결핵치료제 '리팜피신'서 불순물 검출…"건강상 큰 영향 없어"(종합)
식약처, 국내 유통 완제의약품 9개·원료의약품 1개 검사 결과
"잠정관리기준 웃도는 수준이나, 환자 접근성 고려해 유통키로"
(서울=연합뉴스) 김잔디 계승현 기자 = 국내에 유통되는 결핵치료제 '리팜피신'을 함유한 의약품에서 니트로사민 계열 불순물(MNP, 1-메틸-4-니트로소피페라진)이 검출됐다. 의약품당국은 다만 환자들에 미치는 건강상 영향은 크지 않은 것으로 판단하고, 결핵 치료제의 특수성을 반영해 한시적으로 유통을 허용하기로 했다.
◇ 국내 유통 결핵치료제 '리팜피신'서 기준 웃도는 MNP 검출
식품의약품안전처는 리팜피신을 함유한 완제의약품 9개 품목(3개사), 원료의약품 1개 품목(1개사) 등 총 10개 품목을 수거·검사해 이런 사실을 확인했다고 21일 밝혔다.
검출된 불순물 MNP는 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 등 니트로사민 계열 화합물이다. 발암 가능성 평가 자료가 존재하지 않은 물질이어서 식약처는 중앙약사심의위원회 자문과 NDMA 평가 자료를 적용해 잠정관리기준(0.16ppm)을 설정했다.
식약처는 지난해 미국에서 리팜피신 함유 의약품 중 일부에서 MNP가 잠정 관리기준을 초과해 검출됨에 따라 국내에서도 제품의 안전성을 확인하고자 지난해 9월부터 수거·검사에 착수했다.
그 결과, 국내 유통 중인 모든 리팜피신 함유 의약품에서 MNP가 잠정관리기준을 초과해 검출된 것으로 확인됐다. 완제의약품의 MNP 함량은 1.68ppm∼6.07ppm으로 나타났다. 완제의약품 9개 품목의 2019년 기준 생산실적은 약 59억원 수준이었다.
다만 이 결과는 잠정관리기준은 웃돌지만, 미국의 '유통 허용한도'(5ppm)와는 유사한 수준이다. 미국에서는 결핵 치료에 필수적인 이들 의약품의 공급 부족을 막고 환자 접근성을 고려해 허용한도 기준을 정해 유통을 허용하고 있다.
이에 따라 식약처 역시 완제의약품 9개 품목에 대한 제조·판매를 한시적으로 허용하기로 했다.
김남수 식약처 의약품관리과장은 "조사 결과, MNP가 인체에 미치는 영향이 크지 않고 중단 시 공급에 차질을 빚을 우려가 있어 완제의약품 9개 품목 모두 판매할 수 있게 할 것"이라고 말했다.
리팜피신이 생명을 위협할 수 있는 결핵 치료에 필수적인 의약품으로 대체 의약품이 없고, 인체 영향평가 결과 건강에 대한 영향이 크지 않다는 점을 고려한 판단이다. 미국 등 주요 국가에서도 회수 등 조치 없이 리팜피신 유통을 허용하고 있는 상황도 반영됐다.
◇ 암 발생 가능성 '무시할 만한 수준'…"복용 중단 말아야"
MNP의 잠정관리기준을 초과한 리팜피신 함유 의약품이 대다수 환자에 건강상 미치는 큰 영향은 없을 것으로 보인다고 식약처는 밝혔다.
식약처에 따르면 리팜피신을 하루 최대 복용량(600mg) 기준으로 1년 동안 복용했다고 가정하고 시행한 인체영향 평가 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 '10만명 중 0.29명'이었다. 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)에 따라 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능한 수준이다.
식약처는 건강보험심사평가원의 처방 자료를 기반으로 실제 의약품 복용실태를 반영한 인체 영향평가를 올해 실시할 계획이다.
식약처는 병·의원에도 리팜피신 함유 의약품 처방을 지속하라고 권고하고, 환자 역시 임의로 복용을 중단하지 말라고 당부했다.
미국 식품의약국(FDA) 등에서도 결핵치료제의 복용 중단은 MNP 섭취보다 더 큰 위험을 초래하므로 질병 치료를 위해 지속해서 복용해야 한다고 발표한 바 있다. 리팜피신은 결핵 1차 치료 처방에 필수적으로 사용되는 약물로, 대체 의약품이 없다.
더욱이 우리나라는 경제협력개발기구(OECD) 가입국 중 2018년 결핵 발생률 1위, 결핵 사망률 2위를 기록 중이다.
2019년 기준 보고된 국내 결핵환자 수는 3만304명이었다.
