임상 3상 없이 개발?…각국 의학계 '러시아 백신' 안전성 의구심
1상·2상 임상도 고작 38명 대상…러시아 내에서도 "승인 유예해야"
(서울=연합뉴스) 이재영 기자 = 러시아가 임상시험도 마치지 않은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 '세계 최초'로 승인하자, 각국 의학계 전문가들의 우려가 이어지고 있다.
불과 수십명을 대상으로 시험이 진행된 데다 그 결과도 공개되지 않다 보니, 효능과 안전성 모두 검증할 수 없다는 게 전문가들의 대체적인 지적이다.
블라디미르 푸틴 러시아 대통령은 11일(현지시간) 보건부 산하 '가말레야 국립 전염병·미생물학 센터'와 국방부 산하 제48중앙과학연구소가 함께 개발한 코로나19 백신이 보건부의 승인을 받았다고 발표했다.
해당 백신은 임상시험 최종단계인 3상 시험을 아직 거치지 않았다.
통합돼 실시된 1상과 2상 시험도 38명을 상대로 이뤄진 것으로 알려졌다. 그나마 결과도 공개되지 않았다.
푸틴 대통령은 자신의 딸도 백신을 맞았다며 안전성을 강조했지만, 전문가들은 의구심을 떨치지 못하는 이유다.
당장 러시아 내에서도 경고가 나왔다.
AP통신에 따르면 러시아 임상시험기구연합은 이날 "패스트트랙식 백신 승인은 러시아를 백신 개발 경쟁의 선두에 올리기는커녕 백신 수요자들을 위험에 노출할 것"이라면서 임상시험이 완료될 때까지 승인을 유예하라고 촉구했다.
미국 코로나19 대응을 이끄는 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소장은 "백신이 안전하고 효과가 있다고 러시아가 입증했는지 의문스럽다"면서 "백신의 제조가 해당 백신이 안전하고 효과가 있음을 증명하는 것은 아니다"라고 지적했다.
대니얼 살몬 미국 존스홉킨스대 백신안전연구소장은 뉴욕타임스(NYT)에 "러시아가 백신에 위약효과를 넘어서는 효과가 있는지와 접종자에게 해를 가하지 않는지를 검증하는 3상 시험을 건너뛰는 위험한 걸음을 내디뎠다"면서 "정말로 겁나고 위험한 행위"라고 비판했다.
웨일코넬의과대학 존 무어 교수는 "멍청함을 넘어선 행위"라면서 "푸틴 대통령은 백신 없이 그저 정치적 성명만 내놓았다"고 주장했다.
다니 알트만 영국 임페리얼칼리지런던 면역학과 교수는 "안전성과 효과성보다 부작용이 더 큰 백신은 문제를 해결할 수 없게 악화시킬 뿐"이라고 말했다.
이번 백신은 코로나바이러스 유전자를 지닌 아데노바이러스 벡터를 이용하는 비교적 최신기술로 만들었다는 게 러시아 측 설명이다. 지난 6월에야 이 기술을 사용한 백신(에볼라)이 처음 승인된 만큼 더 엄밀한 검증이 필요하지만, 러시아에서는 추가적인 검증을 진행하지 않았다.
백신의 '지속력'에 대한 의문도 나온다.
러시아 보건부는 "이번 백신과 유사기술로 만들어진 백신을 봤을 때 이번 백신도 최대 2년간 코로나바이러스에 대한 대항력을 제공할 것"이라고 기대했다.
그러나 AP통신은 "백신 후보물질의 효과성이 입증된 뒤 지속성까지 증명되는 데는 시간이 더 소요된다는 것이 세계 과학자들의 지적"이라고 전했다.
러시아는 러시아 내 2천명을 비롯해 아랍에미리트(UAE)와 사우디아라비아, 브라질, 멕시코 등에서 3상 시험을 진행하겠다고 밝혔다.
3상 시험에 돌입한 다른 백신은 모두 3만명 이상이 대상이었다는 점에 비추면 규모가 작다.
러시아 개발 백신이 논란에 휩싸인 것은 처음이 아니다.
AP통신은 러시아는 자신들이 개발한 에볼라 백신 2종이 세계에서 가장 효과적인 에볼라 백신으로 입증돼 아프리카에 큰 도움을 주고 있다고 주장하지만, 이 백신들은 작년까지 세계보건기구(WHO)에 '백신 후보물질'로 등록돼 있었으며 아프리카에서 널리 쓰인다는 근거도 없다고 지적했다.
러시아의 코로나19 백신에 대해 WHO는 환영하면서도 신중한 입장을 나타냈다.
WHO는 이날 "러시아 당국과 긴밀히 접촉하고 있으며 백신의 WHO 사전자격인정 가능성을 논의하고 있다"고 밝혔다.
WHO는 "여러 백신 후보물질이 개발되는 속도에 고무돼있으며 이들 일부가 안전하고 효율적이라고 입증되기 바란다"면서도 "절차를 가속하는 것이 안전성과 타협하는 것을 의미하지는 않을 것"이라고 강조했다.
