"'상온노출'독감백신 품질 문제없다"…효력우려 48만도스는 수거
식약처 품질검사 결과 전 항목 적합·안전성 문제없어
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처가 유통 중 상온에 노출된 독감(인플루엔자) 백신을 품질 검사한 결과 이상이 없음을 확인했다. 모든 시험 항목에서 '적합' 판정이 나왔다. 보건당국은 안전성에 문제가 없는 것으로 결론 내렸다. 다만 백신 효력에 영향을 줄 수 있는 우려가 있는 일부 물량은 수거하기로 했다.
식약처는 독감 백신 유통 과정에서 냉장 유통 원칙을 지키지 않아 물의를 일으킨 백신에 대한 품질평가 결과를 6일 공개했다.
식약처는 독감 백신 유통과정에서 품질이 변했을 가능성을 평가하고자 신성약품이 공급한 8개 제품을 검사했다.
검사 항목은 백신의 효과를 확인하는 항원단백질 함량시험, 안전성을 확인하는 발열반응시험 등 총 7∼9개다.
우선 식약처는 상온에 노출된 것으로 의심되는 5개 지역(광주·전북 전주·충남 계룡·서울 양천·서울 구로)의 2개 품목, 750명 분량의 독감 백신을 수거해 국가출하승인에 필요한 전체 항목을 검사했다.
그 결과 전 항목 '적합' 판정이 나왔다.
콜드체인 점검 결과를 바탕으로 품질변화가 우려되는 제품에 대한 추가 검사도 시행했다. 9개 지역, 3개 품목, 1천350명 분량의 독감 백신이다. 이 검사에서도 모든 시험 항목에서 백신의 품질이 '적합'한 것으로 판정됐다.
인천지역 요양병원에서 독감 백신을 접종한 후 발생한 사망 사례와 관련, 독감 백신의 품질을 검사했다. 해당 병원에 남아있는 58명 분량의 독감 백신을 수거해 검사한 결과 무균시험을 제외한 검사항목 모두가 적합했다. 무균시험은 10월 14일에 완료할 예정이다.
백신이 냉장유통을 벗어난 상황에서 얼마나 품질을 유지할 수 있을지에 대한 안정성 시험도 했다.
시험은 25℃ 및 37℃ 조건에 일정 시간 백신을 보관한 후 품질 유지 여부를 평가하는 것으로 식약처, 제조사, 한국의약품시험연구원이 단독 또는 교차시험을 실시했다. 그 결과 8개 품목 모두 25℃, 24시간 이상의 조건에서 품질이 유지되는 것으로 확인됐다.
이에 따라 정부는 배송 운송과정에서 노출된 정도와 시간을 고려할 때, 독감백신의 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단했다. 독감 백신은 25℃에서 24시간 노출 범위 내에서 배송된 것으로 확인됐다.
단 조사 결과 일부 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 48만명 분량의 독감 백신은 수거하기로 했다. 0℃ 미만에 노출되거나 바닥에 일시 적재된 물량, 적정 온도에서 이탈한 시간이 비정상적으로 길게 배송된 물량 등이다.
jandi@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
식약처 품질검사 결과 전 항목 적합·안전성 문제없어
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처가 유통 중 상온에 노출된 독감(인플루엔자) 백신을 품질 검사한 결과 이상이 없음을 확인했다. 모든 시험 항목에서 '적합' 판정이 나왔다. 보건당국은 안전성에 문제가 없는 것으로 결론 내렸다. 다만 백신 효력에 영향을 줄 수 있는 우려가 있는 일부 물량은 수거하기로 했다.
식약처는 독감 백신 유통 과정에서 냉장 유통 원칙을 지키지 않아 물의를 일으킨 백신에 대한 품질평가 결과를 6일 공개했다.
식약처는 독감 백신 유통과정에서 품질이 변했을 가능성을 평가하고자 신성약품이 공급한 8개 제품을 검사했다.
검사 항목은 백신의 효과를 확인하는 항원단백질 함량시험, 안전성을 확인하는 발열반응시험 등 총 7∼9개다.
우선 식약처는 상온에 노출된 것으로 의심되는 5개 지역(광주·전북 전주·충남 계룡·서울 양천·서울 구로)의 2개 품목, 750명 분량의 독감 백신을 수거해 국가출하승인에 필요한 전체 항목을 검사했다.
그 결과 전 항목 '적합' 판정이 나왔다.
콜드체인 점검 결과를 바탕으로 품질변화가 우려되는 제품에 대한 추가 검사도 시행했다. 9개 지역, 3개 품목, 1천350명 분량의 독감 백신이다. 이 검사에서도 모든 시험 항목에서 백신의 품질이 '적합'한 것으로 판정됐다.
인천지역 요양병원에서 독감 백신을 접종한 후 발생한 사망 사례와 관련, 독감 백신의 품질을 검사했다. 해당 병원에 남아있는 58명 분량의 독감 백신을 수거해 검사한 결과 무균시험을 제외한 검사항목 모두가 적합했다. 무균시험은 10월 14일에 완료할 예정이다.
백신이 냉장유통을 벗어난 상황에서 얼마나 품질을 유지할 수 있을지에 대한 안정성 시험도 했다.
시험은 25℃ 및 37℃ 조건에 일정 시간 백신을 보관한 후 품질 유지 여부를 평가하는 것으로 식약처, 제조사, 한국의약품시험연구원이 단독 또는 교차시험을 실시했다. 그 결과 8개 품목 모두 25℃, 24시간 이상의 조건에서 품질이 유지되는 것으로 확인됐다.
이에 따라 정부는 배송 운송과정에서 노출된 정도와 시간을 고려할 때, 독감백신의 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단했다. 독감 백신은 25℃에서 24시간 노출 범위 내에서 배송된 것으로 확인됐다.
단 조사 결과 일부 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 48만명 분량의 독감 백신은 수거하기로 했다. 0℃ 미만에 노출되거나 바닥에 일시 적재된 물량, 적정 온도에서 이탈한 시간이 비정상적으로 길게 배송된 물량 등이다.
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