식약처, 관절수술용 의료기기 허가심사 가이드라인 발간

식약처, 관절수술용 의료기기 허가심사 가이드라인 발간

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 관절수술용 의료기기 '앵커타입 골절합용 나사'의 허가 및 심사 가이드라인과 성능시험 방법 정보자료집을 발간했다고 7일 밝혔다.
골절된 뼈를 고정하는 데 사용되는 일반 골절합용 나사와 달리 앵커 타입 골절합용 나사는 관절 부위의 인대나 힘줄 등 연조직을 뼈에 고정하기 위해 사용하는 나사다. 국내에서는 총 111건(제조 21건·수입 90건)이 허가받았다.
이번 가이드라인과 정보자료집은 기존에 일반 골절합용나사의 기준에 따라 평가하던 앵커 타입 골절합용 나사에 대해 제품 특성에 맞춘 안전성과 성능 기준을 제공하기 위해 마련됐다.

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