[PRNewswire] 이노비오, 서모피셔사이언티픽을 전 세계 제조 컨소시엄에 추가
-- 이노비오는 2021년에 코로나19 백신 후보 물질 INO-4800을 1억 도스 제조할 계획
(플리머스미팅, 펜실베이니아주 2020년 9월 8일 PRNewswire=연합뉴스) 감염병과 암에 걸린 사람들을 치료하고 보호하는 DNA 의약품을 정밀하게 설계하여 출시하는 작업에 집중하고 있는 바이오 의약품 회사 이노비오(NASDAQ:INO)는 과학 분야에 헌신하고 있는 전 세계 리더 서모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)이 이노비오의 DNA 코로나19 백신 후보 물질 INO-4800의 제조 의향서에 서명했다고 오늘 발표했다.
서모피셔는 이노비오의 전 세계 제조 컨소시엄에 들어 있는 다른 계약 개발 및 제조 조직들에 합류함으로써 이노비오가 INO-4800의 상업 생산을 확대할 수 있도록 만든다. 이노비오는 INO-4800이 FDA로부터 코로나19 백신 사용 승인을 받을 경우 제3자 제조사들로 구성된 컨소시엄을 통해 INO-4800을 2021년에 1억[1] 도스 제조할 계획이다. 서모피셔는 미국에 있는 동사의 상업 설비에서 INO-4800 의약 물질을 제조할 뿐만 아니라 INO-4800 의약 제품의 필피니시 작업을 진행할 계획이다. 서모피셔는 생산 능력을 최고로 가동할 경우 최소 연간 INO-4800 1억 도스를 생산할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
이노비오 사장 겸 최고경영책임자 J. 조셉 김 박사는 "이노비오는 상업 규모 백신 제조사들로 구성된 당사 컨소시엄에 서모피셔가 합류하게 되어 환영하며 이 엄청나게 중요한 사업에 서모피셔와 협력하게 되어 기대가 크다"면서 "서모피셔의 전 세계 생산 규모는 당사가 백신을 생산하는 데 있어 가장 중요한 부분이며, 신뢰도 높은 고품질 생산에 대한 서모피셔의 공약은 안전하고 효능 있는 코로나19 백신에 대한 전 세계의 긴급 수요를 충족할 수 있는 당사 능력의 핵심"이라고 말했다.
서모피셔의 제약 서비스 비즈니스 상업 운영 담당 사장 레온 위즈코프스키는 "이노비오는 우리가 임상 시험 초기에 참여하는 것부터 동사의 현재 상용 니즈를 지원하는 것에 이르는 당사의 엔드투엔드 능력의 진가를 제대로 활용했다"면서 "우리는 2021년에 1억 도스 분의 백신을 제조한다는 이노비오의 임무를 지원할 태세가 정말 잘 갖춰져 있다"고 말했다.
이노비오의 바이오로직 제조 및 임상 공급 관리 담당 부사장 로버트 J. 주바 주니어는 "이노비오는 DNA 플라스미드 의약 물질과 의약 제품 제조를 위해 서머피셔와 협력하게 되어 무척 기쁘다"면서 "서모피셔는 우리가 수억 도스 분의 INO-4800을 미국과 전 세계에 공급하도록 지원할 것으로 믿고 있으며 제조부터 레이블링, 포장 및 유통에 이르는 엔드투엔드 솔루션을 제공한다"고 말했다.
서모피셔사이언티픽은 이노비오의 전 세계 제조 컨소시엄에 참여하고 있는 기존 파트너들인 리히터-헬름바이오로직스와 올로지바이오서비시즈에 합류한다. 이노비오는 전 세계 공급 니즈를 충족할 수 있는 제조 파트너를 추가함으로써 기존 멤버들을 보완하기 위해 노력하고 있는 가운데 동 컨소시엄에 새롭게 합류할 제조사들과 적극적으로 협의하고 있다. 복수의 제조사들이 INO-4800 생산에 참여했던 목적은 이 DNA 기반 백신의 시의적절하고, 비용 효과가 높으며 확장성 있는 생산을 지원하는 것이다. 이노비오의 제3자 제조사들은 특허가 보호하며 인용성이 큰 INO-4800의 안정성을 높이기 위해 개발한 동 백신의 제형을 생산한다. 중요한 점은 INO-4800이 탁월한 온도 안정성을 보였다는 사실이다. 이노비오의 기타 플랫폼 DNA 백신 후보 물질들은 냉장 보관할 경우 유통 기한은 5년 이상, 안정성은 섭씨 37도에서 30일 이상 실온에서 1년 이상을 보였다. 또한 이노비오의 후보 물질들은 세계적인 규모로 백신 접종할 경우의 필수적인 요소인 운송과 저장 시의 냉동 필요성이 없다. INO-4800은 동 백신을 환자의 피부에 국지적으로 주입하는 이노비오 전용의 셀렉트라(CELLECTRA(R)) 스마트 주입 기기를 통해 주입되며 단 몇 초만 걸린다.
이노비오는 미국에서 INO-4800의 1상 실험을 진행하고 있으며 최초 실험 대상자 40명에 대한 전체 실험 결과를 피어리뷰되는 저널 게재를 위해 제출했다. 동사는 2/3상 코로나19 백신 실험을 FDA 진행 승인이 나게 되면 9월에 착수할 계획이다.
이노비오는 올여름 초에 동사의 전용 셀렉트라(R) 3PSP 대량 제조와 셀렉트라(R) 2000 기기 구매를 지원하기 위한 7천100만 달러의 미 국방성(DoD) 자금을 받았다. 미 국방성 계약은 종전에 빌앤드멜린다게이츠재단과 전염병대비혁신연합(CEPI)이 별도로 지원한 각 500만 달러의 기부금 위에 이루어져 셀렉트라(R) 3PSP의 테스트를 빠르게 진행하게 되었다. 이 차세대(R) 3PSP 스마트 기기의 초기 개발은 미 국방위협감축기구 산하 의료CBRN국방컨소시엄의 의료 창구가 지원한 810만 달러 자금을 통해 2019년 시작되었다.
