모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 임박…오늘 최종 결정

입력 2021-05-21 05:00 수정 2021-05-21 10:33

모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 임박…오늘 최종 결정

모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 임박…오늘 최종 결정
두 차례 전문가 자문 절차서 모두 "허가 가능" 의견 받아
8월부터 삼성바이오로직스에서 위탁생산 가능성

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 품목허가가 임박했다.
식품의약품안전처는 21일 오전 '모더나코비드-19백신주'의 품목허가 여부를 결정하는 최종점검위원회를 열고 이날 오후 결과를 공개할 예정이다.
모더나의 코로나19 백신은 두 차례 전문가 자문에서 모두 품목허가가 가능한 수준이라는 결론이 나왔다.
현재 식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟고 있다.
자문단과 중앙약심 회의에 참여한 전문가들은 모더나 백신의 임상 3상 시험 자료를 분석한 결과, 18세 이상에 2회 투여 14일 후 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 판단했다.
임상시험에서 확인된 접종 후 이상반응 역시 허용할 수 있는 수준이어서 안전성에 큰 문제는 없다고 봤다.
모더나 백신은 mRNA(전령RNA, 메신저 리보핵산) 플랫폼으로 개발된 제품으로, 1바이알(약병) 당 10명에 접종할 수 있다. 국내에서 허가된 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'와 동일한 플랫폼으로 개발된 백신이다.
이 제품은 미국과 영국 등에서 긴급사용을 승인했고 유럽연합(EU)과 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다.
국내에서는 GC녹십자가 모더나 코로나19 백신의 허가와 유통을 맡고 있다. 이번에 식약처가 품목허가 심사를 하는 모더나 백신의 경우 원액은 스위스에서, 완제품은 스페인에서 제조되는 제품이다.
모더나의 국내 품목허가가 가시화된 가운데 이르면 8월부터 삼성바이오로직스[207940]에서 이 제품을 국내에서 위탁생산할 것으로 알려졌다. 문재인 대통령은 한미정상회담에서 코로나19 백신과 관련한 방안을 논의할 예정이다. 한미 양국 간 백신 협력이 주요 의제로 논의될 한미정상회담에 맞춰 삼성바이오로직스와 모더나가 위탁생산 계약을 체결하는 상황이 유력하다.