셀트리온 코로나 치료제 대규모 3상임상서 "통계적 유의성 확보"(종합2보)
"코로나19 증상 개선에 걸린 시간 최대 4.9일 감소"
"7월 임상 대상자 변이 바이러스 분포 분석 결과 발표"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 셀트리온[068270]은 14일 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(CT-P59·성분명 레그단비맙)가 글로벌 임상 3상 시험에서 효능과 안전성을 나타냈다는 '톱라인'(Top line) 결과를 발표했다.
톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터로, 투약 후 28일간 임상 결과 중 1차 유효성 결과, 주요 2차 유효성 평과 결과, 안전성 결과를 의미한다.
◇ 사망 위험 최대 72% 감소…증상 개선에 걸린 시간도 4.7일 줄여
셀트리온은 올해 1월부터 한국을 포함한 전 세계 13개국에서 코로나19 경증과 중등증 환자 1천315명을 모집해 올해 4월 렉키로나 투약을 완료했다. 이후 28일간의 치료 기간을 거쳐 이번 톱라인 결과를 발표했다.
임상 대상자 중 고위험군의 비율은 약 67%였다. 인종별로는 백인의 비율이 86.1%로 압도적이었고 동양인은 1.1%에 그쳤다.
가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 주요 평가지표 4개를 지정해 통계적으로 분석하자 모든 평가지표에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 보였다.
렉키로나를 체중 1㎏당 40㎎ 투여받은 환자군은 위약 투여군보다 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하는 등 통계적 유의성을 나타냈다.
임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자에서 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐다. 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)돼 통계적 유의성을 확보했다.
양 집단의 이상반응 경험 환자 수는 유사했으며, 대다수 이상반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면의 특이사항은 나타나지 않았다.
◇ 논란 일었던 '바이러스 음성 전환 시간'은 추후 공개…7월 중 변이 대응 효과 발표
이에 앞서 327명을 대상으로 한 임상 2상에서 통계적 유의성 논란이 일었던 '코로나19 바이러스 음성 전환 시간' 결과는 추후 임상 3상 종합 결과 발표에서 공개될 예정이다.
김성현 셀트리온 의학본부장은 온라인으로 열린 렉키로나 설명회에서 "임상 2상에서는 각 군의 환자 수가 제한돼 통계적 유의성 관련 논란이 있었으나 이번 대규모 임상시험에서는 환자 수를 확보했다"고 강조했다.
임상 대상자 중 동양인 환자 비율이 1.1%에 불과한 데 대해 김 본부장은 "한국의 경우 렉키로나의 조건부 허가로 이미 현장에서 많이 투여되고 있고, 유럽 중심으로 임상시험을 하다 보니 동양인 비율이 낮았다"고 설명했다.
그는 그러면서 "이번 임상 결과는 국내에서 이미 4천500명 넘는 환자에 렉키로나를 투여한 현장에서 의사들이 느끼는 결과와 상당히 유사하다는 피드백을 받고 있다"고 설명했다.
셀트리온은 이번 임상 3상 톱라인 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 렉키로나의 정식품목허가에 속도를 낼 방침이다.
국내 식품의약품안전처는 올해 2월 렉키로나의 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 허가를 내렸다. 단 코로나19 경증과 중등증 성인 환자 중 60세 이상이거나 기저질환을 앓고 있는 고위험군으로 한정했다.
김 본부장은 "투여군 확대는 식약처 판단이겠지만, 저희도 대규모 임상 결과를 바탕으로 환자군을 확대할 수 있도록 노력할 예정"이라며 "전체 환자 중 고위험군을 제외한 분석 결과를 허가 기간에도 제출하겠다"고 말했다.
셀트리온은 올해 상반기 안으로 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과를 발표할 계획이다.
오는 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 열리는 '2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회'(ECCMID)에서도 구두로 발표할 예정이다.
