식약처 "국내서 코로나19 치료제 13건·백신 2건 임상 진행 중"
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 11일 현재 국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 13건, 백신 2건 등 총 15건의 임상시험이 진행 중이라고 밝혔다.
국내에서 승인된 코로나19 치료제 및 백신 임상시험은 총 20건이나 이 중 5건은 종료됐다. 지난달 22일 기준 총 13건의 임상시험이 진행 중이었으나 그사이 2건의 치료제 임상시험이 추가로 승인됐다.
추가된 2건은 다발성경화증 치료제인 머크의 '레비프'(재조합 인간 인터페론베타1a)와 길리어드사이언스의 '렘데시비르'를 병용 투약하는 연구자 임상시험, 제넥신이 항암제 신약으로 개발 중이던 'GX-17'(재조합 인간 인터루킨-7)의 코로나19 치료 효과를 확인하는 임상 1상 시험이다.
치료제 작용 원리에 따라 구분하면 전체 13건 중 9건은 항바이러스제, 4건은 면역조절제다.
항바이러스제는 몸에 유입된 바이러스의 감염을 차단하고자 바이러스를 제거하거나 약하게 만드는 약물이다. 바이러스가 세포 안으로 침투하는 경로를 막거나 세포 안에서 유전물질을 만드는 증식 과정을 차단해 치료 효과를 낸다.
면역조절제는 항염증제와 면역증강제로 나뉜다.
항염증제는 코로나19 감염으로 발생하는 과도한 면역 작용을 조절해 염증 반응을 억제하고 정상 세포의 손상을 막는 약물이다. 면역증강제는 적절한 자가면역반응을 유도해 질병의 진행을 막거나 회복하는 데 도움을 준다. 현재 GX-17이 이런 원리로 임상시험 계획을 승인받았다.
백신 2건은 미국의 이노비오가 개발하고 국내에서 국제백신연구소가 임상시험 승인을 받은 'INO-4800'과 제넥신의 'GX-19' 임상이 각각 진행 중이다.
[표] 국내 코로나19 임상시험 승인 현황.
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│구분│연번│ 의뢰자 │제품명│ 임상시험제목 │ 단 │ 승인일 │
││││ ││ 계 ││
├──┼──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│치료│ 1 │길리어드사이│렘데시│중증 COVID-19 시험대상자│3상 │2020-03-│
│ 제 ││ 언스코리아 │ 비르 │에서 렘데시비르(GS-5734 ││ 02 │
│││ 유한회사 │ │™)의 안전성 및 항바이러│││
││││ │스 활성을 평가하기 위한 │││
││││ │제3상 무작위 배정 시험 [│││
││││ │종료] │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 2 │길리어드사이│렘데시│중등도 COVID-19 시험대상│3상 │2020-03-│
│││ 언스코리아 │ 비르 │자에서 표준 치료 투여와 ││ 02 │
│││ 유한회사 │ │비교해 렘데시비르(GS-573│││
││││ │4™)의 안전성 및 항바이 │││
││││ │러스 활성을 평가하기 위 │││
││││ │한 제3상 무작위 배정 시 │││
││││ │험 [종료] │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 3 │서울대학교병│렘데시│COVID-19에 대한 remdesiv│연구│2020-03-│
│││ 원 │ 비르 │ir의 안전성과 유효성에 │ 자 │ 05 │
││││ │대한 다기관, 무작위배정,│임상││
││││ │ 이중눈가림, 위약대조 연│││
││││ │구 [종료] │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 4 │재단법인아산│칼레트│경증 코로나19 환자에서 l│연구│2020-03-│
│││사회복지재단│라정, │opinavir/ritonavir vs hy│ 자 │ 20 │
│││서울아산병원│옥시크│droxychloroquine vs 비투│임상││
││││로린정│약군 간의 open labelled │││
││││ │randomized controlled cl│││
││││ │inical trial [종료]│││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 5 │강남세브란스│할록신│SARS -CoV -2 에 대한 노 │연구│2020-03-│
│││병원│ 정 │출 후 예방으로서 하이드 │ 자 │ 25 │
││││ │록시클로르퀸 연구 [종료│임상││
││││ │] │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 6 │ 고려대학교 │알베스│경증 코로나19 환자에서 C│연구│2020-03-│
