[PRNewswire] Concept Medical, 중요한 Transform -1 RCT의 최초 환자 등록
-- 작은 관상동맥 혈관용 MagicTouch 시롤리무스 코팅 풍선 이용
(코티뇰라, 이탈리아 2020년 9월 3일 PRNewswire=연합뉴스) 혈관 중재 약물 전달 장치에 집중하는 Concept Medical Inc.[https://www.conceptmedical.com/ ]가 TRANSFORM-1 [https://www.conceptmedical.com/press-release/well-begun-index-patient-enrolled-in-the-crucial-transform-1-rct-using-magictouch-sirolimus-coated-balloon-for-small-coronary-vessels/ ] RCT(TReAtmeNt of Small coronary vessels: Randomized controlled trial FORMagicTouch sirolimus coated balloon)의 최초 환자를 등록했다고 발표했다.
TRANSFORM-1[https://www.conceptmedical.com/clinical-program/transform-i/ ]은 시롤리무스 코팅 MagicTouch와 B. Braun의 파클리탁셀(paclitaxel) 코팅 SeQuent Please NEO를 직접적으로 비교함으로써, 작은 혈관에서 관상동맥 병변에 집중하는 전향적 무작위 다센터 유럽 연구다. 이 연구에서는 114명의 환자를 무작위로 Magic Touch 혹은 SeQuent Please NEO에 1 대 1로 배치하게 된다.
이 연구의 1차 목표는 6개월 추적 시점에서 순증가(mm)와 관련해 작은 혈관(≤2.5mm)의 새로운 관상동맥 병변 치료에서 MagicTouch[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] 시롤리무스 코팅 풍선과 SeQuent Please NEO의 혈관 조영 결과를 비교하는 것이다. 기초선에서 빛 간섭 단층 촬영(Optical Coherence Tomography, OCT)을 진행하고, 기초선(사전 및 사후 시술)과 6개월 추적 시점에서 정량 관상동맥 조영술(Quantitative Coronary Angiography, QCA)을 진행할 예정이다. 정량 OCT 평가가 기초선에서 예정돼 있다. 임상 추적은 PCI 후 1개월, 6개월, 12개월 시점에 진행한다.
이 연구의 책임자는 아일랜드 Patrick Serruys 교수와 이탈리아 Dr. Bernardo Cortese다. 수석 연구원은 이탈리아 Antonio Colombo 교수다.
이탈리아 코티뇰라 Maria Cecilia 병원에서 1호 환자가 등록됐고, 2020년 9월 1일 PI Antonio Colombo 교수의 감독 하에 이탈리아에서 PCI 시술이 성공적으로 진행됐다.
1호 환자 등록과 관련해 Antonio Colombo 교수는 "Transform-1은 약물 코팅 풍선 기술에서 새로운 표준을 세우고 있다"라며 "이 연구를 열정적으로 진행할 것"이라고 언급했다.
연구 책임자인 Bernardo Cortese 박사도 마찬가지로 고조된 기분으로 "이는 매우 좋은 소식이다. 지난 수년 동안 병변 평가에 OCT를 포함시키는 가장 현대적이고 과학적인 연구 설계를 하고자 고전했다"면서 "이 훌륭한 연구원들이 가능한 한 빨리 모든 환자를 등록할 수 있기를 기대한다"고 말했다.
골웨이에 위치한 아일랜드 국립대학 중재 의학 및 혁신 부문의 Patrick Serruys 교수는 이 연구에 찬사를 보냈다. 그는 "진정 작은 혈관을 진단하고, Magic Touch SCB의 우수한 가치를 무작위 실험으로 증명하고자 OCT 기반의 중요한 기계론적 연구를 진행할 수 있도록 Bernardo Cortese 박사와 Antonio Colombo 교수 같은 주요 오피년 리더들을 지원하기로 한 Concept Medical[http://www.conceptmedical.com/ ]과 Manish Doshi 대표의 공로를 전적으로 인정한다"고 밝혔다. 그는 "Magic Touch SCB는 혈관벽 침투가 깊고, 벽내 거주가 긴 지질 미소구체에 넣은 강력한 친수성 시롤리무스를 사용하는 DCB 기술"이라면서 "사실 작은 혈관에 관해서는 연구가 많이 부족하다. 그 이유는 혈관의 정확한 구경을 TRANSFORM 1[https://www.conceptmedical.com/clinical-program/transform-i/ ] 연구에서처럼 OCT를 이용해서 신중하게 기록한 것이 아니기 때문"이라고 설명했다. 이어 그는 "TRANSFORM 1에서는 Yoshi Onuma 교수의 지휘하에 아일랜드 국립대학(NUI 골웨이) CORRIB Core Lab에서 이를 분석할 예정"이라고 덧붙였다.
