[PRNewswire] Atomo Diagnostics, 엑세스바이오와 파트너십 체결
-- 북미에서 코로나19 혈액 기반 신속 검사에 대한 접근성 확대
(시드니 2020년 7월 29일 PRNewswire=연합뉴스) Atomo가 미국 기반의 진단학 전문업체 엑세스바이오(Access Bio Inc.)(코스닥: 950130)와 구속력 있는 계약을 체결했다고 발표했다. 이 계약에 따라 Atomo는 코로나19 항체 발견을 위한 신속 검사 스트립에 사용할 자사의 독특한 통합 신속 진단 검사(rapid diagnostic test, RDT) 기기를 엑세스바이오에 공급할 예정이다.
이 계약에 따라 상업화되는 완제품에는 전문용 코로나19 신속 항체 검사기와 자가 진단용 코로나19 신속 항체 검사기(이 두 가지 제품을 '제품군'으로 표시)가 있다. 이 두 제품은 관련 규제 허가나 승인을 획득하는 즉시 미국, 캐나다 및 멕시코에서 출시된다. 이들 제품에 대해서는 엑세스바이오와 Atomo가 공동 브랜딩하고, 엑세스바이오가 제조업체로 등록될 예정이다. 또한, 엑세스바이오는 나머지 국제 시장에서 이 두 제품을 판매할 비독점 권리도 확보하게 된다. 다만, Atomo가 이미 계약을 체결한 유럽, 호주/뉴질랜드 및 동남아시아 시장은 제외된다. Atomo의 기존 계약에 관한 더 자세한 내용은 2020년 6월 4일 Atomo의 ASX 플랫폼에 발표된 내용을 참조한다.
이번 계약에 따라, 엑세스바이오는 2021년 9월 30일까지 이 두 제품을 최소 200만 개 판매해야 한다. 엑세스바이오가 기간 내에 이 최소 판매량을 달성하지 못할 경우 200만 개에서 부족한 부분에 대해서는 비용을 직접 부담해야 한다. 그리고 미국, 캐나다 및 멕시코에서 이 계약에 따라 행사한 독점적 권리가 비독점적 권리로 자동으로 전환된다. 최소 판매량을 달성할 경우, 미국, 캐나다 및 멕시코에서 엑세스바이오의 독점적 권리가 2022년 9월 30일까지 자동으로 연장되고, 의무와 최소 판매량도 첫해와 동일하게 유지된다. 엑세스바이오가 매년 최소 판매량을 달성하면, 이 계약은 다음 해에 자동으로 갱신된다. Atomo는 시장에 발표한 내용대로 자사의 생산 역량을 확장 중이다. 확장된 역량은 Atomo가 이 계약에 따라 필요한 물량을 공급 가능할 정도로 충분할 전망이다. 또한, 엑세스바이오에 공급하는 Galileo 카세트에 대해서는 전술한 두 제품의 총수익에서 1%를 받게 된다.
엑세스바이오가 새롭게 개발한 혈액 기반 IgG/IgM 진단 검사기는 코로나19 감염에 대한 반응으로 생성된 항체를 감지한다. 엑세스바이오의 표준 진단 키트 양식은 2020년 7월 24일 미국식품의약국(FDA)으로부터 긴급 사용 승인(Emergency Use Authorisation[1], EUA)을 받았다. 엑세스바이오의 표준 IgG/IgM 코로나19 신속 검사기는 혈액 샘플을 만들기 위해 별도의 랜싯을 사용하며, 혈액을 채집해서 진단 스트립으로 전달하기 위해 별도의 수동 피펫을 사용한다. 이는 이들 단계가 통합된 Atomo의 RDT 기기를 이용하는 상기 두 제품과 다른 점이다. 다성분 표준검사에 사용되는 진단 스트립은 상기 두 제품에 사용되는 검사 스트립과 동일하다. Atomo와 엑세스바이오는 이번 분기 말에 상기 두 제품에 대한 EUA 신청서를 FDA에 제출하는 데 필요한 제품 서류를 작성하고자 서로 협력할 예정이다[2]. 2020년 4분기에는 캐나다와 멕시코에서 해당 규제 신청서를 제출할 예정이다. 이들 규제 신청서는 두 제품의 전문가 용도를 위한 것이며, 자가 진단용 규제 신청서는 추후 제출할 예정이다.