│││의과대학 부 │코 흡 │iclesonide의 임상적 유효│ 자 │ 27 │
│││속 구로병원 │ 입제 │성 평가 │임상││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 7 │ 부광약품㈜ │레보비│중등증 코로나바이러스감 │2상 │2020-04-│
││││르캡슐│염증-19(COVID-19) 환자에││ 14 │
││││ 30mg │서 클레부딘 (Clevudine) │││
││││(클레 │의 안전성과 유효성을 평 │││
││││부딘) │가하는 단일맹검, 무작위 │││
││││ │배정, 위약대조, 다기관 │││
││││ │제2상 임상시험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 8 │경상대학교병│ 후탄 │: 코로나19 폐렴 환자에서│연구│2020-04-│
│││ 원 │(나파 │ Nafamostat mesilate 의 │ 자 │ 17 │
││││모스타│치료효과 분석을 위한 ope│임상││
││││ 트) │n labelled randomized co│││
││││ │ntrolled clinical trial │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 9 │동아대학교병│페로딜│COVID-19 감염 중증 폐렴 │연구│2020-04-│
│││ 원 │ 정 │환자의 폐 기능에 관한 이│ 자 │ 21 │
││││ │펜프로딜의 28일 제2a상 │임상││
││││ │공개, 연구자 주도 연구 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 10 │엔지켐 생명 │EC-18 │신종 코로나바이러스로 인│2상 │2020-05-│
│││과학│ │한 폐렴환자에서 EC-18의 ││ 12 │
││││ │안전성과 유효성을 평가하│││
││││ │기 위한 다기관, 무작위 │││
││││ │배정, 이중 눈가림 제 2상│││
││││ │ 임상시험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 11 │ 신풍제약㈜ │피라맥│경증 또는 중등증 코로나 │2상 │2020-05-│
││││ 스정 │바이러스감염증-19 (COVID││ 13 │
││││ │-19) 환자를 대상으로 피 │││
││││ │라맥스정의 유효성 및 안 │││
││││ │전성을 비교 평가하기 위 │││
││││ │한 다기관, 무작위배정, │││
││││ │이중눈가림, 평행, 위약대│││
││││ │조, 제 2상 임상시험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 12 │서울대학교병│바르시│COVID-19에 대한 새로운 │연구│2020-05-│
│││ 원 │ 티닙 │약제들의 안전성과 유효성│ 자 │ 18 │
││││ │에 대한 다기관, 무작위배│임상││
││││ │정, 이중눈가림, 위약대조│││
││││ │ 연구 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 13 │ ㈜종근당 │CKD-31│코로나 19 폐렴으로 진단 │2상 │2020-06-│
││││ 4 │받아 입원한 환자 대상으 ││ 17 │
││││(나파 │로 CKD-314의 유효성과 안│││
││││모스타│전성을 평가하기 위한 공 │││
││││ 트) │개, 다기관, 무작위배정, │││
││││ │치료적 탐색 제 2상 임상 │││
││││ │시험│││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 14 │크리스탈지노│CG-CAM│코로나19 바이러스 (SARS │2상 │2020-07-│
│││ 믹스㈜ │ 20 │CoV 2) 감염이 확진된 COV││ 01 │
││││(카모 │ID-19 환자에서의 카모스 │││
││││스타트│타트(Camostat) 치료의 유│││
││││ ) │효성 및 안전성을 평가하 │││
││││ │기 위한 무작위 배정, 이 │││
││││ │중 눈가림, 위약대조, 평 │││
││││ │행 2상 임상 시험│││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 15 │ ㈜대웅제약 │DW1248│경증 및 중등증 코로나19 │2상 │2020-07-│
││││ 정 │환자를 대상으로 DWJ1248 ││ 06 │
││││(카모 │의 유효성 및 안전성을 평│││
││││스타트│가하기 위한 이중눈가림, │││