7월 중 임상 3상 대상 확진자들의 변이 바이러스 감염 분포를 추적해 렉키로나가 변이에 어떻게 작용했는지 분석한 데이터도 공개할 계획이다.
key@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
"코로나19 증상 개선에 걸린 시간 최대 4.9일 감소"
"7월 임상 대상자 변이 바이러스 분포 분석 결과 발표"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 셀트리온[068270]은 14일 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(CT-P59·성분명 레그단비맙)가 글로벌 임상 3상 시험에서 효능과 안전성을 나타냈다는 '톱라인'(Top line) 결과를 발표했다.
톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터로, 투약 후 28일간 임상 결과 중 1차 유효성 결과, 주요 2차 유효성 평과 결과, 안전성 결과를 의미한다.
◇ 사망 위험 최대 72% 감소…증상 개선에 걸린 시간도 4.7일 줄여
셀트리온은 올해 1월부터 한국을 포함한 전 세계 13개국에서 코로나19 경증과 중등증 환자 1천315명을 모집해 올해 4월 렉키로나 투약을 완료했다. 이후 28일간의 치료 기간을 거쳐 이번 톱라인 결과를 발표했다.
임상 대상자 중 고위험군의 비율은 약 67%였다. 인종별로는 백인의 비율이 86.1%로 압도적이었고 동양인은 1.1%에 그쳤다.
가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 주요 평가지표 4개를 지정해 통계적으로 분석하자 모든 평가지표에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 보였다.
렉키로나를 체중 1㎏당 40㎎ 투여받은 환자군은 위약 투여군보다 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하는 등 통계적 유의성을 나타냈다.
임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자에서 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐다. 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)돼 통계적 유의성을 확보했다.
양 집단의 이상반응 경험 환자 수는 유사했으며, 대다수 이상반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면의 특이사항은 나타나지 않았다.
◇ 논란 일었던 '바이러스 음성 전환 시간'은 추후 공개…7월 중 변이 대응 효과 발표
이에 앞서 327명을 대상으로 한 임상 2상에서 통계적 유의성 논란이 일었던 '코로나19 바이러스 음성 전환 시간' 결과는 추후 임상 3상 종합 결과 발표에서 공개될 예정이다.
김성현 셀트리온 의학본부장은 온라인으로 열린 렉키로나 설명회에서 "임상 2상에서는 각 군의 환자 수가 제한돼 통계적 유의성 관련 논란이 있었으나 이번 대규모 임상시험에서는 환자 수를 확보했다"고 강조했다.
임상 대상자 중 동양인 환자 비율이 1.1%에 불과한 데 대해 김 본부장은 "한국의 경우 렉키로나의 조건부 허가로 이미 현장에서 많이 투여되고 있고, 유럽 중심으로 임상시험을 하다 보니 동양인 비율이 낮았다"고 설명했다.
그는 그러면서 "이번 임상 결과는 국내에서 이미 4천500명 넘는 환자에 렉키로나를 투여한 현장에서 의사들이 느끼는 결과와 상당히 유사하다는 피드백을 받고 있다"고 설명했다.
셀트리온은 이번 임상 3상 톱라인 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 렉키로나의 정식품목허가에 속도를 낼 방침이다.
국내 식품의약품안전처는 올해 2월 렉키로나의 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 허가를 내렸다. 단 코로나19 경증과 중등증 성인 환자 중 60세 이상이거나 기저질환을 앓고 있는 고위험군으로 한정했다.
김 본부장은 "투여군 확대는 식약처 판단이겠지만, 저희도 대규모 임상 결과를 바탕으로 환자군을 확대할 수 있도록 노력할 예정"이라며 "전체 환자 중 고위험군을 제외한 분석 결과를 허가 기간에도 제출하겠다"고 말했다.
셀트리온은 올해 상반기 안으로 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과를 발표할 계획이다.
오는 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 열리는 '2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회'(ECCMID)에서도 구두로 발표할 예정이다.
7월 중 임상 3상 대상 확진자들의 변이 바이러스 감염 분포를 추적해 렉키로나가 변이에 어떻게 작용했는지 분석한 데이터도 공개할 계획이다.
key@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
관련뉴스