Atomo는 엑세스바이오가 미국, 캐나다 및 멕시코 독점 시장에서 규제 승인을 얻는 데 성공하면, 잠재적인 수입과 수익이 실현될 것으로 보고 있다.
Atomo 공동 설립자 겸 CEO John Kelly는 "이는 당사 입장에서도 흥미진진한 전개"라며 "이 프로젝트에서 엑세스바이오와 손을 잡게 된 것에 자부심을 느낀다"고 밝혔다. 그는 "엑세스바이오는 유수의 신속 진단기 제조사로서 미국 시장과 긴밀한 관계에 있다"면서 "당사는 엑세스바이오와 HIV와 C형 간염 파트너십을 체결했고, 오랫동안 엑세스바이오를 파트너로 신뢰했다. 코로나19 시장에서 자사의 다음 확장 단계를 위해 엑세스바이오와 계약하는 것은 자연스러운 단계"라고 설명했다. 이어 그는 "양사는 세계적인 코로나19와의 싸움에서 혈액 기반 신속 진단 검사가 핵심적인 요소라고 믿고 있다"라며 "미국의 상황이 점점 급해지는 가운데, 코로나19 팬더믹의 종식을 위해 제 역할을 수행할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다"라고 덧붙였다.
미국 질병통제예방센터(Centres for Disease Control and Prevention, CDC)에 따르면, 현재 미국의 코로나19 총 확진자는 4,225,687명, 총 사망자는 146,546명이라고 한다[3].
Atomo Diagnostics 소개
Atomo Diagnostics(본사: 호주 시드니)는 의료기기 설계 및 제조 부문의 세계적 선도기업이다. Atomo는 혈액 기반 검사를 위한 통합 신속 진단 검사(RDT) 플랫폼 제조를 전문으로 한다. 여러 차례 국제 혁신상을 받은 Atomo의 올인원 핸드헬드 기기를 사용하면, 다양한 감염증과 만성질환을 간단하게 진단 및 검사할 수 있다. 특허를 획득한 Atomo 기기는 검사 절차를 간소화하고, 전문 사용자와 훈련을 받지 않은 자가 진단자를 위해 사용성을 높인다. Atomo는 자체 브랜드 하에 제품을 판매하며, 그 외에도 전 세계 전문 진단 업체를 대상으로 OEM 제품 개발 서비스도 제공한다. Atomo는 호주 의약품청(Australian Therapeutic Goods Administration, TGA)으로부터 호주 내 사용 승인을 받은 유일한 HIV 자가 진단기도 제조한다.
추가 정보는 웹사이트 www.atomodiagnostics.com을 참조한다.
엑세스바이오(Access Bio) 소개
한국 증권거래소에 상장(코스닥: 950130)된 엑세스바이오(본사: 뉴저지주 서머싯)는 시험관 신속 진단 검사, 바이오센서 및 분자 진단 제품의 연구, 개발 및 제조를 통해 감염증의 예방과 조기 진단에 전념하는 전문 생명공학 기업이다. 미국, 한국 및 에티오피아에 안정적인 제조시설을 설립한 엑세스바이오와 그 자회사는 말라리아, 뎅기열, HIV, 그리고 이제는 코로나19를 포함해 다양한 질환을 감지하는 신속 진단 검사기를 연 1.20억 개 이상 제조한다.
추가 정보는 웹사이트 www.accessbio.net를 참조한다.
