식약처, 부적합 인공유방 회수…한스바이오메드 "재발방지 약속"(종합2보)
"이식환자에 미칠 위험성 낮지만, 모니터링 필요"
"환자 대응 요령 전달 예정…이상 사례 발생 시 의료기관 방문해야"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 13일 의료기기 업체 한스바이오메드[042520]가 허가사항과 다른 원료를 사용해 만든 실리콘 겔 인공유방 '벨라젤' 품목을 회수하도록 조처했다고 밝혔다.
실리콘 겔 인공유방은 유방을 재건하거나 성형하는 데 사용되는 제품으로, 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 형태다.
식약처는 한스바이오메드 점검 결과 지난 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여개를 의료기관에 공급한 사실을 확인했다.
허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종으로, 이중 실리콘 점착제는 피부접촉 의료기기인 상처보호제에, 나머지 4종은 국내 허가된 인공유방, 심장판막 등 다른 인체 이식 의료기기에 사용되는 원료다.
식약처는 전문가 자문회의를 거쳐 이 원료들은 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮다고 판단했다. 그러나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링은 필요하다고 봤다.
인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 기체 '포름알데히드'는 이후 내부 공기 제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류 가능성이 적다고 전문가들은 의견을 제시했다.
식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험 결과 이 제품에서는 검출되지 않았다.
한스바이오메드는 "자체 실험에서도 포름알데히드가 불검출됐다는 결과를 관련 기관에 제출했다"며 "따라서 당사 제품은 일부 언론에서 제기한 유해성 여부와 전혀 무관하다"고 밝혔다.
회사측은 생물학적 안전성을 추가 검증하기 위해 해당 제품을 미국 GLP 시험기관에 의뢰해 안전성 결과를 다시 전달할 예정이다.
식약처는 해당 품목에 대한 판매 중지와 회수를 명령하고 성형학회, 대한의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지하도록 요청했다. 한스바이오메드에는 의료기기법 위반으로 업무정지 등 행정처분을 할 예정이다.
식약처는 건강보험심사평가원을 통해 해당 제품을 이용해 유방재건술을 실시한 환자 현황을 파악하고 있다. 또 의료기관별 제품공급내용을 기반으로 전체 이식환자 정보 등을 파악 중이다.
식약처는 "개별 이식환자에게 정기검사 항목, 진단 절차, 환자 대처요령 등 정보를 의료기관을 통해 제공할 예정"이라면서 "다만 시술 부위에 통증이 있거나 제품 파열 등 이상 사례가 발생할 시 즉시 시술의료기관의 전문가와 상담하라"고 당부했다.
식약처는 한스바이오메드에 이식환자 보상방안을 마련해 제출하도록 했고, 진단 및 검사비, 부작용 시 보상대상·범위·기간을 이른 시일 내에 확정하도록 할 예정이다.
여러 분야의 전문가와 논의해 환자 장기 모니터링 등 계획을 수립하고 그 결과를 평가할 예정이다.
한스바이오메드는 "고객 여러분에 심려를 끼쳐드린 점에 대해 무한한 책임을 통감한다"는 입장을 밝혔다.
회사 측은 "비록 관련 제품이 안전하더라도 인허가 과정에서 발생한 위법 사항은 반드시 시정돼야 하고 이에 대한 책임을 질 예정"이라면서 "향후 재발 방지를 약속하고 이용 고객에 대한 추적관리 및 보상체계를 강화하겠다"고 덧붙였다.
key@yna.co.kr
(끝)
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"이식환자에 미칠 위험성 낮지만, 모니터링 필요"
"환자 대응 요령 전달 예정…이상 사례 발생 시 의료기관 방문해야"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 13일 의료기기 업체 한스바이오메드[042520]가 허가사항과 다른 원료를 사용해 만든 실리콘 겔 인공유방 '벨라젤' 품목을 회수하도록 조처했다고 밝혔다.
실리콘 겔 인공유방은 유방을 재건하거나 성형하는 데 사용되는 제품으로, 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 형태다.
식약처는 한스바이오메드 점검 결과 지난 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여개를 의료기관에 공급한 사실을 확인했다.
허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종으로, 이중 실리콘 점착제는 피부접촉 의료기기인 상처보호제에, 나머지 4종은 국내 허가된 인공유방, 심장판막 등 다른 인체 이식 의료기기에 사용되는 원료다.
식약처는 전문가 자문회의를 거쳐 이 원료들은 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮다고 판단했다. 그러나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링은 필요하다고 봤다.
인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 기체 '포름알데히드'는 이후 내부 공기 제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류 가능성이 적다고 전문가들은 의견을 제시했다.
식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험 결과 이 제품에서는 검출되지 않았다.
한스바이오메드는 "자체 실험에서도 포름알데히드가 불검출됐다는 결과를 관련 기관에 제출했다"며 "따라서 당사 제품은 일부 언론에서 제기한 유해성 여부와 전혀 무관하다"고 밝혔다.
회사측은 생물학적 안전성을 추가 검증하기 위해 해당 제품을 미국 GLP 시험기관에 의뢰해 안전성 결과를 다시 전달할 예정이다.
식약처는 해당 품목에 대한 판매 중지와 회수를 명령하고 성형학회, 대한의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지하도록 요청했다. 한스바이오메드에는 의료기기법 위반으로 업무정지 등 행정처분을 할 예정이다.
식약처는 건강보험심사평가원을 통해 해당 제품을 이용해 유방재건술을 실시한 환자 현황을 파악하고 있다. 또 의료기관별 제품공급내용을 기반으로 전체 이식환자 정보 등을 파악 중이다.
식약처는 "개별 이식환자에게 정기검사 항목, 진단 절차, 환자 대처요령 등 정보를 의료기관을 통해 제공할 예정"이라면서 "다만 시술 부위에 통증이 있거나 제품 파열 등 이상 사례가 발생할 시 즉시 시술의료기관의 전문가와 상담하라"고 당부했다.
식약처는 한스바이오메드에 이식환자 보상방안을 마련해 제출하도록 했고, 진단 및 검사비, 부작용 시 보상대상·범위·기간을 이른 시일 내에 확정하도록 할 예정이다.
여러 분야의 전문가와 논의해 환자 장기 모니터링 등 계획을 수립하고 그 결과를 평가할 예정이다.
한스바이오메드는 "고객 여러분에 심려를 끼쳐드린 점에 대해 무한한 책임을 통감한다"는 입장을 밝혔다.
회사 측은 "비록 관련 제품이 안전하더라도 인허가 과정에서 발생한 위법 사항은 반드시 시정돼야 하고 이에 대한 책임을 질 예정"이라면서 "향후 재발 방지를 약속하고 이용 고객에 대한 추적관리 및 보상체계를 강화하겠다"고 덧붙였다.
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