이노비오의 INO-4800 진척을 위한 전 세계 연합
이노비오는 INO-4800 개발을 빠르게 진척시키기 위해 협업자, 파트너와 자금지원자들로 이루어진 전 세계 연합을 조직했다. 현재 참여중인 연구개발 협업자들에는 와이스타연구소, 펜실베이니아대학, 텍사스대학, 푸단대학과 라발대학이 들어있다. 이노비오는 중국과 한국에서 INO-4800 임상 시험을 각각 진행하기 위해 애드백신과 국제백신연구소와 협력했다. 또한 이노비오는 퍼블릭헬스잉글랜드(PHE)와 호주 연방과학산업연구기구(CSIRO)와 공동으로 진행하는 몇몇 동물 실험에서 INO-4800의 전임상 효능을 평가하고 있다. 이노비오는 서머피셔사이언티픽, 리히터-헬름바이오로직스와 올로지바이오서비시즈 등의 계약 제조사 팀들과 INO-4800의 상업 규모 제조를 위해 협력하고 있으며 안전하고 효과적인 백신들에 대한 전 세계의 긴급한 수요를 충족하기 위해 제조 능력을 더욱 확대할 수 있는 외부의 추가 자금 지원과 파트너십을 추진하고 있다. 전염병대비혁신연합(CEPI), 빌앤드멜린다게이츠재단, 미 국방성이 지금까지 INO-4800의 개발과 제조에 상당한 자금을 지원해왔다.
INO-4800
INO-4800은 코로나19를 일으키는 신종 코로나바이러스인 SARS-CoV-2로부터 사람들을 보호하기 위한 이노비오의 DNA 백신 후보 물질이다. 이노비오는 코로나바이러스들을 다뤄온 폭넓은 경험을 갖고 있으며 중동호흡기증후군(MERS)을 일으키는 관련 코로나바이러스에 대한 2상 백신 실험을 한 최초의 회사였다.
이노비오의 DNA 의약품 플랫폼
이노비오는 HPV 관련 질병, 암 그리고 전염병대비혁신연합(CEPI)과 미 국방성의 기부금을 통해 개발되고 있으며 코로나바이러스가 일으키는 MERS 및 코로나19 등 감염병에 초점을 맞춰 개발하고 있는 15건의 DNA 의약품 임상 프로그램을 진행하고 있다. DNA 의약품은 컴퓨터 시퀀싱 기술을 통해 합성하고 재조합하며 인체 내에 특정 면역 반응이 생기도록 설계된 작은 원의 이중 가닥 DNA인 최적화 DNA 플라스미드들로 구성된다.
이노비오의 DNA 의약품들은 최적화된 플라스미드들을 셀렉트라(R)라는 전용 휴대형 스마트 주사기를 사용하여 근육내 및 피부내 세포에 직접 주입한다. 사용이 손쉬운 이 셀렉트라 기기는 짧은 전기 펄스를 공급하여 국지 피부 세포 안에 다시 메꿀 수 있는 작은 구멍들을 냄으로써 주입된 의약 제품 도스의 효능 지속성을 백 배 이상 늘릴 수 있다. 동 DNA 플라스미드들이 일단 세포 안에 들어가면 세포가 표적 항원을 만들어 내도록 지시한다. 이 항원은 자연스럽게 세포 안으로 들어가서 특정 T 세포와 항체가 매개하는 면역 반응을 촉발한다. 단 몇 초만 걸리는 셀렉트라 기기에 의한 주입은 DNA 의약품이 인체 세포 안에 효율적으로 직접 주입됨으로써 면역 반응을 일으킬 수 있도록 설계되었다. 이노비오의 DNA 의약품들은 인체 안에 일시적으로 머물기 때문에 어떤 방식으로도 한 개인이 갖고 있는 DNA에 간여하거나 변화를 가하지 않는다. 이노비오의 DNA 의약품 플랫폼의 장점은 DNA 의약품들을 빠르게 설계하고 제조할 수 있는 능력, 동 의약품의 저장과 운송 과정에서 냉동이 필요하지 않는 제품들의 안정성, 지속적인 면역 반응, 복수의 제품들과 함께 한 임상 시험 과정에서 관찰되었던 안전성 및 인용성 등이다.
이노비오는 다양한 임상 시험 과정에서 7천 건 이상의 처방으로 이노비오가 연구 중인 DNA 의약품이 투여된 2천 명 이상의 환자들을 통해 긴급한 전 세계적 보건 니즈를 충족하는 DNA 의약품 후보 물질을 신속하게 만들어 낸 강력한 실적을 보유하고 있다.
이노비오
이노비오는 감염병, 암과 HPV가 일으키는 질병들로부터 사람들을 치료 및 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 의약품의 신속한 출시에 초점을 맞추고 있는 바이오테크 회사이다. 이노비오는 전용 스마트 기기를 통해 DNA 의약품을 인체 피부 안에 직접 주입하여 효능이 높으며 강하고 인용성이 큰 면역 반응을 생성한 임상 결과를 보여왔던 최초이자 유일한 기업이다. 구체적으로 말하면, 이노비오의 대표 의약품 후보 물질인 VGX-3100은 현재 전암성 자궁이형성증의 3상을 진행 중이며 고위험 HPV 16과 18을 2b상에서 파괴하고 제거했다. 고위험 HPV는 자궁암의 70%, 항문암의 91%, 여성기암의 69%를 일으킨다. 또한 HPV 관련 암과 HPV 관련 희귀 질병인 재발성 호흡기 유두종(RRP), HPV와 무관한 암들인 다형성교아종(GBM) 및 전립선암을 표적으로 하는 프로그램의 개발뿐만 아니라 지카, 라사열병, 에볼라, HIV 그리고 코로나바이러스가 일으키는 MERS와 코로나19 질병 등 외부 자금을 지원 받는 감염병의 DNA 백신 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너와 협업 기관들에는 애드백신, 아폴로바이오코포레이션, 아스트라제네카, 빌앤드멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI), 방위고등연구계획국(DARPA)/화생방 및 핵 방어를 위한 연합 프로그램 담당관실(JPEO-CBRND)/국방부(DOD), HIV백신시험네트워크, 국제백신연구소(IVI), 의료CBRN국방컨소시엄(MCDC), 국립암연구소, 국립보건원, 국립알러지전염병연구소, 올로지바이오서비시즈, 파커암면역치료연구소, 플럼라인생명과학, 리제네론, 리히터-헬름바이오로직스, 로슈/제넨텍, 서모피셔사이언티픽, 펜실베이니아대학, 월터리드육군연구소와 와이스타연구소가 있다. 또한 이노비오는 이사회에 여성을 20% 이상 참여시키는 회사들에 주는 2020 위민온보드 "W" 데지그네이션 상을 받은 자랑스러운 기업이기도 하다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다.
