'임의로 제조법 변경' 한솔신약 '근골환' 등 3종 판매중지

'임의로 제조법 변경' 한솔신약 '근골환' 등 3종 판매중지

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 한솔신약이 제조한 '근골환' 등 3개 품목을 잠정 제조·판매중지하고 회수 조치한다고 2일 밝혔다.
한솔신약은 변경신고를 하지 않고 원료 사용량을 임의로 증감하고 첨가제를 임의로 사용하는 등 약사법을 위반한 것으로 확인됐다. 제조 기록서를 거짓으로 작성하기도 했다.
이번 조치는 '의약품 GMP(제조 및 품질관리기준) 특별 기획점검단'이 한솔신약을 특별 점검하면서 드러났다.

식약처는 해당 3개 품목 사용 중지 및 대체의약품 전환, 유통품 회수 등 전문가 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사와 소비자 단체에 배포했다.
식약처는 "앞으로도 특별 기획점검단이 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나가겠다"고 밝혔다.

[표] 잠정 제조 및 판매중지 등 조치 의약품 3개 품목
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│연번│ 업체명 │ 제품명 │ 비고 │제조 구분 │
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│ 1 │ 한솔신약㈜ │ 근골환(양혈장근건보환) │일반의약│자사 제조 │
││││ 품 │ │
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│ 2 │ 한솔신약㈜ │금왕심단(천왕보심단)│일반의약│자사 제조 │
││││ 품 │ │
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│ 3 │ 한솔신약㈜ │ 마이에신정(은교산엑스) │일반의약│자사 제조 │
││││ 품 │ │
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※ 식품의약품안전처 제공.
key@yna.co.kr
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