genetic sequence of the coronavirus that causes COVID-19. INOVIO has extensive experience working with coronaviruses and is the only company with a Phase 2 vaccine for a related coronavirus that causes Middle East Respiratory Syndrome (MERS).
INO-4800 is the only nucleic-acid based vaccine that is stable at room temperature for more than a year and does not require to be frozen in transport or storage, which are important factors when implementing mass immunizations.
About INOVIO's DNA Medicines Platform
INOVIO has 15 DNA medicine clinical programs currently in development focused on HPV-associated diseases, cancer, and infectious diseases, including coronaviruses associated with MERS and COVID-19 diseases being developed under grants from the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) and the DoD. DNA medicines are composed of optimized DNA plasmids, which are small circles of double-stranded DNA that are synthesized or reorganized by a computer sequencing technology and designed to produce a specific immune response in the body.
INOVIO's DNA medicines deliver optimized plasmids directly into cells intradermally or intramuscularly using INOVIO's proprietary hand-held smart device called CELLECTRA(R). The CELLECTRA device uses a brief electrical pulse to reversibly open small pores in the cell to allow the plasmids to enter, overcoming a key limitation of other DNA and other nucleic acid approaches, such as mRNA. Once inside the cell, the DNA plasmids enable the cell to produce the targeted antigen. The antigen is processed naturally in the cell and triggers the desired T cell and antibody-mediated immune responses. Administration with the CELLECTRA device is designed to ensure that the DNA medicine is efficiently delivered directly into the body's cells, where it can go to work to drive an immune response. INOVIO's DNA medicines do not interfere with or change in any way an individual's own DNA. The advantages of INOVIO's DNA medicine platform are how fast DNA medicines can be designed and manufactured, the stability of the products which do not require freezing in storage and transport, and the robust immune response, safety profile, and tolerability that have been demonstrated in clinical trials.
With more than 2,000 patients receiving INOVIO investigational DNA medicines in more than 7,000 applications across a range of clinical trials, INOVIO has a strong track record of rapidly generating DNA medicine candidates with potential to meet urgent global health needs.
About INOVIO
INOVIO is a biotechnology company focused on rapidly bringing to market precisely designed DNA medicines to treat and protect people from infectious diseases, cancer, and diseases associated with HPV. INOVIO is the first and only company to have clinically demonstrated that a DNA medicine can be delivered directly into cells in the body via a proprietary smart device to produce a robust and tolerable immune response. Specifically, INOVIO's lead candidate VGX-3100, currently in Phase 3 trials for precancerous cervical dysplasia, destroyed and cleared high-risk HPV 16 and 18 in a Phase 2b clinical trial. High-risk HPV is responsible for 70% of cervical cancer, 91% of anal cancer, and 69% of vulvar cancer. Also in development are programs targeting HPV-related cancers and a rare HPV-related disease, recurrent respiratory papillomatosis (RRP); non-HPV-related cancers glioblastoma multiforme (GBM) and prostate cancer; as well as externally funded infectious disease DNA vaccine development programs in Zika, Lassa fever, Ebola, HIV, and coronaviruses associated with MERS and COVID-19 diseases. Partners and collaborators include Advaccine, ApolloBio Corporation, AstraZeneca, The Bill & Melinda Gates Foundation, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA)/Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND)/Department of Defense (DOD), GeneOne Life Science/VGXI, HIV Vaccines Trial Network, International Vaccine Institute (IVI), Medical CBRN Defense Consortium (MCDC), National Cancer Institute, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Ology Bioservices, the Parker Institute for Cancer Immunotherapy, Plumbline Life Sciences, Regeneron, Richter-Helm BioLogics, Roche/Genentech, University of Pennsylvania, Walter Reed Army Institute of Research, and The Wistar Institute. INOVIO also is a proud recipient of 2020 Women on Boards "W" designation recognizing companies with more than 20% women on their board of directors. For more information, visit www.inovio.com.
CONTACTS:
Media: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
Investors: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
This press release contains certain forward-looking statements relating to our business, including our plans to develop DNA medicines, our expectations regarding our research and development programs, including the availability and timing of data from the company's ongoing Phase 1 clinical trial of INO-4800 and the company's plans and ability to outsource manufacturing of its delivery devices to contract manufacturers. Actual events or results may differ from the expectations set forth herein as a result of a number of factors, including uncertainties inherent in pre-clinical studies, clinical trials, product development programs and commercialization activities and outcomes, the availability of funding to support continuing research and studies in an effort to prove safety and efficacy of electroporation technology as a delivery mechanism or develop viable DNA medicines, our ability to support our pipeline of DNA medicine products, the ability of our collaborators to attain development and commercial milestones for products we license and product sales that will enable us to receive future payments and royalties, our ability to secure adequate third-party manufacturing resources for the production of our product candidates, including the transfer of necessary processes, the adequacy of our capital resources, the availability or potential availability of alternative therapies or treatments for the conditions targeted by us or our collaborators, including alternatives that may be more efficacious or cost effective than any therapy or treatment that we and our collaborators hope to develop, issues involving product liability, issues involving patents and whether they or licenses to them will provide us with meaningful protection from others using the covered technologies, whether such proprietary rights are enforceable or defensible or infringe or allegedly infringe on rights of others or can withstand claims of invalidity and whether we can finance or devote other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology by potential corporate or other partners or collaborators, capital market conditions, the impact of government healthcare proposals and other factors set forth in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2019, our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2020 and other filings we make from time to time with the Securities and Exchange Commission. There can be no assurance that any product candidate in our pipeline will be successfully developed, manufactured or commercialized, that final results of clinical trials will be supportive of regulatory approvals required to market products, or that any of the forward-looking information provided herein will be proven accurate. Forward-looking statements speak only as of the date of this release, and we undertake no obligation to update or revise these statements, except as may be required by law.
Source: INOVIO Pharmaceuticals, Inc.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
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