[1] https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas#individual-serological
[2] https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#sarscov2antibody
[3] Source: US Centres for Disease Control and Prevention: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-updates/cases-in-us.html
출처: Atomo Diagnostics Limited
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
-- 북미에서 코로나19 혈액 기반 신속 검사에 대한 접근성 확대
(시드니 2020년 7월 29일 PRNewswire=연합뉴스) Atomo가 미국 기반의 진단학 전문업체 엑세스바이오(Access Bio Inc.)(코스닥: 950130)와 구속력 있는 계약을 체결했다고 발표했다. 이 계약에 따라 Atomo는 코로나19 항체 발견을 위한 신속 검사 스트립에 사용할 자사의 독특한 통합 신속 진단 검사(rapid diagnostic test, RDT) 기기를 엑세스바이오에 공급할 예정이다.
이 계약에 따라 상업화되는 완제품에는 전문용 코로나19 신속 항체 검사기와 자가 진단용 코로나19 신속 항체 검사기(이 두 가지 제품을 '제품군'으로 표시)가 있다. 이 두 제품은 관련 규제 허가나 승인을 획득하는 즉시 미국, 캐나다 및 멕시코에서 출시된다. 이들 제품에 대해서는 엑세스바이오와 Atomo가 공동 브랜딩하고, 엑세스바이오가 제조업체로 등록될 예정이다. 또한, 엑세스바이오는 나머지 국제 시장에서 이 두 제품을 판매할 비독점 권리도 확보하게 된다. 다만, Atomo가 이미 계약을 체결한 유럽, 호주/뉴질랜드 및 동남아시아 시장은 제외된다. Atomo의 기존 계약에 관한 더 자세한 내용은 2020년 6월 4일 Atomo의 ASX 플랫폼에 발표된 내용을 참조한다.
이번 계약에 따라, 엑세스바이오는 2021년 9월 30일까지 이 두 제품을 최소 200만 개 판매해야 한다. 엑세스바이오가 기간 내에 이 최소 판매량을 달성하지 못할 경우 200만 개에서 부족한 부분에 대해서는 비용을 직접 부담해야 한다. 그리고 미국, 캐나다 및 멕시코에서 이 계약에 따라 행사한 독점적 권리가 비독점적 권리로 자동으로 전환된다. 최소 판매량을 달성할 경우, 미국, 캐나다 및 멕시코에서 엑세스바이오의 독점적 권리가 2022년 9월 30일까지 자동으로 연장되고, 의무와 최소 판매량도 첫해와 동일하게 유지된다. 엑세스바이오가 매년 최소 판매량을 달성하면, 이 계약은 다음 해에 자동으로 갱신된다. Atomo는 시장에 발표한 내용대로 자사의 생산 역량을 확장 중이다. 확장된 역량은 Atomo가 이 계약에 따라 필요한 물량을 공급 가능할 정도로 충분할 전망이다. 또한, 엑세스바이오에 공급하는 Galileo 카세트에 대해서는 전술한 두 제품의 총수익에서 1%를 받게 된다.
엑세스바이오가 새롭게 개발한 혈액 기반 IgG/IgM 진단 검사기는 코로나19 감염에 대한 반응으로 생성된 항체를 감지한다. 엑세스바이오의 표준 진단 키트 양식은 2020년 7월 24일 미국식품의약국(FDA)으로부터 긴급 사용 승인(Emergency Use Authorisation[1], EUA)을 받았다. 엑세스바이오의 표준 IgG/IgM 코로나19 신속 검사기는 혈액 샘플을 만들기 위해 별도의 랜싯을 사용하며, 혈액을 채집해서 진단 스트립으로 전달하기 위해 별도의 수동 피펫을 사용한다. 이는 이들 단계가 통합된 Atomo의 RDT 기기를 이용하는 상기 두 제품과 다른 점이다. 다성분 표준검사에 사용되는 진단 스트립은 상기 두 제품에 사용되는 검사 스트립과 동일하다. Atomo와 엑세스바이오는 이번 분기 말에 상기 두 제품에 대한 EUA 신청서를 FDA에 제출하는 데 필요한 제품 서류를 작성하고자 서로 협력할 예정이다[2]. 2020년 4분기에는 캐나다와 멕시코에서 해당 규제 신청서를 제출할 예정이다. 이들 규제 신청서는 두 제품의 전문가 용도를 위한 것이며, 자가 진단용 규제 신청서는 추후 제출할 예정이다.
