식약처,에스디바이오센서 코로나 항원·항체신속검사키트 허가
"항체진단키트, 면역반응 확인용…감염 확인 아니야"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 검사 결과를 신속하게 내는 에스디바이오센서의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원·항체 진단키트 각 1종씩 총 2종을 정식 허가했다고 11일 밝혔다.
코로나19 진단키트 중 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 검사 방식 이외에 항원·항체 진단 방식 제품이 국내에서 허가된 건 이번이 처음이다.
이번에 허가한 진단키트 2종 중 '항원 진단키트'는 의료인이나 검사전문가가 사용하는 제품이다. 기존 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 검사 방식과 비교해 정확도는 떨어지지만, 바이러스 감염 여부를 30분 이내에 신속하게 확인할 수 있다.
이 제품은 증상이 있는 사람에게만 사용해야 한다. 식약처는 RT-PCR 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단하도록 허가했다.
항원 진단키트 허가는 감염자 폭증 등의 바이러스 확산 상황에 따라 활용할 수 있는 검사방법 선택지를 넓혔다는 의미가 있다.
'항체 진단키트'는 혈액에 코로나19 바이러스에 대한 항체가 생성됐는지 확인하는 제품이다.
15분 내외로 검사 시간이 짧으며, 과거 코로나19 바이러스 감염 이력을 확인할 수 있어 해외 입국 시 필요한 항체 검사결과 제출 등에 사용될 것으로 예상된다.
다만 항체 진단으로는 코로나19 바이러스에 대해 면역반응이 나타났다는 것만 확인되며, 바이러스 존재 여부는 알 수 없어 감염 판별 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다.
이로써 식약처는 코로나19 RT-PCR 진단키트 5개, 항원 진단키트 1개, 항체 진단키트 1개 등 총 5개 업체 7개 제품을 허가했다.
전날 기준 정식허가를 신청한 진단키트는 RT-PCR 방식 14개, 항원진단 4개, 항체진단 11개로 총 29개 제품이 심사 단계에 있다.
┌────────┬───────────────────┬───┬────┐
│ 제조사 │제품명│허가일│검사방식│
├────────┼───────────────────┼───┼────┤
│에스디바이오센서│STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection │8.31. │ 유전자 │
│ ㈜ │kit │ ││
├────────┼───────────────────┼───┼────┤
│ ㈜바이오세움 │Real-Q 2019-nCoV Detection Kit│10.6. │ 유전자 │
├────────┼───────────────────┼───┼────┤
│㈜시선바이오머티│ U-TOPTM COVID-19 Detection Kit Plus │10.8. │ 유전자 │
│ 리얼스 │ │ ││
├────────┼───────────────────┼───┼────┤
│㈜캔서롭│ Q-Sens® COVID-19 Detection kit│10.8. │ 유전자 │
├────────┼───────────────────┼───┼────┤
│ ㈜코젠바이오텍 │PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B │11.3. │ 유전자 │
││ Multiplex Real-time PCR Kit │ │(코로나1│
││ │ │ 9-독감 │
││ │ │동시진단│
││ │ │ )│
├────────┼───────────────────┼───┼────┤
│에스디바이오센서│STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Plus Tes│ 11.6 │면역(항 │
│ ㈜ │ t │ │ 체) │
├────────┼───────────────────┼───┼────┤
│에스디바이오센서│STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test │11.11 │면역(항 │
│ ㈜ │ │ │ 원) │
└────────┴───────────────────┴───┴────┘
key@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
"항체진단키트, 면역반응 확인용…감염 확인 아니야"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 검사 결과를 신속하게 내는 에스디바이오센서의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원·항체 진단키트 각 1종씩 총 2종을 정식 허가했다고 11일 밝혔다.
코로나19 진단키트 중 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 검사 방식 이외에 항원·항체 진단 방식 제품이 국내에서 허가된 건 이번이 처음이다.
이번에 허가한 진단키트 2종 중 '항원 진단키트'는 의료인이나 검사전문가가 사용하는 제품이다. 기존 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 검사 방식과 비교해 정확도는 떨어지지만, 바이러스 감염 여부를 30분 이내에 신속하게 확인할 수 있다.
이 제품은 증상이 있는 사람에게만 사용해야 한다. 식약처는 RT-PCR 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단하도록 허가했다.
항원 진단키트 허가는 감염자 폭증 등의 바이러스 확산 상황에 따라 활용할 수 있는 검사방법 선택지를 넓혔다는 의미가 있다.
'항체 진단키트'는 혈액에 코로나19 바이러스에 대한 항체가 생성됐는지 확인하는 제품이다.
15분 내외로 검사 시간이 짧으며, 과거 코로나19 바이러스 감염 이력을 확인할 수 있어 해외 입국 시 필요한 항체 검사결과 제출 등에 사용될 것으로 예상된다.
다만 항체 진단으로는 코로나19 바이러스에 대해 면역반응이 나타났다는 것만 확인되며, 바이러스 존재 여부는 알 수 없어 감염 판별 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다.
이로써 식약처는 코로나19 RT-PCR 진단키트 5개, 항원 진단키트 1개, 항체 진단키트 1개 등 총 5개 업체 7개 제품을 허가했다.
전날 기준 정식허가를 신청한 진단키트는 RT-PCR 방식 14개, 항원진단 4개, 항체진단 11개로 총 29개 제품이 심사 단계에 있다.
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│ 제조사 │제품명│허가일│검사방식│
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│에스디바이오센서│STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection │8.31. │ 유전자 │
│ ㈜ │kit │ ││
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│ ㈜바이오세움 │Real-Q 2019-nCoV Detection Kit│10.6. │ 유전자 │
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│㈜시선바이오머티│ U-TOPTM COVID-19 Detection Kit Plus │10.8. │ 유전자 │
│ 리얼스 │ │ ││
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│㈜캔서롭│ Q-Sens® COVID-19 Detection kit│10.8. │ 유전자 │
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│ ㈜코젠바이오텍 │PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B │11.3. │ 유전자 │
││ Multiplex Real-time PCR Kit │ │(코로나1│
││ │ │ 9-독감 │
││ │ │동시진단│
││ │ │ )│
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│에스디바이오센서│STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Plus Tes│ 11.6 │면역(항 │
│ ㈜ │ t │ │ 체) │
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│에스디바이오센서│STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test │11.11 │면역(항 │
│ ㈜ │ │ │ 원) │
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