한국 정부는 "러시아 백신의 안정성에 대한 기본적인 데이터가 확보돼야 도입 및 접종에 대한 판단을 내릴 수 있다"며 원론적인 입장만 밝힌 상태다.
jylee24@yna.co.kr
(끝)
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1상·2상 임상도 고작 38명 대상…러시아 내에서도 "승인 유예해야"
(서울=연합뉴스) 이재영 기자 = 러시아가 임상시험도 마치지 않은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 '세계 최초'로 승인하자, 각국 의학계 전문가들의 우려가 이어지고 있다.
불과 수십명을 대상으로 시험이 진행된 데다 그 결과도 공개되지 않다 보니, 효능과 안전성 모두 검증할 수 없다는 게 전문가들의 대체적인 지적이다.
블라디미르 푸틴 러시아 대통령은 11일(현지시간) 보건부 산하 '가말레야 국립 전염병·미생물학 센터'와 국방부 산하 제48중앙과학연구소가 함께 개발한 코로나19 백신이 보건부의 승인을 받았다고 발표했다.
해당 백신은 임상시험 최종단계인 3상 시험을 아직 거치지 않았다.
통합돼 실시된 1상과 2상 시험도 38명을 상대로 이뤄진 것으로 알려졌다. 그나마 결과도 공개되지 않았다.
푸틴 대통령은 자신의 딸도 백신을 맞았다며 안전성을 강조했지만, 전문가들은 의구심을 떨치지 못하는 이유다.
당장 러시아 내에서도 경고가 나왔다.
AP통신에 따르면 러시아 임상시험기구연합은 이날 "패스트트랙식 백신 승인은 러시아를 백신 개발 경쟁의 선두에 올리기는커녕 백신 수요자들을 위험에 노출할 것"이라면서 임상시험이 완료될 때까지 승인을 유예하라고 촉구했다.
미국 코로나19 대응을 이끄는 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소장은 "백신이 안전하고 효과가 있다고 러시아가 입증했는지 의문스럽다"면서 "백신의 제조가 해당 백신이 안전하고 효과가 있음을 증명하는 것은 아니다"라고 지적했다.
대니얼 살몬 미국 존스홉킨스대 백신안전연구소장은 뉴욕타임스(NYT)에 "러시아가 백신에 위약효과를 넘어서는 효과가 있는지와 접종자에게 해를 가하지 않는지를 검증하는 3상 시험을 건너뛰는 위험한 걸음을 내디뎠다"면서 "정말로 겁나고 위험한 행위"라고 비판했다.
웨일코넬의과대학 존 무어 교수는 "멍청함을 넘어선 행위"라면서 "푸틴 대통령은 백신 없이 그저 정치적 성명만 내놓았다"고 주장했다.
다니 알트만 영국 임페리얼칼리지런던 면역학과 교수는 "안전성과 효과성보다 부작용이 더 큰 백신은 문제를 해결할 수 없게 악화시킬 뿐"이라고 말했다.
이번 백신은 코로나바이러스 유전자를 지닌 아데노바이러스 벡터를 이용하는 비교적 최신기술로 만들었다는 게 러시아 측 설명이다. 지난 6월에야 이 기술을 사용한 백신(에볼라)이 처음 승인된 만큼 더 엄밀한 검증이 필요하지만, 러시아에서는 추가적인 검증을 진행하지 않았다.
백신의 '지속력'에 대한 의문도 나온다.
러시아 보건부는 "이번 백신과 유사기술로 만들어진 백신을 봤을 때 이번 백신도 최대 2년간 코로나바이러스에 대한 대항력을 제공할 것"이라고 기대했다.
그러나 AP통신은 "백신 후보물질의 효과성이 입증된 뒤 지속성까지 증명되는 데는 시간이 더 소요된다는 것이 세계 과학자들의 지적"이라고 전했다.
러시아는 러시아 내 2천명을 비롯해 아랍에미리트(UAE)와 사우디아라비아, 브라질, 멕시코 등에서 3상 시험을 진행하겠다고 밝혔다.
3상 시험에 돌입한 다른 백신은 모두 3만명 이상이 대상이었다는 점에 비추면 규모가 작다.
러시아 개발 백신이 논란에 휩싸인 것은 처음이 아니다.
AP통신은 러시아는 자신들이 개발한 에볼라 백신 2종이 세계에서 가장 효과적인 에볼라 백신으로 입증돼 아프리카에 큰 도움을 주고 있다고 주장하지만, 이 백신들은 작년까지 세계보건기구(WHO)에 '백신 후보물질'로 등록돼 있었으며 아프리카에서 널리 쓰인다는 근거도 없다고 지적했다.
러시아의 코로나19 백신에 대해 WHO는 환영하면서도 신중한 입장을 나타냈다.
WHO는 이날 "러시아 당국과 긴밀히 접촉하고 있으며 백신의 WHO 사전자격인정 가능성을 논의하고 있다"고 밝혔다.
WHO는 "여러 백신 후보물질이 개발되는 속도에 고무돼있으며 이들 일부가 안전하고 효율적이라고 입증되기 바란다"면서도 "절차를 가속하는 것이 안전성과 타협하는 것을 의미하지는 않을 것"이라고 강조했다.
한국 정부는 "러시아 백신의 안정성에 대한 기본적인 데이터가 확보돼야 도입 및 접종에 대한 판단을 내릴 수 있다"며 원론적인 입장만 밝힌 상태다.
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