한국유나이티드제약 코로나19 치료제 임상 2상 시험계획 승인
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 한국유나이티드제약이 신청한 코로나19 치료제 후보물질 'UI030'(성분명 부데소니드·아포르모테롤)의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 임상 2상 시험계획을 승인했다고 28일 밝혔다.
이로써 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받아 개발되는 제품은 12개 성분 14개 품목으로 늘었다.
UI030은 천식 치료제로도 개발 중인 제품으로, 한국유나이티드제약은 국내에서 건강한 사람에 이 약물을 투여해 임상 1상 시험을 실시했다.
이번 임상 2상 승인에 따라 회사는 항염증 작용과 기관지 확장 작용이 코로나19 환자에 대한 치료 효과가 있는지 탐색한다.
[표] 국내 코로나19 치료제 임상시험 승인 현황(2021.5.28. 기준)
┌──┬──────┬─────┬──────────────┬─┬────┐
│연번│ 의뢰자 │ 제품명 │임상시험 내용(요약) │ │ 승인일 │
│││ (성분명) ││단││
│││ ││계││
├──┼──────┼─────┼──────────────┼─┼────┤
│ 1 │ 크리스탈 │ CG-CAM20 │코로나19 환자 대상 시판 의약│2 │2020-07-│
││지노믹스(주)│(카모스타 │품(췌장염약)의 안전성·유효 │상│ 01 │
│││ 트)│성 평가 │ ││
├──┼──────┼─────┼──────────────┼─┼────┤
│ 2 │(주)대웅제약│DWJ1248정 │경증 및 중등증 코로나19 환자│2 │2020-07-│
│││(카모스타 │ 대상 시판 의약품(췌장염약) │·│ 06 │
│││ 트)│안전성·유효성 평가 │3 ││
│││ ││상││
│││ ├──────────────┼─┼────┤
│││ │중증 코로나19 환자 대상 DWJ1│3 │2020-12-│
│││ │248과 Remdesivir 병용요법 안│상│ 31 │
│││ │전성·유효성 평가 │ ││
│││ ├──────────────┼─┼────┤
│││ │코로나19 확진자와 접촉한 자 │3 │2021-01-│
│││ │등 대상 │상│ 22 │
│││ │코로나19 바이러스 노출 후 예│ ││
│││ │방에 대한 DWJ1248 안전성· │ ││
│││ │유효성 평가 │ ││
│││ ├──────────────┼─┼────┤
│││ │건강한 성인 대상 DWJ1248 투 │1 │2021-02-│
│││ │여 후 용량에 따른 안전성·약│상│ 23 │
│││ │동학적 특성 평가│ ││
├──┼──────┼─────┼──────────────┼─┼────┤
│ 3 │ (주)제넥신 │ GX-I7 │코로나19 환자 대상 임상시험 │1b│2020-08-│
│││ │의약품(항암제)의 안전성·예 │상│ 07 │
│││ │비 효과 탐색│ ││
├──┼──────┼─────┼──────────────┼─┼────┤
│ 4 │(주)셀트리온│ CT-P59 │경증, 중등증 코로나19 환자 │2 │2020-09-│
│││(레그단비 │대상 표준 치료와 병행하여 안│·│ 17 │
│││ 맙)│전성·유효성 평가 │3 ││
│││ ││상││
├──┼──────┼─────┼──────────────┼─┼────┤
│ 5 │(주)대웅제약│ DWRX2003 │건강한 성인 대상 시판 의약품│1 │2020-10-│
│││(니클로사 │(구충제)의 안전성·내약성 및│상│ 08 │
│││ 미드) │ 약동학적 특성 평가 │ ││
├──┼──────┼─────┼──────────────┼─┼────┤
│ 6 │한국엠에스디│ MK-4482 │코로나19 성인 입원 환자 대상│2 │2020-10-│
││(주)│ │ 임상시험 의약품(인플루엔자 │·│ 29 │
│││ │약)의 안전성·유효성, 약동학│3 ││
│││ │ 평가 │상││