◇ 식약처, MNP 함량 낮추고자 '2단계' 저감화 추진
식약처는 리팜피신 원료 중 MNP 함량을 잠정관리기준 이하로 낮추기 위해 업계와 소통 창구를 개설하는 등 협력체계를 구축하고 있다.
원료의약품 제조 시 새로운 공정을 도입하는 데 적잖은 시간이 걸릴 것으로 판단돼 '2단계' 저감화 방안을 마련했다.
우선 1단계로 앞으로는 MNP 함량이 2.1ppm 이하인 완제의약품만을 출하하도록 할 계획이다.
이 기준은 리팜피신 의약품의 복용 기간(1년 이하)과 하루 최대 복용량(600mg)을 고려해 국제 가이드라인과 중앙약사심위원회의 자문을 거쳐 도출한 값이다. 잠정관리기준으로 낮추기까지 임시 조치로 '한시적' 잠정관리기준을 설정한 셈이다.
이후 원료의약품 제조공정을 개선해 기존 잠정관리기준인 0.16ppm까지 떨어뜨리는 2단계 저감화를 달성할 계획이다.
[표] 국내 유통 중인 리팜피신 함유 의약품 현황(2021.01.21. 기준)
┌────┬─────────────────┬─────────┐
│ 구분 │제품명│업체명│
├────┼─────────────────┼─────────┤
│단일│ 리팜핀캡슐150밀리그램(리팜피신) │(주)유한양행 │
├────┼─────────────────┼─────────┤
│단일│ 리팜핀캡슐300밀리그램(리팜피신) │(주)유한양행 │
├────┼─────────────────┼─────────┤
│단일│ 리팜핀정600미리그람(리팜피신) │(주)유한양행 │
├────┼─────────────────┼─────────┤
│단일│ 리포덱스정300밀리그람(리팜피신) │(주)종근당│
├────┼─────────────────┼─────────┤
│단일│ 리포덱스정450밀리그람(리팜피신) │(주)종근당│
├────┼─────────────────┼─────────┤
│단일│ 리포덱스정600밀리그람(리팜피신) │(주)종근당│
├────┼─────────────────┼─────────┤
│단일│ 리포덱스캅셀(리팜피신) │(주)종근당│
├────┼─────────────────┼─────────┤
│복합│ 튜비스정 │(주)비씨월드제약 │
├────┼─────────────────┼─────────┤
│복합│튜비스투정150/300밀리그램 │(주)비씨월드제약 │
└────┴─────────────────┴─────────┘
※ 원료의약품은 1종((주)종근당바이오 제조)이 국내 유통 중
※ 식품의약품안전처 제공.
jandi@yna.co.kr
(끝)
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식약처, 국내 유통 완제의약품 9개·원료의약품 1개 검사 결과
"잠정관리기준 웃도는 수준이나, 환자 접근성 고려해 유통키로"
(서울=연합뉴스) 김잔디 계승현 기자 = 국내에 유통되는 결핵치료제 '리팜피신'을 함유한 의약품에서 니트로사민 계열 불순물(MNP, 1-메틸-4-니트로소피페라진)이 검출됐다. 의약품당국은 다만 환자들에 미치는 건강상 영향은 크지 않은 것으로 판단하고, 결핵 치료제의 특수성을 반영해 한시적으로 유통을 허용하기로 했다.
◇ 국내 유통 결핵치료제 '리팜피신'서 기준 웃도는 MNP 검출
식품의약품안전처는 리팜피신을 함유한 완제의약품 9개 품목(3개사), 원료의약품 1개 품목(1개사) 등 총 10개 품목을 수거·검사해 이런 사실을 확인했다고 21일 밝혔다.
검출된 불순물 MNP는 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 등 니트로사민 계열 화합물이다. 발암 가능성 평가 자료가 존재하지 않은 물질이어서 식약처는 중앙약사심의위원회 자문과 NDMA 평가 자료를 적용해 잠정관리기준(0.16ppm)을 설정했다.
식약처는 지난해 미국에서 리팜피신 함유 의약품 중 일부에서 MNP가 잠정 관리기준을 초과해 검출됨에 따라 국내에서도 제품의 안전성을 확인하고자 지난해 9월부터 수거·검사에 착수했다.
그 결과, 국내 유통 중인 모든 리팜피신 함유 의약품에서 MNP가 잠정관리기준을 초과해 검출된 것으로 확인됐다. 완제의약품의 MNP 함량은 1.68ppm∼6.07ppm으로 나타났다. 완제의약품 9개 품목의 2019년 기준 생산실적은 약 59억원 수준이었다.