연락처:
미디어: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
투자자: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
이 언론 배포문에는 DNA 의약품 개발 및 제조를 위한 당사 계획이 포함된 당사 사업, 전임상 연구 및 임상 시험의 계획된 착수와 진행 그리고 그러한 연구 및 실험에서 나온 데이터의 가용성 및 타이밍이 포함된 당사 연구 개발 프로그램에 대한 예상 그리고 당사 제품 후보들이 규제 기관의 승인을 받게 되면 그 제품들의 대량 생산과 제조에 성공할 수 있는 당사의 능력에 관련된 미래 예측성 언급이 들어 있다. 실제의 사건과 결과는 전임상 연구, 임상 시험과 제품 개발 프로그램, 제조 및 상용화 활동과 그 성과, 당사 제품 후보들의 대량 생산이 가능한 제조 능력을 충분히 확보할 수 있는 당사의 능력, 주입 메커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 가능성 있는 DNA 의약품 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, DNA 의약 제품의 당사 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력 , 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료제보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료제의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에 제공할 수 있는지, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는 데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2019년 12월 31일 마감 연도의 10-K 양식 당사 결산보고서와 2020년 6월 30일에 마감된 10-Q 양식 당사 분기 보고서 그리고 당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보 물질이 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.
[1] 1도스는 1mg에 해당
출처: INOVIO Pharmaceuticals, Inc.
INOVIO Adds Thermo Fisher Scientific To Global Manufacturing Consortium
-- INOVIO Plans to Have 100 Million Doses of COVID-19 Vaccine Candidate INO-4800 Manufactured in 2021
PLYMOUTH MEETING, Pennsylvania, Sept. 8, 2020 /PRNewswire/ -- INOVIO (NASDAQ:INO), a biotechnology company focused on bringing to market precisely designed DNA medicines to treat and protect people from infectious diseases and cancer, today announced that Thermo Fisher Scientific, the world leader in serving science, has signed a letter of intent to manufacture INOVIO's DNA COVID-19 vaccine candidate INO-4800.
Thermo Fisher joins other contract development and manufacturing organizations in INOVIO's global manufacturing consortium, enabling INOVIO to potentially scale commercial production of INO-4800. With its consortium of third-party manufacturers, INOVIO plans to have 100[1] million doses of INO-4800 manufactured in 2021, subject to FDA approval of INO-4800 for use as a COVID-19 vaccine. Thermo Fisher plans to manufacture INO-4800 drug substance as well as perform fill and finish of INO-4800 drug product at its commercial facilities in the US. At peak capacity, Thermo Fisher projects that it could produce at least 100 million doses of INO-4800 annually.
"INOVIO welcomes Thermo Fisher to our global consortium of commercial scale vaccine manufacturers and we look forward to partnering with them on this critically important endeavor," said Dr. J. Joseph Kim, INOVIO's President & Chief Executive Officer. "Thermo Fisher's global capabilities and scale will be central to our production progress - the organization's commitment to quality, reliable production will be key to our ability to meet the urgent, global demand for a safe and effective vaccine against COVID-19."
Leon Wyszkowski, President, Commercial Operations for Thermo Fisher's Pharma Services business, said, "INOVIO has truly embraced the value of our end-to-end capabilities - starting with our initial work on clinical trials through supporting their commercial needs today. We remain extremely well-positioned to support INOVIO on its mission to manufacture 100 million doses of vaccine in 2021."
"INOVIO is very excited to partner with Thermo Fisher for the manufacture of DNA plasmid drug substance and drug product," said Robert J. Juba Jr., INOVIO's Vice President of Biological Manufacturing and Clinical Supply Management. "Thermo Fisher provides an end-to-end solution for manufacturing, labeling, packaging and distribution that we believe will help us to provide hundreds of millions of doses of INO-4800 to the US and the rest of the world."
Thermo Fisher Scientific will join existing partners Richter-Helm BioLogics and Ology Biosciences in INOVIO's global manufacturing consortium. INOVIO is in active discussions with additional manufacturers to join the consortium as INOVIO seeks to complement its existing members with additional manufacturing partnerships to meet global supply needs. Having multiple manufacturers involved in the production of INO-4800 is intended to support timely, cost-effective and scalable production of this DNA-based vaccine. INOVIO's third-party manufacturers will produce the patent-protected formulation for INO-4800, developed to enhance stability of the vaccine with a favorable tolerability profile. Importantly, INO-4800 has shown an excellent thermo-stability profile. INOVIO's other platform DNA vaccine candidates have demonstrated a shelf life of greater than 5 years when refrigerated and stability for more than 30 days at 37 degrees Celsius, and more than one year at room temperature. INOVIO's candidates also do not need to be frozen during transport or storage, a vital factor when implementing immunizations on a global scale. INO-4800 is administered via INOVIO's proprietary CELLECTRA(R) smart delivery device, which delivers the vaccine locally into the patient's skin, a process that takes only a few seconds.
INOVIO is conducting a Phase 1 clinical trial of INO-4800 in the United States and has submitted the full trial results for the first 40 subjects for publication in a peer-reviewed journal. The company plans to initiate its Phase 2/3 COVID-19 vaccine trials in September, subject to FDA clearance to proceed.
Earlier this summer, INOVIO received $71 million in funding from the U.S. Department of Defense (DoD) to support the large-scale manufacture of the company's proprietary CELLECTRA(R) 3PSP and the procurement of CELLECTRA(R) 2000 devices. The DoD contract builds upon two separate prior $5 million grants from the Bill & Melinda Gates Foundation and the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), to accelerate the testing of CELLECTRA(R) 3PSP. Initial development of this next generation CELLECTRA(R) 3PSP smart device began in 2019 with $8.1 million in funding from the medical arm of the U.S. Defense Threat Reduction Agency's Medical CBRN Defense Consortium.
About INOVIO's Global Coalition Advancing INO-4800
INOVIO has assembled a global coalition of collaborators, partners and funders to rapidly advance the development of INO-4800. R&D collaborators to date include the Wistar Institute, the University of Pennsylvania, the University of Texas, Fudan University and Laval University. INOVIO has partnered with Advaccine and the International Vaccine Institute to conduct clinical trials of INO-4800 in China and South Korea, respectively. INOVIO is also assessing preclinical efficacy of INO-4800 in several animal challenge models with Public Health England (PHE) and Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization (CSIRO) in Australia. INOVIO is working with a team of contract manufacturers including Thermo Fisher Scientific, Richter-Helm BioLogics, and Ology Biosciences to manufacture INO-4800 on a commercial scale and is seeking additional external funding and partnerships to further scale up manufacturing capacities to satisfy the urgent global demand for safe and effective vaccines. To date, the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), the Bill & Melinda Gates Foundation, and the U.S. Department of Defense have contributed significant funding to the advancement and manufacturing of INO-4800.
