[PRNewswire] Concept Medical, FUTURE SFA에서 첫 번째 환자 등록
-- 말초동맥 질환에서 표재성 대퇴동맥(SFA) 치료용 시롤리무스 코팅 풍선을 이용한 세계 최초의 무작위 대조 시험
(싱가포르 2020년 9월 15일 PRNewswire=연합뉴스) 혈관 중재 약물 전달 장치에 집중하는 Concept Medical Inc.[http://www.conceptmedical.com/ ]가 FUTURE SFA (Randomized Controlled Trial of First SirolimUs CoaTed Balloon VersUs StandaRd Balloon Angioplasty in The TrEatment of Superficial Femoral Artery and Popliteal Artery Disease)에서 첫 번째 환자를 등록했다고 발표했다.
이 첫 번째 환자는 지난 11일 싱가포르에서 성공적으로 등록을 마쳤다.
FUTURE SFA[https://www.conceptmedical.com/press-release/future-sfa-enrolment/ ]는 표재성 대퇴 및 오금 동맥 질환 치료용 MagicTouch PTA[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] 시롤리무스 약물 코팅 풍선과 표준 경피경과혈관성형술의 효과를 조사하는 무작위 이중맹검 위약대조 다센터 시험이다.
전 세계적으로 말초동맥 질환(peripheral arterial disease, PAD)의 부담이 높다. 연령과 당뇨병 같은 핵심 위험 요인이 증가하는 경향이 있어, 앞으로도 그 부담이 계속 증가할 전망이다. PAD 환자는 말기에 중증 하지 허혈(critical limb ischemia, CLI) 증상을 보이며, 다리를 절단하게 되는 경우도 많다.
현재 중증 PAD를 위한 표준 치료는 혈관재형성이다. 혈관재형성 치료의 경우 대다수는 혈관의 막힌 부분을 뚫고, 하지 혈류를 복구하고자 풍성 혈관형성술로 시술한다. 그러나 이런 환자는 종종 혈관이 다시 막히고, 이러한 시술을 반복하게 된다. 이는 잠재적으로 위험하며, 사지나 심지어 생명까지도 잃을 수도 있다.
혈관형성술 중에 약물 코팅 풍선(drug coated balloon, DCB)을 이용하는 국소 약물 전달 방식은 혈관이 열린 상태를 더 오래 유지시키기 위해 동맥 병변에 항증식성 약물을 성공적으로 전달할 수 있다. 시롤리무스를 코팅한 풍선은 새로운 신세대 DCB로 여겨진다. 독특한 MagicTouch PTA[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] 시롤리무스 코팅 풍선(sirolimus coated balloon, SCB)은 병이 발생한 동맥의 재발협착증을 방지하는 데 있어 가장 유망한 카테터 경유 기술 중 하나로 부상했다.
FUTURE-SFA의 수석 연구원은 싱가포르 Sengkang 종합병원 일반외과(혈관 수술)의 Edward Choke 부교수가 맡았다.
Edward Choke 부교수는 "MagicTouch PTA 시롤리무스 코팅 풍선의 나노루트(Nanolute) 기술[https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/ ]이 제시하는 개념에서 영감을 받았다. 이 방법은 대담하고, 상상력이 풍부하며, 초현대적인 개념"이라면서 "다른 현대적 기술과는 반대로, MagicTouch PTA는 시롤리무스의 혈관벽 전달 가능성과 혈관벽 흡수까지도 최적화하는 해결책을 제공한다"고 언급했다.
