미FDA, 코로나19 변이 예방용 '부스터샷' 신속평가제 도입 추진

미FDA, 코로나19 변이 예방용 '부스터샷' 신속평가제 도입 추진
'변이 부스터' 필요시 대비 발빠른 대응 차원…수주내 관련 계획 발표



(서울=연합뉴스) 송수경 기자 = 미국 식품의약국(FDA)은 4일(현지시간) 기존 백신으로 대처할 수 없는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이 출현시 새로운 '부스터 샷'의 빠른 공급이 이뤄지기 위한 '신속 검토 절차'를 계획하고 있다고 밝혔다.
'신규 부스터 샷'은 변이에 대한 예방 효과를 높이기 위해 기존 백신을 수정한 2회차 접종을 뜻한다.
로이터통신에 따르면 재닛 우드콕 FDA 국장 대행은 언론 브리핑에서 부스터 샷이나 백신에 대한 변화를 요구하는 새로운 변이 코로나바이러스가 나타난다면 긴급 사용 승인 또는 허가를 위해 그동안 필요했던 대규모 형태의 임상시험을 요구하지 않을 것이라고 말했다.
이와 관련, FDA는 수 주 안에 신속 절차에 대한 제안을 공개적으로 발표할 예정이다.
이 절차는 '변이 부스터'를 검토하기 위한 외부 전문가 위원회 소집뿐 아니라 안전성 관련 정보를 요구하게 될 것으로 보인다고 로이터통신은 전했다.
미국에서 코로나19 백신에 대한 긴급사용 승인을 받은 화이자-바이오엔테크와 모더나는 새로운 부스터 샷을 필요로 하는 변이 출현 가능성에 대비하고 있다는 입장을 밝혀왔다고 로이터통신이 전했다.
이와 관련, 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 지난달 성명을 내고 "남아프리카공화국(남아공) 변이 바이러스를 타깃으로 최근 만들어낸 '변이 부스터' 후보가 남아공 변이와 미래에 생겨날지 모르는 다른 변이들에 더 효과가 있을지 알아보기 위한 임상시험을 진행할 것"이라고 발표한 바 있다.
다만 우드콕 대행은 브리핑에서 기존의 변이 바이러스에 대해서는 현 코로나19 백신이 여전히 충분한 보호 기능을 제공한다고 설명했다.
일부 백신이 남아공과 브라질에서 나타난 변이 바이러스에 대해 효과가 덜한 것으로 나타난 가운데 영국에서 발견된 변이 바이러스는 전파력이 더 큰 것으로 알려져 있다.
이번 규제 절차의 정비는 필요시 FDA가 신속하게 움직이는 데 도움이 될 것이라고 우드콕 대행은 전했다.
우드콕 대행은 "바이러스가 변화한다면 우리는 그에 대해 준비를 해야 할 것"이라고 말했다.
새로운 백신이 필요한지 여부를 가늠하기 위한 임계점은 아직 결정되지 않은 상태다.
이를 위해 각국은 변이를 발견하기 위한 '감시 조치'들을 구축해야 하며, 이를 토대로 과학자들이 변이 바이러스가 기존 코로나19에서 너무 벗어나 새로운 백신을 필요로 하는 특정 지점에 대한 합의를 도출해야 할 것이라고 로이터통신은 전했다.
hanksong@yna.co.kr
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