││││ ) │무작위배정, 위약대조, 다│││
││││ │기관 제2상 임상시험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 16 │ ㈜셀트리온 │CT-P59│건강한 시험대상자를 대상│1상 │2020-07-│
││││ │으로 CT-P59의 안전성, 내││ 17 │
││││ │약성 및 약동학을 평가하 │││
││││ │는 제1상, 무작위배정, 이│││
││││ │중눈가림, 위약 대조군, │││
││││ │평행군, 단회 투여 용량 │││
││││ │증량 임상시험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 17 │서울대학교병│Rebif │COVID-19에 대한 새로운 │연구│2020-08-│
│││ 원 │(인터 │약제들의 안전성과 유효성│ 자 │ 04 │
││││페론) │에 대한 다기관, 무작위배│임상││
││││ │정, 이중눈가림, 위약대조│││
││││ │ 연구 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 18 │ ㈜제넥신 │GX-I7 │코로나바이러스 (COVID-19│1b상│2020-08-│
││││(인터 │) 감염된 환자에서 GX-I7 ││ 07 │
││││루킨) │의 안전성 및 예비 효과 │││
││││ │탐색을 위한 제1b상 임상 │││
││││ │시험│││
├──┼──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│백신│ 1 │국제백신연구│INO-48│건강한 성인을 대상으로 │1/2a│2020-06-│
│││ 소 │ 00 │피내 (Intradermal, ID) │ 상 │ 02 │
││││ │접종 후 전기천공법(Elect│││
││││ │roporation, EP)을 이용하│││
││││ │는 SARS-CoV-2 예방백신 I│││
││││ │NO-4800 의 안전성, 내약 │││
││││ │성 및 면역원성을 평가하 │││
││││ │기 위한 용량 증량, 제 I/│││
││││ │IIa 임상시험│││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 2 │ (주)제넥신 │GX-19 │건강한 성인을 대상으로 C│1/2a│2020-06-│
││││ │OVID-19 예방 DNA 백신 GX│ 상 │ 11 │
││││ │-19의 안전성, 내약성 및 │││
││││ │면역원성을 탐색하기 위한│││
││││ │ 다기관, 무작위 배정, 이│││
││││ │중 눈가림, 위약대조, 제1│││
││││ │/2a상 임상시험 │││
└──┴──┴──────┴───┴────────────┴──┴────┘
※ 식품의약품안전처 제공. 2020.08.11.
jandi@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 11일 현재 국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 13건, 백신 2건 등 총 15건의 임상시험이 진행 중이라고 밝혔다.
국내에서 승인된 코로나19 치료제 및 백신 임상시험은 총 20건이나 이 중 5건은 종료됐다. 지난달 22일 기준 총 13건의 임상시험이 진행 중이었으나 그사이 2건의 치료제 임상시험이 추가로 승인됐다.
추가된 2건은 다발성경화증 치료제인 머크의 '레비프'(재조합 인간 인터페론베타1a)와 길리어드사이언스의 '렘데시비르'를 병용 투약하는 연구자 임상시험, 제넥신이 항암제 신약으로 개발 중이던 'GX-17'(재조합 인간 인터루킨-7)의 코로나19 치료 효과를 확인하는 임상 1상 시험이다.
치료제 작용 원리에 따라 구분하면 전체 13건 중 9건은 항바이러스제, 4건은 면역조절제다.
항바이러스제는 몸에 유입된 바이러스의 감염을 차단하고자 바이러스를 제거하거나 약하게 만드는 약물이다. 바이러스가 세포 안으로 침투하는 경로를 막거나 세포 안에서 유전물질을 만드는 증식 과정을 차단해 치료 효과를 낸다.
면역조절제는 항염증제와 면역증강제로 나뉜다.
항염증제는 코로나19 감염으로 발생하는 과도한 면역 작용을 조절해 염증 반응을 억제하고 정상 세포의 손상을 막는 약물이다. 면역증강제는 적절한 자가면역반응을 유도해 질병의 진행을 막거나 회복하는 데 도움을 준다. 현재 GX-17이 이런 원리로 임상시험 계획을 승인받았다.
백신 2건은 미국의 이노비오가 개발하고 국내에서 국제백신연구소가 임상시험 승인을 받은 'INO-4800'과 제넥신의 'GX-19' 임상이 각각 진행 중이다.
[표] 국내 코로나19 임상시험 승인 현황.
