식약처 중앙약심 "1회 투여 얀센 코로나19 백신, 품목허가 가능"

식약처 중앙약심 "1회 투여 얀센 코로나19 백신, 품목허가 가능"


(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 1회 접종으로 효과를 얻을 수 있도록 개발된 얀센(존슨앤드존슨)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 식품의약품안전처 두 번째 전문가 자문 회의에서 '품목허가 가능' 결론이 나왔다.
식약처는 1일 오전 10시 충북 오송 식약처 본부에서 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의를 열고 같은 날 오후 그 결과를 발표했다.
중앙약심은 얀센 백신 자료에서 만 18세 이상 1회 투여 14일 후(66.9%)와 28일 후(66.1%) 66%대의 예방효과가 확인돼 허가에 필요한 효과성을 인정할 수 있다고 판단했다.
임상시험에서 발생한 이상사례는 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.

식약처는 코로나19 백신에 대해서는 40일 이내에 신속하게 허가하되, 외부 전문가들에게 세 차례 자문받아 철저하게 심사한다는 방침이다. 첫 번째 검증 자문단도 앞서 열린 회의에서 얀센 백신에 대해 허가가 가능하다는 의견을 내놨다.
식약처는 얀센 백신의 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 열고 허가 여부를 결정할 예정이다.
얀센의 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스 벡터 백신'이다. 국내에서 접종하기 시작한 아스트라제네카 제품과 동일한 플랫폼으로 개발됐다. 국내에 들어올 코로나19 백신중 유일하게 1회만 투여해도 되는 제품이다.
key@yna.co.kr

(끝)


<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>