이노엔 역류성식도염 신약 '케이캡정' 중국 허가신청

이노엔 역류성식도염 신약 '케이캡정' 중국 허가신청

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 이노엔(inno.N·구 CJ헬스케어)은 중국 파트너사 뤄신이 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 '케이캡정'(성분명 테고프라잔)의 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.
케이캡정은 2015년 뤄신에 9천500만달러(약 1천62억원) 규모로 기술수출된 국산 30호 신약이다. 뤄신은 지난해 4월 중국에서 케이캡정의 임상 3상을 마쳤다. 허가 후 2022년 1분기 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다.
케이캡정은 중국 의약품 분류 중 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)'으로 심사받는다.
이노엔 관계자는 "분류1 신약으로 허가받는 경우 일정 기간 제네릭(복제약)의 진입을 방어할 수 있는 자료독점권이 주어진다"며 "중국 내 케이캡정의 자료독점 기한이 동일계열 경쟁제품보다 길어 시장 지위를 강화하기 쉬울 것으로 기대된다"고 말했다.

key@yna.co.kr
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