식약처, 임상시험용 한약 제제 품질 안내서 개정

식약처, 임상시험용 한약 제제 품질 안내서 개정

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 한약(생약) 제제 개발을 활성화하기 위해 임상시험용 한약 제제의 품질 안내서를 개정·발간했다고 2일 밝혔다.
식약처는 이번 안내서에서 한약 제제 임상시험계획 제출 시 임상시험용의약품의 사용기간을 설정하는 기준을 신설하고 첨가제 규격별 품질자료 제출범위를 명확하게 했다.
특히 공중보건 위기대응 치료제의 품질자료 중 원료의약품과 임상시험용의약품 규격에 대한 자료는 영문자료로도 제출할 수 있도록 안내했다.
식약처는 개량신약에 대한 맞춤형 상담제를 운영하는 등 안전하고 효과적인 한약 제제 개발을 적극적으로 지원할 예정이다.key@yna.co.kr

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