이어 그는 "최초의 XTOSI 사람 연구에서 얻은 초기 경험에 의하면, MagicTouch PTA는 혈관이 더 오래 열린 상태를 유지하도록 하고, 혈관형성술을 반복적으로 시술하지 않아도 되도록 함으로써, PAD 환자를 위한 효과적인 혈관 재생 방법을 제공한다"면서 "FUTURE-SFA 무작위 대조 시험에 큰 기대를 걸고 있다"고 설명했다. 또한, 그는 "이 시험은 Magic Touch PTA 시롤리무스 코팅 풍선이 PAD 환자에서 대퇴와 오금 동맥의 개방성을 개선하는지를 살펴보는 것"이라며 "SCB가 PAD 치료 방식에 영향을 미치는 새로운 표준 치료로 부상할지 살펴볼 예정"이라고 덧붙였다.
이 시험은 Rutherford 등급이 3~6인 PAD 환자 153명을 등록할 예정이다. 이들 환자를 2대 1로 분류해서 Magic Touch PTA나 표준 풍성 혈관형성술을 적용하게 된다.
1차 결과는 6개월 시점에서 1차 혈관 개방성을 확인한다. 혈관 개방성은 Duplex 법에 따른 최고 수축기 혈류속도율(Peak Systolic Velocity Ratio, PSVR) 2.4 이하로 정의한다.
이 시험은 편향을 최소화하고자 엄격한 맹검 프로토콜을 준수한다. 환자, 보호자, 연구원 및 Duplex 초음파를 시행하는 혈관 기술자를 포함한 결과 평가자는 치료 할당에 대한 정보를 받지 않는다. 환자에 대한 추적 조사는 2년간 진행된다.
[NCT04511234 - 표재성 대퇴 동맥과 오금 동맥 질환 치료용 최초 시롤리무스 코팅 풍선 대 표준 풍선혈관형성술 무작위 대조시험(Randomized Controlled Trial of First Sirolimus Coated Balloon Versus Standard Balloon Angioplasty in The Treatment of Superficial Femoral Artery and Popliteal Artery Disease, FUTURE-SFA)]
www.conceptmedical.com
사진: https://mma.prnewswire.com/media/1273493/Future_SFA_Enrollment.jpg
Enrolment of the first patient in the FUTURE SFA by Dr. Edward Choke and his team at Sengkang General Hospital Singapore.
로고: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
Concept_Medical_Logo
출처: Concept Medical Inc.
Concept Medical announces index patient enrolment in world's first Randomized Controlled Trial with Sirolimus Coated Balloon for the treatment of Superficial Femoral Artery (SFA) in Peripheral Artery Disease
SINGAPORE, Sept. 14, 2020 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. [http://www.conceptmedical.com/ ], focused on vascular intervention drug delivery devices, has announced the enrolment of the first patient in the FUTURE SFA (Randomized Controlled Trial of First SirolimUs CoaTed Balloon VersUs StandaRd Balloon Angioplasty in The TrEatment of Superficial Femoral Artery and Popliteal Artery Disease).
The index patient was successfully enrolled on 11th September in Singapore.
FUTURE SFA [https://www.conceptmedical.com/press-release/future-sfa-enrolment/ ] is a randomized, double blind, placebo-controlled, multi-center trial to determine the effectiveness of MagicTouch PTA [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] sirolimus drug coated balloon versus standard percutaneous transluminal angioplasty for the treatment of superficial femoral and popliteal arterial disease.
The burden of peripheral arterial disease (PAD) is high globally. Its burden is likely to grow in the coming years given the rising trends in key risk factors such as age and diabetes. In its most advanced stage, patients present as critical limb ischemia (CLI) and many end up with leg amputations.
Current standard of care for severe PAD is revascularization, the majority of which involves the use of balloon angioplasty to unblock the vessel and restore blood flow to the leg. However, these vessels frequently become blocked again, resulting in repeated procedures which is potentially dangerous and may result in loss of limb or even life.
Local drug delivery using drug coated balloons [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] (DCBs) during angioplasty can successfully deliver anti-proliferative drugs to the lesions in the artery, with the aim of keeping the vessel open for longer. Sirolimus coated balloons are considered to be the next new generation of DCBs and the novel MagicTouch PTA [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] sirolimus coated balloon (SCB), has emerged as one of the most promising transcatheter technologies in preventing restenosis for diseased arteries.