About INO-4800
INO-4800 is INOVIO's DNA vaccine candidate intended to protect against the novel coronavirus SARS-CoV-2, which causes COVID-19. INOVIO has extensive experience working with coronaviruses and was the first company with a Phase 2 vaccine for a related coronavirus that causes Middle East Respiratory Syndrome (MERS).
About INOVIO's DNA Medicines Platform
INOVIO has 15 DNA medicine clinical programs currently in development focused on HPV-associated diseases, cancer, and infectious diseases, including coronaviruses associated with MERS and COVID-19 diseases being developed under grants from the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) and the U.S. Department of Defense. DNA medicines are composed of optimized DNA plasmids, which are small circles of double-stranded DNA that are synthesized or reorganized by a computer sequencing technology and designed to produce a specific immune response in the body.
INOVIO's DNA medicines deliver optimized plasmids directly into cells intramuscularly or intradermally using INOVIO's proprietary hand-held smart device called CELLECTRA(R). The simple-to-use CELLECTRA device provides a brief electrical pulse to reversibly open small pores in the local skin area cells resulting in more than a hundred-fold increase in product delivery providing dose sparing and consistency. Once inside the cell, the DNA plasmids instruct the cell to produce the targeted antigen. The antigen is processed naturally in the cell and triggers a specific T cell and antibody-mediated immune responses. Administration with the CELLECTRA device, which takes only a few seconds, is designed to ensure that the DNA medicine is efficiently delivered directly into the body's cells, where it can go to work to drive an immune response. INOVIO's DNA medicines are transient, and do not interfere with or change in any way an individual's own DNA. The advantages of INOVIO's DNA medicine platform are how fast DNA medicines can be designed and manufactured; the stability of the products, which do not require freezing in storage and transport; and the consistent immune response, safety profile, and tolerability that have been observed in clinical trials with multiple products.
With more than 2,000 patients receiving INOVIO investigational DNA medicines in more than 7,000 applications across a range of clinical trials, INOVIO has a strong track record of rapidly generating DNA medicine candidates with potential to meet urgent global health needs.
About INOVIO
INOVIO is a biotechnology company focused on rapidly bringing to market precisely designed DNA medicines to treat and protect people from infectious diseases, cancer, and diseases associated with HPV. INOVIO is the first and only company to have clinically demonstrated that a DNA medicine can be delivered directly into cells in the body via a proprietary smart device to produce an efficacious, robust and tolerable immune response. Specifically, INOVIO's lead candidate VGX-3100, currently in Phase 3 trials for precancerous cervical dysplasia, destroyed and cleared high-risk HPV 16 and 18 in a Phase 2b clinical trial. High-risk HPV is responsible for 70% of cervical cancer, 91% of anal cancer, and 69% of vulvar cancer. Also in development are programs targeting HPV-related cancers and a rare HPV-related disease, recurrent respiratory papillomatosis (RRP); non-HPV-related cancers glioblastoma multiforme (GBM) and prostate cancer; as well as externally funded infectious disease DNA vaccine development programs in Zika, Lassa fever, Ebola, HIV, and coronaviruses associated with MERS and COVID-19 diseases. Partners and collaborators include Advaccine, ApolloBio Corporation, AstraZeneca, The Bill & Melinda Gates Foundation, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA)/Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND)/Department of Defense (DOD), HIV Vaccines Trial Network, International Vaccine Institute (IVI), Medical CBRN Defense Consortium (MCDC), National Cancer Institute, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Ology Bioservices, the Parker Institute for Cancer Immunotherapy, Plumbline Life Sciences, Regeneron, Richter-Helm BioLogics, Roche/Genentech, Thermo Fisher Scientific, University of Pennsylvania, VGXI, Walter Reed Army Institute of Research, and The Wistar Institute. INOVIO also is a proud recipient of 2020 Women on Boards "W" designation recognizing companies with more than 20% women on their board of directors. For more information, visit www.inovio.com.
CONTACTS:
Media: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
Investors: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
This press release contains certain forward-looking statements relating to our business, including our plans to develop and manufacture DNA medicines, our expectations regarding our research and development programs, including the planned initiation and conduct of preclinical studies and clinical trials and the availability and timing of data from those studies and trials, and our ability to successfully manufacture and produce large quantities of our product candidates if they receive regulatory approval. Actual events or results may differ from the expectations set forth herein as a result of a number of factors, including uncertainties inherent in pre-clinical studies, clinical trials, product development programs and commercialization activities and outcomes, our ability to secure sufficient manufacturing capacity to mass produce our product candidates, the availability of funding to support continuing research and studies in an effort to prove safety and efficacy of electroporation technology as a delivery mechanism or develop viable DNA medicines, our ability to support our pipeline of DNA medicine products, the ability of our collaborators to attain development and commercial milestones for products we license and product sales that will enable us to receive future payments and royalties, the adequacy of our capital resources, the availability or potential availability of alternative therapies or treatments for the conditions targeted by us or our collaborators, including alternatives that may be more efficacious or cost effective than any therapy or treatment that we and our collaborators hope to develop, issues involving product liability, issues involving patents and whether they or licenses to them will provide us with meaningful protection from others using the covered technologies, whether such proprietary rights are enforceable or defensible or infringe or allegedly infringe on rights of others or can withstand claims of invalidity and whether we can finance or devote other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology by potential corporate or other partners or collaborators, capital market conditions, the impact of government healthcare proposals and other factors set forth in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2019, our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended June 30, 2020 and other filings we make from time to time with the Securities and Exchange Commission. There can be no assurance that any product candidate in our pipeline will be successfully developed, manufactured or commercialized, that final results of clinical trials will be supportive of regulatory approvals required to market products, or that any of the forward-looking information provided herein will be proven accurate. Forward-looking statements speak only as of the date of this release, and we undertake no obligation to update or revise these statements, except as may be required by law.
