인체 위해성 높아 의약품 제조시 분리 필요한 성분 38개 공개

인체 위해성 높아 의약품 제조시 분리 필요한 성분 38개 공개

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 인체 위해성이 높아 제약업체의 제조소에서 별도로 작업소를 분리해야 하는 38개 성분을 공개한다고 24일 밝혔다.
공개 대상은 제조공정 과정 중에 미량이라도 다른 의약품에 노출되는 경우 인체 위해 우려가 큰 성분이다. 미국, 유럽 등 제약 선진국에서도 작업소를 분리하고 있다.
현행 규정에서도 의약품 중 인체에 미치는 이상반응 위험이 높은 페니실린 등 항생제, 강한 약리활성으로 교차오염에 따른 세포독성 항암제 및 성호르몬제 등에 대해서는 다른 품목의 작업소와 분리해 생산하도록 의무화하고 있다.

다만 식약처는 어떤 경우에 분리 대상에 해당하는지 명확하지 않다고 보고 현재까지 검토가 완료돼 분리가 필요한 성분 38개, 분리가 필요하지 않은 성분 36개를 공개하기로 했다.
식약처는 이번 정보공개로 의약품 제조 단계에서 안전관리가 강화되고 제약업계의 애로사항을 줄여 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품 생산에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
정보공개 세부 내용은 식약처 대표 홈페이지 내 '의약품 제조 및 품질관리 기준'에서 확인할 수 있다.
key@yna.co.kr
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