The principal investigator of FUTURE-SFA is Associate Professor Edward Choke from the Department of General Surgery (Vascular Surgery) at the Sengkang General Hospital, Singapore.
Associate Professor Edward Choke said, "I am inspired by the bold, imaginative and futuristic concepts presented by the Nanolute technology [https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/ ] of the MagicTouch PTA sirolimus coated balloon. In contrast to other contemporary technologies, MagicTouch PTA offers a solution which optimizes both the deliverability and the absorption of sirolimus into the vessel wall."
He added, "Initial experience with the XTOSI first in man study suggested that MagicTouch PTA can provide an effective way of revascularization for PAD patients, by keeping the vessels open longer and reducing the need of repeated angioplasty procedures. I look forward to the FUTURE-SFA randomized controlled trial, which will test whether the Magic Touch PTA sirolimus coated balloon can improve the patencies of femoral and popliteal arteries in PAD patients. We hope to establish whether SCB will emerge as the new standard of care which will impact the way we treat PAD."
The trial will enrol 153 patients with Rutherford class 3 to 6 PAD. These subjects will be randomized in 2:1 fashion to receive either Magic Touch PTA or standard balloon angioplasty.
Primary outcome will be primary patency at 6 months, defined as duplex peak systolic velocity ratio (PSVR) of 2.4 or less.
The trial is designed to follow a rigorous blinding protocol in order to minimise bias. Patients, care providers, investigators and outcome assessors, including vascular technologists performing the duplex ultrasound, will be blinded to the treatment allocations. The patients will be followed up for two years.
[NCT04511234 - Randomized Controlled Trial of First Sirolimus Coated Balloon Versus Standard Balloon Angioplasty in The Treatment of Superficial Femoral Artery and Popliteal Artery Disease (FUTURE-SFA)]
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Photo: https://mma.prnewswire.com/media/1273493/Future_SFA_Enrollment.jpg
Enrolment of the first patient in the FUTURE SFA by Dr. Edward Choke and his team at Sengkang General Hospital Singapore.
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Source: Concept Medical Inc.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
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-- 말초동맥 질환에서 표재성 대퇴동맥(SFA) 치료용 시롤리무스 코팅 풍선을 이용한 세계 최초의 무작위 대조 시험
(싱가포르 2020년 9월 15일 PRNewswire=연합뉴스) 혈관 중재 약물 전달 장치에 집중하는 Concept Medical Inc.[http://www.conceptmedical.com/ ]가 FUTURE SFA (Randomized Controlled Trial of First SirolimUs CoaTed Balloon VersUs StandaRd Balloon Angioplasty in The TrEatment of Superficial Femoral Artery and Popliteal Artery Disease)에서 첫 번째 환자를 등록했다고 발표했다.
이 첫 번째 환자는 지난 11일 싱가포르에서 성공적으로 등록을 마쳤다.
FUTURE SFA[https://www.conceptmedical.com/press-release/future-sfa-enrolment/ ]는 표재성 대퇴 및 오금 동맥 질환 치료용 MagicTouch PTA[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] 시롤리무스 약물 코팅 풍선과 표준 경피경과혈관성형술의 효과를 조사하는 무작위 이중맹검 위약대조 다센터 시험이다.
전 세계적으로 말초동맥 질환(peripheral arterial disease, PAD)의 부담이 높다. 연령과 당뇨병 같은 핵심 위험 요인이 증가하는 경향이 있어, 앞으로도 그 부담이 계속 증가할 전망이다. PAD 환자는 말기에 중증 하지 허혈(critical limb ischemia, CLI) 증상을 보이며, 다리를 절단하게 되는 경우도 많다.