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사진 - https://mma.prnewswire.com/media/1247888/Transform_1.jpg
TReAtmeNt of Small coronary vessels: Randomized controlled trial FOR MagicTouch sirolimus coated balloon.
로고 - https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
Concept Medical Logo
출처: Concept Medical Inc.
Concept Medical announces enrolment of index patient in the crucial Transform -1 RCT using MagicTouch sirolimus coated balloon for small coronary vessels
COTIGNOLA, Italy, Sept. 2, 2020 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. [https://www.conceptmedical.com/ ], focused on vascular intervention drug delivery devices, has announced the enrolment of the first patient in the TRANSFORM-1 [https://www.conceptmedical.com/press-release/well-begun-index-patient-enrolled-in-the-crucial-transform-1-rct-using-magictouch-sirolimus-coated-balloon-for-small-coronary-vessels/ ] RCT (TReAtmeNt of Small coronary vessels: Randomized controlled trial FORMagicTouch sirolimus coated balloon).
TRANSFORM-1 [https://www.conceptmedical.com/clinical-program/transform-i/ ] is a prospective, randomized, multi-center, European study focusing on coronary artery lesions in small vessels with a head-on comparison between sirolimus coated MagicTouch and paclitaxel coated SeQuent Please NEO of B. Braun. 114 patients are planned to be randomized 1:1 for Magic Touch or SeQuent Please NEO.
The primary objective of the study is to compare angiographic outcomes of MagicTouch [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] sirolimus coated balloon with SeQuent Please NEO, for the treatment of de-novo coronary artery lesions in small vessels (≤2.5 mm) with respect to Net Gain (mm) at 6 months follow-up. Optical Coherence Tomography (OCT) will be conducted at baseline. Quantitative Coronary Angiography (QCA) assessment will be performed at baseline (pre- and post-procedure) and at 6 months follow-up. Quantitative OCT assessment will be performed at baseline. Clinical follow-up will occur at 1, 6 and 12 months post-PCI.
The study is chaired by Prof. Patrick Serruys, Ireland and Dr. Bernardo Cortese, Italy and the principal investigator is Prof. Antonio Colombo from Italy.
The index patient was enrolled at Maria Cecilia Hospital, Cotignola, Italy and went through successful PCI procedure on September 1, 2020 in Italy under the care of PI Prof. Antonio Colombo.
To quote Antonio Colombo on the index patient enrolment, "Transform-1 is launching a new standard in Drug Coated Balloon technology; let us enthusiastically make this study move forward.".
Bernardo Cortese, the Chairman of the study was equally elated and remarked, "This is great news. We struggled in the last couple of years to have one of the most modern and scientific study design that includes OCT for lesion assessment. We look forward to enrolling all the patients at the earliest by this remarkable group of Investigators."
Patrick Serruys, Professor of Interventional Medicine & Innovation, National University of Ireland, Galway was all praise, "I have to give full credit to Concept Medical [http://www.conceptmedical.com/ ] and its CEO Manish Doshi for allowing key opinion leaders like Bernardo Cortese, and Antonio Colombo to perform an important mechanistic study based on OCT to diagnose truly small vessels and to attempt to demonstrate in a randomized trial the superior value of the Magic Touch SCB, a DCB technology that uses the powerful hydrophilic sirolimus encapsulated in lipidic microsphere with a deep vessel wall penetration and a long intra parietal residency. Many studies on small vessels are in fact misnomers since the precise calibre of the vessel was not carefully documented like we will do with the use of OCT in the TRANSFORM 1 [https://www.conceptmedical.com/clinical-program/transform-i/ ] study analysed in the CORRIB Core Lab at the National University of Ireland (NUI Galway) under the leadership of Prof. Yoshi Onuma".
