"항체치료제 '상업용 대량생산', 당장 시장 출시 의미는 아냐"(종합)

"항체치료제 '상업용 대량생산', 당장 시장 출시 의미는 아냐"(종합)
건약 "방대본이 해야 할 일은 섣부른 제약회사의 홍보가 아니다"



(서울=연합뉴스) 김예나 김잔디 기자 = 방역당국은 9일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제의 이달 중 대량 생산 계획과 관련, 당장 시장에 출시하고 제품을 사용할 수 있다는 의미가 아니라고 밝혔다.
권준욱 중앙방역대책본부(방대본) 부본부장이 전날 브리핑에서 '상업용 항체 치료제' 9월 중 대량생산 계획을 발표했다가 이후 상업용이 아닌 '생산공정 검증용'이라고 수정 공지하면서 혼선이 빚어지자 이에 대해 재차 설명한 것이다.
정은경 방대본부장은 이날 충북 오송 질병관리본부에서 열린 정례 브리핑에서 "'상업용'이라는 말은 '연구용'과는 달리 상업 생산과 동일한 스케일, 동일한 공정용으로 생산된다는 의미"라고 말했다.
방대본에 따르면 이달 대량생산 예정인 물질은 '생산공정 검증용'으로, 상업용 생산시설에서 만들게 된다. 공정검증용 항체 치료제는 임상용으로 사용할 수 있고 추가 임상시험을 거쳐 허가를 받으면 상업용으로도 판매할 수 있다.
방대본이 직접 지칭하지는 않았지만, 해당 항체치료제는 셀트리온이 개발 중인 코로나19 치료제 후보물질(CT-P59)이라는 게 기정사실화됐다. 이 후보물질은 현재 임상 1상 시험을 마치고 식품의약품안전처에서 임상 2상과 3상 시험 계획을 심사받고 있다.
정 본부장은 "현재 약품을 허가받으려면 안전성, 유효성에 대한 검증을 받아야 하고 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 생산공정을 검증받아야 하기에 연구용이 아닌 상업용 생산시설을 마련해 생산을 계획하고 있다고 설명한 것"이라고 밝혔다.
그는 "생산된 제품 중 임상시험용으로 사용하고 남은 제품에 대해서는 허가가 날 경우 상업용으로도 일부 판매가 가능하다고 설명한 바 있다"면서도 "다만, 대량생산한다는 것이 시장에 출시되고 제품을 사용할 수 있다는 의미는 아니다"고 강조했다.
그는 이어 "상업용으로서 생산·공정을 확립한다는 의미, 또 식품의약품안전처의 GMP 승인을 받기 위한 준비 작업을 하고 있고 허가가 났을 때 승인된 GMP 하에서 생산된 제품을 사용할 수 있다는 의미로 설명해 드린 것"이라고 부연했다.
정 본부장은 관련 업체의 주가에도 영향을 미칠 수 있는 내용을 다소 부정확하게 발표한 이유에 대해서는 "치료제나 백신 관련 진행 상황을 중간보고하는 과정에서 자세한 설명 없이 (내용을) 설명해 드려 약간의 오해가 생길 수 있는 여지가 있었다"고 언급했다.
그는 약효가 확실한지를 묻는 질의에는 "아직은 임상 1상을 하고 있기 때문에 약효의 유효성, 안전성이 충분히 검증되고 식약처의 허가가 나야 제품을 사용할 수 있다"면서 "약효 (부분)에 대해서는 아직은 조금 더 임상시험이 필요한 단계"라고 답변했다.
건강사회를 위한 약사회(건약)는 이날 논평을 내고 전날 방대본의 발언이 적절하지 않았다고 지적했다.
건약은 "전날 방대본이 코로나19 항체치료제 양산 계획을 밝힌 이후 관련 종목 주식이 오후 내내 상승했다"며 "방대본이 해야 할 일은 제약회사의 홍보가 아니라 과학적 사실에 따라 의료제품을 이용하게끔 해 국민을 보호하는 것"이라고 밝혔다.
건약은 "방대본은 국민에게 섣부른 기대를 주는 발언을 경계해야 한다"며 "국민의 건강과 안전이 최우선임을 잊지 말고 본연의 업무에만 집중하여 주기 바란다"고 촉구했다.

yes@yna.co.kr
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