미코바이오메드, 코로나19 항체 자가검사키트 품목허가 신청

미코바이오메드, 코로나19 항체 자가검사키트 품목허가 신청

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 미코바이오메드는 코로나19 신속 항체 자가검사키트의 임상시험을 완료하고 식품의약품안전처에 정식 품목허가를 신청했다고 29일 밝혔다.
이는 혈당측정기처럼 개인이 직접 손가락에서 채취한 혈액 검체를 통해 코로나19 감염 여부·감염 이력·항체 보유 여부 등을 확인할 수 있는 키트다.
미코바이오메드는 올해 5월부터 200개가 넘는 코로나19 양성 검체와 800개가 넘는 음성 검체로 해당 키트의 임상시험을 수행한 결과 민감도는 90% 이상, 특이도는 99% 이상으로 나타났다고 설명했다. 민감도는 바이러스에 감염된 환자를 '양성'으로 진단하는 정도, 특이도는 정상인을 '음성'으로 진단하는 정도를 말한다.

미코바이오메드가 셀트리온과 공동 개발하고 있는 코로나19 중화항체 진단키트의 미국 임상도 계획대로 진전되고 있다고 밝혔다. 해당 제품은 코로나19 백신 접종 이후 중화항체가 생성됐는지 여부를 확인하는 진단키트다.
양사는 1명의 중화항체를 신속하게 검사할 수 있는 신속진단키트(RDT)와 한 번에 96명을 동시에 진단할 수 있는 효소결합면역흡착검사키트(ELISA) 2가지 제품을 개발하고 있다.
미코바이오메드는 또 혈액 내 중화항체를 수치화하는 리더기를 개발해 이를 중화항체 신속진단키트에 적용한 임상시험도 준비 중이다.
미코바이오메드는 코로나19 중화항체 진단 제품의 임상을 올해 3분기에 완료하고 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청할 계획이다.
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