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│구분│연번│ 의뢰자 │제품명│ 임상시험제목 │ 단 │ 승인일 │
││││ ││ 계 ││
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│치료│ 1 │길리어드사이│렘데시│중증 COVID-19 시험대상자│3상 │2020-03-│
│ 제 ││ 언스코리아 │ 비르 │에서 렘데시비르(GS-5734 ││ 02 │
│││ 유한회사 │ │™)의 안전성 및 항바이러│││
││││ │스 활성을 평가하기 위한 │││
││││ │제3상 무작위 배정 시험 [│││
││││ │종료] │││
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││ 2 │길리어드사이│렘데시│중등도 COVID-19 시험대상│3상 │2020-03-│
│││ 언스코리아 │ 비르 │자에서 표준 치료 투여와 ││ 02 │
│││ 유한회사 │ │비교해 렘데시비르(GS-573│││
││││ │4™)의 안전성 및 항바이 │││
││││ │러스 활성을 평가하기 위 │││
││││ │한 제3상 무작위 배정 시 │││
││││ │험 [종료] │││
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││ 3 │서울대학교병│렘데시│COVID-19에 대한 remdesiv│연구│2020-03-│
│││ 원 │ 비르 │ir의 안전성과 유효성에 │ 자 │ 05 │
││││ │대한 다기관, 무작위배정,│임상││
││││ │ 이중눈가림, 위약대조 연│││
││││ │구 [종료] │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 4 │재단법인아산│칼레트│경증 코로나19 환자에서 l│연구│2020-03-│
│││사회복지재단│라정, │opinavir/ritonavir vs hy│ 자 │ 20 │
│││서울아산병원│옥시크│droxychloroquine vs 비투│임상││
││││로린정│약군 간의 open labelled │││
││││ │randomized controlled cl│││
││││ │inical trial [종료]│││
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││ 5 │강남세브란스│할록신│SARS -CoV -2 에 대한 노 │연구│2020-03-│
│││병원│ 정 │출 후 예방으로서 하이드 │ 자 │ 25 │
││││ │록시클로르퀸 연구 [종료│임상││
││││ │] │││
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││ 6 │ 고려대학교 │알베스│경증 코로나19 환자에서 C│연구│2020-03-│
│││의과대학 부 │코 흡 │iclesonide의 임상적 유효│ 자 │ 27 │
│││속 구로병원 │ 입제 │성 평가 │임상││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 7 │ 부광약품㈜ │레보비│중등증 코로나바이러스감 │2상 │2020-04-│
││││르캡슐│염증-19(COVID-19) 환자에││ 14 │
││││ 30mg │서 클레부딘 (Clevudine) │││
││││(클레 │의 안전성과 유효성을 평 │││
││││부딘) │가하는 단일맹검, 무작위 │││
││││ │배정, 위약대조, 다기관 │││
││││ │제2상 임상시험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 8 │경상대학교병│ 후탄 │: 코로나19 폐렴 환자에서│연구│2020-04-│
│││ 원 │(나파 │ Nafamostat mesilate 의 │ 자 │ 17 │
││││모스타│치료효과 분석을 위한 ope│임상││
││││ 트) │n labelled randomized co│││
││││ │ntrolled clinical trial │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 9 │동아대학교병│페로딜│COVID-19 감염 중증 폐렴 │연구│2020-04-│
│││ 원 │ 정 │환자의 폐 기능에 관한 이│ 자 │ 21 │
││││ │펜프로딜의 28일 제2a상 │임상││
││││ │공개, 연구자 주도 연구 │││
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││ 10 │엔지켐 생명 │EC-18 │신종 코로나바이러스로 인│2상 │2020-05-│
│││과학│ │한 폐렴환자에서 EC-18의 ││ 12 │
││││ │안전성과 유효성을 평가하│││
││││ │기 위한 다기관, 무작위 │││
││││ │배정, 이중 눈가림 제 2상│││
││││ │ 임상시험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 11 │ 신풍제약㈜ │피라맥│경증 또는 중등증 코로나 │2상 │2020-05-│
││││ 스정 │바이러스감염증-19 (COVID││ 13 │
││││ │-19) 환자를 대상으로 피 │││