현재 중증 PAD를 위한 표준 치료는 혈관재형성이다. 혈관재형성 치료의 경우 대다수는 혈관의 막힌 부분을 뚫고, 하지 혈류를 복구하고자 풍성 혈관형성술로 시술한다. 그러나 이런 환자는 종종 혈관이 다시 막히고, 이러한 시술을 반복하게 된다. 이는 잠재적으로 위험하며, 사지나 심지어 생명까지도 잃을 수도 있다.
혈관형성술 중에 약물 코팅 풍선(drug coated balloon, DCB)을 이용하는 국소 약물 전달 방식은 혈관이 열린 상태를 더 오래 유지시키기 위해 동맥 병변에 항증식성 약물을 성공적으로 전달할 수 있다. 시롤리무스를 코팅한 풍선은 새로운 신세대 DCB로 여겨진다. 독특한 MagicTouch PTA[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] 시롤리무스 코팅 풍선(sirolimus coated balloon, SCB)은 병이 발생한 동맥의 재발협착증을 방지하는 데 있어 가장 유망한 카테터 경유 기술 중 하나로 부상했다.
FUTURE-SFA의 수석 연구원은 싱가포르 Sengkang 종합병원 일반외과(혈관 수술)의 Edward Choke 부교수가 맡았다.
Edward Choke 부교수는 "MagicTouch PTA 시롤리무스 코팅 풍선의 나노루트(Nanolute) 기술[https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/ ]이 제시하는 개념에서 영감을 받았다. 이 방법은 대담하고, 상상력이 풍부하며, 초현대적인 개념"이라면서 "다른 현대적 기술과는 반대로, MagicTouch PTA는 시롤리무스의 혈관벽 전달 가능성과 혈관벽 흡수까지도 최적화하는 해결책을 제공한다"고 언급했다.
이어 그는 "최초의 XTOSI 사람 연구에서 얻은 초기 경험에 의하면, MagicTouch PTA는 혈관이 더 오래 열린 상태를 유지하도록 하고, 혈관형성술을 반복적으로 시술하지 않아도 되도록 함으로써, PAD 환자를 위한 효과적인 혈관 재생 방법을 제공한다"면서 "FUTURE-SFA 무작위 대조 시험에 큰 기대를 걸고 있다"고 설명했다. 또한, 그는 "이 시험은 Magic Touch PTA 시롤리무스 코팅 풍선이 PAD 환자에서 대퇴와 오금 동맥의 개방성을 개선하는지를 살펴보는 것"이라며 "SCB가 PAD 치료 방식에 영향을 미치는 새로운 표준 치료로 부상할지 살펴볼 예정"이라고 덧붙였다.
이 시험은 Rutherford 등급이 3~6인 PAD 환자 153명을 등록할 예정이다. 이들 환자를 2대 1로 분류해서 Magic Touch PTA나 표준 풍성 혈관형성술을 적용하게 된다.
1차 결과는 6개월 시점에서 1차 혈관 개방성을 확인한다. 혈관 개방성은 Duplex 법에 따른 최고 수축기 혈류속도율(Peak Systolic Velocity Ratio, PSVR) 2.4 이하로 정의한다.
이 시험은 편향을 최소화하고자 엄격한 맹검 프로토콜을 준수한다. 환자, 보호자, 연구원 및 Duplex 초음파를 시행하는 혈관 기술자를 포함한 결과 평가자는 치료 할당에 대한 정보를 받지 않는다. 환자에 대한 추적 조사는 2년간 진행된다.
[NCT04511234 - 표재성 대퇴 동맥과 오금 동맥 질환 치료용 최초 시롤리무스 코팅 풍선 대 표준 풍선혈관형성술 무작위 대조시험(Randomized Controlled Trial of First Sirolimus Coated Balloon Versus Standard Balloon Angioplasty in The Treatment of Superficial Femoral Artery and Popliteal Artery Disease, FUTURE-SFA)]
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Enrolment of the first patient in the FUTURE SFA by Dr. Edward Choke and his team at Sengkang General Hospital Singapore.
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출처: Concept Medical Inc.