├──┼──────┼─────┼──────────────┼─┼────┤
│ 7 │뉴젠│뉴젠나파모│건강한 성인 남성 대상 시판 │1 │2020-11-│
││ 테라퓨틱스 │ 스타트정 │의약품(항응고제)의 안전성· │상│ 03 │
│││(나파모스 │내약성 및 약동학적 특성 평가│ ││
│││ 타트) ││ ││
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│ 8 │동화약품(주)│ DW2008S │중등증 코로나19 환자 대상 임│2 │2020-11-│
│││ │상시험 의약품(천식약)의 안전│상│ 23 │
│││ │성·유효성 비교 평가│ ││
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│ 9 │(주)이뮨메드│hzVSF-v13 │코로나19 중등증 및 중증 환자│2 │2020-12-│
│││ │ 대상 임상시험 의약품(인플 │상│ 07 │
│││ │루엔자약)의 표준 요법과 각 │ ││
│││ │용량 별 hzVSF-v13 병용투여 │ ││
│││ │시 안전성·유효성 및 안전성 │ ││
│││ │을 단독 표준 요법군과 비교 │ ││
│││ │평가│ ││
├──┼──────┼─────┼──────────────┼─┼────┤
│ 10 │부광약품(주)│ 레보비르 │경증 및 중등증 코로나19 환자│2 │2021-01-│
│││ 캡슐30mg │ 대상 시판 의약품(B형간염약)│상│ 07 │
│││(클레부딘)│의 안전성· 유효성 평가 │ ││
├──┼──────┼─────┼──────────────┼─┼────┤
│ 11 │(주)녹십자웰│ 라이넥주 │중등증 코로나19 환자 대상 시│2a│2021-02-│
││ 빙 │ (자하거 │판의약품(간기능개선약)의 안 │상│ 26 │
│││가수분해물│전성·유효성 평가 │ ││
│││) ││ ││
├──┼──────┼─────┼──────────────┼─┼────┤
│ 12 │ (주)종근당 │ CKD-314 │코로나19 폐렴 입원환자 대상 │3 │2021-04-│
│││(나파모스 │시판 의약품(항응고제)의 안전│상│ 15 │
│││ 타트) │성·유효성 평가 │ ││
├──┼──────┼─────┼──────────────┼─┼────┤
│ 13 │ ㈜글락소 │ VIR-7831 │경증 및 중등증 코로나19 환자│2 │2021-05-│
││스미스클라인│(GSK418213│ 대상 임상시험 의약품의 안전│상│ 04 │
│││6)│성·내약성·약동학 평가 │ ││
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│ 14 │한국유나이티│ UI030 │코로나19 입원환자 대상 임상 │2 │2021-05-│
││ 드제약(주) │(부데소니 │시험 의약품의 안전성·유효성│상│ 28 │
│││드/아포르 │ 평가 │ ││
│││ 모테롤) ││ ││
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key@yna.co.kr
(끝)
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(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 한국유나이티드제약이 신청한 코로나19 치료제 후보물질 'UI030'(성분명 부데소니드·아포르모테롤)의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 임상 2상 시험계획을 승인했다고 28일 밝혔다.
이로써 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받아 개발되는 제품은 12개 성분 14개 품목으로 늘었다.
UI030은 천식 치료제로도 개발 중인 제품으로, 한국유나이티드제약은 국내에서 건강한 사람에 이 약물을 투여해 임상 1상 시험을 실시했다.
이번 임상 2상 승인에 따라 회사는 항염증 작용과 기관지 확장 작용이 코로나19 환자에 대한 치료 효과가 있는지 탐색한다.