││││ │라맥스정의 유효성 및 안 │││
││││ │전성을 비교 평가하기 위 │││
││││ │한 다기관, 무작위배정, │││
││││ │이중눈가림, 평행, 위약대│││
││││ │조, 제 2상 임상시험 │││
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││ 12 │서울대학교병│바르시│COVID-19에 대한 새로운 │연구│2020-05-│
│││ 원 │ 티닙 │약제들의 안전성과 유효성│ 자 │ 18 │
││││ │에 대한 다기관, 무작위배│임상││
││││ │정, 이중눈가림, 위약대조│││
││││ │ 연구 │││
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││ 13 │ ㈜종근당 │CKD-31│코로나 19 폐렴으로 진단 │2상 │2020-06-│
││││ 4 │받아 입원한 환자 대상으 ││ 17 │
││││(나파 │로 CKD-314의 유효성과 안│││
││││모스타│전성을 평가하기 위한 공 │││
││││ 트) │개, 다기관, 무작위배정, │││
││││ │치료적 탐색 제 2상 임상 │││
││││ │시험│││
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││ 14 │크리스탈지노│CG-CAM│코로나19 바이러스 (SARS │2상 │2020-07-│
│││ 믹스㈜ │ 20 │CoV 2) 감염이 확진된 COV││ 01 │
││││(카모 │ID-19 환자에서의 카모스 │││
││││스타트│타트(Camostat) 치료의 유│││
││││ ) │효성 및 안전성을 평가하 │││
││││ │기 위한 무작위 배정, 이 │││
││││ │중 눈가림, 위약대조, 평 │││
││││ │행 2상 임상 시험│││
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││ 15 │ ㈜대웅제약 │DW1248│경증 및 중등증 코로나19 │2상 │2020-07-│
││││ 정 │환자를 대상으로 DWJ1248 ││ 06 │
││││(카모 │의 유효성 및 안전성을 평│││
││││스타트│가하기 위한 이중눈가림, │││
││││ ) │무작위배정, 위약대조, 다│││
││││ │기관 제2상 임상시험 │││
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││ 16 │ ㈜셀트리온 │CT-P59│건강한 시험대상자를 대상│1상 │2020-07-│
││││ │으로 CT-P59의 안전성, 내││ 17 │
││││ │약성 및 약동학을 평가하 │││
││││ │는 제1상, 무작위배정, 이│││
││││ │중눈가림, 위약 대조군, │││
││││ │평행군, 단회 투여 용량 │││
││││ │증량 임상시험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 17 │서울대학교병│Rebif │COVID-19에 대한 새로운 │연구│2020-08-│
│││ 원 │(인터 │약제들의 안전성과 유효성│ 자 │ 04 │
││││페론) │에 대한 다기관, 무작위배│임상││
││││ │정, 이중눈가림, 위약대조│││
││││ │ 연구 │││
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││ 18 │ ㈜제넥신 │GX-I7 │코로나바이러스 (COVID-19│1b상│2020-08-│
││││(인터 │) 감염된 환자에서 GX-I7 ││ 07 │
││││루킨) │의 안전성 및 예비 효과 │││
││││ │탐색을 위한 제1b상 임상 │││
││││ │시험│││
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│백신│ 1 │국제백신연구│INO-48│건강한 성인을 대상으로 │1/2a│2020-06-│
│││ 소 │ 00 │피내 (Intradermal, ID) │ 상 │ 02 │
││││ │접종 후 전기천공법(Elect│││
││││ │roporation, EP)을 이용하│││
││││ │는 SARS-CoV-2 예방백신 I│││
││││ │NO-4800 의 안전성, 내약 │││
││││ │성 및 면역원성을 평가하 │││
││││ │기 위한 용량 증량, 제 I/│││
││││ │IIa 임상시험│││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 2 │ (주)제넥신 │GX-19 │건강한 성인을 대상으로 C│1/2a│2020-06-│
││││ │OVID-19 예방 DNA 백신 GX│ 상 │ 11 │
││││ │-19의 안전성, 내약성 및 │││
││││ │면역원성을 탐색하기 위한│││
││││ │ 다기관, 무작위 배정, 이│││
││││ │중 눈가림, 위약대조, 제1│││
││││ │/2a상 임상시험 │││
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※ 식품의약품안전처 제공. 2020.08.11.
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