[1] 1 mg dose equivalent
Source: INOVIO Pharmaceuticals, Inc.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
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-- 이노비오는 2021년에 코로나19 백신 후보 물질 INO-4800을 1억 도스 제조할 계획
(플리머스미팅, 펜실베이니아주 2020년 9월 8일 PRNewswire=연합뉴스) 감염병과 암에 걸린 사람들을 치료하고 보호하는 DNA 의약품을 정밀하게 설계하여 출시하는 작업에 집중하고 있는 바이오 의약품 회사 이노비오(NASDAQ:INO)는 과학 분야에 헌신하고 있는 전 세계 리더 서모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)이 이노비오의 DNA 코로나19 백신 후보 물질 INO-4800의 제조 의향서에 서명했다고 오늘 발표했다.
서모피셔는 이노비오의 전 세계 제조 컨소시엄에 들어 있는 다른 계약 개발 및 제조 조직들에 합류함으로써 이노비오가 INO-4800의 상업 생산을 확대할 수 있도록 만든다. 이노비오는 INO-4800이 FDA로부터 코로나19 백신 사용 승인을 받을 경우 제3자 제조사들로 구성된 컨소시엄을 통해 INO-4800을 2021년에 1억[1] 도스 제조할 계획이다. 서모피셔는 미국에 있는 동사의 상업 설비에서 INO-4800 의약 물질을 제조할 뿐만 아니라 INO-4800 의약 제품의 필피니시 작업을 진행할 계획이다. 서모피셔는 생산 능력을 최고로 가동할 경우 최소 연간 INO-4800 1억 도스를 생산할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
이노비오 사장 겸 최고경영책임자 J. 조셉 김 박사는 "이노비오는 상업 규모 백신 제조사들로 구성된 당사 컨소시엄에 서모피셔가 합류하게 되어 환영하며 이 엄청나게 중요한 사업에 서모피셔와 협력하게 되어 기대가 크다"면서 "서모피셔의 전 세계 생산 규모는 당사가 백신을 생산하는 데 있어 가장 중요한 부분이며, 신뢰도 높은 고품질 생산에 대한 서모피셔의 공약은 안전하고 효능 있는 코로나19 백신에 대한 전 세계의 긴급 수요를 충족할 수 있는 당사 능력의 핵심"이라고 말했다.
서모피셔의 제약 서비스 비즈니스 상업 운영 담당 사장 레온 위즈코프스키는 "이노비오는 우리가 임상 시험 초기에 참여하는 것부터 동사의 현재 상용 니즈를 지원하는 것에 이르는 당사의 엔드투엔드 능력의 진가를 제대로 활용했다"면서 "우리는 2021년에 1억 도스 분의 백신을 제조한다는 이노비오의 임무를 지원할 태세가 정말 잘 갖춰져 있다"고 말했다.
이노비오의 바이오로직 제조 및 임상 공급 관리 담당 부사장 로버트 J. 주바 주니어는 "이노비오는 DNA 플라스미드 의약 물질과 의약 제품 제조를 위해 서머피셔와 협력하게 되어 무척 기쁘다"면서 "서모피셔는 우리가 수억 도스 분의 INO-4800을 미국과 전 세계에 공급하도록 지원할 것으로 믿고 있으며 제조부터 레이블링, 포장 및 유통에 이르는 엔드투엔드 솔루션을 제공한다"고 말했다.
서모피셔사이언티픽은 이노비오의 전 세계 제조 컨소시엄에 참여하고 있는 기존 파트너들인 리히터-헬름바이오로직스와 올로지바이오서비시즈에 합류한다. 이노비오는 전 세계 공급 니즈를 충족할 수 있는 제조 파트너를 추가함으로써 기존 멤버들을 보완하기 위해 노력하고 있는 가운데 동 컨소시엄에 새롭게 합류할 제조사들과 적극적으로 협의하고 있다. 복수의 제조사들이 INO-4800 생산에 참여했던 목적은 이 DNA 기반 백신의 시의적절하고, 비용 효과가 높으며 확장성 있는 생산을 지원하는 것이다. 이노비오의 제3자 제조사들은 특허가 보호하며 인용성이 큰 INO-4800의 안정성을 높이기 위해 개발한 동 백신의 제형을 생산한다. 중요한 점은 INO-4800이 탁월한 온도 안정성을 보였다는 사실이다. 이노비오의 기타 플랫폼 DNA 백신 후보 물질들은 냉장 보관할 경우 유통 기한은 5년 이상, 안정성은 섭씨 37도에서 30일 이상 실온에서 1년 이상을 보였다. 또한 이노비오의 후보 물질들은 세계적인 규모로 백신 접종할 경우의 필수적인 요소인 운송과 저장 시의 냉동 필요성이 없다. INO-4800은 동 백신을 환자의 피부에 국지적으로 주입하는 이노비오 전용의 셀렉트라(CELLECTRA(R)) 스마트 주입 기기를 통해 주입되며 단 몇 초만 걸린다.
이노비오는 미국에서 INO-4800의 1상 실험을 진행하고 있으며 최초 실험 대상자 40명에 대한 전체 실험 결과를 피어리뷰되는 저널 게재를 위해 제출했다. 동사는 2/3상 코로나19 백신 실험을 FDA 진행 승인이 나게 되면 9월에 착수할 계획이다.
이노비오는 올여름 초에 동사의 전용 셀렉트라(R) 3PSP 대량 제조와 셀렉트라(R) 2000 기기 구매를 지원하기 위한 7천100만 달러의 미 국방성(DoD) 자금을 받았다. 미 국방성 계약은 종전에 빌앤드멜린다게이츠재단과 전염병대비혁신연합(CEPI)이 별도로 지원한 각 500만 달러의 기부금 위에 이루어져 셀렉트라(R) 3PSP의 테스트를 빠르게 진행하게 되었다. 이 차세대(R) 3PSP 스마트 기기의 초기 개발은 미 국방위협감축기구 산하 의료CBRN국방컨소시엄의 의료 창구가 지원한 810만 달러 자금을 통해 2019년 시작되었다.