Atomo는 엑세스바이오가 미국, 캐나다 및 멕시코 독점 시장에서 규제 승인을 얻는 데 성공하면, 잠재적인 수입과 수익이 실현될 것으로 보고 있다.
Atomo 공동 설립자 겸 CEO John Kelly는 "이는 당사 입장에서도 흥미진진한 전개"라며 "이 프로젝트에서 엑세스바이오와 손을 잡게 된 것에 자부심을 느낀다"고 밝혔다. 그는 "엑세스바이오는 유수의 신속 진단기 제조사로서 미국 시장과 긴밀한 관계에 있다"면서 "당사는 엑세스바이오와 HIV와 C형 간염 파트너십을 체결했고, 오랫동안 엑세스바이오를 파트너로 신뢰했다. 코로나19 시장에서 자사의 다음 확장 단계를 위해 엑세스바이오와 계약하는 것은 자연스러운 단계"라고 설명했다. 이어 그는 "양사는 세계적인 코로나19와의 싸움에서 혈액 기반 신속 진단 검사가 핵심적인 요소라고 믿고 있다"라며 "미국의 상황이 점점 급해지는 가운데, 코로나19 팬더믹의 종식을 위해 제 역할을 수행할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다"라고 덧붙였다.
미국 질병통제예방센터(Centres for Disease Control and Prevention, CDC)에 따르면, 현재 미국의 코로나19 총 확진자는 4,225,687명, 총 사망자는 146,546명이라고 한다[3].
Atomo Diagnostics 소개
Atomo Diagnostics(본사: 호주 시드니)는 의료기기 설계 및 제조 부문의 세계적 선도기업이다. Atomo는 혈액 기반 검사를 위한 통합 신속 진단 검사(RDT) 플랫폼 제조를 전문으로 한다. 여러 차례 국제 혁신상을 받은 Atomo의 올인원 핸드헬드 기기를 사용하면, 다양한 감염증과 만성질환을 간단하게 진단 및 검사할 수 있다. 특허를 획득한 Atomo 기기는 검사 절차를 간소화하고, 전문 사용자와 훈련을 받지 않은 자가 진단자를 위해 사용성을 높인다. Atomo는 자체 브랜드 하에 제품을 판매하며, 그 외에도 전 세계 전문 진단 업체를 대상으로 OEM 제품 개발 서비스도 제공한다. Atomo는 호주 의약품청(Australian Therapeutic Goods Administration, TGA)으로부터 호주 내 사용 승인을 받은 유일한 HIV 자가 진단기도 제조한다.
추가 정보는 웹사이트 www.atomodiagnostics.com을 참조한다.
엑세스바이오(Access Bio) 소개
한국 증권거래소에 상장(코스닥: 950130)된 엑세스바이오(본사: 뉴저지주 서머싯)는 시험관 신속 진단 검사, 바이오센서 및 분자 진단 제품의 연구, 개발 및 제조를 통해 감염증의 예방과 조기 진단에 전념하는 전문 생명공학 기업이다. 미국, 한국 및 에티오피아에 안정적인 제조시설을 설립한 엑세스바이오와 그 자회사는 말라리아, 뎅기열, HIV, 그리고 이제는 코로나19를 포함해 다양한 질환을 감지하는 신속 진단 검사기를 연 1.20억 개 이상 제조한다.
추가 정보는 웹사이트 www.accessbio.net를 참조한다.
[1] https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas#individual-serological
[2] https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#sarscov2antibody
[3] Source: US Centres for Disease Control and Prevention: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-updates/cases-in-us.html
출처: Atomo Diagnostics Limited
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
관련뉴스
