유럽의약품청, 화이자 백신 조건부 승인 권고…EU 주말 접종개시(종합2보)
EU 집행위, 이르면 오늘 최종 결정…27일부터 EU 내 접종 시작 계획
(브뤼셀=연합뉴스) 김정은 특파원 = 유럽의약품청(EMA)이 21일(현지시간) 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 조건부 판매 승인을 권고했다.
이에 따라 유럽연합(EU) 행정부 격인 집행위원회의 공식 승인을 거쳐 오는 27일부터 EU 내에서 본격적인 백신 접종이 시작될 예정이다.
AP, 로이터 통신 등에 따르면 EMA 인간용의약품위원회(CHMP)는 이날 해당 백신에 대한 평가회의를 열어 이같이 권고했다. EMA는 16세가 넘는 시민들에 대한 사용을 권고하며, 일부 예외 대상이 있다고 설명했다.
유럽연합(EU)의 조건부 판매 승인은 코로나19와 같이 공중보건을 위협하는 비상 상황에 신속히 대응하기 위한 절차로, 27개 회원국에서 1년간 의약품이 판매될 수 있도록 하게 되며 매년 갱신될 수 있다.
이번 결정은 영국이 지난 2일 세계에서 처음으로 화이자-바이오엔테크 백신의 긴급사용을 승인하고 11일 미 식품의약국(FDA)도 뒤를 잇는 등 각국에서 승인이 이어지고 있는 가운데 나온 것이다.
AP 통신은 백신은 이미 최소 15개국에서 규제 당국의 승인을 받았다고 전했다.
화이자-바이오엔테크 백신은 3상 임상 시험 결과 95%의 예방 효과를 나타냈다.
이번 권고에 따라 EU 행정부 격인 집행위원회의 공식 승인 절차가 남게 됐다. 집행위는 이날 중으로 최종 결정을 내릴 가능성을 밝혔다.
EU 행정부 수반 격인 우르줄라 폰데어라이엔 집행위원장은 이날 EMA의 발표 뒤 트위터에 "유럽인들에게 안전하고 효과적인 백신을 전달하기 위한 우리의 노력에서 결정적인 순간"이라면서 "우리는 빨리 행동할 것이다. 나는 오늘 밤까지 EU 집행위 결정을 기대한다"라고 밝혔다.
앞서 EU 집행위는 최종 승인에는 이삼일 정도 필요할 것으로 예상한 바 있다.
집행위의 공식 승인이 있으면 각 회원국은 즉각 백신 접종을 시작할 수 있다.
이미 폰데어라이엔 집행위원장은 오는 27∼29일 EU 전역에서 백신 접종이 시작될 것이라고 발표한 상태다.
EU 집행위원회는 EU 회원국의 단합을 보여주기 위해 27개 회원국이 동시에 백신 보급을 시작하기를 바라고 있다.
앞서 독일, 프랑스, 이탈리아 등은 오는 27일부터 화이자-바이오엔테크 백신의 접종을 시작할 계획이라고 밝혔다.
EMA는 당초 오는 29일까지 해당 백신 승인 여부를 결정할 예정이었으나 일정을 일주일 이상 앞당겼다.
영국, 미국 등이 먼저 백신 접종을 시작한 가운데 EU 각국에서 코로나19 확산이 계속되면서 회원국들은 보다 신속한 결정을 압박해왔다.
EMA는 앞서 백신은 과학적 평가 뒤 이익이 부작용이나 잠재적 위험보다 훨씬 더 클 경우에만 승인될 것이라고 강조한 바 있다.
EU 집행위는 앞서 화이자-바이오엔테크 백신 2억회 투여분을 구매하고, 추가 1억회 구매를 선택할 수 있는 계약을 한 바 있다.
EMA는 내달 6일에는 미국 제약사 모더나 백신에 대한 평가 회의를 개최한다.
EMA는 EU의 조건부 판매 승인은 영국이나 미국의 일시적인 긴급 사용 승인보다 더 탄탄한 시험 절차를 요구한다고 밝혔다.
EMA의 조건부 판매 승인은 정규 승인 절차와 대체로 유사하다고 AP 통신은 전했다. 또 제약사들은 내년 백신에 대한 후속 자료를 제출해야 한다.
에머 쿡 EMA 청장은 이날 기자회견에서 영국에서 확산하고 있는 변종 코로나19와 관련, 현재로서는 화이자-바이오엔테크 백신이 새로운 변종에 작동하지 않을 것이라고 시사하는 아무런 증거가 없다고 말했다.