이노비오의 INO-4800 진척을 위한 전 세계 연합
이노비오는 INO-4800 개발을 빠르게 진척시키기 위해 협업자, 파트너와 자금지원자들로 이루어진 전 세계 연합을 조직했다. 현재 참여중인 연구개발 협업자들에는 와이스타연구소, 펜실베이니아대학, 텍사스대학, 푸단대학과 라발대학이 들어있다. 이노비오는 중국과 한국에서 INO-4800 임상 시험을 각각 진행하기 위해 애드백신과 국제백신연구소와 협력했다. 또한 이노비오는 퍼블릭헬스잉글랜드(PHE)와 호주 연방과학산업연구기구(CSIRO)와 공동으로 진행하는 몇몇 동물 실험에서 INO-4800의 전임상 효능을 평가하고 있다. 이노비오는 서머피셔사이언티픽, 리히터-헬름바이오로직스와 올로지바이오서비시즈 등의 계약 제조사 팀들과 INO-4800의 상업 규모 제조를 위해 협력하고 있으며 안전하고 효과적인 백신들에 대한 전 세계의 긴급한 수요를 충족하기 위해 제조 능력을 더욱 확대할 수 있는 외부의 추가 자금 지원과 파트너십을 추진하고 있다. 전염병대비혁신연합(CEPI), 빌앤드멜린다게이츠재단, 미 국방성이 지금까지 INO-4800의 개발과 제조에 상당한 자금을 지원해왔다.
INO-4800
INO-4800은 코로나19를 일으키는 신종 코로나바이러스인 SARS-CoV-2로부터 사람들을 보호하기 위한 이노비오의 DNA 백신 후보 물질이다. 이노비오는 코로나바이러스들을 다뤄온 폭넓은 경험을 갖고 있으며 중동호흡기증후군(MERS)을 일으키는 관련 코로나바이러스에 대한 2상 백신 실험을 한 최초의 회사였다.
이노비오의 DNA 의약품 플랫폼
이노비오는 HPV 관련 질병, 암 그리고 전염병대비혁신연합(CEPI)과 미 국방성의 기부금을 통해 개발되고 있으며 코로나바이러스가 일으키는 MERS 및 코로나19 등 감염병에 초점을 맞춰 개발하고 있는 15건의 DNA 의약품 임상 프로그램을 진행하고 있다. DNA 의약품은 컴퓨터 시퀀싱 기술을 통해 합성하고 재조합하며 인체 내에 특정 면역 반응이 생기도록 설계된 작은 원의 이중 가닥 DNA인 최적화 DNA 플라스미드들로 구성된다.
이노비오의 DNA 의약품들은 최적화된 플라스미드들을 셀렉트라(R)라는 전용 휴대형 스마트 주사기를 사용하여 근육내 및 피부내 세포에 직접 주입한다. 사용이 손쉬운 이 셀렉트라 기기는 짧은 전기 펄스를 공급하여 국지 피부 세포 안에 다시 메꿀 수 있는 작은 구멍들을 냄으로써 주입된 의약 제품 도스의 효능 지속성을 백 배 이상 늘릴 수 있다. 동 DNA 플라스미드들이 일단 세포 안에 들어가면 세포가 표적 항원을 만들어 내도록 지시한다. 이 항원은 자연스럽게 세포 안으로 들어가서 특정 T 세포와 항체가 매개하는 면역 반응을 촉발한다. 단 몇 초만 걸리는 셀렉트라 기기에 의한 주입은 DNA 의약품이 인체 세포 안에 효율적으로 직접 주입됨으로써 면역 반응을 일으킬 수 있도록 설계되었다. 이노비오의 DNA 의약품들은 인체 안에 일시적으로 머물기 때문에 어떤 방식으로도 한 개인이 갖고 있는 DNA에 간여하거나 변화를 가하지 않는다. 이노비오의 DNA 의약품 플랫폼의 장점은 DNA 의약품들을 빠르게 설계하고 제조할 수 있는 능력, 동 의약품의 저장과 운송 과정에서 냉동이 필요하지 않는 제품들의 안정성, 지속적인 면역 반응, 복수의 제품들과 함께 한 임상 시험 과정에서 관찰되었던 안전성 및 인용성 등이다.
이노비오는 다양한 임상 시험 과정에서 7천 건 이상의 처방으로 이노비오가 연구 중인 DNA 의약품이 투여된 2천 명 이상의 환자들을 통해 긴급한 전 세계적 보건 니즈를 충족하는 DNA 의약품 후보 물질을 신속하게 만들어 낸 강력한 실적을 보유하고 있다.
이노비오
이노비오는 감염병, 암과 HPV가 일으키는 질병들로부터 사람들을 치료 및 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 의약품의 신속한 출시에 초점을 맞추고 있는 바이오테크 회사이다. 이노비오는 전용 스마트 기기를 통해 DNA 의약품을 인체 피부 안에 직접 주입하여 효능이 높으며 강하고 인용성이 큰 면역 반응을 생성한 임상 결과를 보여왔던 최초이자 유일한 기업이다. 구체적으로 말하면, 이노비오의 대표 의약품 후보 물질인 VGX-3100은 현재 전암성 자궁이형성증의 3상을 진행 중이며 고위험 HPV 16과 18을 2b상에서 파괴하고 제거했다. 고위험 HPV는 자궁암의 70%, 항문암의 91%, 여성기암의 69%를 일으킨다. 또한 HPV 관련 암과 HPV 관련 희귀 질병인 재발성 호흡기 유두종(RRP), HPV와 무관한 암들인 다형성교아종(GBM) 및 전립선암을 표적으로 하는 프로그램의 개발뿐만 아니라 지카, 라사열병, 에볼라, HIV 그리고 코로나바이러스가 일으키는 MERS와 코로나19 질병 등 외부 자금을 지원 받는 감염병의 DNA 백신 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너와 협업 기관들에는 애드백신, 아폴로바이오코포레이션, 아스트라제네카, 빌앤드멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI), 방위고등연구계획국(DARPA)/화생방 및 핵 방어를 위한 연합 프로그램 담당관실(JPEO-CBRND)/국방부(DOD), HIV백신시험네트워크, 국제백신연구소(IVI), 의료CBRN국방컨소시엄(MCDC), 국립암연구소, 국립보건원, 국립알러지전염병연구소, 올로지바이오서비시즈, 파커암면역치료연구소, 플럼라인생명과학, 리제네론, 리히터-헬름바이오로직스, 로슈/제넨텍, 서모피셔사이언티픽, 펜실베이니아대학, 월터리드육군연구소와 와이스타연구소가 있다. 또한 이노비오는 이사회에 여성을 20% 이상 참여시키는 회사들에 주는 2020 위민온보드 "W" 데지그네이션 상을 받은 자랑스러운 기업이기도 하다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다.