다만 이 결과는 잠정관리기준은 웃돌지만, 미국의 '유통 허용한도'(5ppm)와는 유사한 수준이다. 미국에서는 결핵 치료에 필수적인 이들 의약품의 공급 부족을 막고 환자 접근성을 고려해 허용한도 기준을 정해 유통을 허용하고 있다.
이에 따라 식약처 역시 완제의약품 9개 품목에 대한 제조·판매를 한시적으로 허용하기로 했다.
김남수 식약처 의약품관리과장은 "조사 결과, MNP가 인체에 미치는 영향이 크지 않고 중단 시 공급에 차질을 빚을 우려가 있어 완제의약품 9개 품목 모두 판매할 수 있게 할 것"이라고 말했다.
리팜피신이 생명을 위협할 수 있는 결핵 치료에 필수적인 의약품으로 대체 의약품이 없고, 인체 영향평가 결과 건강에 대한 영향이 크지 않다는 점을 고려한 판단이다. 미국 등 주요 국가에서도 회수 등 조치 없이 리팜피신 유통을 허용하고 있는 상황도 반영됐다.
◇ 암 발생 가능성 '무시할 만한 수준'…"복용 중단 말아야"
MNP의 잠정관리기준을 초과한 리팜피신 함유 의약품이 대다수 환자에 건강상 미치는 큰 영향은 없을 것으로 보인다고 식약처는 밝혔다.
식약처에 따르면 리팜피신을 하루 최대 복용량(600mg) 기준으로 1년 동안 복용했다고 가정하고 시행한 인체영향 평가 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 '10만명 중 0.29명'이었다. 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)에 따라 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능한 수준이다.
식약처는 건강보험심사평가원의 처방 자료를 기반으로 실제 의약품 복용실태를 반영한 인체 영향평가를 올해 실시할 계획이다.
식약처는 병·의원에도 리팜피신 함유 의약품 처방을 지속하라고 권고하고, 환자 역시 임의로 복용을 중단하지 말라고 당부했다.
미국 식품의약국(FDA) 등에서도 결핵치료제의 복용 중단은 MNP 섭취보다 더 큰 위험을 초래하므로 질병 치료를 위해 지속해서 복용해야 한다고 발표한 바 있다. 리팜피신은 결핵 1차 치료 처방에 필수적으로 사용되는 약물로, 대체 의약품이 없다.
더욱이 우리나라는 경제협력개발기구(OECD) 가입국 중 2018년 결핵 발생률 1위, 결핵 사망률 2위를 기록 중이다.
2019년 기준 보고된 국내 결핵환자 수는 3만304명이었다.
◇ 식약처, MNP 함량 낮추고자 '2단계' 저감화 추진
식약처는 리팜피신 원료 중 MNP 함량을 잠정관리기준 이하로 낮추기 위해 업계와 소통 창구를 개설하는 등 협력체계를 구축하고 있다.
원료의약품 제조 시 새로운 공정을 도입하는 데 적잖은 시간이 걸릴 것으로 판단돼 '2단계' 저감화 방안을 마련했다.
우선 1단계로 앞으로는 MNP 함량이 2.1ppm 이하인 완제의약품만을 출하하도록 할 계획이다.
이 기준은 리팜피신 의약품의 복용 기간(1년 이하)과 하루 최대 복용량(600mg)을 고려해 국제 가이드라인과 중앙약사심위원회의 자문을 거쳐 도출한 값이다. 잠정관리기준으로 낮추기까지 임시 조치로 '한시적' 잠정관리기준을 설정한 셈이다.
이후 원료의약품 제조공정을 개선해 기존 잠정관리기준인 0.16ppm까지 떨어뜨리는 2단계 저감화를 달성할 계획이다.
[표] 국내 유통 중인 리팜피신 함유 의약품 현황(2021.01.21. 기준)
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│ 구분 │제품명│업체명│
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│단일│ 리팜핀캡슐150밀리그램(리팜피신) │(주)유한양행 │
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│단일│ 리팜핀캡슐300밀리그램(리팜피신) │(주)유한양행 │
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│단일│ 리팜핀정600미리그람(리팜피신) │(주)유한양행 │
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│단일│ 리포덱스정300밀리그람(리팜피신) │(주)종근당│
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│단일│ 리포덱스정450밀리그람(리팜피신) │(주)종근당│
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│단일│ 리포덱스정600밀리그람(리팜피신) │(주)종근당│
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│단일│ 리포덱스캅셀(리팜피신) │(주)종근당│
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│복합│ 튜비스정 │(주)비씨월드제약 │
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│복합│튜비스투정150/300밀리그램 │(주)비씨월드제약 │
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※ 원료의약품은 1종((주)종근당바이오 제조)이 국내 유통 중
※ 식품의약품안전처 제공.
jandi@yna.co.kr
(끝)
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