유한양행 폐암신약 '레이저티닙' 허가…3년만에 국산신약 31호(종합)
1·2세대 표적치료제 내성환자에 사용가능…정상세포 대상 독성 적어
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 유한양행[000100]의 비(非)소세포폐암치료제 '렉라자정'(성분명 레이저티닙메실산염)을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다.
2005년 9월에 허가받은 항궤양제 '레바넥스'(성분명 레바프라잔)에 이어 16년 만에 탄생한 두 번째 유한양행의 신약이며, HK이노엔의 위식도 역류질환치료제 '케이캡정'(성분명 테고프라잔)이 30호로 허가를 받은 이후 약 3년 만의 국산 신약이다.
렉라자정은 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 표적 치료제 'EGFR-TKI'로 폐암치료를 받은 적이 있는 환자에게 사용된다. 이에 따라 1·2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 환자 치료에도 사용할 수 있게 됐다.
렉라자정은 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다.
특히 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌 전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능과 내약성을 보였다.
유한양행은 2015년 렉라자정을 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화, 공정 개발, 전임상과 임상을 거쳤다.
회사는 이번 제품을 치료적 탐색 임상시험인 국내 임상 2상 결과를 토대로 시판 후 치료적 확증 임상시험인 임상 3상을 수행한 것을 조건으로 허가 신청했다.
식약처는 신청 의약품의 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획을 약사법에 따라 심사했다.
의료현장에서 폐암을 치료하는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 렉라자정의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다.
렉라자정 임상 논문의 제1저자인 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "렉라자정이 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암 환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다.
유한양행은 2018년 11월 얀센에 렉라자를 기술수출한 뒤 병용 임상 3상 등으로 공동개발 중이다. 당시 총계약 규모는 1조4천억원이었다.
글로벌 의약품 시장조사기관인 '글로벌데이터'는 렉라자가 단독 또는 병용요법을 통해 최대 5억6천900만달러(약 6천247억원)의 연 매출을 올릴 것으로 내다봤다.
이정희 유한양행 대표이사는 "렉라자는 유한양행의 신약 개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신 신약"이라며 "이번 허가로 국내에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 전했다.
[표] 국내 개발 신약허가 현황(2021.1.15 기준)
┌──┬─────┬────────┬────────┬─────┬────┐
│연번│ 제품명 │ 회사명 │ 주성분 │효능?효과 │허가일자│
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 1 │ 선플라주 │에스케이케미칼㈜│ 헵타플라틴 │항암제(위 │‘99.07.│
││ │││ 암)│ 15 │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 2 │이지에프외│ ㈜대웅제약 │인간상피세포성장│당뇨성 족 │‘01.05.│
││ 용액 ││ 인자 │부│ 30 │
││ │││궤양치료제││
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 3 │ 밀리칸주 │ 동화약품공업㈜ │ 질산홀뮴-166 │항암제(간 │‘01.07.│
││ │││ 암)│ 06 │
││ │││ │(‘15.2.│
││ │││ │26. 취하│
││ │││ │ )│
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 4 │ 큐록신정 │제이더블유중외제│ 발로플록사신 │항균제(항 │‘01.12.│
││ │ 약㈜ ││ 생제) │ 17 │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 5 │ 팩티브정 │ ㈜엘지생명과학 │제미플록사신메실│항균제(항 │‘02.12.│
││ ││ 산염 │ 생제) │ 27 │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 6 │아피톡신주│ 구주제약㈜ │ 건조밀봉독 │관절염치료│‘03.05.│
││ │││제│ 03 │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 7 │슈도박신주│씨제이제일제당㈜│건조정제슈도모나│농구균예방│‘03.05.│
││ ││ 스백신 │ 백신 │ 28 │
││ │││ │(‘09.8.│
││ │││ │20. 취하│
││ │││ │ )│
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 8 │ 캄토벨주 │㈜종근당│벨로테칸│ 항암제 │‘03.10.│
││ │││ │ 22 │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 9 │레바넥스정│ ㈜유한양행 │레바프라잔염산염│ 항궤양제 │‘05.09.│