연락처:
미디어: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
투자자: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
이 언론 배포문에는 DNA 의약품 개발 및 제조를 위한 당사 계획이 포함된 당사 사업, 전임상 연구 및 임상 시험의 계획된 착수와 진행 그리고 그러한 연구 및 실험에서 나온 데이터의 가용성 및 타이밍이 포함된 당사 연구 개발 프로그램에 대한 예상 그리고 당사 제품 후보들이 규제 기관의 승인을 받게 되면 그 제품들의 대량 생산과 제조에 성공할 수 있는 당사의 능력에 관련된 미래 예측성 언급이 들어 있다. 실제의 사건과 결과는 전임상 연구, 임상 시험과 제품 개발 프로그램, 제조 및 상용화 활동과 그 성과, 당사 제품 후보들의 대량 생산이 가능한 제조 능력을 충분히 확보할 수 있는 당사의 능력, 주입 메커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 가능성 있는 DNA 의약품 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, DNA 의약 제품의 당사 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력 , 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료제보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료제의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에 제공할 수 있는지, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는 데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2019년 12월 31일 마감 연도의 10-K 양식 당사 결산보고서와 2020년 6월 30일에 마감된 10-Q 양식 당사 분기 보고서 그리고 당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보 물질이 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.
[1] 1도스는 1mg에 해당
출처: INOVIO Pharmaceuticals, Inc.
INOVIO Adds Thermo Fisher Scientific To Global Manufacturing Consortium
-- INOVIO Plans to Have 100 Million Doses of COVID-19 Vaccine Candidate INO-4800 Manufactured in 2021
PLYMOUTH MEETING, Pennsylvania, Sept. 8, 2020 /PRNewswire/ -- INOVIO (NASDAQ:INO), a biotechnology company focused on bringing to market precisely designed DNA medicines to treat and protect people from infectious diseases and cancer, today announced that Thermo Fisher Scientific, the world leader in serving science, has signed a letter of intent to manufacture INOVIO's DNA COVID-19 vaccine candidate INO-4800.
Thermo Fisher joins other contract development and manufacturing organizations in INOVIO's global manufacturing consortium, enabling INOVIO to potentially scale commercial production of INO-4800. With its consortium of third-party manufacturers, INOVIO plans to have 100[1] million doses of INO-4800 manufactured in 2021, subject to FDA approval of INO-4800 for use as a COVID-19 vaccine. Thermo Fisher plans to manufacture INO-4800 drug substance as well as perform fill and finish of INO-4800 drug product at its commercial facilities in the US. At peak capacity, Thermo Fisher projects that it could produce at least 100 million doses of INO-4800 annually.
"INOVIO welcomes Thermo Fisher to our global consortium of commercial scale vaccine manufacturers and we look forward to partnering with them on this critically important endeavor," said Dr. J. Joseph Kim, INOVIO's President & Chief Executive Officer. "Thermo Fisher's global capabilities and scale will be central to our production progress - the organization's commitment to quality, reliable production will be key to our ability to meet the urgent, global demand for a safe and effective vaccine against COVID-19."
Leon Wyszkowski, President, Commercial Operations for Thermo Fisher's Pharma Services business, said, "INOVIO has truly embraced the value of our end-to-end capabilities - starting with our initial work on clinical trials through supporting their commercial needs today. We remain extremely well-positioned to support INOVIO on its mission to manufacture 100 million doses of vaccine in 2021."
"INOVIO is very excited to partner with Thermo Fisher for the manufacture of DNA plasmid drug substance and drug product," said Robert J. Juba Jr., INOVIO's Vice President of Biological Manufacturing and Clinical Supply Management. "Thermo Fisher provides an end-to-end solution for manufacturing, labeling, packaging and distribution that we believe will help us to provide hundreds of millions of doses of INO-4800 to the US and the rest of the world."
Thermo Fisher Scientific will join existing partners Richter-Helm BioLogics and Ology Biosciences in INOVIO's global manufacturing consortium. INOVIO is in active discussions with additional manufacturers to join the consortium as INOVIO seeks to complement its existing members with additional manufacturing partnerships to meet global supply needs. Having multiple manufacturers involved in the production of INO-4800 is intended to support timely, cost-effective and scalable production of this DNA-based vaccine. INOVIO's third-party manufacturers will produce the patent-protected formulation for INO-4800, developed to enhance stability of the vaccine with a favorable tolerability profile. Importantly, INO-4800 has shown an excellent thermo-stability profile. INOVIO's other platform DNA vaccine candidates have demonstrated a shelf life of greater than 5 years when refrigerated and stability for more than 30 days at 37 degrees Celsius, and more than one year at room temperature. INOVIO's candidates also do not need to be frozen during transport or storage, a vital factor when implementing immunizations on a global scale. INO-4800 is administered via INOVIO's proprietary CELLECTRA(R) smart delivery device, which delivers the vaccine locally into the patient's skin, a process that takes only a few seconds.
INOVIO is conducting a Phase 1 clinical trial of INO-4800 in the United States and has submitted the full trial results for the first 40 subjects for publication in a peer-reviewed journal. The company plans to initiate its Phase 2/3 COVID-19 vaccine trials in September, subject to FDA clearance to proceed.
Earlier this summer, INOVIO received $71 million in funding from the U.S. Department of Defense (DoD) to support the large-scale manufacture of the company's proprietary CELLECTRA(R) 3PSP and the procurement of CELLECTRA(R) 2000 devices. The DoD contract builds upon two separate prior $5 million grants from the Bill & Melinda Gates Foundation and the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), to accelerate the testing of CELLECTRA(R) 3PSP. Initial development of this next generation CELLECTRA(R) 3PSP smart device began in 2019 with $8.1 million in funding from the medical arm of the U.S. Defense Threat Reduction Agency's Medical CBRN Defense Consortium.
About INOVIO's Global Coalition Advancing INO-4800
INOVIO has assembled a global coalition of collaborators, partners and funders to rapidly advance the development of INO-4800. R&D collaborators to date include the Wistar Institute, the University of Pennsylvania, the University of Texas, Fudan University and Laval University. INOVIO has partnered with Advaccine and the International Vaccine Institute to conduct clinical trials of INO-4800 in China and South Korea, respectively. INOVIO is also assessing preclinical efficacy of INO-4800 in several animal challenge models with Public Health England (PHE) and Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization (CSIRO) in Australia. INOVIO is working with a team of contract manufacturers including Thermo Fisher Scientific, Richter-Helm BioLogics, and Ology Biosciences to manufacture INO-4800 on a commercial scale and is seeking additional external funding and partnerships to further scale up manufacturing capacities to satisfy the urgent global demand for safe and effective vaccines. To date, the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), the Bill & Melinda Gates Foundation, and the U.S. Department of Defense have contributed significant funding to the advancement and manufacturing of INO-4800.