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Source: Concept Medical Inc.
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-- 작은 관상동맥 혈관용 MagicTouch 시롤리무스 코팅 풍선 이용
(코티뇰라, 이탈리아 2020년 9월 3일 PRNewswire=연합뉴스) 혈관 중재 약물 전달 장치에 집중하는 Concept Medical Inc.[https://www.conceptmedical.com/ ]가 TRANSFORM-1 [https://www.conceptmedical.com/press-release/well-begun-index-patient-enrolled-in-the-crucial-transform-1-rct-using-magictouch-sirolimus-coated-balloon-for-small-coronary-vessels/ ] RCT(TReAtmeNt of Small coronary vessels: Randomized controlled trial FORMagicTouch sirolimus coated balloon)의 최초 환자를 등록했다고 발표했다.
TRANSFORM-1[https://www.conceptmedical.com/clinical-program/transform-i/ ]은 시롤리무스 코팅 MagicTouch와 B. Braun의 파클리탁셀(paclitaxel) 코팅 SeQuent Please NEO를 직접적으로 비교함으로써, 작은 혈관에서 관상동맥 병변에 집중하는 전향적 무작위 다센터 유럽 연구다. 이 연구에서는 114명의 환자를 무작위로 Magic Touch 혹은 SeQuent Please NEO에 1 대 1로 배치하게 된다.
이 연구의 1차 목표는 6개월 추적 시점에서 순증가(mm)와 관련해 작은 혈관(≤2.5mm)의 새로운 관상동맥 병변 치료에서 MagicTouch[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] 시롤리무스 코팅 풍선과 SeQuent Please NEO의 혈관 조영 결과를 비교하는 것이다. 기초선에서 빛 간섭 단층 촬영(Optical Coherence Tomography, OCT)을 진행하고, 기초선(사전 및 사후 시술)과 6개월 추적 시점에서 정량 관상동맥 조영술(Quantitative Coronary Angiography, QCA)을 진행할 예정이다. 정량 OCT 평가가 기초선에서 예정돼 있다. 임상 추적은 PCI 후 1개월, 6개월, 12개월 시점에 진행한다.
이 연구의 책임자는 아일랜드 Patrick Serruys 교수와 이탈리아 Dr. Bernardo Cortese다. 수석 연구원은 이탈리아 Antonio Colombo 교수다.
이탈리아 코티뇰라 Maria Cecilia 병원에서 1호 환자가 등록됐고, 2020년 9월 1일 PI Antonio Colombo 교수의 감독 하에 이탈리아에서 PCI 시술이 성공적으로 진행됐다.
1호 환자 등록과 관련해 Antonio Colombo 교수는 "Transform-1은 약물 코팅 풍선 기술에서 새로운 표준을 세우고 있다"라며 "이 연구를 열정적으로 진행할 것"이라고 언급했다.
연구 책임자인 Bernardo Cortese 박사도 마찬가지로 고조된 기분으로 "이는 매우 좋은 소식이다. 지난 수년 동안 병변 평가에 OCT를 포함시키는 가장 현대적이고 과학적인 연구 설계를 하고자 고전했다"면서 "이 훌륭한 연구원들이 가능한 한 빨리 모든 환자를 등록할 수 있기를 기대한다"고 말했다.
골웨이에 위치한 아일랜드 국립대학 중재 의학 및 혁신 부문의 Patrick Serruys 교수는 이 연구에 찬사를 보냈다. 그는 "진정 작은 혈관을 진단하고, Magic Touch SCB의 우수한 가치를 무작위 실험으로 증명하고자 OCT 기반의 중요한 기계론적 연구를 진행할 수 있도록 Bernardo Cortese 박사와 Antonio Colombo 교수 같은 주요 오피년 리더들을 지원하기로 한 Concept Medical[http://www.conceptmedical.com/ ]과 Manish Doshi 대표의 공로를 전적으로 인정한다"고 밝혔다. 그는 "Magic Touch SCB는 혈관벽 침투가 깊고, 벽내 거주가 긴 지질 미소구체에 넣은 강력한 친수성 시롤리무스를 사용하는 DCB 기술"이라면서 "사실 작은 혈관에 관해서는 연구가 많이 부족하다. 그 이유는 혈관의 정확한 구경을 TRANSFORM 1[https://www.conceptmedical.com/clinical-program/transform-i/ ] 연구에서처럼 OCT를 이용해서 신중하게 기록한 것이 아니기 때문"이라고 설명했다. 이어 그는 "TRANSFORM 1에서는 Yoshi Onuma 교수의 지휘하에 아일랜드 국립대학(NUI 골웨이) CORRIB Core Lab에서 이를 분석할 예정"이라고 덧붙였다.