Concept Medical announces index patient enrolment in world's first Randomized Controlled Trial with Sirolimus Coated Balloon for the treatment of Superficial Femoral Artery (SFA) in Peripheral Artery Disease
SINGAPORE, Sept. 14, 2020 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. [http://www.conceptmedical.com/ ], focused on vascular intervention drug delivery devices, has announced the enrolment of the first patient in the FUTURE SFA (Randomized Controlled Trial of First SirolimUs CoaTed Balloon VersUs StandaRd Balloon Angioplasty in The TrEatment of Superficial Femoral Artery and Popliteal Artery Disease).
The index patient was successfully enrolled on 11th September in Singapore.
FUTURE SFA [https://www.conceptmedical.com/press-release/future-sfa-enrolment/ ] is a randomized, double blind, placebo-controlled, multi-center trial to determine the effectiveness of MagicTouch PTA [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] sirolimus drug coated balloon versus standard percutaneous transluminal angioplasty for the treatment of superficial femoral and popliteal arterial disease.
The burden of peripheral arterial disease (PAD) is high globally. Its burden is likely to grow in the coming years given the rising trends in key risk factors such as age and diabetes. In its most advanced stage, patients present as critical limb ischemia (CLI) and many end up with leg amputations.
Current standard of care for severe PAD is revascularization, the majority of which involves the use of balloon angioplasty to unblock the vessel and restore blood flow to the leg. However, these vessels frequently become blocked again, resulting in repeated procedures which is potentially dangerous and may result in loss of limb or even life.
Local drug delivery using drug coated balloons [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] (DCBs) during angioplasty can successfully deliver anti-proliferative drugs to the lesions in the artery, with the aim of keeping the vessel open for longer. Sirolimus coated balloons are considered to be the next new generation of DCBs and the novel MagicTouch PTA [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] sirolimus coated balloon (SCB), has emerged as one of the most promising transcatheter technologies in preventing restenosis for diseased arteries.
The principal investigator of FUTURE-SFA is Associate Professor Edward Choke from the Department of General Surgery (Vascular Surgery) at the Sengkang General Hospital, Singapore.
Associate Professor Edward Choke said, "I am inspired by the bold, imaginative and futuristic concepts presented by the Nanolute technology [https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/ ] of the MagicTouch PTA sirolimus coated balloon. In contrast to other contemporary technologies, MagicTouch PTA offers a solution which optimizes both the deliverability and the absorption of sirolimus into the vessel wall."
He added, "Initial experience with the XTOSI first in man study suggested that MagicTouch PTA can provide an effective way of revascularization for PAD patients, by keeping the vessels open longer and reducing the need of repeated angioplasty procedures. I look forward to the FUTURE-SFA randomized controlled trial, which will test whether the Magic Touch PTA sirolimus coated balloon can improve the patencies of femoral and popliteal arteries in PAD patients. We hope to establish whether SCB will emerge as the new standard of care which will impact the way we treat PAD."
The trial will enrol 153 patients with Rutherford class 3 to 6 PAD. These subjects will be randomized in 2:1 fashion to receive either Magic Touch PTA or standard balloon angioplasty.
Primary outcome will be primary patency at 6 months, defined as duplex peak systolic velocity ratio (PSVR) of 2.4 or less.
The trial is designed to follow a rigorous blinding protocol in order to minimise bias. Patients, care providers, investigators and outcome assessors, including vascular technologists performing the duplex ultrasound, will be blinded to the treatment allocations. The patients will be followed up for two years.
[NCT04511234 - Randomized Controlled Trial of First Sirolimus Coated Balloon Versus Standard Balloon Angioplasty in The Treatment of Superficial Femoral Artery and Popliteal Artery Disease (FUTURE-SFA)]
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Enrolment of the first patient in the FUTURE SFA by Dr. Edward Choke and his team at Sengkang General Hospital Singapore.
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Source: Concept Medical Inc.
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