'의약품 불법제조'사태에 약사회 "복제약난립…허가제 개선해야"

'의약품 불법제조'사태에 약사회 "복제약난립…허가제 개선해야"
비용만 내면 품목허가 획득…"복제약 85%가 위·수탁 제조"

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 대한약사회는 16일 바이넥스[053030]와 비보존제약이 의약품 불법 제조로 품목 회수 처분을 받은 것과 관련해 정부에 제네릭 의약품(복제약) 허가 제도를 개선하라고 촉구했다.
제약사가 제네릭 의약품의 허가를 받으려면 오리지널약과 동일한 약효와 안전성을 갖고 있다는 점을 입증하는 생물학적 동등성 시험(생동 시험)을 거쳐야 한다.
현재 국내에서는 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 전문 수탁제조소(CMO)에 생동 시험을 위탁해서 실시하면 제네릭 의약품의 품목 허가를 손에 쥘 수 있다.
여기에 참여하는 제약사 수에 제한이 없어 제네릭 의약품 난립의 원인 중 하나로 꼽힌다.
약사회는 "이번 사태와 같이 제조상 문제가 발생해도 위·수탁 회사 간의 관계 속에서 각자의 책임만 지기 때문에 위험부담은 문제가 되지 않는다"고 지적했다.
약사회는 "우리나라 제네릭 의약품 85%가 위·수탁 품목이다. 이렇게 세상에 나온 제네릭 의약품이 시장에서 경쟁하려면 방법은 리베이트뿐"이라고 비판했다.
권혁노 약사회 약국이사는 "정부가 국민건강보험료로 제네릭 의약품에 고가의 약값을 보장해준 지도 수십 년째지만, 2019년 기준 국내 제약사의 연구개발비 투자는 매출액의 6.6% 수준에 불과하다"고 말했다.

약사회는 "NDMA(N-니트로소디메틸아민) 불순물 혼입으로 인한 대규모 의약품 회수 사태 이후 무제한 공동 생동 규제 개선 등 제네릭 의약품 허가제도 개선을 요구했지만 바뀐 것은 없다"며 "정부는 특단의 대책을 마련하고 제약산업 육성 방향성을 재고하라"고 주장했다.
이에 앞서 바이넥스와 비보존제약은 의약품 제조 과정에서 허가사항과 다른 부분을 확인하고 식품의약품안전처에 자진 신고했다. 식약처는 조사 결과 해당 제약사 제품 및 수탁제조 제품에서 의약품 불법 제조를 확인하고 해당 품목의 판매 중지 및 회수 처분을 내렸다.
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