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Concept Medical announces enrolment of index patient in the crucial Transform -1 RCT using MagicTouch sirolimus coated balloon for small coronary vessels
COTIGNOLA, Italy, Sept. 2, 2020 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. [https://www.conceptmedical.com/ ], focused on vascular intervention drug delivery devices, has announced the enrolment of the first patient in the TRANSFORM-1 [https://www.conceptmedical.com/press-release/well-begun-index-patient-enrolled-in-the-crucial-transform-1-rct-using-magictouch-sirolimus-coated-balloon-for-small-coronary-vessels/ ] RCT (TReAtmeNt of Small coronary vessels: Randomized controlled trial FORMagicTouch sirolimus coated balloon).
TRANSFORM-1 [https://www.conceptmedical.com/clinical-program/transform-i/ ] is a prospective, randomized, multi-center, European study focusing on coronary artery lesions in small vessels with a head-on comparison between sirolimus coated MagicTouch and paclitaxel coated SeQuent Please NEO of B. Braun. 114 patients are planned to be randomized 1:1 for Magic Touch or SeQuent Please NEO.
The primary objective of the study is to compare angiographic outcomes of MagicTouch [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] sirolimus coated balloon with SeQuent Please NEO, for the treatment of de-novo coronary artery lesions in small vessels (≤2.5 mm) with respect to Net Gain (mm) at 6 months follow-up. Optical Coherence Tomography (OCT) will be conducted at baseline. Quantitative Coronary Angiography (QCA) assessment will be performed at baseline (pre- and post-procedure) and at 6 months follow-up. Quantitative OCT assessment will be performed at baseline. Clinical follow-up will occur at 1, 6 and 12 months post-PCI.
The study is chaired by Prof. Patrick Serruys, Ireland and Dr. Bernardo Cortese, Italy and the principal investigator is Prof. Antonio Colombo from Italy.
The index patient was enrolled at Maria Cecilia Hospital, Cotignola, Italy and went through successful PCI procedure on September 1, 2020 in Italy under the care of PI Prof. Antonio Colombo.
To quote Antonio Colombo on the index patient enrolment, "Transform-1 is launching a new standard in Drug Coated Balloon technology; let us enthusiastically make this study move forward.".
Bernardo Cortese, the Chairman of the study was equally elated and remarked, "This is great news. We struggled in the last couple of years to have one of the most modern and scientific study design that includes OCT for lesion assessment. We look forward to enrolling all the patients at the earliest by this remarkable group of Investigators."
Patrick Serruys, Professor of Interventional Medicine & Innovation, National University of Ireland, Galway was all praise, "I have to give full credit to Concept Medical [http://www.conceptmedical.com/ ] and its CEO Manish Doshi for allowing key opinion leaders like Bernardo Cortese, and Antonio Colombo to perform an important mechanistic study based on OCT to diagnose truly small vessels and to attempt to demonstrate in a randomized trial the superior value of the Magic Touch SCB, a DCB technology that uses the powerful hydrophilic sirolimus encapsulated in lipidic microsphere with a deep vessel wall penetration and a long intra parietal residency. Many studies on small vessels are in fact misnomers since the precise calibre of the vessel was not carefully documented like we will do with the use of OCT in the TRANSFORM 1 [https://www.conceptmedical.com/clinical-program/transform-i/ ] study analysed in the CORRIB Core Lab at the National University of Ireland (NUI Galway) under the leadership of Prof. Yoshi Onuma".
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Source: Concept Medical Inc.
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