││ │││ │ 15 │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 10 │자이데나정│ 동아제약㈜ │유데나필│발기부전치│'05.11.2│
││ │││ 료제 │ 9│
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 11 │레보비르캡│ 부광약품㈜ │클레부딘│B형간염치 │'06.11.1│
││슐│││ 료제 │ 3│
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 12 │ 펠루비정 │ 대원제약㈜ │ 펠루비프로펜 │골관절염치│'07.04.2│
││ │││ 료제 │ 0│
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 13 │ 엠빅스정 │에스케이케미칼㈜│미로데나필염산염│발기부전치│‘07.07.│
││ │││ 료제 │ 18 │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 14 │ 놀텍정 │ 일양약품㈜ │ 일라프라졸 │ 항궤양제 │‘08.10.│
││ │││ │ 28 │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 15 │ 카나브정 │ 보령제약㈜ │피마사르탄칼륨삼│고혈압치료│‘10.09.│
││ ││ 수화물 │제│ 09 │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 16 │피라맥스정│ 신풍제약㈜ │피로나리딘인산염│말라리아치│‘11.08.│
││ ││ , 알테수네이트 │ 료제 │ 17 │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 17 │ 제피드정 │제이더블유중외제│아바나필│발기부전치│‘11.08.│
││ │ 약㈜ ││ 료제 │ 17 │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 18 │슈펙트캡슐│ 일양약품㈜ │ 라도티닙염산염 │항암제(백 │‘12.01.│
││ │││ 혈병) │ 05 │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 19 │제미글로정│ ㈜엘지생명과학 │제미글립틴타르타│당뇨병치료│‘12.06.│
││ ││르산염 1.5수화물│제│ 27. │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 20 │ 듀비에정 │㈜종근당│로베글리타존황산│당뇨병치료│‘13.07.│
││ ││ 염 │제│ 04 │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 21 │리아백스주│ ㈜카엘젬백스 │테르토모타이드염│항암제(췌 │‘14.09.│
││ ││ 산염 │ 장암) │ 15 │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 22 │아셀렉스캡│크리스탈지노믹스│ 폴마콕시브 │골관절염치│‘15.02.│
││슐│ ㈜ ││ 료제 │ 05 │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 23 │자보란테정│ 동화약품㈜ │ 자보플록사신 │항균제(항 │‘15.03.│
││ ││D-아스파르트산염│ 생제) │ 20 │
││ ││ 수화물 │ ││
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 24 │시벡스트로│ 동아에스티㈜ │테디졸리드포스페│항균제(항 │‘15.04.│
││정││ 이트 │ 생제) │ 17 │
├──┼─────┤││ ││
│ 25 │시벡스트로│││ ││
││주│││ ││
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 26 │ 슈가논정 │ 동아에스티㈜ │에보글립틴타르타│당뇨병치료│‘15.10.│
││ ││ 르산염 │제│ 02. │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 27 │ 올리타정 │ 한미약품㈜ │올무티닙염산염일│항암제(폐 │‘16.05.│
││ ││ 수화물 │ 암)│ 13. │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 28 │ 베시보정 │ 일동제약(주) │베시포비르디피복│B형간염치 │‘17.05.│
││ ││ 실말레산염 │ 료제 │ 15 │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 29 │알자뷰주사│ (주)퓨쳐켐 │플로라프로놀(18F│방사성의약│‘18.02.│
││액││ )액 │품│ 02 │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 30 │ 케이캡정 │씨제이헬스케어( │ 테고프라잔 │소화성궤양│‘18.07.│
││ │ 주) ││ 용제 │ 05 │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 31 │ 렉라자정 │ ㈜유한양행 │레이저티닙메실산│폐암치료제│(허가 예│
││ ││ 염일수화물 │ │ 정) │
└──┴─────┴────────┴────────┴─────┴────┘
※식품의약품안전처 제공.
key@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
1·2세대 표적치료제 내성환자에 사용가능…정상세포 대상 독성 적어
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 유한양행[000100]의 비(非)소세포폐암치료제 '렉라자정'(성분명 레이저티닙메실산염)을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다.
