화이자 백신 만16세 이상 대상 허가…'초저온' 보관조건은 유지(종합)
국내 두 번째 코로나19 백신 허가…국산 백신은 5개 임상 중
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주'가 만 16세 이상을 대상으로 국내 품목허가를 받았다.
식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 화이자 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 허가하기로 했다고 5일 밝혔다.
최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 전문가 자문 결과와 동일하게 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분하다고 판단했다. 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험 결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 1만8천198명 중 8명이, 대조군 1만8천325명 중 162명이 발생했다.
최종점검위원회는 이 백신의 안전성도 전반적으로 양호하다고 봤다.
백신 투여 후 약물 관련 과민반응은 1건 발생했으며 약물 관련 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스는 보고되지 않았다.
백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상 사례가 보고됐으며, 이중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 이상 반응' 4건은 모두 회복됐거나 회복 중이다.
접종 대상도 두 자문회의의 권고사항과 동일하게 '만 16∼17세 청소년과 성인'으로 정해졌다.
임상시험이 만 16세 이상을 대상으로 설계됐고, 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단했다는 이유에서다. 미국, 유럽, 영국, 일본 등 다수 국가에서도 만 16세 이상으로 허가했다.
다만 청소년이 당장 접종 대상이 되는 건 아니다. 우리 방역당국은 만 18세 미만 연령층은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있다. 접종 대상은 식약처의 허가 결과를 반영해 질병관리청 예방접종전문위원회 심의에서 결정된다.
김강립 식약처장은 이날 오후 충북 오송 식약처에서 열린 브리핑에서 "허가 내용에 따라서만 접종이 이루어지는 것은 아니며, 허가 범위를 근간으로 해서 예방접종 계획에 따라 내용이 결정된다"고 말했다.
보관 및 유통 온도는 기존과 마찬가지로 '초저온' 수준으로 유지됐다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 화이자의 백신을 2주간 일반 냉동고 수준인 영하 25∼15℃ 조건에서 보관할 수 있도록 기준을 완화했으나, 우리 정부는 6개월간 영하 90∼60℃ 조건으로 허가했다.
김 처장은 "화이자가 FDA에 제출했던 것과 같은 유통 조건에 대한 허가 요청이 저희에게는 제출된 바 없다"며 "변경에 관한 내용이 제출된다면 전문가 자문을 거쳐 최종적으로 허가를 결정할 수 있다"고 말했다.
지난달 10일 아스트라제네카 백신 품목허가에 이어 이번 화이자 백신 허가로 국내에서 허가받은 코로나19 백신은 총 2개가 됐다.
국산 코로나19 백신 개발은 5개 기업이 임상시험을 승인받아 진행 중이며 모두 임상 1상 혹은 1/2a상으로 초기 단계다.
key@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
국내 두 번째 코로나19 백신 허가…국산 백신은 5개 임상 중
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주'가 만 16세 이상을 대상으로 국내 품목허가를 받았다.
식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 화이자 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 허가하기로 했다고 5일 밝혔다.
최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 전문가 자문 결과와 동일하게 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분하다고 판단했다. 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험 결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 1만8천198명 중 8명이, 대조군 1만8천325명 중 162명이 발생했다.
최종점검위원회는 이 백신의 안전성도 전반적으로 양호하다고 봤다.
백신 투여 후 약물 관련 과민반응은 1건 발생했으며 약물 관련 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스는 보고되지 않았다.
백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상 사례가 보고됐으며, 이중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 이상 반응' 4건은 모두 회복됐거나 회복 중이다.
접종 대상도 두 자문회의의 권고사항과 동일하게 '만 16∼17세 청소년과 성인'으로 정해졌다.
임상시험이 만 16세 이상을 대상으로 설계됐고, 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단했다는 이유에서다. 미국, 유럽, 영국, 일본 등 다수 국가에서도 만 16세 이상으로 허가했다.
다만 청소년이 당장 접종 대상이 되는 건 아니다. 우리 방역당국은 만 18세 미만 연령층은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있다. 접종 대상은 식약처의 허가 결과를 반영해 질병관리청 예방접종전문위원회 심의에서 결정된다.
김강립 식약처장은 이날 오후 충북 오송 식약처에서 열린 브리핑에서 "허가 내용에 따라서만 접종이 이루어지는 것은 아니며, 허가 범위를 근간으로 해서 예방접종 계획에 따라 내용이 결정된다"고 말했다.
보관 및 유통 온도는 기존과 마찬가지로 '초저온' 수준으로 유지됐다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 화이자의 백신을 2주간 일반 냉동고 수준인 영하 25∼15℃ 조건에서 보관할 수 있도록 기준을 완화했으나, 우리 정부는 6개월간 영하 90∼60℃ 조건으로 허가했다.
김 처장은 "화이자가 FDA에 제출했던 것과 같은 유통 조건에 대한 허가 요청이 저희에게는 제출된 바 없다"며 "변경에 관한 내용이 제출된다면 전문가 자문을 거쳐 최종적으로 허가를 결정할 수 있다"고 말했다.
지난달 10일 아스트라제네카 백신 품목허가에 이어 이번 화이자 백신 허가로 국내에서 허가받은 코로나19 백신은 총 2개가 됐다.
국산 코로나19 백신 개발은 5개 기업이 임상시험을 승인받아 진행 중이며 모두 임상 1상 혹은 1/2a상으로 초기 단계다.
key@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
관련뉴스
