GSK-비어 "유럽의약품청, 코로나19 항체치료제 사용 심사 착수"

GSK-비어 "유럽의약품청, 코로나19 항체치료제 사용 심사 착수"

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = GSK(글락소스미스클라인·지에스케이)와 비어 바이오테크놀로지는 자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'VIR-7831'(GSK4182136)에 대해 유럽의약품청(EMA)이 심사에 들어갔다고 21일 밝혔다.
EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 산소 요법이 필요하지 않고 중증으로 이행될 위험이 높은 12세 이상 청소년 및 성인 코로나19 환자에 이 항체치료제를 사용할 수 있는지 검토할 예정이다.

이번 심사에는 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 쓰는 항체치료제의 단독요법을 평가한 임상 3상 시험 중간 분석 결과가 포함된다.
중간 분석에서 임상시험에 참여한 환자 583명 중 항체치료제 투여군은 위약군보다 입원 또는 사망 위험률이 85% 줄어들었다.
GSK는 이 물질이 전임상에서 약물로 인한 내성이 발생할 확률이 낮은 것으로 나타났고 현재 유행하는 변이 바이러스에 대해서도 효과를 유지했다고 설명했다.
이번 심사를 바탕으로 EMA는 유럽연합(EU) 국가들이 공식 품목허가 신청과 승인 전에도 해당 치료제의 조기 도입을 결정할 수 있도록 권고를 내릴 예정이다. GSK는 이후 EMA에 정식 품목허가 신청서를 제출할 계획이다.
이 항체치료제는 호주 의약품청의 잠정 사용 승인을 받았고, 미국 식품의약국(FDA)에도 긴급사용승인이 신청돼 있다.
key@yna.co.kr
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