[표] 국내 코로나19 치료제 임상시험 승인 현황(2021.5.28. 기준)
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│연번│ 의뢰자 │ 제품명 │임상시험 내용(요약) │ │ 승인일 │
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│ 1 │ 크리스탈 │ CG-CAM20 │코로나19 환자 대상 시판 의약│2 │2020-07-│
││지노믹스(주)│(카모스타 │품(췌장염약)의 안전성·유효 │상│ 01 │
│││ 트)│성 평가 │ ││
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│ 2 │(주)대웅제약│DWJ1248정 │경증 및 중등증 코로나19 환자│2 │2020-07-│
│││(카모스타 │ 대상 시판 의약품(췌장염약) │·│ 06 │
│││ 트)│안전성·유효성 평가 │3 ││
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│││ │중증 코로나19 환자 대상 DWJ1│3 │2020-12-│
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│││ │전성·유효성 평가 │ ││
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│││ │코로나19 확진자와 접촉한 자 │3 │2021-01-│
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│││ │코로나19 바이러스 노출 후 예│ ││
│││ │방에 대한 DWJ1248 안전성· │ ││
│││ │유효성 평가 │ ││
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│││ │건강한 성인 대상 DWJ1248 투 │1 │2021-02-│
│││ │여 후 용량에 따른 안전성·약│상│ 23 │
│││ │동학적 특성 평가│ ││
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│ 3 │ (주)제넥신 │ GX-I7 │코로나19 환자 대상 임상시험 │1b│2020-08-│
│││ │의약품(항암제)의 안전성·예 │상│ 07 │
│││ │비 효과 탐색│ ││
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│ 4 │(주)셀트리온│ CT-P59 │경증, 중등증 코로나19 환자 │2 │2020-09-│
│││(레그단비 │대상 표준 치료와 병행하여 안│·│ 17 │
│││ 맙)│전성·유효성 평가 │3 ││
│││ ││상││
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│ 5 │(주)대웅제약│ DWRX2003 │건강한 성인 대상 시판 의약품│1 │2020-10-│
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│││ 미드) │ 약동학적 특성 평가 │ ││
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│ 6 │한국엠에스디│ MK-4482 │코로나19 성인 입원 환자 대상│2 │2020-10-│
││(주)│ │ 임상시험 의약품(인플루엔자 │·│ 29 │
│││ │약)의 안전성·유효성, 약동학│3 ││
│││ │ 평가 │상││
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│ 7 │뉴젠│뉴젠나파모│건강한 성인 남성 대상 시판 │1 │2020-11-│
││ 테라퓨틱스 │ 스타트정 │의약품(항응고제)의 안전성· │상│ 03 │
│││(나파모스 │내약성 및 약동학적 특성 평가│ ││
│││ 타트) ││ ││
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│ 8 │동화약품(주)│ DW2008S │중등증 코로나19 환자 대상 임│2 │2020-11-│
│││ │상시험 의약품(천식약)의 안전│상│ 23 │
│││ │성·유효성 비교 평가│ ││
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│ 9 │(주)이뮨메드│hzVSF-v13 │코로나19 중등증 및 중증 환자│2 │2020-12-│
│││ │ 대상 임상시험 의약품(인플 │상│ 07 │
│││ │루엔자약)의 표준 요법과 각 │ ││
│││ │용량 별 hzVSF-v13 병용투여 │ ││
│││ │시 안전성·유효성 및 안전성 │ ││
│││ │을 단독 표준 요법군과 비교 │ ││
│││ │평가│ ││
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│ 10 │부광약품(주)│ 레보비르 │경증 및 중등증 코로나19 환자│2 │2021-01-│
│││ 캡슐30mg │ 대상 시판 의약품(B형간염약)│상│ 07 │
│││(클레부딘)│의 안전성· 유효성 평가 │ ││
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│ 11 │(주)녹십자웰│ 라이넥주 │중등증 코로나19 환자 대상 시│2a│2021-02-│
││ 빙 │ (자하거 │판의약품(간기능개선약)의 안 │상│ 26 │
│││가수분해물│전성·유효성 평가 │ ││
│││) ││ ││
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│ 12 │ (주)종근당 │ CKD-314 │코로나19 폐렴 입원환자 대상 │3 │2021-04-│
│││(나파모스 │시판 의약품(항응고제)의 안전│상│ 15 │
│││ 타트) │성·유효성 평가 │ ││
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│ 13 │ ㈜글락소 │ VIR-7831 │경증 및 중등증 코로나19 환자│2 │2021-05-│
││스미스클라인│(GSK418213│ 대상 임상시험 의약품의 안전│상│ 04 │
│││6)│성·내약성·약동학 평가 │ ││
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│ 14 │한국유나이티│ UI030 │코로나19 입원환자 대상 임상 │2 │2021-05-│
││ 드제약(주) │(부데소니 │시험 의약품의 안전성·유효성│상│ 28 │
│││드/아포르 │ 평가 │ ││
│││ 모테롤) ││ ││
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