위해도 낮은 의료기기, 식약처 승인 없이 임상시험 가능해진다

위해도 낮은 의료기기, 식약처 승인 없이 임상시험 가능해진다

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 소프트웨어 등 임상시험 대상자의 안전에 영향을 줄 우려가 적은 임상시험은 계획에 대한 승인 없이도 수행할 수 있도록 한다고 30일 밝혔다.
대신 의료기관 내 임상시험 심사위원회(IRB) 승인만 받으면 된다. IRB는 임상시험 참여 시험대상자를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 구성된 공식 위원회다.

식약처는 전날 이런 내용을 담은 '의료기기법' 개정안을 입법 예고했다.
이번 개정안을 통해 식약처장이 의료기기 안전관리를 체계적으로 수행하기 위해 관계 행정기관의 장과 협의해 5년마다 '의료기기 안전관리 종합 계획'을 수립하는 근거가 마련된다.
의료기기 업자가 자사에서 제조 및 수입한 제품을 인터넷으로 소비자에게 판매하는 경우 별도의 판매업 신고를 하지 않아도 된다.
의료기기 판매·임대업자가 '부가가치세법'에 따라 사업자 등록이 말소된 경우 '의료기기법'에 따른 폐업 신고 의무는 면제받는다.
key@yna.co.kr
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