2005년 9월에 허가받은 항궤양제 '레바넥스'(성분명 레바프라잔)에 이어 16년 만에 탄생한 두 번째 유한양행의 신약이며, HK이노엔의 위식도 역류질환치료제 '케이캡정'(성분명 테고프라잔)이 30호로 허가를 받은 이후 약 3년 만의 국산 신약이다.
렉라자정은 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 표적 치료제 'EGFR-TKI'로 폐암치료를 받은 적이 있는 환자에게 사용된다. 이에 따라 1·2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 환자 치료에도 사용할 수 있게 됐다.
렉라자정은 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다.
특히 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌 전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능과 내약성을 보였다.
유한양행은 2015년 렉라자정을 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화, 공정 개발, 전임상과 임상을 거쳤다.
회사는 이번 제품을 치료적 탐색 임상시험인 국내 임상 2상 결과를 토대로 시판 후 치료적 확증 임상시험인 임상 3상을 수행한 것을 조건으로 허가 신청했다.
식약처는 신청 의약품의 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획을 약사법에 따라 심사했다.
의료현장에서 폐암을 치료하는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 렉라자정의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다.
렉라자정 임상 논문의 제1저자인 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "렉라자정이 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암 환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다.
유한양행은 2018년 11월 얀센에 렉라자를 기술수출한 뒤 병용 임상 3상 등으로 공동개발 중이다. 당시 총계약 규모는 1조4천억원이었다.
글로벌 의약품 시장조사기관인 '글로벌데이터'는 렉라자가 단독 또는 병용요법을 통해 최대 5억6천900만달러(약 6천247억원)의 연 매출을 올릴 것으로 내다봤다.
이정희 유한양행 대표이사는 "렉라자는 유한양행의 신약 개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신 신약"이라며 "이번 허가로 국내에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 전했다.
[표] 국내 개발 신약허가 현황(2021.1.15 기준)
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│연번│ 제품명 │ 회사명 │ 주성분 │효능?효과 │허가일자│
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│ 1 │ 선플라주 │에스케이케미칼㈜│ 헵타플라틴 │항암제(위 │‘99.07.│
││ │││ 암)│ 15 │
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│ 2 │이지에프외│ ㈜대웅제약 │인간상피세포성장│당뇨성 족 │‘01.05.│
││ 용액 ││ 인자 │부│ 30 │
││ │││궤양치료제││
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│ 3 │ 밀리칸주 │ 동화약품공업㈜ │ 질산홀뮴-166 │항암제(간 │‘01.07.│
││ │││ 암)│ 06 │
││ │││ │(‘15.2.│
││ │││ │26. 취하│
││ │││ │ )│
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│ 4 │ 큐록신정 │제이더블유중외제│ 발로플록사신 │항균제(항 │‘01.12.│
││ │ 약㈜ ││ 생제) │ 17 │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 5 │ 팩티브정 │ ㈜엘지생명과학 │제미플록사신메실│항균제(항 │‘02.12.│
││ ││ 산염 │ 생제) │ 27 │
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│ 6 │아피톡신주│ 구주제약㈜ │ 건조밀봉독 │관절염치료│‘03.05.│
││ │││제│ 03 │
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│ 7 │슈도박신주│씨제이제일제당㈜│건조정제슈도모나│농구균예방│‘03.05.│
││ ││ 스백신 │ 백신 │ 28 │
││ │││ │(‘09.8.│
││ │││ │20. 취하│
││ │││ │ )│
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│ 8 │ 캄토벨주 │㈜종근당│벨로테칸│ 항암제 │‘03.10.│
││ │││ │ 22 │
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│ 9 │레바넥스정│ ㈜유한양행 │레바프라잔염산염│ 항궤양제 │‘05.09.│