EMA는 또 임신부에 대한 이 백신 사용은 각 사례를 토대로 이뤄져야 하며, 백신과 관련한 추가 정보가 확보되면 권고를 변경할 수도 있다고 밝혔다.
kje@yna.co.kr
(끝)
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EU 집행위, 이르면 오늘 최종 결정…27일부터 EU 내 접종 시작 계획
(브뤼셀=연합뉴스) 김정은 특파원 = 유럽의약품청(EMA)이 21일(현지시간) 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 조건부 판매 승인을 권고했다.
이에 따라 유럽연합(EU) 행정부 격인 집행위원회의 공식 승인을 거쳐 오는 27일부터 EU 내에서 본격적인 백신 접종이 시작될 예정이다.
AP, 로이터 통신 등에 따르면 EMA 인간용의약품위원회(CHMP)는 이날 해당 백신에 대한 평가회의를 열어 이같이 권고했다. EMA는 16세가 넘는 시민들에 대한 사용을 권고하며, 일부 예외 대상이 있다고 설명했다.
유럽연합(EU)의 조건부 판매 승인은 코로나19와 같이 공중보건을 위협하는 비상 상황에 신속히 대응하기 위한 절차로, 27개 회원국에서 1년간 의약품이 판매될 수 있도록 하게 되며 매년 갱신될 수 있다.
이번 결정은 영국이 지난 2일 세계에서 처음으로 화이자-바이오엔테크 백신의 긴급사용을 승인하고 11일 미 식품의약국(FDA)도 뒤를 잇는 등 각국에서 승인이 이어지고 있는 가운데 나온 것이다.
AP 통신은 백신은 이미 최소 15개국에서 규제 당국의 승인을 받았다고 전했다.
화이자-바이오엔테크 백신은 3상 임상 시험 결과 95%의 예방 효과를 나타냈다.
이번 권고에 따라 EU 행정부 격인 집행위원회의 공식 승인 절차가 남게 됐다. 집행위는 이날 중으로 최종 결정을 내릴 가능성을 밝혔다.
EU 행정부 수반 격인 우르줄라 폰데어라이엔 집행위원장은 이날 EMA의 발표 뒤 트위터에 "유럽인들에게 안전하고 효과적인 백신을 전달하기 위한 우리의 노력에서 결정적인 순간"이라면서 "우리는 빨리 행동할 것이다. 나는 오늘 밤까지 EU 집행위 결정을 기대한다"라고 밝혔다.
앞서 EU 집행위는 최종 승인에는 이삼일 정도 필요할 것으로 예상한 바 있다.
집행위의 공식 승인이 있으면 각 회원국은 즉각 백신 접종을 시작할 수 있다.
이미 폰데어라이엔 집행위원장은 오는 27∼29일 EU 전역에서 백신 접종이 시작될 것이라고 발표한 상태다.
EU 집행위원회는 EU 회원국의 단합을 보여주기 위해 27개 회원국이 동시에 백신 보급을 시작하기를 바라고 있다.
앞서 독일, 프랑스, 이탈리아 등은 오는 27일부터 화이자-바이오엔테크 백신의 접종을 시작할 계획이라고 밝혔다.
EMA는 당초 오는 29일까지 해당 백신 승인 여부를 결정할 예정이었으나 일정을 일주일 이상 앞당겼다.
영국, 미국 등이 먼저 백신 접종을 시작한 가운데 EU 각국에서 코로나19 확산이 계속되면서 회원국들은 보다 신속한 결정을 압박해왔다.
EMA는 앞서 백신은 과학적 평가 뒤 이익이 부작용이나 잠재적 위험보다 훨씬 더 클 경우에만 승인될 것이라고 강조한 바 있다.
EU 집행위는 앞서 화이자-바이오엔테크 백신 2억회 투여분을 구매하고, 추가 1억회 구매를 선택할 수 있는 계약을 한 바 있다.
EMA는 내달 6일에는 미국 제약사 모더나 백신에 대한 평가 회의를 개최한다.
EMA는 EU의 조건부 판매 승인은 영국이나 미국의 일시적인 긴급 사용 승인보다 더 탄탄한 시험 절차를 요구한다고 밝혔다.
EMA의 조건부 판매 승인은 정규 승인 절차와 대체로 유사하다고 AP 통신은 전했다. 또 제약사들은 내년 백신에 대한 후속 자료를 제출해야 한다.
에머 쿡 EMA 청장은 이날 기자회견에서 영국에서 확산하고 있는 변종 코로나19와 관련, 현재로서는 화이자-바이오엔테크 백신이 새로운 변종에 작동하지 않을 것이라고 시사하는 아무런 증거가 없다고 말했다.
EMA는 또 임신부에 대한 이 백신 사용은 각 사례를 토대로 이뤄져야 하며, 백신과 관련한 추가 정보가 확보되면 권고를 변경할 수도 있다고 밝혔다.
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