About INO-4800
INO-4800 is INOVIO's DNA vaccine candidate intended to protect against the novel coronavirus SARS-CoV-2, which causes COVID-19. INOVIO has extensive experience working with coronaviruses and was the first company with a Phase 2 vaccine for a related coronavirus that causes Middle East Respiratory Syndrome (MERS).
About INOVIO's DNA Medicines Platform
INOVIO has 15 DNA medicine clinical programs currently in development focused on HPV-associated diseases, cancer, and infectious diseases, including coronaviruses associated with MERS and COVID-19 diseases being developed under grants from the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) and the U.S. Department of Defense. DNA medicines are composed of optimized DNA plasmids, which are small circles of double-stranded DNA that are synthesized or reorganized by a computer sequencing technology and designed to produce a specific immune response in the body.
INOVIO's DNA medicines deliver optimized plasmids directly into cells intramuscularly or intradermally using INOVIO's proprietary hand-held smart device called CELLECTRA(R). The simple-to-use CELLECTRA device provides a brief electrical pulse to reversibly open small pores in the local skin area cells resulting in more than a hundred-fold increase in product delivery providing dose sparing and consistency. Once inside the cell, the DNA plasmids instruct the cell to produce the targeted antigen. The antigen is processed naturally in the cell and triggers a specific T cell and antibody-mediated immune responses. Administration with the CELLECTRA device, which takes only a few seconds, is designed to ensure that the DNA medicine is efficiently delivered directly into the body's cells, where it can go to work to drive an immune response. INOVIO's DNA medicines are transient, and do not interfere with or change in any way an individual's own DNA. The advantages of INOVIO's DNA medicine platform are how fast DNA medicines can be designed and manufactured; the stability of the products, which do not require freezing in storage and transport; and the consistent immune response, safety profile, and tolerability that have been observed in clinical trials with multiple products.
With more than 2,000 patients receiving INOVIO investigational DNA medicines in more than 7,000 applications across a range of clinical trials, INOVIO has a strong track record of rapidly generating DNA medicine candidates with potential to meet urgent global health needs.
About INOVIO
INOVIO is a biotechnology company focused on rapidly bringing to market precisely designed DNA medicines to treat and protect people from infectious diseases, cancer, and diseases associated with HPV. INOVIO is the first and only company to have clinically demonstrated that a DNA medicine can be delivered directly into cells in the body via a proprietary smart device to produce an efficacious, robust and tolerable immune response. Specifically, INOVIO's lead candidate VGX-3100, currently in Phase 3 trials for precancerous cervical dysplasia, destroyed and cleared high-risk HPV 16 and 18 in a Phase 2b clinical trial. High-risk HPV is responsible for 70% of cervical cancer, 91% of anal cancer, and 69% of vulvar cancer. Also in development are programs targeting HPV-related cancers and a rare HPV-related disease, recurrent respiratory papillomatosis (RRP); non-HPV-related cancers glioblastoma multiforme (GBM) and prostate cancer; as well as externally funded infectious disease DNA vaccine development programs in Zika, Lassa fever, Ebola, HIV, and coronaviruses associated with MERS and COVID-19 diseases. Partners and collaborators include Advaccine, ApolloBio Corporation, AstraZeneca, The Bill & Melinda Gates Foundation, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA)/Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND)/Department of Defense (DOD), HIV Vaccines Trial Network, International Vaccine Institute (IVI), Medical CBRN Defense Consortium (MCDC), National Cancer Institute, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Ology Bioservices, the Parker Institute for Cancer Immunotherapy, Plumbline Life Sciences, Regeneron, Richter-Helm BioLogics, Roche/Genentech, Thermo Fisher Scientific, University of Pennsylvania, VGXI, Walter Reed Army Institute of Research, and The Wistar Institute. INOVIO also is a proud recipient of 2020 Women on Boards "W" designation recognizing companies with more than 20% women on their board of directors. For more information, visit www.inovio.com.
CONTACTS:
Media: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
Investors: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
This press release contains certain forward-looking statements relating to our business, including our plans to develop and manufacture DNA medicines, our expectations regarding our research and development programs, including the planned initiation and conduct of preclinical studies and clinical trials and the availability and timing of data from those studies and trials, and our ability to successfully manufacture and produce large quantities of our product candidates if they receive regulatory approval. Actual events or results may differ from the expectations set forth herein as a result of a number of factors, including uncertainties inherent in pre-clinical studies, clinical trials, product development programs and commercialization activities and outcomes, our ability to secure sufficient manufacturing capacity to mass produce our product candidates, the availability of funding to support continuing research and studies in an effort to prove safety and efficacy of electroporation technology as a delivery mechanism or develop viable DNA medicines, our ability to support our pipeline of DNA medicine products, the ability of our collaborators to attain development and commercial milestones for products we license and product sales that will enable us to receive future payments and royalties, the adequacy of our capital resources, the availability or potential availability of alternative therapies or treatments for the conditions targeted by us or our collaborators, including alternatives that may be more efficacious or cost effective than any therapy or treatment that we and our collaborators hope to develop, issues involving product liability, issues involving patents and whether they or licenses to them will provide us with meaningful protection from others using the covered technologies, whether such proprietary rights are enforceable or defensible or infringe or allegedly infringe on rights of others or can withstand claims of invalidity and whether we can finance or devote other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology by potential corporate or other partners or collaborators, capital market conditions, the impact of government healthcare proposals and other factors set forth in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2019, our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended June 30, 2020 and other filings we make from time to time with the Securities and Exchange Commission. There can be no assurance that any product candidate in our pipeline will be successfully developed, manufactured or commercialized, that final results of clinical trials will be supportive of regulatory approvals required to market products, or that any of the forward-looking information provided herein will be proven accurate. Forward-looking statements speak only as of the date of this release, and we undertake no obligation to update or revise these statements, except as may be required by law.
[1] 1 mg dose equivalent
Source: INOVIO Pharmaceuticals, Inc.
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(끝)
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