││ │││ │ 15 │
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│ 10 │자이데나정│ 동아제약㈜ │유데나필│발기부전치│'05.11.2│
││ │││ 료제 │ 9│
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│ 11 │레보비르캡│ 부광약품㈜ │클레부딘│B형간염치 │'06.11.1│
││슐│││ 료제 │ 3│
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│ 12 │ 펠루비정 │ 대원제약㈜ │ 펠루비프로펜 │골관절염치│'07.04.2│
││ │││ 료제 │ 0│
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│ 13 │ 엠빅스정 │에스케이케미칼㈜│미로데나필염산염│발기부전치│‘07.07.│
││ │││ 료제 │ 18 │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 14 │ 놀텍정 │ 일양약품㈜ │ 일라프라졸 │ 항궤양제 │‘08.10.│
││ │││ │ 28 │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 15 │ 카나브정 │ 보령제약㈜ │피마사르탄칼륨삼│고혈압치료│‘10.09.│
││ ││ 수화물 │제│ 09 │
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│ 16 │피라맥스정│ 신풍제약㈜ │피로나리딘인산염│말라리아치│‘11.08.│
││ ││ , 알테수네이트 │ 료제 │ 17 │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 17 │ 제피드정 │제이더블유중외제│아바나필│발기부전치│‘11.08.│
││ │ 약㈜ ││ 료제 │ 17 │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 18 │슈펙트캡슐│ 일양약품㈜ │ 라도티닙염산염 │항암제(백 │‘12.01.│
││ │││ 혈병) │ 05 │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 19 │제미글로정│ ㈜엘지생명과학 │제미글립틴타르타│당뇨병치료│‘12.06.│
││ ││르산염 1.5수화물│제│ 27. │
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│ 20 │ 듀비에정 │㈜종근당│로베글리타존황산│당뇨병치료│‘13.07.│
││ ││ 염 │제│ 04 │
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│ 21 │리아백스주│ ㈜카엘젬백스 │테르토모타이드염│항암제(췌 │‘14.09.│
││ ││ 산염 │ 장암) │ 15 │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 22 │아셀렉스캡│크리스탈지노믹스│ 폴마콕시브 │골관절염치│‘15.02.│
││슐│ ㈜ ││ 료제 │ 05 │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 23 │자보란테정│ 동화약품㈜ │ 자보플록사신 │항균제(항 │‘15.03.│
││ ││D-아스파르트산염│ 생제) │ 20 │
││ ││ 수화물 │ ││
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 24 │시벡스트로│ 동아에스티㈜ │테디졸리드포스페│항균제(항 │‘15.04.│
││정││ 이트 │ 생제) │ 17 │
├──┼─────┤││ ││
│ 25 │시벡스트로│││ ││
││주│││ ││
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 26 │ 슈가논정 │ 동아에스티㈜ │에보글립틴타르타│당뇨병치료│‘15.10.│
││ ││ 르산염 │제│ 02. │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 27 │ 올리타정 │ 한미약품㈜ │올무티닙염산염일│항암제(폐 │‘16.05.│
││ ││ 수화물 │ 암)│ 13. │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 28 │ 베시보정 │ 일동제약(주) │베시포비르디피복│B형간염치 │‘17.05.│
││ ││ 실말레산염 │ 료제 │ 15 │
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│ 29 │알자뷰주사│ (주)퓨쳐켐 │플로라프로놀(18F│방사성의약│‘18.02.│
││액││ )액 │품│ 02 │
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│ 30 │ 케이캡정 │씨제이헬스케어( │ 테고프라잔 │소화성궤양│‘18.07.│
││ │ 주) ││ 용제 │ 05 │
├──┼─────┼────────┼────────┼─────┼────┤
│ 31 │ 렉라자정 │ ㈜유한양행 │레이저티닙메실산│폐암치료제│(허가 예│
││ ││ 염일수화물 │ │ 정) │
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※식품의약품안전처 제공.
key@yna.co.kr
(끝)
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